張圣雷，中南大學法學院博士研究生

以該論文為基礎的同名文章詳見《電子知識產權》2025年第7期

摘要：隨著藥品專利糾紛早期解決機制的建立，反向支付協議的反壟斷規制成為現實問題?，F有研究集中于反向支付協議的反壟斷違法認定，但對其反壟斷法律責任問題卻鮮有探討。若缺乏有效的制裁和救濟，僅僅識別壟斷協議并不足以維護藥品市場的公平競爭秩序。從制度功能視角考察，反向支付壟斷協議的反壟斷法律責任應兼具威懾和恢復雙重功能，但違法認定的不確定性和懲罰數額的模糊性導致威懾功能弱化；與此同時，僅停止違法行為難以消除壟斷危害，且現有責任承擔方式缺乏恢復競爭救濟。鑒于此，一方面，需以違法認定的確定性調試懲罰力度，并以替代性的計算因素設定懲罰數額；另一方面，應調整反壟斷違法行為的禁令規則，并拓展針對性的恢復競爭救濟措施。

關鍵詞：藥品專利；反向支付協議；反壟斷法律責任；威懾功能；恢復功能

一、引言

“反向支付”是指藥品專利訴訟中創新藥企向仿制藥企給付利益以快速解決糾紛的和解協議。該協議最早誕生于美國，存在特殊的制度背景。1984年美國出臺《藥品價格競爭和專利期補償法案》，即“Hatch-Waxman”法案，規定了一系列條款以平衡創新藥企和仿制藥企之間的利益沖突。在鼓勵新藥研發上，規定創新藥申請者可獲得專利延長期，以補償其在臨床試驗和藥品審評中耽擱的時間。在促進仿制藥上市方面，賦予首個提交含“第四類聲明”簡化新藥申請的仿制藥申請者市場獨占期，以激勵仿制藥企對效力存疑的藥品專利發起專利挑戰。然而，創新藥企和仿制藥企為了各自利益的最大化，更傾向于簽訂反向支付協議。既可節約專利訴訟的高昂成本、規避敗訴的巨大風險，又能用市場獨占期阻止后續仿制藥上市以賺取高額壟斷利潤。此類協議是藥企權衡利弊后的理性選擇，有其存在的合理性和必要性，但其可能被策略性用于限制藥品市場競爭，損害消費者利益。因此，反向支付具有壟斷的潛在風險。如今，我國已具備此類協議出現的制度條件。2021年《專利法》第四次修正借鑒“Hatch-Waxman”法案，以第76條引入藥品專利糾紛早期解決機制。隨著相關法律文件的出臺并施行，反向支付亦相伴而生。同年12月，最高人民法院裁決了國內“反向支付協議第一案”?？梢灶A見，未來將產生更多類似案件，如何規制反向支付協議成為迫在眉睫的問題。

學界已對反向支付的反壟斷規制展開了一系列研究：有學者結合美國司法經驗和我國國情，選擇“可抗辯違法推定”規則作為反向支付的反壟斷審查規則，或是確立合理原則作為審查原則。亦有學者考慮到中美兩國對反向支付進行反壟斷規制的異質性，以及我國與歐盟相似的制度傳統，認為我國應以“禁止+豁免”雙層平衡模式作為反向支付的違法認定原則。但現有研究僅僅是參考域外經驗對反向支付的反壟斷違法認定建言獻策，未從全局視角探尋其反壟斷規制方案，由此導致忽略了反壟斷法律責任的重要規制作用。與此同時，國務院反壟斷反不正當競爭委員會于2025年1月24日公布的《關于藥品領域的反壟斷指南》（簡稱《指南》）也在第13條明確指出反向支付可能構成壟斷協議，并列明了若干違法認定因素。但令人遺憾的是，《指南》尚未明確規定反向支付構成壟斷協議后締約者應承擔的法律責任。反壟斷法不僅要能高效地對反向支付進行違法認定，還需要法律責任對認定為壟斷協議的反向支付進行制裁和救濟。若缺乏有效的制裁和救濟，則僅靠識別壟斷行為并不足以維護藥品市場的公平競爭秩序。鑒于此，與既有研究不同，本研究旨在探討反向支付壟斷協議的反壟斷法律責任應該實現的法律功能，剖析功能實現所面臨的困境，進而提出契合本土實情的完善路徑，以期對反向支付協議的反壟斷規制提供新的中國方案。

