炸鍋！梯瓦vs禮來8年專利戰落幕，1.77億美元賠償敲定

2026年4月17日，美國聯邦巡回上訴法院作出一項足以震動全球偏頭痛藥物市場的判決：推翻 2023 年地區法院的裁定，恢復梯瓦制藥對禮來制藥的 1.765 億美元專利侵權賠償判決。這場持續 8 年、歷經三審的 CGRP 靶點專利大戰，最終以梯瓦的階段性勝利落下帷幕，也為全球百億美元偏頭痛賽道的專利格局投下了一枚深水炸彈。

八年拉鋸戰：從勝訴到反轉再到最終翻盤

這場專利糾紛的源頭，要追溯到 2018 年 9 月 —— 兩款重磅 CGRP 偏頭痛藥物幾乎同時獲批上市的時刻。

2018 年 9 月 14 日，梯瓦的 Ajovy（瑞瑪奈珠單抗）獲 FDA 批準用于偏頭痛預防；僅僅 13 天后，禮來的 Emgality（加卡奈珠單抗）也拿到了相同適應癥的批文。兩款藥物作用機制完全一致，均通過抑制降鈣素基因相關肽（CGRP）來阻斷偏頭痛的發作信號。

就在 Emgality 獲批當月，梯瓦便一紙訴狀將禮來告上波士頓聯邦法院，指控其侵犯了 Ajovy 多項與 "使用抗體抑制肽類治療偏頭痛" 相關的方法專利。

案件的審理過程一波三折：

• 2022 年：聯邦陪審團一致裁定禮來侵權成立，需向梯瓦支付 1.765 億美元賠償金

• 2023 年：馬薩諸塞州地區法院法官 Allison Burroughs 推翻陪審團判決，認為梯瓦的專利權利要求過于寬泛，且 Emgality 的抗體序列與 Ajovy 存在差異

• 2026 年 4 月 17 日：聯邦巡回上訴法院全盤否定地區法院的觀點，裁定原陪審團判決有效，將案件發回重審以執行賠償

"我們已經考慮了禮來的所有剩余論點，但均認為不具有說服力。" 上訴法院在判決書中明確寫道。

判決核心：方法專利成勝負關鍵

這場官司最值得關注的地方，在于它不是一場化合物專利之爭，而是一場方法專利之戰。

地區法院此前支持禮來的核心理由是：梯瓦不能因為自己先開發出了抗 CGRP 抗體，就壟斷整個 "用抗 CGRP 抗體治療偏頭痛" 的治療方法。但上訴法院推翻了這一邏輯，認為梯瓦的專利并非主張對所有抗 CGRP 抗體的所有權，而是明確限定了 "使用抗 CGRP 拮抗劑抗體治療頭痛" 的特定醫療用途。

這一判決具有里程碑式的法律意義：它明確了生物藥領域方法專利的保護邊界，為藥企通過用途專利延長產品生命周期提供了重要判例。

對于這一結果，兩家公司反應截然不同：

• 梯瓦發言人表示："我們對上訴法院恢復陪審團判決感到非常高興，這一決定驗證了梯瓦知識產權的強大實力。"

• 禮來則發表聲明稱 "對判決感到失望并持有不同意見"，同時強調 "這一決定目前不會影響 Emgality 對患者的供應，我們正在評估所有可用的法律選項"。

CGRP 靶點是過去十年偏頭痛領域最成功的創新突破，徹底改變了偏頭痛的治療格局。目前全球已有 7 款 CGRP 類藥物上市，2025 年全球市場規模已突破 120 億美元。

Emgality 是禮來在偏頭痛領域的核心產品，2025 年全球銷售額達 21.3 億美元，同時也是唯一獲批用于叢集性頭痛治療的 CGRP 藥物。梯瓦的 Ajovy 2025 年銷售額為 14.7 億美元，在 CGRP 單抗中排名第三。

此次判決對兩家公司的影響立竿見影：

• 對梯瓦：除了立即獲得 1.77 億美元的現金賠償外，更重要的是獲得了進一步向禮來施壓的籌碼。梯瓦很可能會在接下來的程序中申請永久禁令，要求禁止 Emgality 在美國市場的銷售

• 對禮來：雖然目前 Emgality 仍可正常銷售，但面臨著潛在的禁令風險。如果最終禁令生效，禮來每年將損失超過 20 億美元的收入，同時其在偏頭痛領域的市場份額將大幅下滑

更深遠的影響在于，這一判決可能引發 CGRP 賽道的 "專利訴訟潮"。目前市場上還有安進 / 諾華的 Aimovig、靈北的 Vyepti 等多款 CGRP 藥物，梯瓦很可能會利用手中的方法專利，對其他競爭對手發起類似的訴訟。

行業啟示：生物藥專利戰進入 "下半場"

這場專利大戰折射出全球生物藥行業的一個重要趨勢：隨著第一代生物藥專利陸續到期，專利糾紛的焦點正從化合物專利轉向方法專利、制劑專利和用途專利。

在小分子藥物時代，化合物專利是藥企的核心護城河。但在生物藥時代，由于生物類似藥的研發難度遠高于仿制藥，且審批流程更為嚴格，方法專利和用途專利的重要性顯著提升。

此次梯瓦的勝利表明，一個精心設計的方法專利，完全可以為藥企帶來與化合物專利相當的市場獨占權。這也提醒所有創新藥企：在進行專利布局時，不能只關注化合物本身，更要重視對治療方法、給藥方案、聯合用藥等方面的專利保護。

下一步：禮來或將上訴至最高法院

目前來看，禮來幾乎肯定會繼續上訴。業內普遍認為，禮來下一步將向美國最高法院提出復審請求。如果最高法院拒絕受理，那么聯邦巡回上訴法院的判決將成為最終判決，梯瓦不僅能拿到 1.77 億美元賠償，還有很大概率獲得針對 Emgality 的永久禁令。

這場持續 8 年的專利大戰還遠未結束，但它已經給全球生物藥行業上了生動的一課：在創新藥的競爭中，知識產權從來都不是錦上添花，而是生死攸關的核心競爭力。

參考來源： https://www.fiercepharma.com/pharma/tevas-migraine-patent-spat-lilly-federal-circuit-reverses-prior-loss-ajovy

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