天水市關于嚴禁非法經營使用“外泌體”相關產品的提示

天水市市場監督管理局

天水市衛生健康委員會

關于嚴禁非法經營使用

“外泌體”相關產品的提示

各藥品、醫療器械、化妝品經營企業，各級各類醫療機構（醫療美容機構），生活美容、養生等相關服務機構：

近期，媒體曝光部分市場經營主體以“外泌體”為噱頭，違規生產、銷售并宣稱具有美容、抗衰、疾病治療等功效的產品，嚴重誤導消費者，存在重大安全隱患。為規范市場秩序，防范安全風險，切實保障人民群眾健康權益，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國廣告法》以及《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規規定，現就有關事項提示如下：

一、準確認識產品屬性，嚴守安全底線

截至目前，國家藥品監督管理部門未批準任何“外泌體”相關藥品、醫療器械上市，也未批準“外泌體”作為化妝品原料或消毒產品成分使用。因此，市場上流通的所謂“外泌體化妝品”“外泌體注射液”“外泌體修復液”等產品，均屬未經注冊或備案、來源不清、質量安全無法保障的“三無產品”，其生產、經營和使用行為涉嫌違法，且極易引發感染、過敏、組織損傷等健康安全風險。

二、嚴格落實主體責任，嚴禁違法違規行為

各相關經營單位、服務機構及從業人員必須嚴格遵守法律法規，立即開展自查整改，杜絕以下行為：

（一）嚴禁非法生產與銷售。任何單位和個人不得生產、配制、分裝、銷售、代購、進口或贈送宣稱含有“外泌體”的制品，不得套用現有批準文號生產經營“外泌體”產品。不得以“科研試劑”“生物技術合作”“干細胞衍生品”等任何名義變相從事相關經營活動。

（二）嚴禁虛假宣傳與誤導。不得在廣告、宣傳資料、產品標簽或服務項目中，明示或暗示“外泌體”產品具有醫療、美容、抗衰、修復等功效。所有宣傳必須真實、合法，不得夸大或虛構。

（三）嚴禁非法應用于人體。任何機構和個人不得開展將“外泌體”產品用于注射、導入、輸注、外敷等涉及人體的操作。非醫療機構不得開展相關項目；醫療機構不得超范圍違規使用。

（四）規范臨床研究活動。僅限具備相應資質且倫理審查完備的醫療機構，在獲得國家相關部門正式批準后，方可開展符合規定的“外泌體”相關臨床研究。嚴禁以研究為名向受試者收費或變相開展商業診療。

三、依法從嚴監管，強化社會共治

全市市場監管部門將持續加大監督檢查、抽樣檢驗和網絡監測力度，對涉嫌非法生產、經營、使用、宣傳“外泌體”產品的違法行為，一經查實，將依法予以從嚴從重查處，包括但不限于責令停產停業、吊銷許可證照、沒收涉案產品及違法所得、處以罰款等。對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任。

歡迎社會各界和消費者積極參與監督，如發現相關違法違規線索，請及時通過以下渠道舉報。市場監管部門將依法處理并對舉報人信息嚴格保密。

市市場監管局舉報電話：12315

市衛健委舉報電話： 8212462 8213787

天水市市場監督管理局

天水市衛生健康委員會

2026年3月23日

來源：天水市市場監管局

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