一、反向支付壟斷協議反壟斷法律責任的功能定位

反壟斷法為實現“預防和制止壟斷行為、保護市場公平競爭”的目標，其法律責任體系采取了制裁和救濟兩種手段。制裁通常是指阻止尚未發生的不法行為，使違法者返還非法所得，并對受害者進行賠償的措施，而救濟則是指終止已經發生的不法行為及其反競爭效果、防止其再次發生，并恢復競爭的措施。因此，對于反向支付壟斷協議，反壟斷法律責任主要承擔兩個維度的功能：一是威懾違法壟斷行為；二是恢復市場競爭秩序。

（一）威懾違法壟斷行為

反向支付壟斷協議反壟斷法律責任主要功能之一是威懾違法壟斷行為。正如刑罰的主要目的非懲治而是預防犯罪，反壟斷制裁措施的主要目的，也并非在于懲罰已實施的反向支付壟斷協議，而在于威懾未來可能達成的此類協議。

對于反向支付壟斷協議而言，實現威懾功能的制裁措施包括賠償藥品消費者的損失、沒收壟斷協議違法所得、反壟斷罰款以及刑罰。除刑事責任外，民事和行政責任主要通過金錢給付作為反壟斷法律責任的承擔方式。根據法經濟學的觀點，反壟斷法通過使從事違法行為變得成本高昂來預防壟斷行為。該觀點的邏輯在于，通過行為負外部性成本的內部化，理性行為人將對是否實施該行為進行權衡和反應。由此，反向支付壟斷協議反壟斷法律責任威懾功能的實現需要考慮兩個方面：第一，違法認定標準對威懾效果的影響。威懾功能的實現以違法認定的確定性為前提，反向支付協議當事人只有清楚預見自己行為的后果，才能進行決策。因此，反向支付協議違法認定標準的不同會影響威懾效果的實現；第二，民事責任和行政責任數額的計算。兩種責任性質有別，但并不對立。二者都以壟斷損失為起點，且在威懾邏輯上是一致的。賠償損失、沒收違法所得和罰款都構成行為人的行為成本，可以綜合考量二者的總體數額。因此，關鍵問題是如何設定兩種責任的總額以實現“最優威懾”效果?！白顑炌亍笨梢院唵卫斫鉃橐宰畹偷某杀緦崿F最好的威懾效果。一旦偏離最優威懾，要么造成威懾過度，要么導致威懾不足。換言之，可能存在“過”或“不及”的問題。

（二）恢復市場競爭秩序

反向支付壟斷協議反壟斷法律責任的另一主要功能是恢復壟斷協議所破壞的藥品市場競爭秩序。我國是仿制藥大國，仿制藥申請審批占九成。因此，對于當下的反向支付壟斷協議而言，最緊要的責任承擔方式不是損害賠償以補償藥品消費者，或者以行政罰款威懾潛在壟斷協議的達成，而是以各種手段制止已經發生的反向支付壟斷協議及其反競爭效果、防止其再次發生，并恢復被破壞的仿制藥市場競爭秩序。若不能及時恢復競爭秩序，則壟斷損害會持續性產生。

現行反壟斷法為了實現恢復功能，將責令停止違法行為和責令改正作為具體的救濟措施，體現了該法維護公平競爭秩序的宗旨。雖然民法能夠在形式上保障市場主體地位平等以開展自由交易，但它無法矯正市場主體經濟地位的平等。而反壟斷法的介入就是為了矯正形式平等的市場經濟主體之間實質不平等的競爭關系。正如學者所言，法律形式上的平等地位和不受約束的自由競爭毫無意義，這種競爭法則本質上是“叢林法則”。為了維護整體的自由競爭，必須對個體的自由予以限制。換言之，競爭秩序是實現個體自由的前提。因此，在反向支付壟斷協議情形中，反壟斷法應承認競爭秩序相對于合同自由的優先性。簽訂反向支付固然是藥品經營者的合同自由，但不得濫用該自由限制其他藥企的競爭自由、扭曲藥品市場的競爭秩序。反向支付壟斷協議反壟斷法律責任實現恢復功能的具體救濟措施主要指停止實施協議。需要考慮的問題是：停止實施協議是否足以恢復藥品市場的競爭秩序。若不能，應采取何種救濟措施。反向支付壟斷協議的反競爭效果在于推遲仿制藥入市，牽涉多方主體，包括創新藥專利持有人、發起專利挑戰的仿制藥申請者、其他仿制藥公司、藥品消費者等。反壟斷執法和司法機構需要審慎考慮，如何能使藥品市場的競爭秩序恢復到壟斷之前的狀態，且不會造成適得其反的負面影響。

二、反向支付壟斷協議反壟斷法律責任功能實現的困境

藥品專利糾紛早期解決機制的建立為反向支付協議提供了制度環境，如何通過反壟斷法律責任對反向支付壟斷協議進行制裁和救濟便成為重要問題。盡管反壟斷法律法規已對壟斷協議設定了具體的法律責任條款，但現行相關法律規范難以實現威懾和恢復的雙重法律功能。

