北京
編者按：系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種復(fù)雜的自身免疫性疾病，亟需新的有效治療選擇。B細(xì)胞耗竭療法在狼瘡腎炎中已顯示療效，但在無(wú)活動(dòng)性腎累及的活動(dòng)性狼瘡患者中尚缺乏高級(jí)別證據(jù)。近期在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的一項(xiàng)III期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，評(píng)估了II型抗CD20單抗奧妥珠單抗（obinutuzumab）在該人群中的療效與安全性。
研究方法
這項(xiàng)III期、多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)納入了接受標(biāo)準(zhǔn)治療的活動(dòng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡成人患者，但排除了伴有增殖性或膜性狼瘡腎炎者。患者按1:1比例隨機(jī)分配，在第1天、第2周、第24周和第26周接受奧妥珠單抗（1000 mg）或安慰劑治療。在預(yù)設(shè)分析中，第52周的主要終點(diǎn)是系統(tǒng)性紅斑狼瘡應(yīng)答指數(shù)4（SRI-4）應(yīng)答，定義為系統(tǒng)性紅斑狼瘡疾病活動(dòng)指數(shù)2000（SLEDAI-2K）評(píng)分較基線(xiàn)降低至少4分，不列顛群島狼瘡評(píng)估組（BILAG）2004指數(shù)和醫(yī)師全面評(píng)估顯示疾病無(wú)加重，且無(wú)伴發(fā)事件（即重大伴隨治療違規(guī)、接受補(bǔ)救藥物或因死亡、缺乏療效或不良事件提前終止試驗(yàn)）。
研究結(jié)果
在303例接受隨機(jī)分組的患者中，151例分配至奧妥珠單抗組，152例分配至安慰劑組。第52周時(shí)，奧妥珠單抗組76.7%的患者達(dá)到SRI-4應(yīng)答，安慰劑組為53.5%（調(diào)整后差異23.1個(gè)百分點(diǎn)；95%置信區(qū)間[CI]12.5至33.6；P<0.001）。在另一項(xiàng)分析中（非致命性伴發(fā)事件不影響應(yīng)答狀態(tài)），兩組的應(yīng)答率分別為85.4%和68.5%（調(diào)整后差異16.8個(gè)百分點(diǎn)；95% CI 7.1至26.4）。在所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面，奧妥珠單抗均優(yōu)于安慰劑：基于BILAG的復(fù)合狼瘡評(píng)估應(yīng)答、糖皮質(zhì)激素劑量持續(xù)降低、持續(xù)SRI-4應(yīng)答、SRI-6應(yīng)答以及首次BILAG定義的復(fù)發(fā)時(shí)間。奧妥珠單抗組88.7%的患者報(bào)告不良事件，安慰劑組為81.5%；嚴(yán)重不良事件發(fā)生率分別為15.9%和11.9%。雙盲期期間，奧妥珠單抗組有1例患者死亡，安慰劑組有3例患者死亡。
研究結(jié)論
在活動(dòng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡成人患者中，奧妥珠單抗治療在主要終點(diǎn)及所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面均優(yōu)于安慰劑。
參考文獻(xiàn)：Published March 6, 2026 DOI: 10.1056/NEJMoa2516150
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