心血管領(lǐng)域布局又一重要進(jìn)展

作者 | 勝馬財(cái)經(jīng)徐川

編輯 | 歐陽(yáng)文

近日，康緣藥業(yè)（600557.SH）發(fā)布公告，稱其收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的黑黃赤珠顆?！端幬锱R床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意該藥品開(kāi)展用于慢性心力衰竭的臨床試驗(yàn)。在中藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展獲政策力推的背景下，此次獲批不僅體現(xiàn)了康緣藥業(yè)在中藥創(chuàng)新藥研發(fā)上的持續(xù)發(fā)力，也為慢性心衰這一臨床大品種治療領(lǐng)域帶來(lái)了新的思路。

從研發(fā)角度看，黑黃赤珠顆粒的組方思路體現(xiàn)了中藥“守正創(chuàng)新”的特點(diǎn)。公告顯示，該處方以經(jīng)典名方苓桂術(shù)甘湯加桂枝湯為基礎(chǔ)，針對(duì)慢性心衰“氣虛、血瘀、水飲”的核心病機(jī)，由全國(guó)名中醫(yī)王階教授進(jìn)行理論指導(dǎo)，確立了“益氣活血、通陽(yáng)利水”的治法。這種基于中醫(yī)理論指導(dǎo)，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研發(fā)的路徑，符合當(dāng)前中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的方向，也獲得了國(guó)家中醫(yī)藥管理局“心力衰竭中醫(yī)藥多學(xué)科交叉創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)”項(xiàng)目的支持。

從臨床價(jià)值層面分析，該藥物瞄準(zhǔn)的是未被充分滿足的臨床需求。心力衰竭是心血管疾病的終末期表現(xiàn)，患者群體龐大。據(jù)《中國(guó)心力衰竭診斷和治療指南2024》數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)35歲及以上成年人中，心衰患病率約為1.3%，患者規(guī)?？捎^。盡管目前西醫(yī)已有多種治療藥物，但部分患者因低血壓、腎功能不全等因素存在耐受性差、治療反應(yīng)個(gè)體差異大的問(wèn)題，臨床急需更多樣的治療選擇。臨床前研究顯示，黑黃赤珠顆粒不僅能改善心衰模型大鼠的心功能指標(biāo)和血流動(dòng)力學(xué)，還表現(xiàn)出利尿及促進(jìn)氣管排泌的作用，且毒理學(xué)研究顯示其安全性較好。若后續(xù)臨床試驗(yàn)成功，有望為氣陽(yáng)虛血瘀水泛證的慢性心衰患者提供一種新的中藥治療選項(xiàng)。

此外，該藥品的研發(fā)進(jìn)程適逢良好的政策環(huán)境。近期，新修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》強(qiáng)調(diào)要建立符合中藥特點(diǎn)的研制管理制度，鼓勵(lì)基于中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥研發(fā)。同時(shí)，八部門(mén)印發(fā)的《中藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案（2026—2030年）》也明確提出要“深度賦能中藥新藥研發(fā)”、“推動(dòng)一批中藥創(chuàng)新藥獲批上市”?？稻壦帢I(yè)作為中藥工業(yè)的領(lǐng)航企業(yè)之一，其1.1類中藥創(chuàng)新藥的推進(jìn)，契合了國(guó)家鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新的政策導(dǎo)向。

當(dāng)然，也需要客觀認(rèn)識(shí)到，藥品研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的特點(diǎn)。目前黑黃赤珠顆粒僅獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，后續(xù)還需完成各期臨床試驗(yàn)，并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)審批通過(guò)后方可上市。其對(duì)公司的近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響，最終的市場(chǎng)前景取決于臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果和產(chǎn)品的差異化優(yōu)勢(shì)。

總體而言，黑黃赤珠顆粒獲批臨床試驗(yàn)，是康緣藥業(yè)在心血管領(lǐng)域布局的又一重要進(jìn)展。它以經(jīng)典名方為源，以未被滿足的臨床需求為靶向，借助現(xiàn)代科研手段進(jìn)行轉(zhuǎn)化，展現(xiàn)了中藥創(chuàng)新藥在復(fù)雜慢病治療領(lǐng)域的潛力。未來(lái)，其臨床價(jià)值能否順利轉(zhuǎn)化為患者獲益，值得持續(xù)關(guān)注。

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