（一）實現威懾功能面臨的困境

原則上，法律責任設置得越嚴苛，威懾越有效。但實際上，威懾功能的實現主要取決于兩個因素，一是違法認定的確定性，二是法律責任的寬嚴相濟。前者是威懾功能實現的前提，后者則關涉威懾的實效，故可以根據以上因素審視反向支付壟斷協議反壟斷法律責任威懾功能的實現。

1.違法認定的不確定性制約威懾效果

2022年《反壟斷法》修改強化了反壟斷違法懲戒力度、大幅提升了壟斷行為的成本，但是，對于反向支付壟斷協議的潛在締約者而言，提高制裁力度的威懾效果有限。原因在于，反向支付協議違法認定的不確定性，制約了反壟斷法律責任的威懾效果。

反向支付協議違法認定標準具有不確定性的原因有二：其一，藥品專利本身的不確定性。在專利侵權糾紛中，專利的有效性是存疑的，存在大量“虛弱專利”。即便專利有效，專利權的保護范圍也是模糊的。其二，反壟斷法分析模式的不確定性。我國執法和司法機關在反壟斷分析模式的適用上存在分歧，出現了“同案不同判”現象。由于上述原因，使得我國學術界在反向支付協議的反壟斷審查規則的選擇上爭議很大。目前主流的觀點有兩種：一種是借鑒歐盟的規則，對反向支付協議的反壟斷審查采用“禁止+豁免”的分析模式；另一種是參照美國的司法經驗，在認定反向支付協議是否違反反壟斷法時采用合理原則。同樣，司法實踐中尚未明確反向支付壟斷協議的認定標準。在“反向支付協議第一案”中，最高人民法院給“反向支付”下了定義，并提供了反壟斷審查的步驟與因素。然而，由于初步審查后難以得出涉案協議明顯涉嫌違反反壟斷法的結論，且涉案專利保護期屆滿，無進一步審查之必要，因此法院并未對涉案協議展開詳細地反壟斷審查。

在此背景之下，2025年國務院反壟斷反不正當競爭委員會印發的《指南》中汲取了“反向支付協議第一案”的司法經驗，在第13條第1款明確指出反向支付協議可能構成壟斷協議，并在第2款列舉了分析反向支付協議是否構成壟斷協議的考慮因素。雖然《指南》及時回應了反向支付協議的反壟斷認定難題，但是目前的規定仍然是原則性的。綜上，由于違法認定的確定性是責任制度威懾功能實現的前提，因此反向支付協議在反壟斷違法認定的模糊性將對反壟斷責任的威懾效果造成負面影響。

2.懲罰數額的模糊性導致威懾偏差

雖說反壟斷法的民事賠償和行政罰款在數額上通常都會存在模糊性，但反向支付壟斷協議反壟斷法律責任的懲罰數額在這一方面尤其顯著。

理論上，存在兩種反壟斷法律責任懲罰數額的設定方法：一是基于壟斷收益設定責任，即壟斷行為人承擔的反壟斷責任應高于其預期的收益。此種責任機制將使壟斷者無利可圖，從而預防壟斷行為；二是基于壟斷損失設定責任，即反壟斷法給違法壟斷行為施加的成本應等于該行為給社會造成的成本。若想要威懾達到最優效果，則反壟斷法律責任懲罰數額的設定既不能過高，也不宜過低。然而，現實中無論哪種設定方法都會導致威懾偏離其最優威懾效果。以基于壟斷損失設定責任為例：一方面，壟斷損失計算困難。壟斷損失等于無謂損失、壟斷利潤和執法成本之和，但事實上，三者的具體數額都很難量化；另一方面，懲罰概率難以評估。違法行為的隱蔽性使得實施壟斷行為受到懲罰的概率不是百分百的，這就導致行為人在判斷預期的違法成本時，將懲罰成本折以懲罰概率。因此，恰當的懲罰數額應當以壟斷損失除以懲罰概率。但是，現實中的懲罰概率難以估算。

在反向支付壟斷協議的案情中，上述問題更為凸顯。第一，反向支付協議是創新藥公司向仿制藥公司轉移經濟利益以解決專利侵權糾紛，但若專利訴訟繼續進行，則專利挑戰成功與否是概率性的。即使認定反向支付協議違法，壟斷損失的計算仍需考慮專利挑戰的成功率。因此，反向支付協議壟斷損失的計算更為復雜；第二，反向支付協議的類型不斷擴展，利益轉移條款已不限于貨幣支付，對仿制藥企的限制也不單單是遲延入市。因此，反向支付協議的隱蔽性更高，懲罰概率的評估進而受到影響。即使理論上可將反壟斷懲罰的數額設定為壟斷損失再乘以懲罰概率的倒數，并通過反事實分析（即假設沒有反向支付協議時的情況）評估壟斷損失，罰款概率也是難以估計的。因此，從實踐操作性的角度來看，設定一個能實現“最優威懾”效果的罰款數額恐怕是一種奢望。貿然設定罰款數額可能導致威懾效果偏離預期，即可能產生過度威懾或威懾不足的情況。

