河北
來源：市場資訊
（來源：黃山膠囊）
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IMPORTANT NOTICE
HPMC空心膠囊CDE登記號已激活
IMPORTANT NOTICE
前言
經公司研發中心與注冊管理團隊的協同推進，我司自主研發的羥丙甲纖維素（HPMC）空心膠囊，已于2026年5月25日通過國家藥品審評中心（CDE）技術審評，登記號狀態由“I”變更為“A”（已激活），可供制劑企業關聯使用。
登記信息
產品名稱
羥丙甲纖維素空心膠囊
登記號
F20240000151
登記狀態
A（已激活）
01
“A”狀態解讀
2026·IMPORTANT NOTICE
依據國家藥監局發布《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》（2019年 第56號）：
藥品制劑注冊申請與已登記原輔包進行關聯，藥品制劑獲得批準時，即表明其關聯的原輔包通過了技術審評，登記平臺標識為“A”；未通過技術審評或尚未與制劑注冊進行關聯的標識為“I”。
依據相關藥學變更研究技術指導原則，制劑企業若要變更納入登記管理的輔料，且變更后的輔料登記狀態為“I”的情形，屬重大變更，需報CDE進行關聯審評。
此次“A”狀態的獲得，標志著該植物膠囊產品已通過關聯審評，證明產品的質量可控性、安全性與功能性符合國家標準，可正式用于上市制劑的關聯應用。
02
產品核心技術優勢
2026·IMPORTANT NOTICE
本產品為純植物來源空心膠囊，無動物成分、非明膠體系，具備低水分、高穩定性、無交聯風險等突出優勢。針對口服固體制劑在輔料選擇中的常見工藝風險，我司羥丙甲纖維素空心膠囊在以下方面具有顯著技術特征：
無脆碎風險
??產品含水率低，且受環境濕度影響小。
??在干燥氣候或低濕生產環境下，仍保持良好的機械強度，有效降低灌裝、運輸過程中的破損率。
無交聯反應風險
??羥丙甲纖維素化學惰性較強，不與含醛基、高pH或吸濕性較強的內容物發生交聯反應。
??可避免膠囊殼在體內不崩解或不溶殼的問題，保障制劑釋放行為的一致性。
全植物來源
??不含明膠等動物源性成分；
??可滿足素食、清真等特定人群需求，適用于高端保健品及出口導向型制劑。
03
對制劑企業的價值
2026·IMPORTANT NOTICE
對于正在開展創新藥、仿制藥或已上市制劑變更研究的制藥及保健食品企業，選擇“A”狀態輔料具有以下實際價值：
縮短審評路徑
可直接用于關聯審評申報，無需等待輔料方的補充審評。
降低變更級別
輔料合規狀態明確，有利于制劑順利通過中等變更或微小變更。
提升供應鏈穩定性
技術指標可控，批次間差異小，適配規模化生產。
04
客戶支持與工作承諾
2026·IMPORTANT NOTICE
若您對羥丙甲纖維素空心膠囊產品感興趣，歡迎隨時致電咨詢。我司可為您提供：
CDE登記狀態官方查詢核驗支持
產品技術資料、質量標準、穩定性數據等注冊配套文件
專屬技術與商務對接，快速響應輔料變更、處方匹配、關聯審評咨詢等需求
如客戶在關聯審評或技術匹配過程中有任何疑問，我公司銷售及技術支持團隊將全力配合解答與對接。
此次CDE登記號的激活，標志著我司植物膠囊已具備國內市場商業化推廣與注冊申報的核心合規資質，可全面支持客戶新藥立項、仿制藥一致性評價、輔料變更、保健食品備案/注冊等項目合規落地。我們將持續保持產品和服務的合規、穩定、高效，為合作伙伴提供高質量的輔料選擇。
電話：0563-8630268
聯系人：張經理
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