國家給藥代立法了！送醫生禮品卡，就要穿透調查藥企

5月7日晚，一份《醫藥代表管理辦法》（簡稱“新《管理辦法》”）轟動了整個醫藥界。

這是首次由國家藥監局、公安部、國家衛健委、國家市監局、國家醫保局等七部委共同發布有關醫藥代表的國家級法律文件，從此醫藥代表的推廣行為將有法可依。

《管理辦法》程度之深、規范之細、約束力之強，都到了前所未有的高度。醫藥代表的準入資格第一次在國家層面被明確界定：首先要具備醫學、藥學等專業專科以上學歷，并且要掌握推廣藥品的臨床理論知識，由藥品上市許可持有人培訓并考核合格，才能上崗。

而且，《管理辦法》給藥代的推廣劃定了九條“紅線”，其中特別指明不得進行商業賄賂等利益輸送行為。另外監管范圍擴大至醫療機構工作人員、醫藥企業，要求醫療機構對藥代的推廣活動建立管理制度；更重要的是，特別新增了“藥品上市許可持有人管理”一節，強調醫藥企業規范醫藥代表的的責任。

今年針對醫藥代表的國家級政策頻出，先是5月1日開始執行的兩高最新司法解釋，規范了醫藥代表涉嫌單位行賄罪的要件，明確數額在20萬元以上就被視為“情節嚴重”。如今國家級的藥代《管理辦法》發布，死死卡住了藥品推廣的關鍵環節。

過去業內常說“中國有300萬醫藥代表”，實際上2020年《醫藥代表備案管理辦法（試行）》頒布以來，真正完成備案的醫藥代表僅有11.6萬人。新的《管理辦法》將在8月1日執行，留給醫藥企業重建商業合規生態的時間不多了。

藥代生存法則全面變革

2020年9月，中國開始實施醫藥代表備案制度，基本完成了對醫藥代表信息的統一管理。每個藥代有身份留痕，登記在冊，但缺乏相應的懲處措施，無法遏制部分藥代超越學術交流職責，推銷藥品，甚至參與行賄等各種違法違規行為。

2023年7月開始，中國醫藥圈掀開了一輪最為深遠的反腐風暴，《管理辦法》的頒布是醫藥反腐推進到縱深階段的應有之義。監管部門總結此前反腐過程中累積的經驗，對醫藥代表準入、備案、學術推廣，乃至禁入等環節都作出了全方位的行為規范。

準入這一塊，七部委文件首次明確了醫藥代表的學歷限制，明確須取得醫學、藥學相關專業大學的大專以上的學歷，將部分不具備醫學專業知識的藥代篩了出去。

學術推廣規范方面，2020版《醫藥代表備案管理辦法（試行）》沒有對藥代的商業賄賂利益輸送行為進行明確的規范。新《管理辦法》特別將商業賄賂的具體情形作了說明：醫療衛生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人給予回扣，或者給予禮品、消費卡、股權等財物，被直接明確為醫藥代表不得觸碰的監管紅線。

更關鍵的在于禁入環節的設置。以前，醫藥代表備案制雖然讓藥代的身份信息留痕，但商業賄賂被揭發后，醫藥代表換家公司，仍然可以鉆空子繼續以給回扣的方式進行學術推廣。新《管理辦法》從規范藥代轉為規范藥企，曾經有過商業賄賂行為的藥代，藥品生產企業不得對其聘用或者授權。一經發現，將根據合同穿透式追究相關人員和專業組織責任。這樣，從準入到禁入的法規設置就形成了完善的監管閉環。

「藥代賄賂，公司甩鍋」不復存在

近年來藥監部門大幅放寬了藥品生產許可的限制，MAH制度在各個領域得到貫徹，CSO組織和代理銷售行為成為業界推崇的全新藥品銷售方式。這些新的變化給藥代監管提出新的問題：CSO算不算藥代？代理品種的企業是否就能逃脫監管？

此前的試行版中，對這類問題沒有明確的解答，只是要求“不得向醫藥代表分配藥品銷售任務”。一些藥企鉆空子，為了逃避合規責任，把高風險的商業推廣推給CSO公司來操作。商業賄賂被揭發后，一般會是CSO機構的藥代個人或是代理CSO的承擔責任，很少會穿透到醫藥企業。

如今新規第四條明確：藥品上市許可持有人對醫藥代表藥品學術推廣活動承擔主體責任。無論是聘用或者授權，藥企對這些醫藥代表一概負有責任。另外，藥品上市許可持有人委托專業組織開展藥品學術推廣活動，有責任對受托方的能力進行評估，約定合規要求和違規責任。

這些規定就鎖死了藥品所有者的責任，不管交給誰代理，不管最終是哪個環節出事，是哪家的藥，這家藥企就要負責到底。

今年年初，國家醫保局也曾公開一起CSO公司上海海怡萊企業咨詢管理合伙企業涉商業賄賂案件。該公司承接上海泓健醫藥有限公司的達肝素鈉注射液在上海的市場推廣和信息服務工作。這起案件中，實施商業賄賂行為的是上海海怡萊銷售推廣總監，涉及金額上萬元，但通過銷售合同等信息，最終上海市藥事所對達肝素鈉注射液的生產企業河北常山生化藥業公司進行了穿透式追責，迅速啟動了信用評價程序，讓利用違規手段獲取競爭優勢的企業受到約束和懲罰。

隨著醫藥反腐的縱深，監管部門對藥企商業合規穿透式追責會越來越嚴格。

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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