（二）實現恢復功能面臨的困境

在以事前預防為己任的威懾功能面臨失靈的情況下，事后救濟措施的恢復功能就顯得尤為重要。遺憾的是，我國反壟斷責任制度長期存在“重制裁、輕救濟”的問題。

1.停止違法行為難以消除壟斷危害

對于壟斷協議的反壟斷責任，反壟斷法有關恢復競爭秩序的救濟措施規定了“停止違法行為”，即違法行為禁令。然而，該規定如何適用于反向支付壟斷協議尚不清楚。此外，判令被告停止實施反向支付壟斷協議可能并不足以消除排除、限制競爭的效果。

首先，違法行為禁令適用于反向支付壟斷協議的法律效果有待澄清。例如，“反向支付壟斷協議是否因違反反壟斷法而無效”“壟斷協議整體無效還是部分無效”等問題值得進一步探討。原國務院反壟斷委員會于2021年發布的《關于原料藥領域的反壟斷指南》，對如何認定原料藥領域壟斷協議作出了具體規定，但并未解答壟斷協議的效力問題，也沒有提及反向支付協議。2025年國務院反壟斷反不正當競爭委員會公布的《指南》專門提及了反向支付壟斷協議?？上У氖?，它只在第45條籠統地規定藥品經營者的反壟斷法律責任依據《反壟斷法》第七章，并未涉及反向支付壟斷協議的法律效力問題。

其次，停止實施反向支付只是一種面向當下的手段，但無法彌補該協議已經造成的壟斷危害，尤其是無法恢復被破壞的藥品市場競爭秩序。反向支付壟斷協議直接的危害后果是推遲首仿藥公司進入市場，但更嚴重的間接反競爭效果在于維系了其藥品專利的有效性，并推遲了首仿藥市場獨占期的觸發，從而將其他所有仿制藥長期排除在藥品市場之外，進而導致藥品價格居高不下，影響藥品可及性，損害社會福利。正因如此，美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，簡稱FTC）認為，反向支付阻止了仿制藥對創新藥的競爭，使公眾無法獲得廉價藥。可見，違法行為禁令難以消除反向支付壟斷協議造成的反競爭效果。

2.責任承擔方式缺乏恢復競爭救濟

反壟斷法規定了民事、行政和刑事三大責任，但主要關涉沒收違法所得、罰款、賠償損失等懲罰性的制裁措施，忽略了恢復競爭的救濟手段。一旦遇到反向支付相關案件，法官只能根據“責令停止違法行為”這一原則性規定進行自由裁量，發揮聰明才智制定針對性的恢復性救濟措施。

從2024年7月1日施行的《最高人民法院關于審理壟斷民事糾紛案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《反壟斷民事訴訟司法解釋》）第43條可以明顯看出，最高人民法院已經意識到了反壟斷法律責任的承擔方式缺乏恢復競爭的救濟措施?！斗磯艛嗝袷略V訟司法解釋》先在第43條第1款規定，被告實施壟斷行為給原告造成損失，人民法院可以判令被告承擔“停止侵害”等民事責任。緊接著在第2款規定，判令被告“停止被訴壟斷行為尚不足以消除排除、限制競爭效果的”，人民法院可以判令被告承擔“作出必要行為以恢復競爭”的法律責任。因此，上述司法解釋明確指出了有關“恢復性”的法律責任，具有開創性意義。

雖然上述司法解釋揭示了反壟斷法律責任的恢復功能，但是對于哪些行為是恢復競爭的必要行為則付之闕如?？紤]到該司法解釋主要適用于壟斷民事糾紛，并不專門針對藥品領域的壟斷行為，因此其將制定恢復性必要措施的任務交由法官自由裁量，是可以理解的。問題在于，恢復性救濟的缺失同樣延續到了《指南》之中，其明確對藥品領域壟斷行為、不配合反壟斷調查行為依法從嚴從重處罰，強化法律威懾，但對恢復性的法律責任承擔方式只字未提。由此可見，對于反向支付造成的市場壟斷效應，反壟斷法律責任存在制度構造上的救濟不足。鑒于反向支付反壟斷審查所面臨的疑難性和復雜程度，認為法官可以隨機應變，并根據反向支付的壟斷情形輕易制定出具有針對性的恢復性救濟措施，這種觀點顯然高估了法官的能力。因此，實有必要通過《指南》對反壟斷執法和司法機構可以實施的救濟措施予以細化。

