近年來(lái)，“AI中醫(yī)”概念炙手可熱，科技巨頭與創(chuàng)業(yè)公司紛紛布局中醫(yī)智能化賽道，各類(lèi)產(chǎn)品層出不窮。然而，醫(yī)療行業(yè)的特殊性決定了其不能僅靠概念生存。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)可查的醫(yī)療器械注冊(cè)證，才是衡量一款產(chǎn)品能否進(jìn)入臨床的“金標(biāo)準(zhǔn)”。熱鬧背后，真正獲證的產(chǎn)品有多少？本文基于NMPA公開(kāi)信息，系統(tǒng)梳理已獲證的AI中醫(yī)相關(guān)產(chǎn)品，呈現(xiàn)這一賽道的真實(shí)格局。

一、熱門(mén)AI中醫(yī)品牌：熱度與認(rèn)證的錯(cuò)位

在開(kāi)始系統(tǒng)梳理之前，我們不妨先看看那些市場(chǎng)知名度較高的AI中醫(yī)產(chǎn)品，它們是否有“證”傍身：

華為（醫(yī)療軍團(tuán)）：將盤(pán)古大模型延伸至中醫(yī)藥領(lǐng)域，推出“神農(nóng)大腦”等概念產(chǎn)品，目前尚未查詢(xún)到醫(yī)療器械注冊(cè)證。

問(wèn)止中醫(yī)：以“中醫(yī)大腦”為核心，在民營(yíng)中醫(yī)診所領(lǐng)域知名度較高，未查詢(xún)到醫(yī)療器械注冊(cè)證。

查體大模型（ChatiSS）：由知醫(yī)邦醫(yī)院發(fā)布上線(xiàn)，嵌入了“中醫(yī)舌面圖像處理軟件”（鄂械注準(zhǔn)20252215822）和“中醫(yī)輔助診斷軟件”（鄂械注準(zhǔn)20252215879）兩項(xiàng)注冊(cè)醫(yī)療器械。

脈景中醫(yī)：聯(lián)合推出黃煌經(jīng)方AI專(zhuān)家系統(tǒng)，專(zhuān)注智能開(kāi)方輔助，未查詢(xún)到相關(guān)注冊(cè)證。

大經(jīng)中醫(yī)：深耕舌脈診多年，確有獲證產(chǎn)品，但其獲證的舌診儀、脈診儀均為硬件設(shè)備，軟件需配合硬件使用；其“中醫(yī)舌面圖像處理分析軟件”（蘇械注準(zhǔn)20252211492）為獨(dú)立軟件，但功能定位于圖像處理分析，不含自動(dòng)診斷。

廣醫(yī)?岐智中醫(yī)大模型：由廣州醫(yī)科大學(xué)等機(jī)構(gòu)研發(fā)，聚焦中醫(yī)辨證推理與知識(shí)問(wèn)答，目前未查詢(xún)到相關(guān)注冊(cè)證信息。

智慧眼·砭石大模型：其“砭石AI中醫(yī)四診儀”在2025年世界人工智能大會(huì)上亮相，產(chǎn)品形態(tài)為硬件設(shè)備，目前未查詢(xún)到注冊(cè)證信息。

可見(jiàn)，市場(chǎng)聲量較大的AI中醫(yī)產(chǎn)品，多數(shù)尚未跨越醫(yī)療器械注冊(cè)門(mén)檻。即便已獲證的企業(yè)，產(chǎn)品也以硬件為主，真正意義上的獨(dú)立軟件鳳毛麟角。那么，這些“持證上崗”的產(chǎn)品具體呈現(xiàn)出怎樣的分布格局？

二、數(shù)據(jù)來(lái)源與篩選標(biāo)準(zhǔn)

本文數(shù)據(jù)來(lái)源于筆者對(duì)NMPA官網(wǎng)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)的公開(kāi)信息整理。設(shè)定以下篩選標(biāo)準(zhǔn)：

產(chǎn)品名稱(chēng)或適用范圍涉及“舌象”“脈象”“體質(zhì)辨識(shí)”“輔助診斷”“四診”等中醫(yī)AI核心關(guān)鍵詞；

以“注冊(cè)證編號(hào)”為唯一標(biāo)識(shí)；

依據(jù)注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”“適用范圍”判斷其屬于硬件設(shè)備、配套軟件還是獨(dú)立軟件。

據(jù)此，將已獲證產(chǎn)品劃分為三大類(lèi)：

1.硬件設(shè)備類(lèi)：產(chǎn)品以硬件為主體，軟件為嵌入式部分，無(wú)法單獨(dú)安裝運(yùn)行。

2. 配套軟件類(lèi)：產(chǎn)品為軟件，但注冊(cè)證限定需配合特定硬件使用。

3. 獨(dú)立軟件類(lèi)：產(chǎn)品為獨(dú)立軟件，可在通用終端上安裝運(yùn)行，不依賴(lài)特定硬件。

三、獲證產(chǎn)品三大分類(lèi)與代表企業(yè)

