國家“創新醫療器械特別審查程序”，澳華內鏡ERCP手術機器人開啟新征程

來源：市場資訊

（來源：澳華內鏡）

近日，澳華內鏡上消化道電子內窺鏡手術控制系統，正式獲準進入國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心“創新醫療器械特別審查程序”。

澳華內鏡與南京鼓樓醫院合作的上消化道電子內窺鏡手術控制系統（以下簡稱ERCP手術機器人），精準對標經內鏡逆行性胰膽管造影術（以下簡稱ERCP）的各類臨床應用。這意味著，在技術壁壘極高的ERCP領域，國產高端消化內鏡裝備，正加速走向產品落地。

ERCP手術是膽胰疾病診療中的關鍵技術之一，也是消化內鏡領域公認的高難度操作。手術過程對醫生經驗、操作穩定性、影像判斷能力以及多器械協同能力均提出了較高要求。

面向這一復雜臨床場景，澳華內鏡持續推進ERCP手術機器人研發，圍繞精準操控、穩定操作、流程協同和醫生職業防護等臨床需求，將機器人輔助、精密控制、內鏡影像和手術器械協同等技術進行深度整合，探索更精準、更穩定、更規范的ERCP手術解決方案。

技術創新的價值必須由真實世界的臨床數據來驗證。目前，該產品已在南京大學醫學院附屬鼓樓醫院、山東大學齊魯醫院、無錫市人民醫院三家中心同步開展臨床試驗，并取得了階段性成果。

從研發平臺走向手術現場，從技術方案走向真實病例，多中心臨床的有序推進既是產品成熟度持續升級的體現，也凝聚了國內消化領域專家對國產內鏡創新的認可與支持。

從開啟創新審查程序，到真實手術場景下的多點突破，澳華內鏡ERCP手術機器人正逐步完成從研發平臺到臨床應用的跨越。

這一進展不僅是澳華內鏡在高端醫療裝備領域的一次重要技術閉環，也標志著國產醫療器械正實質性地切入高難度消化內鏡診療的核心腹地，有望為未來的臨床診療提供更優的 “中國方案”。立足臨床實際需求，堅守自主研發初心，澳華內鏡將持續深耕智能微創領域，穩步推進手術機器人臨床轉化與技術迭代，以硬核科創打破行業壁壘，用精密智造護航醫療健康。

器械向新，技術致遠，我們正在展望讓高端醫療創新服務于更多人。