三、反向支付壟斷協議反壟斷法律責任功能實現的完善路徑

反向支付壟斷協議引發了對反壟斷法律責任預設功能實現問題的拷問。有待深入研究的是，如何對反壟斷法律責任進行完善，使其既能威懾那些潛在的反向支付壟斷協議，又能恢復反向支付壟斷協議所破壞的藥品市場競爭秩序。

（一）威懾功能實現的完善路徑

由于違法認定的不確定性和懲罰數額的模糊性兩個現實因素的制約，理論上的“最優威懾”恐怕難以實現，但仍然可以相應從兩方面對反向支付協議的反壟斷責任進行優化，追求“次優威懾”目標。

1.以違法認定的確定性調試懲罰力度

如果反向支付協議案件中反壟斷違法認定的確定性不同，那么法律責任上的區分對待就具有正當性。表面上看，反向支付協議牽涉專利法和反壟斷法的交叉領域。但事實上，存在不需要考量專利權的有效性就能進行反壟斷審查的情形。排除了上述情形，才有考察專利有效性和保護范圍的必要。因此，可以根據反向支付違法認定確定性的不同調整懲罰的力度。

反向支付壟斷協議懲罰的嚴厲程度需考慮反壟斷違法認定的確定性。具體而言，根據反向支付協議違法認定的確定性不同，可分為三類反壟斷審查情形：第一，即便專利無效，也不具有反競爭性；第二，即便專利有效，也構成壟斷協議；第三，需要審查專利的有效性和范圍，判斷其對反壟斷認定的影響。對于第一種情形，例如，創新藥企向仿制藥企支付的金額很少，明顯未超出糾紛解決成本且能作出合理解釋，推斷雙方意圖在于節約訴訟成本，可以先行將其排除出反壟斷審查范圍。第二種情形則恰恰相反，例如，仿制藥企從創新藥企所得的利益是其即便勝訴也難以獲得的高價，意味著該對價源于創新藥企推遲仿制藥入市的預期壟斷利潤。因此，該情形顯然構成違法壟斷，反壟斷法律責任的寬或嚴會直接影響到威懾效果。第三種情形較為特殊，違法認定的不確定性會使潛在的壟斷行為者抱有僥幸心理，反壟斷法律責任對于威懾效果只能起到間接作用。

緊接著的問題是，如何根據反向支付協議違法認定確定性的程度來調整懲罰措施的嚴苛程度。有觀點認為，對于違法確定性高的行為可以加大懲罰力度，以阻止這些行為；而其他的行為應考慮不確定性的影響，降低責任。本文認為，此觀點值得商榷。違法認定的不確定意味著承擔法律責任是概率性事件。潛在的違法者在判斷壟斷行為的預期成本時，會以成本除以懲罰概率。因此，違法認定的確定性程度越高，懲罰力度應該越接近壟斷損失。過于嚴苛的責任會導致“寒蟬效應”而阻止邊緣的合法行為。反之，違法認定的確定性程度越低，為了威懾心懷僥幸的潛在違法者，可以加重懲罰力度。同樣的道理，鑒于上述第二種情形中的違法認定確定性高，應根據壟斷損失等量確定懲罰數額；而對于第三種情形，應當基于反向支付造成的壟斷損失，對締約者嚴加懲處。

此外，為降低反向支付壟斷協議認定中的不確定性，可以依據具體情形設定從輕和從重兩類處罰因素：第一，“寬大制度”的引入有助于提高反壟斷違法審查的確定性。根據《反壟斷法》第56條第3款和《指南》第46條第2款、第48條的規定，主動報告達成壟斷協議有關情況、積極配合調查、主動提供證據材料、及時停止實施壟斷協議等行為，符合從輕處罰條件，可以從輕、減輕甚至免除處罰；第二，“從重處罰”的威懾力也能迫使反向支付協議當事人配合反壟斷審查。根據《反壟斷法》第62、63條和《指南》第46條第2款、第51條第2款的規定，拒絕提供相關材料信息或者有其他阻礙調查行為，可以從重處罰，甚至在2倍以上5倍以下確定具體罰款數額；第三，參考《反壟斷法》第56條第3款和《指南》第48條所規定的“壟斷協議申報規則”，未來可以在《指南》中引入“反向支付協議申報制度”，即鼓勵盡早主動向反壟斷執法機構報備反向支付相關情況，包括協商、訂立、實施階段，并將申報情節作為從輕處罰因素。該制度不僅可以緩解各方信息不對稱狀態，減少執法、司法機構和反向支付協議各方所涉及的監管、審查、藥企經營等成本，而且使相關締約方不再面臨因私下達成反向支付協議而可能遭受處罰的不確定性。

