本周央視曝光進(jìn)口保健品“澳洲優(yōu)思益”涉嫌產(chǎn)地造假、虛假宣傳、資質(zhì)缺失等一系列嚴(yán)重問題，迅速引爆輿論。隨后李若彤、章小蕙、伊能靜、陳妍希等多位曾帶貨該品牌的明星接連發(fā)布致歉聲明。目前監(jiān)管部門已介入調(diào)查，聯(lián)合約談涉事平臺。

在政策層面，國家醫(yī)保局以藥品追溯碼疑點線索核查為抓手，部署嚴(yán)打“回流藥”等違法違規(guī)問題。國家衛(wèi)健委與國家中醫(yī)藥管理聯(lián)合印發(fā)通知明確，推進(jìn)基層醫(yī)療質(zhì)量提升，推動實現(xiàn)分級診療“基層首診”落地，開展基層醫(yī)療質(zhì)量改善三年行動。而國家藥監(jiān)局則出臺《“人工智能+藥品監(jiān)管”的實施意見》，利用數(shù)智化手段打造更高水平的藥品智慧監(jiān)管體系。

在產(chǎn)業(yè)層面，國家聯(lián)采辦連發(fā)兩條公告，廣州合和醫(yī)藥有限公司、成都天臺山制藥股份有限公司、北京阜康仁生物制藥科技有限公司、印度藥企Hetero Labs Limited因違反相關(guān)規(guī)定，這四家藥企都被列入國家藥品集采的“違規(guī)名單”，取消中選產(chǎn)品的國家藥品集采資格。

此外，本周諾華中國管理層人事變動、美國將對部分進(jìn)口藥品加征100%關(guān)稅、安進(jìn)罕見病藥物遭FDA安全警示，健識局整理更多熱點如下：

重磅政策一覽

1.國家醫(yī)保局部署嚴(yán)打“回流藥”專項行動

4月2日，國家醫(yī)保局發(fā)布消息，以藥品追溯碼疑點線索核查為抓手，對持續(xù)打擊倒賣醫(yī)?！盎亓魉帯钡冗`法違規(guī)問題進(jìn)行專門部署。《通知》要求，專項行動分為兩個階段，第一階段為2026年4月至7月，第二階段為2026年9月至11月，國家醫(yī)保局將于2026年4月初和9月初分別下發(fā)一批藥品追溯碼重復(fù)結(jié)算疑點線索。

《通知》強調(diào)，聚焦倒賣“回流藥”的各環(huán)節(jié)和全流程，持續(xù)強化對職業(yè)開藥人、藥販子以及違法違規(guī)藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)藥機構(gòu)等各類涉案主體實施穿透式打擊，徹底斬斷“開藥—倒賣—回流—銷售”違法鏈條。

2.90個品種納入第四批中成藥集采

3月30日，全國中成藥聯(lián)合采購辦公室正式發(fā)布《全國中成藥采購聯(lián)盟集中采購文件（征求意見稿）》，這標(biāo)志著第四批全國中成藥集采進(jìn)入開標(biāo)倒計時。此次集采覆蓋28個采購組、90個產(chǎn)品，包含6個獨家品種和40個獨家劑型，采購周期將延續(xù)至2028年底。

本次被納入的品種包括活血止痛膏、穿心蓮滴丸、感冒清熱顆粒、小兒肺熱咳喘顆粒、銀杏葉提取物注射液等熱門品種。

3.基層醫(yī)療質(zhì)量改善三年行動將開展

4月1日，國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《通知》明確，推進(jìn)基層醫(yī)療質(zhì)量提升，推動實現(xiàn)分級診療“基層首診”落地。預(yù)計到2028年底，所有村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站將被納入醫(yī)療質(zhì)量管理體系。

《通知》對管理制度、人員培訓(xùn)以及關(guān)鍵診療環(huán)節(jié)等內(nèi)容提出了9項工作任務(wù)。其中包括：基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)執(zhí)行首診負(fù)責(zé)制，規(guī)范診療、檢查和用藥；開展全員醫(yī)療質(zhì)量管理制度培訓(xùn)，不斷提升醫(yī)務(wù)人員業(yè)務(wù)能力；發(fā)揮醫(yī)聯(lián)體藥師在處方審核中的作用，規(guī)范慢性病患者長期處方開具標(biāo)準(zhǔn)等。

4.國家藥監(jiān)局發(fā)布AI+藥品監(jiān)管細(xì)則

4月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于“人工智能+藥品監(jiān)管”的實施意見》，明確未來將推動人工智能與藥品監(jiān)管深度融合，用數(shù)智化手段打造更高水平的藥品智慧監(jiān)管體系，讓藥品監(jiān)管更精準(zhǔn)、高效，切實保障公眾用藥安全，同時助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

