011973年南方醫院院內制劑“胃泰”于1986年上市,四十年暢銷成“胃藥之王”,體現院內制劑轉化巨大市場價值。
021978年武漢兒童醫院“補鈣沖劑”以3000元轉讓,經590例試驗后投產,90年代年產值達4億元,彰顯名方產業化潛力。
032024年5月安徽啟動“良方妙劑”平臺,集成1236條驗方與338個制劑,構建“遴選-扶持-跟蹤”閉環機制破解轉化瓶頸。
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“胃不舒服就喝XX胃泰”,這是句很多人都熟悉的廣告語,甚至有說法稱這款藥為“胃藥之王”。
其實,這款千家萬戶必備的胃藥,最早只是一家醫院內部配的藥,這在行業內被稱為“院內制劑”。
其最早是從解放軍第一軍醫大學(現南方醫科大學)南方醫院的制劑室里走出來的。作為院內制劑,從1973年一直使用到1986年,才作為上市藥品正式銷售,從此叱咤中國醫藥市場四十年,堪稱藥品市場上的一段“傳奇”。
還有很多人小時候都喝過的某品牌“龍牡壯骨顆粒”,最早也是院內制劑。
該藥是武漢市兒童醫院的兒科專家董宗祈教授根據傳統經方龍骨牡蠣湯和參苓白術散化裁而成,作為院內制劑在武漢市兒童醫院應用多年,用于防治小兒佝僂病,當時叫“補鈣沖劑”。
1978年,武漢一家藥廠的工程師花3000元從醫院買走這個方子。從1978年到1980年,該藥在醫院經過590多例臨床試驗后,這家企業向湖北省藥監部門申報到批號后立刻投產。在上世紀90年代中期,這一款藥的年產值達4億元。
近年來,“名方”轉“良藥”現象越來越受關注。
中醫院內制劑的轉化在政策、市場和資本的推動下,已成為中藥創新的重要路徑,進入了規模化、常態化發展的“黃金期”。多個省市都出臺專項政策加以扶持,多家藥企也正積極布局這一領域。
5月28日,安徽省“良方妙劑”科研轉化平臺發布會在合肥舉行。這意味著,散落在全省各家醫院里的“秘方”“好藥”,或許有了一條通往市場的“快車道”。
下一個“胃藥之王”的故事,或許就會在這條“快車道”上涌現。
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“看家方”只能看家?
什么是院內制劑?通俗點說,就是醫院自己配的藥。
它是醫療機構根據本單位臨床需要,經省級藥品監督管理部門批準或備案而配制、自用的固定處方制劑。特點是制備周期短、適用性強、價格相對低廉,專門填補市場上沒有同類供應、但臨床確有需求的空白。
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很多醫院都有自己的“明星產品”,但只在患者間口口相傳。
比如安徽醫科大學第一附屬醫院皮膚科的爐甘石洗劑,里面添加了利凡諾,是核心配方差異點,消炎抗菌功能強大。
安徽中醫藥大學第一附屬醫院(省中醫院)的芙蓉膏,有解毒化瘀、消腫止痛的作用,年銷3萬多瓶。
蕪湖市中醫醫院的復方板翹感冒顆粒、宣肺化痰糖漿,臨床使用已近40年。
太和縣中醫院的王牌院內制劑是三拗魚龍合劑,有30多年歷史,是皖北家喻戶曉的止咳神藥……
其中,最值得一提的一款院內制劑,當屬祁門縣蛇傷研究所的祁門蛇藥膠囊和祛瘀散。自1975年研制成功,救治過國內外超10萬名毒蛇傷患者,2021年還被列入國家級非物質文化遺產。
這些院內制劑雖然效果好,但使用起來卻有個“硬規矩”:只能在配制該制劑的醫院內部憑處方使用,不得在藥店銷售,更不能網購。
這就導致了這樣的結果:雖然這些“看家方”療效經過幾十年的臨床檢驗,卻因為僅限院內使用的門檻,無法服務更多患者。
也就是說,作為醫院的“看家方”,它們迄今仍然只是“呆在家(醫院)里”。