第一類(lèi)：硬件設(shè)備類(lèi)（內(nèi)嵌軟件，不可獨(dú)立部署）

這是目前獲證產(chǎn)品的主流形態(tài)。產(chǎn)品命名多為**儀，核心是將中醫(yī)診測(cè)功能集成于專(zhuān)用硬件設(shè)備中，軟件作為嵌入式系統(tǒng)存在，無(wú)法脫離硬件獨(dú)立運(yùn)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)若想使用其AI功能，必須采購(gòu)整套設(shè)備，成本從數(shù)萬(wàn)到數(shù)十萬(wàn)不等。

代表企業(yè)及產(chǎn)品（基于NMPA官網(wǎng)公開(kāi)信息）：

（某硬件設(shè)備類(lèi)獲證產(chǎn)品基本信息）

這類(lèi)企業(yè)通常面向三甲醫(yī)院或中醫(yī)專(zhuān)科機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品部署重、成本高，但在高端醫(yī)療市場(chǎng)占據(jù)一席之地。

第二類(lèi)：配套軟件類(lèi)（需匹配特定硬件使用）

此類(lèi)產(chǎn)品在形式上獲得軟件注冊(cè)證，但使用范圍受限，必須配合本公司生產(chǎn)的特定硬件使用。

代表企業(yè)及產(chǎn)品：（基于NMPA官網(wǎng)公開(kāi)信息）

（某配套軟件類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證顯示使用時(shí)需配合特定硬件）

這類(lèi)產(chǎn)品雖有“軟件”之名，但在實(shí)際落地中仍受硬件捆綁，不具備獨(dú)立部署能力。

第三類(lèi)：獨(dú)立軟件類(lèi)（不依賴(lài)特定硬件，可獨(dú)立部署）

此類(lèi)產(chǎn)品是真正意義上的“軟件即醫(yī)療器械”——可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)通用終端上安裝運(yùn)行，無(wú)需綁定特定硬件設(shè)備。這是目前獲證產(chǎn)品中數(shù)量最少、門(mén)檻最高的一類(lèi)。

代表企業(yè)及產(chǎn)品：（基于NMPA官網(wǎng)公開(kāi)信息）

（某獨(dú)立軟件類(lèi)獲證產(chǎn)品基本信息）

從數(shù)量上看，在全部獲證產(chǎn)品中，獨(dú)立軟件類(lèi)僅占5席，稀缺性不言而喻。

四、獨(dú)立軟件類(lèi)產(chǎn)品比較

在5款獨(dú)立軟件中，不同企業(yè)的產(chǎn)品定位和功能覆蓋存在明顯差異：

從功能定位上看，各企業(yè)呈現(xiàn)出不同的側(cè)重點(diǎn)：

天津慧醫(yī)谷南京大經(jīng)的獨(dú)立軟件均聚焦于舌面圖像的“處理”“顯示”“報(bào)告編輯”，適用范圍明確標(biāo)注“不包括自動(dòng)診斷部分”，屬于圖像管理類(lèi)工具。

合肥云診的軟件實(shí)現(xiàn)了舌象采集分析與體質(zhì)辨識(shí)的聯(lián)動(dòng)，但功能集中于舌診單一模態(tài)。

知醫(yī)邦科技是唯一一家同時(shí)擁有兩款獨(dú)立軟件的企業(yè)：中醫(yī)舌面圖像處理軟件負(fù)責(zé)圖像管理與處理，中醫(yī)輔助診斷軟件則涵蓋舌象、脈象、主訴、既往史、體質(zhì)等多維度信息，實(shí)現(xiàn)融合分析與輔助診斷。二者形成從圖像處理到輔助診斷的完整閉環(huán)。

值得注意的是，在醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)中，“輔助診斷”類(lèi)軟件的審評(píng)要求遠(yuǎn)高于單純的“圖像處理”類(lèi)軟件，涉及多模態(tài)數(shù)據(jù)融合、辨證模型驗(yàn)證等更高門(mén)檻的技術(shù)要求。

五、結(jié)語(yǔ)

基于NMPA官方數(shù)據(jù)的比較，當(dāng)前AI中醫(yī)賽道呈現(xiàn)明顯分層：

硬件設(shè)備類(lèi)占據(jù)三甲醫(yī)院陣地，獲證數(shù)量最多，但部署重、成本高；

配套軟件類(lèi)雖有軟件形態(tài)，但受限于硬件綁定，靈活性不足；

獨(dú)立軟件類(lèi)通過(guò)純軟件交付，大幅降低中醫(yī)AI落地門(mén)檻，目前僅有5款。

（注：本文所有企業(yè)、產(chǎn)品、注冊(cè)證編號(hào)信息均基于NMPA官網(wǎng)公開(kāi)數(shù)據(jù)整理，截至2026年3月。）