本次《實施意見》明確，到2030年，初步構(gòu)建起藥品監(jiān)管與人工智能融合的創(chuàng)新體系，審評審批、監(jiān)督檢查等核心監(jiān)管場景都將實現(xiàn)人工智能有效應(yīng)用，人機協(xié)同的監(jiān)管效率大幅提升；到2035年，基本形成數(shù)智驅(qū)動、自主可控的智慧化藥品安全治理新格局，讓藥品監(jiān)管更智能、更敏捷。

5.紀(jì)委檢查組進(jìn)駐醫(yī)院

4月2日，中央紀(jì)委國家監(jiān)委網(wǎng)站發(fā)布要聞《在創(chuàng)新中狠抓落實丨讓群眾“看病錢”用在刀刃上》。該文章介紹，廣東省梅州市紀(jì)委監(jiān)委駐市衛(wèi)生健康局紀(jì)檢監(jiān)察組聯(lián)合醫(yī)保、衛(wèi)健等部門，深入部分定點醫(yī)療機構(gòu)，抽查復(fù)查醫(yī)?；鸸芾硎褂们闆r，并對前期監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行“回頭看”。

醫(yī)?；鸸芾礞湕l長、環(huán)節(jié)多，易滋生不正之風(fēng)和腐敗問題。文章稱：梅州市紀(jì)委監(jiān)委督促市醫(yī)保局聯(lián)合衛(wèi)生健康部門組成市、縣檢查組對全市定點醫(yī)療機構(gòu)開展全覆蓋排查。2025年以來，該紀(jì)檢監(jiān)察組就違規(guī)使用醫(yī)保基金問題向有關(guān)醫(yī)院發(fā)出書面提醒函等6份。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1.多家藥企被取國家藥品集采中選資格

4月2日，國家聯(lián)采辦發(fā)布公告稱：廣州合和醫(yī)藥有限公司委托成都天臺山制藥股份有限公司生產(chǎn)的美索巴莫注射液為第十一批國家組織藥品集中采購中選藥品。根據(jù)四川、廣東兩省藥監(jiān)部門檢查通告結(jié)果顯示：成都天臺山制藥生產(chǎn)的美索巴莫注射液存在嚴(yán)重缺陷，藥監(jiān)部門已要求相關(guān)企業(yè)對涉及的風(fēng)險產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)、銷售的風(fēng)險控制措施。國家聯(lián)合采購辦公室決定取消涉事美索巴莫注射液的中選資格，同時將兩家企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停兩家企業(yè)自2026年4月2日至2027年10月1日，參與國家藥品集采活動的申報資格。

4月3日，國家聯(lián)采辦再發(fā)公告稱：北京阜康仁生物制藥科技有限公司的鹽酸多巴胺注射液、Hetero Labs Limited（印度藥企）的達(dá)格列凈片，未能按集中帶量采購協(xié)議供應(yīng)約定采購量。經(jīng)相關(guān)部門約談督促，仍無法滿足醫(yī)療機構(gòu)需求。國家聯(lián)采辦取消涉事產(chǎn)品的中選資格，同時將兩家企業(yè)列入違規(guī)名單，取消自2026年4月3日至2030年4月2日參與國家藥品集采的申報資格。

2.諾華中國管理層人事變動

根據(jù)“醫(yī)藥代表”公眾號消息，諾華中國3月31日宣布了多項管理層任命，現(xiàn)任諾華中國神經(jīng)科學(xué)及移植治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人徐薇，自4月1日起兼任諾華中國免疫治療領(lǐng)域代理負(fù)責(zé)人?，F(xiàn)任諾華中國免疫治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人王嘉將轉(zhuǎn)任諾華中國重點項目負(fù)責(zé)人。

諾華中國原腫瘤業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人閆薇離職，繼任者是諾華日本實體瘤業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人劉正亞，自5月1日起履職。諾華中國放射性配體治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人王子文在現(xiàn)有職務(wù)的基礎(chǔ)上，5月1日后其業(yè)務(wù)擴展至負(fù)責(zé)肺癌及實體瘤產(chǎn)品組合。

3.美國將對部分進(jìn)口藥品加征100%關(guān)稅

4月2日，美國白宮發(fā)布公告稱，依據(jù)《1962年貿(mào)易擴展法》第232條款，美國將對進(jìn)口專利藥和制藥成分加征100%的關(guān)稅。這一措施同時提供豁免或下調(diào)關(guān)稅的路徑，旨在迫使制藥企業(yè)與白宮就藥品價格和產(chǎn)業(yè)回流等達(dá)成協(xié)議。

