6月13日，北京商報記者跟隨"活力中國調研行"北京市主題采訪團走進了國際醫療器械城。在這個總建筑面積約120萬平方米的產業園區，聚集了品馳醫療、圖湃醫療、佰仁醫療、愛康醫療、清瀚醫療等一批企業。它們大多源于高校的科技成果轉化，產品覆蓋神經調控、眼科設備、人工心臟瓣膜、骨科3D打印、ECMO等領域。從實驗室到全球市場，從技術"卡脖子"到參與制定標準，國際醫療器械城提供的是一條完整的路徑，研發、樣機、動物實驗、臨床、審評、生產、入院、出海，每個環節都有對應的服務平臺和政策支撐。這或許正是"原始創新承載區"最實在的含義。

從實驗室到"全球首發"

在國際醫療器械城，一批源自實驗室的高端醫療器械技術，已經走完從研發到上市，最終走向全球市場的全過程，幾家典型企業有著異曲同工的創新路徑。

圖湃醫療成立于2017年，核心技術來自清華大學的成果轉化，專注于眼科高端診療裝備的研發與制造。其眼科掃頻OCT"北溟"系列具備40萬次/A-Scan/秒的全球頂尖掃描速度，開創了"超廣角血流OCTA成像"功能，成為首個改寫我國眼科臨床診斷指南的高端眼科設備。而"瑤光"系列則是全球首款"全景前后節一體式OCT"。"北溟、瑤光"系列產品在國內市場備受歡迎，市占率連續三年保持第一。該產品也成功進入國際市場，2025年是其首個海外銷售元年，在歐洲、日韓等區域年銷量超200臺，成為在發達國家市場最暢銷的中國眼科設備。

品馳醫療成立于2008年，主營腦起搏器等神經接口產品，用于治療帕金森病等神經系統疾病。公司同樣源于清華大學產學研轉化，并在起搏器芯片和算法上取得了突破。目前公司的神經接口產品已進入全球12個國家，累計手術數萬例。公司最新獲批的腦起搏器G108R，是國內首個具備可升級"自己感知、自己刺激"能力的植入式雙向腦接口產品。"患者白天活動時自動增強，晚上睡覺時自動減弱，不再需要像調電視頻道一樣拿遙控器加減。"品馳醫療董事長、總經理郝紅偉這樣形象地介紹這款產品在神經功能性疾病治療體驗上的優化。

佰仁醫療的創新之路則根植于其獨有的動物源性材料處理平臺。公司成立于2003年，由阜外醫院出身的金磊博士創辦，專注于動物源性組織工程與化學改性處理技術，是國內領先的動物源性植介入醫療器械平臺型企業。基于這一核心技術平臺，公司已獲批24張Ⅲ類醫療器械注冊證，產品涵蓋人工生物心臟瓣膜（用于心臟瓣膜病）、肺動脈帶瓣管道及補片（用于先天性心臟病）等結構性心臟病高值耗材，以及多款軟組織修復生物補片。此外，針對年紀偏輕的風濕性心臟病患者，佰仁醫療還設計了"首次外科治療+二次介入+再介入"的全生命周期產品線。

從"卡脖子"到"定標準"

原始創新的另一個標志，是能否打破壟斷，甚至參與制定規則。

愛康醫療是國內最早開展骨科3D打印的企業，2015年拿到國內首張3D打印植入物注冊證，打破了國際高端壟斷格局。集團擁有亞太地區最大的3D打印植入物車間，深耕3D打印技術、智能裝備、醫工協同三大板塊，骨科智能手術裝備成功實現商業出口，8款產品進入國家創新醫療器械特別審查通道。集團主導或參與的23項標準助力行業發展。

以眼科OCT為例，圖湃醫療從上游核心器件入手，于2019年突破超高速ADC、高相干掃頻源等底層技術，徹底打破了國外長期壟斷。從技術追趕到標準定義，圖湃奠定了高端眼科設備的"中國標準"，并正將光電子底層技術延伸至眼科手術機器人、腦機接口術中導航等前沿領域，推動眼科及腦外科手術邁入更精準的智能時代。

清瀚醫療正在攻關的ECMO系統，則聚焦于打破材料層面的壟斷。據清瀚醫療創始人張向軍介紹，國內ECMO市場進口占比超過90%，核心難點在于中空纖維膜材料被海外企業壟斷等。公司深耕中空纖維膜制備、血液界面改性、微循環智能調控等關鍵技術攻關，實現核心材料、涂層、結構設計全鏈條自主知識產權突破，目前設備進入臨床試驗階段。

品馳醫療腦起搏器的核心芯片、算法、電極等也已逐步實現國產化，并攻克了植入設備小型化、高精度電刺激、智能閉環調控、長期體內穩定服役等多項此前被國外壟斷的技術。

再看佰仁醫療，公司的牛心包瓣是國內唯一擁有術后10年以上、超6萬例大組隨訪數據的外科生物瓣產品。長期臨床數據的積累，使其產品的安全性和耐久性有了可驗證的依據，也為其參與行業標準制定提供了基礎。

如何"接住"原始創新

國際醫療器械城是在國家藥監局、北京市藥監局指導支持下，由昌平區重點打造、昌發展負責運營的專業化產業園區。

這些企業集中在國際醫療器械城，并非偶然。作為北京市重點打造的高端醫療器械專業園區，這里提供的遠不止辦公和生產空間。

在審評審批方面，國家藥監局器審中心醫療器械創新北京服務站、北京市藥品醫療器械創新服務站均落地園區，提供"提前介入、一企一策、全程指導"的服務。在政策資金方面，昌平區發布《促進高端醫療器械產業集群發展的若干措施》，從研發補貼、產業化落地、創新產品推廣到拓展海外市場，給予全鏈條支持。

佰仁醫療首席技術官吳嘉表示，"佰仁醫療的原材料是牛心包，屬于動物源性組織，生產環境、流程布置有較多‘模糊地帶’。公司與落地在昌平區的市藥監局派出機構保持密切聯系十幾年，他們經常來幫我們看哪些地方可能會碰到問題，替我們想得很細。這種長期的、面對面的溝通，幫助企業解決了合規與生產之間的具體困難"。正是依托這種持續指導，佰仁醫療得以在動物源性材料處理這一特殊賽道上，穩步推進技術創新與產品轉化。

品馳醫療是園區較早入駐的企業之一。公司成立之初，國際醫療器械城還未成形。隨著園區逐步建設，郝紅偉感受到明顯變化："搭上了一個更好的平臺，企業聚集在一起，可以交流技術合作、供應鏈資源，與醫院、藥監、審評部門的溝通也更順暢。"與此同時，品馳醫療自身也主動串聯起醫用特種材料、精密微電子、特種加工、智能算法等北京本地配套企業，補齊了國內高端植入醫療器械產業鏈的多個環節。

圖湃醫療則構建了從原始創新到科技轉化，再到生態反哺的完整鏈條。公司出資參與北京市自然科學基金－昌平創新聯合基金，主動引導高校院所破解"卡脖子"基礎問題，并成立了國際智能醫工創新中心，依托圖湃醫療成熟的研發、制造及商業化體系，將成果快速工程化、產業化。上述全鏈條落地于中關村（昌平）智能眼科醫工產業園，形成以企業為龍頭的創新生態，轉化收益與臨床反饋反哺聯合基金，催生更多原始創新。

北京商報記者 陶鳳 王悅彤