2.以替代性的計算因素設定懲罰數額

雖然基于“壟斷收益”和“壟斷損失”的兩種設定方式都存在計算難題，但相比之下，前一種計算較為可行。理由有二：其一，“壟斷收益”的計算只需考慮壟斷協議當事人的收益，而無需考慮壟斷造成的整體損失和法律施加懲罰的概率；其二，基于“壟斷收益”的設定方式可以采取更便利的懲罰設定方式，即以替代性的計算因素估算“壟斷收益”作為最終懲罰數額。

從域外經驗來看，基于“壟斷收益”計算懲罰數額基本分為兩個階段，一是確定基數，二是根據具體情節對基數進行調整。例如，歐盟委員會（European Commission）發布的《征收罰款方法指南》明確采取上述“兩步法”設定罰款。在歐盟法院（Judgment of the Court）裁決的涉及反向支付協議的“Lundbeck”案中，法院使用了該指南的“兩步法”，以替代性的因素來設定罰款。具體而言，在第一步確定罰款基數時，先確定與反向支付協議相關市場上一年度的銷售額，后根據案件情況把銷售額乘以適當比例，再乘以反向支付協議的持續時間。第二步根據案件情況加重或減輕處罰。

我國反壟斷執法機構同樣以替代性的“壟斷收益”設定罰款數額，但尚未建立清晰的基本罰款結構。我國可以借鑒“Lundbeck”案，以“兩步法”設定反向支付壟斷協議的懲罰數額：

第一步，關于罰款基數的確定。一般以涉案藥品銷售額作為罰款基數，即壟斷收益等于“壟斷持續時間”乘以“單位時間內相關市場的藥品銷售額”。前者容易計算，可以根據“協議持續時間”來確定。而后者較為復雜，裁量空間較大。它包含三個因素：一是“藥品銷售額”，既可以直接按涉案藥品的銷售額計算，也能依據銷售占比折算總銷售額作為涉案藥品的銷售額；二是“相關市場”，可以圍繞市場結構的動態變化性、可替代藥品的治療等效性、可替代藥品的需求交叉彈性以及醫療保障體系這四個關鍵要素進行界定；三是“單位時間”，原則上是“上一年度”，特殊情況可以采用變通做法。例如，在協議持續時間不包括整年度時，可以先計算月平均銷售額，再乘以十二。

第二步，關于罰款基數的調整。根據是否具有從輕或者從重情節在罰款基數的基礎上進行調整，以確定最終的罰款數額。根據《反壟斷法》第56條第3款、第59條和《指南》第46條第2款、第48條的規定，從輕情節包括：主動報告達成壟斷協議有關情況、積極配合調查、主動提供證據材料、及時停止實施壟斷協議、消除壟斷協議后果等。在未來引入反向支付協議申報制度后，還應包括主動向反壟斷執法機構報備反向支付的相關情況。根據《反壟斷法》第62條、第63條和《指南》第46條第2款、第51條的規定，從重情節包括：不履行配合調查義務、多次實施壟斷行為、人為造成藥品供應短缺、造成醫保資金重大損失、危害公眾健康等；若情節特別嚴重、影響特別惡劣、造成特別嚴重后果，可以依法在罰款數額2倍以上5倍以下的范圍內確定具體罰款數額。

（二）恢復功能實現的完善路徑

反壟斷法中已規定的法律責任難以根除反向支付壟斷協議造成的反競爭危害，然而，恢復藥品市場的公平競爭秩序是反壟斷執法和司法機構事后救濟的首要任務。因此，實有必要對相關規定予以完善，以充分實現反向支付壟斷協議反壟斷法律責任的恢復功能。

1.反壟斷違法行為禁令規則的調整

反壟斷違法行為禁令屬于消極意義上的恢復性救濟措施，主要的作用在于及時止損，防止市場競爭秩序的進一步惡化。對于構成協議壟斷的反向支付，行為禁令規則需要作出相應調整。