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為：此次關(guān)稅政策對公司影響不大，國內(nèi)藥企大多以BD的形式出海，而該政策是想讓藥品制造業(yè)回流至美國，主要針對的是歐洲、日本等地的藥企。

4.央視曝光“進(jìn)口”保健品亂象

4月1日，央視新聞曝光網(wǎng)紅進(jìn)口保健品“澳洲優(yōu)思益”涉嫌產(chǎn)地造假、虛假宣傳、資質(zhì)缺失等一系列嚴(yán)重問題，迅速引爆輿論。這款長期打著“澳大利亞原裝進(jìn)口”旗號的保健產(chǎn)品，被揭穿實為國內(nèi)工廠代工生產(chǎn)，其宣稱的澳洲辦公地址竟是一家汽車維修站。

事件曝光后，李若彤、章小蕙、伊能靜、陳妍希等多位曾帶貨該品牌的明星接連發(fā)布致歉聲明；與此同時，海量消費者遭遇店鋪關(guān)停、客服失聯(lián)、平臺拒賠等維權(quán)難題，維權(quán)訴求集中爆發(fā)。目前，國務(wù)院食安辦、國家市場監(jiān)管總局、海關(guān)總署等多部門已介入調(diào)查，聯(lián)合約談涉事平臺。

5.安進(jìn)罕見病藥物致8人死亡

4月1日，美國FDA發(fā)布安全警報，確認(rèn)美國安進(jìn)公司旗下的罕見病藥物阿伐可泮膠囊（商品名：特尼龍）與至少8例死亡事件存在關(guān)聯(lián)，這些死亡病例均涉及嚴(yán)重的藥物性肝損傷。

特尼龍適用于成人嚴(yán)重活動性抗中性粒細(xì)胞胞漿相關(guān)血管炎在含糖皮質(zhì)激素標(biāo)準(zhǔn)治療下的輔助治療。2021年率先在美國上市，2024年11月登陸中國市場，目前已在全球40多個國家獲得上市許可。該藥物是安進(jìn)增長最快的產(chǎn)品之一，2025年銷售額增長62%，達(dá)到4.59億美元。

今年1月，FDA要求安進(jìn)公司自愿將特尼龍撤出美國市場，但遭到拒絕。3月31日，安進(jìn)向FDA重申，公司不打算將特尼龍撤出美國市場。該公司已將2024年基于美國以外觀察到的病例，向FDA提出在藥品標(biāo)簽中增加VBDS警告的請求，目前該申請仍在審批中。

一周藥械盤點

1.中國首個原創(chuàng)核醫(yī)學(xué)1類創(chuàng)新藥獲批

4月2日，百洋醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司商業(yè)化產(chǎn)品锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液（商品名：吉倫泰）及其制備藥盒，獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品是中國首個自主研發(fā)的1類創(chuàng)新核藥、全球首個用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑，同時也是全球首個成功獲批的以整合素αvβ3為靶點的“First-in-Class”藥物，可用于可疑肺癌患者區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的輔助檢查，突破了SPECT影像在腫瘤診斷、分期、療效監(jiān)測的應(yīng)用瓶頸。

2.禮來口服減肥藥美國獲批上市

4月1日，禮來宣布其口服 GLP?1 減肥新藥 Orforglipron獲得了美國 FDA 批準(zhǔn)上市，成為全球唯一可隨時服用、無需禁食禁水的口服 GLP?1 減肥藥物，配合飲食與運動，用于成人肥胖或伴并發(fā)癥的超重人群長期體重管理。

這款藥最大突破是不用掐點、不用空腹、不用多喝水，一天一次口服，徹底解決傳統(tǒng) GLP?1 口服藥的依從性難題，同時臨床減重數(shù)據(jù)亮眼，最高劑量組平均減重約 12.4 公斤，降幅達(dá)12.4%。

3.德莫奇單抗國內(nèi)第二項適應(yīng)癥獲批

4月3日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，葛蘭素史克“德莫奇單抗”新適應(yīng)癥獲批上市，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉病。德莫奇單抗是 GSK 開發(fā)的新一代抗白介素5單抗，具有長半衰期、高結(jié)合親和力和高效力，是全球首款半年一次超長效 IL-5 生物制劑。

2025年12月，德莫奇單抗在美國迎來全球首批。用于治療嗜酸性粒細(xì)胞哮喘。2026年3月，德莫奇單抗首次登陸中國市場。本次是德莫奇單抗在國內(nèi)獲批的第2項適應(yīng)癥。

撰稿 | 小米

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 晨曦

插圖 | 視覺中國

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