安徽作為中醫藥資源大省,這些“寶藏”的數量驚人。據安徽省中醫藥管理局介紹,截至目前,全省已系統梳理238位名醫特色驗方1236條,在冊中藥制劑338個。
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不讓好方子“沉睡失傳”
中醫藥是中華文明的瑰寶,成果轉化是中醫藥高質量發展的關鍵引擎。為更好傳承中醫藥文化,近年來,國家層面的利好政策密集出臺。
2019年,中共中央、國務院《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》明確提出支持醫療機構中藥制劑向新藥轉化。
2026年初,工業和信息化部等八部委聯合發布了《中藥工業高質量發展實施方案(2026—2030年)》,支持區域中藥制劑中心的建設,鼓勵名醫名院名企聯動,定向挖掘醫院老秘方、院內制劑產業化等。
政策東風勁吹,但中醫藥的轉化之路并不順暢。
傳統的審批流程要求制劑完成全套臨床前研究和Ⅲ期臨床試驗,轉化周期長達數年,動輒幾十萬的研發經費,企業研發壓力大,大量的“良方妙劑”也因此“沉睡”在各家醫院的藥房里。
以祁門蛇藥為例,這款1975年就在民間方劑基礎上研制成功的蛇藥,治愈率早已達到92%以上,服務范圍輻射皖、贛、浙、蘇、鄂、魯等10余個省市,最遠救治過新疆患者,甚至被援建人員帶到南蘇丹、剛果(金)、坦桑尼亞等國家。但受限于院內制劑的身份,其產業化、規模化的發展始終面臨瓶頸。
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“我省當前仍存在研發轉化應用不順暢、品牌效應不突出等發展問題。”安徽省中醫藥管理局相關負責人坦言,搭建省級平臺,就是要讓這些散落在醫院、民間、古籍中的寶貴驗方系統挖掘、規范保護,不讓好方子“沉睡失傳”。
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“良方妙劑”工程
安徽作為道地中藥材重要產地,名醫名方、院內制劑、傳統經驗方劑積淀深厚。
安徽全省有中藥資源3342種,道地特色藥材73種,“十大皖藥”品質優良,亳州“世界中醫藥之都”享譽內外,為制劑研發提供堅實原料保障。
依托獨特資源優勢,安徽省中醫藥管理局搭建“良方妙劑”信息服務平臺,實施中藥“良方妙劑”工程,全面提高醫療機構院內中藥制劑科研轉化水平,提升中醫藥服務能力,更好服務人民群眾。
"良方妙劑"科研轉化平臺,被定位為全省"良方妙劑"工程的"中樞系統",集成了三大核心資源池。
首先是"良方庫",系統收集整理全省傳統經驗方劑、院內制劑、非物質文化遺產醫藥項目。
其次是"妙劑集",重點匯集療效獨特、具備市場潛力與轉化前景的中藥制劑。
再次是"需求譜",動態梳理醫療與企業實際需求,以市場為導向,指引科研定向攻關,支持和推動企業加快“良方妙劑”產業化、產品化步伐。
更為關鍵的是機制創新。平臺構建起"遴選入庫+政策扶持+動態跟蹤"的閉環機制,打通從"臨床驗方"到"院內制劑"再到"新藥產品"的轉化通道,破解研發散、轉化慢、推廣難等痛點。
這并非某一家或幾家醫院的"獨角戲",而是政、產、學、研、用深度融合的協奏曲。
安徽省中醫藥管理局聯合藥監、醫保、發改、科技等多部門同向發力。醫療機構深挖臨床寶藏、做好源頭供給,高校科研院強化技術支撐。同時,更為重要的是,通過暢通技術供需對接通道,讓企業發揮市場主體作用進而推動產品加快落地。
安徽中醫藥大學副校長魏驊表示,學校將拿出最優質的科研平臺、最頂尖的人才團隊、最靈活的轉化機制,協同各兄弟單位與頭部企業,共同打造"以醫帶產、以產促研、以研興醫"的良性生態。
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