中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)2月5日訊 衛(wèi)材株式會(huì)社(“衛(wèi)材”)與復(fù)宏漢霖今日共同宣布，雙方已就抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly)在日本達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家商業(yè)化及共同獨(dú)家開發(fā)與生產(chǎn)許可協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議，衛(wèi)材將獲得斯魯利單抗在日本的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。除用于廣泛期小細(xì)胞肺癌和非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療外，復(fù)宏漢霖還計(jì)劃在日本開展斯魯利單抗用于胃癌圍手術(shù)期治療的臨床研究，并將承擔(dān)該產(chǎn)品在日本的上市許可持有人(MAH)責(zé)任。

衛(wèi)材將向復(fù)宏漢霖支付7500萬美元的首付款(約合116億日元*)，并在此基礎(chǔ)上，支付最高不超過8001萬美元的監(jiān)管里程碑付款(約合124億日元)，以及最高不超過2.333億美元的銷售里程碑付款(約合362億日元)。此外，復(fù)宏漢霖還將基于產(chǎn)品銷售額獲得雙位數(shù)比例的銷售提成。衛(wèi)材預(yù)計(jì)，該交易不會(huì)對(duì)其截至2026年3月31日的合并財(cái)務(wù)業(yè)績預(yù)測(cè)產(chǎn)生影響。

資料顯示，斯魯利單抗是復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的一款創(chuàng)新抗PD-1單克隆抗體，該產(chǎn)品具有區(qū)別于市場(chǎng)上現(xiàn)有抗PD-1單抗的獨(dú)特結(jié)合模式。在中國，斯魯利單抗已獲批用于多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsqNSCLC)以及食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)。在歐盟，斯魯利單抗已獲批用于ES-SCLC適應(yīng)癥，并成為全球首個(gè)用于ES-SCLC一線治療的抗PD-1單抗。

目前，復(fù)宏漢霖正在日本開展一項(xiàng)針對(duì)ES-SCLC的II期橋接臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃基于該試驗(yàn)的結(jié)果，以及支持該適應(yīng)癥在中國和歐洲獲批的III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，于衛(wèi)材2026財(cái)年期間遞交上市申請(qǐng)。此外，復(fù)宏漢霖也正在推進(jìn)針對(duì)非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的國際多中心III期臨床試驗(yàn)，其它新適應(yīng)癥的開發(fā)也在規(guī)劃之中。

在日本，廣泛期小細(xì)胞肺癌與非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者群體規(guī)模分別約有1.3萬與2.8萬人，這兩類疾病均存在著高度未滿足的臨床需求。

“非常高興能與衛(wèi)材在日本市場(chǎng)達(dá)成合作，共同推進(jìn)斯魯利單抗在這一重要市場(chǎng)的開發(fā)進(jìn)程。”復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示，通過全球臨床開發(fā)和監(jiān)管審批，斯魯利單抗已在多種腫瘤類型中展現(xiàn)出良好的潛力。日本是其國際化進(jìn)程中的關(guān)鍵一步，期待結(jié)合復(fù)宏漢霖的創(chuàng)新研發(fā)能力與衛(wèi)材深厚的本土經(jīng)驗(yàn)，加速斯魯利單抗的開發(fā)進(jìn)程。

衛(wèi)材執(zhí)行官、日本業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人由佐俊彥表示，斯魯利單抗是一款率先布局廣泛期小細(xì)胞肺癌等重大未滿足醫(yī)療需求領(lǐng)域的抗PD-1單抗，已在中國和歐盟獲得多項(xiàng)適應(yīng)癥批準(zhǔn)。期待該藥物未來能為日本的廣泛期小細(xì)胞肺癌、非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及其他難治型腫瘤患者提供新的治療選擇。

*按1美元 = 155日元的匯率換算

(責(zé)任編輯：譚夢(mèng)桐)

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