一方面，澄清違法行為禁令的適用效果。根據《反壟斷民事訴訟司法解釋》第48條第1款的規定，當事人主張壟斷行為所涉合同因違反反壟斷法或者其他法律、行政法規的強制性規定而無效的，法院應依照民法典第153條的規定審查認定?！睹穹ǖ洹返?53條第1款規定，“違反法律、行政法規的強制性規定的民事法律行為無效，但是該強制性規定不導致該民事法律行為無效的除外”。據此，原則上反向支付壟斷協議因違反反壟斷法這一“效力性強制性規定”而無效。但至此尚未明確協議無效的具體范圍?！斗磯艛嗝袷略V訟司法解釋》第48條第2款進一步規定，部分條款因違反反壟斷法而無效，法院可基于當事人的主張，判決與該部分條款具有緊密關聯、不具有獨立存在意義或便利壟斷行為實施的其他條款一并無效。同時，民法典第156條還規定，“民事法律行為部分無效，不影響其他部分效力的，其他部分仍然有效?”。以上規定理應可適用于反向支付壟斷協議，若該協議不是整體無效而是部分無效，那么其余與無效部分具有“緊密關聯性”條款一并認定無效。無效條款并不影響其他不具有“緊密關聯性”條款的效力。因此，反向支付壟斷協議中，有關推遲仿制藥入市、限制仿制藥市場競爭的條款無效，且創新藥企以推遲首仿藥入市為對價向仿制藥企給付利益的條款一并無效。

另一方面，細化違法行為禁令的執行規則。為了充分發揮違法行為禁令的及時止損作用，反壟斷執法機關有權采取各種必要的救濟措施，督促藥品經營者及時停止實施反向支付壟斷協議。本文建議可以采取如下措施：第一，施加遲延罰金。為了促使違法者盡快履行其義務，執法機關可對拒不執行或者拖延執行其禁令的違法者課以延遲罰金。對于反向支付協議的簽訂者而言，延遲罰金的數額只有足夠高，才能起到督促作用。對此，可以基于日銷售額按比例確定罰金，或沒收執行之日起所有的違法所得；第二，減免主體資格。主體資格減損或免除責任會直接限制違法主體的經營資格，對其經濟收益產生重大負面影響。執法機關可以設置責令藥品經營者停止實施壟斷協議的最后期限，若逾期拒不改正，則將相關情況反映給有關的藥品監督管理部門。后者可能責令藥企停產停業整頓，直至吊銷其藥品生產許可證和藥品經營許可證；第三，實施信用懲戒。減損市場主體的信用，會影響其交易機會，導致市場競爭力下降。通過信用懲戒機制，能夠督促藥品經營者及時停止實施反向支付壟斷協議。例如，若反向支付構成壟斷協議，可以將涉案情況記入相關藥品經營者的信用記錄，并通過“國家企業信用信息公示系統”向社會公示。同時，可以在“中國上市藥品專利信息登記平臺”上記錄涉案情況，將涉案協議相關藥品專利信息和藥品經營者向藥品市場公示。

2.針對性恢復競爭救濟措施的拓展

反向支付是藥品專利糾紛早期解決機制下的特殊產物，因此需從該機制著手分析反向支付的制度成因，進而提出針對反向支付壟斷協議的恢復競爭救濟措施。

反向支付的成因主要在于兩種規則：一是仿制藥審批等待期?！端幤穼＠m紛早期解決機制實施辦法（試行）》（簡稱《辦法》）第8條規定，仿制藥申請人發起專利挑戰，若專利權人起訴，則引發9個月的等待期。藥品審評機構在等待期內不停止技術審評，但不批準上市；二是首仿藥市場獨占期。《辦法》第11條規定，對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥，給予12個月市場獨占期。獨占期內藥品審評機構不停止技術審評，但不再批準同品種仿制藥上市。創新藥企面對仿制藥企的專利挑戰時，一方面，前者能夠通過起訴觸發等待期。由于存在大量有效性不穩定的“虛弱專利”，等待期規則可能被濫用，以不正當推遲仿制藥上市；另一方面，創新藥企與發起專利挑戰的仿制藥企可以合謀，利用獨占期規則延長藥品壟斷期并瓜分壟斷利潤。

我國的規則較美國而言在某些方面具有優勢，能在一定程度上避免反向支付壟斷協議的簽訂。一方面，在等待期上，美國仿制藥審批等待期有30個月，而我國等待期僅9個月，更短的等待期削弱了創新藥經營者提起訴訟觸發等待期的動機。另一方面，在獨占期上，第一，我國首仿藥市場獨占期從藥品獲批日起算，且不得超過受挑戰藥品的原專利權期限。而美國從藥品上市日起算，且未對獨占期設定期限。通過該規則設計，我國限制了以擱置獨占期阻礙后續仿制藥上市的機會主義行為；第二，我國對獨占期的取得附加了專利挑戰成功要求，而美國對此沒有規定，首個提出第四類聲明并合法維持（Lawfully Maintain）的仿制藥企即可享有獨占期。

然而，我國的獨占期的規則并不能杜絕藥品經營者的機會主義行為。一來，美國獨占期僅有180天，而我國獨占期長達12個月；二來，與美國不同，我國并未規定獨占期喪失的情形。據此，我國目前仍存在促成反向支付的兩大誘因：其一，我國首仿藥市場獨占期的獲得條件過于苛刻，需要同時滿足首個挑戰專利成功與首個獲批上市，創新藥企可能以此為籌碼與仿制藥企談判，游說后者與其達成反向支付協議；其二，若實施反向支付協議，那么創新藥企既能觸發9個月仿制藥審批等待期，又與仿制藥企共享12個月獨占期，還能在長達3-4年之久的仿制藥審批期內維持藥品高價，繼而在這三個期間內賺取高額藥品銷售利潤。因此，創新藥企仍有很大的經濟動機勸說仿制藥企與其簽訂反向支付協議。

基于上述分析，本文主張，我國未來可以對獨占期規則進行優化，既可防止藥品經營者對獨占期規則的濫用，又能恢復其所破壞的競爭秩序。雖然考慮到對專利挑戰的激勵，不宜縮短從藥品獲批日起算的12個月獨占期，但是我國可以圍繞獨占期喪失規則方面，對恢復競爭秩序的救濟措施予以擴展。獨占期的喪失意味著推遲仿制藥上市的目的落空，藥品市場的競爭秩序得以恢復。鑒于此，在現有的獨占期共享規則基礎之上，可以在以下兩種規則中擇一作進一步規定：第一，規定獨占期的剝奪。若享有獨占期的仿制藥企為了換取創新藥企的無授權仿制藥（No-Authorized-Generic）條款而推遲仿制藥上市，或者授予獨占期后一定期限內首仿藥不上市，則剝奪其獨占期。據此，反向支付一旦被認定為壟斷協議，其他仿制藥可以依法批準上市；第二，規定獨占期的滾動。若反向支付經審查構成壟斷協議，則該仿制藥公司將失去獨占期，并將獨占期轉移給下一順位的仿制藥公司。如此一來，創新藥公司出于成本考量，無法與所有潛在的仿制藥公司達成和解，獨占期規則激勵專利挑戰的預設法律功能得以回歸。此外，獨占期滾動規則還可以與獨占期共享規則相銜接，從而提高仿制藥企發起專利挑戰的積極性。綜上，通過對獨占期規則的設計，不僅可以很好地防止獨占期的濫用以推遲仿制藥上市，而且能在識別出反向支付壟斷協議后及時恢復藥品市場的公平競爭秩序。

四、結語

我國作為仿制藥大國，引入藥品專利糾紛早期解決機制有助于鼓勵創新藥研發并促進高水平仿制藥發展。然而，其制度衍生品反向支付協議帶來的潛在壟斷危害同樣不容忽視。藥品經營者可能利用該類協議限制藥品競爭，對藥品市場產生封鎖效應，從而維持藥品高價、攫取壟斷租金。在此背景下，此類協議的反壟斷違法認定固然重要，但反壟斷法律責任的制裁和救濟亦是反壟斷規制的關鍵環節。反向支付的規制不應止步于壟斷協議的識別，更應通過功能導向的法律責任體系設計，實現對違法行為的有效制裁與市場秩序的恢復。本文正是在此意義上，通過反壟斷法律責任的功能定位，揭示當前制度框架下功能實現的現實梗阻，進而提出契合我國藥品產業現狀的完善路徑，為反向支付協議的反壟斷規制提供中國方案。

具體而言，反向支付壟斷協議的反壟斷法律責任應同時承擔威懾潛在違法行為和恢復受損競爭秩序的雙重功能。但在現行制度框架下，上述功能的實現面臨現實困境：一方面，反向支付違法認定的不確定性和懲罰數額的模糊性，制約了反壟斷法律責任的威懾效應；另一方面，既有責任承擔方式以制裁為主，缺乏系統性的恢復性救濟措施，難以有效矯正反向支付壟斷協議所造成的競爭秩序扭曲。鑒于此，本文相應提出兩方面完善路徑：一是在威懾功能方面，根據反向支付違法認定確定性的不同調整懲罰的力度，并借助替代性計算因素科學設定罰款數額，以追求“次優威懾”目標；二是在恢復功能方面，既要澄清違法行為禁令的適用效果并細化其執行規則，又需引入針對性的救濟措施，如首仿藥市場獨占期喪失規則，以打破封鎖效應，恢復藥品市場的公平競爭秩序。

注:因字數關系，注釋省略。如引用、轉發請注明《電子知識產權》2025年第7期(未經授權禁止轉載、摘編、復制及建立鏡像，違者將依法追究法律責任)

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