9號文件全文公布：創新藥上市初期自評定價，誰飲頭啖湯？

4月15日，國務院辦公廳《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》（國辦發〔2026〕9號，下文簡稱“《意見》”）全文對外發布。

藥品價格，一頭連著千家萬戶的藥匣子，一頭則連著生物醫藥產業的創新命脈。隨著行業不斷發展，舊有的模式面臨著新挑戰：創新藥如何獲得與其高風險、高投入相匹配的初期溢價？如何看待線上、線下及公立醫療機構之間長期存在的價差？

此次《意見》一文從全周期、全渠道、全領域三個維度提出一系列改革舉措。對于新上市的藥品引入了藥品首發價格機制，根據企業對創新程度和臨床價值的自評結果，區分高水平創新藥、改良型新藥、通用名藥等情形，予政策支持和引導。對納入醫保目錄的藥品，要發揮醫保支付標準對藥品價格的引導作用。對供應多元、上市多年、納入集采的藥品，要針對不同種類的藥品特點，優化集采規則，健全藥品集采價格的形成機制。

以臨床價值為核心、以全渠道透明價格為常態的藥品定價規則正進一步細化。其中，對創新程度高、臨床價值大的高水平創新藥，支持在上市初期制定與高投入、高風險相符的價格，在一定時期內保持價格相對穩定。

一家創新藥企業的有關負責人認為，那些手握全球新靶點、敢于在臨床價值上硬碰硬的，將率先嘗到甜頭。停留在me-too或me-better層面的跟隨式創新，只能獲得與患者獲益匹配的有限溢價。在First-in-Class和Best-in-Class賽道上重注投入、并具備高質量真實世界數據的企業更是吃下了定心丸。

未來，對于藥企而言，在擁有創新藥自主定價的空間之后，還要面臨定價能力大考。

01.

引入首發價格機制

《意見》中最大的亮點之一是引入了“創新藥等新上市藥品首發價格機制”。

對創新程度高、臨床價值大的高水平創新藥，支持在上市初期制定與高投入、高風險相符的價格，在一定時期內保持價格相對穩定。實行新上市藥品企業自評制度，引導醫藥企業做好自評，綜合臨床價值、市場供求、競爭格局、社會承受能力等因素自主合理定價。

同時，高水平創新藥、改良新藥、通用名藥，形成差異化的定價自由度。對于改良新藥，鼓勵引導制定與患者獲益相匹配的價格；對于通用名藥，則參照同通用名、同作用機制、同功能主治藥品價格合理定價。

數據顯示，國家醫保目錄談判已累計將199種創新藥納入到醫保報銷范圍。截至2026年2月份，醫保基金累計為協議期內談判藥品支出5048億元，帶動銷售7400億元，惠及11.7億人次。但以往的談判模式導致企業可能面臨不進醫保沒市場，進了醫保沒利潤的局面。

《意見》提出，允許企業在上市初期先行定價，且根據真實世界研究結果和臨床使用實效，醫藥企業可在藥品首發價格基礎上適當調整價格水平。

這一規則設計，為真創新留出合理的商業回報空間，同時通過同行評議和社會監督防止漫天要價。

“創新不集采，集采非創新”的強烈信號也被釋放。

國家醫保局醫藥價格和招標采購司司長王小寧在吹風會上答復媒體提問時表示，《意見》強調對供應多元、上市多年的藥品開展集中帶量采購，特別明確集采不涉及創新藥，這也就是常說的“創新不集采、集采非創新”。

以往創新藥過度依賴醫保單一買家，存在進不了醫保就難賣的困境。《意見》提出加快商業健康保險創新藥品目錄落地，并鼓勵醫藥企業、慈善組織、專項基金等社會力量為創新藥使用者提供精準有效幫扶。

同時，《意見》明確，醫藥企業根據協議約定按不高于支付標準的價格向醫保定點醫藥機構供應談判藥品，向非醫保定點醫藥機構供應談判藥品的市場價格可不受支付標準約束。

這意味著，一款創新藥既可以走醫保渠道以價換量，也可以在自費或商保渠道維持高價獲取高利潤。

《意見》還提出，建立藥品醫保價值評估制度，健全藥品真實世界研究框架、規則和程序，鼓勵支持對醫保目錄和商業健康保險創新藥品目錄藥品開展真實世界研究。

國家醫保局有關負責人表示，將以可靠可信的真實世界數據，從臨床有效性、創新性、可及性等多個維度客觀評估藥品的價值。

未來，能夠證明藥品創新程度高、臨床價值大的企業，將在上市初期獲得寶貴的價格窗口期。

02.

全渠道錨定比價

藥品價格形成的視野為全周期、全渠道、全領域。

在醫療機構、零售藥店、網上藥店三類渠道中，公立醫療機構使用的所有藥品均應通過省級醫藥采購平臺采購并實行零差率銷售，中藥配方顆粒也被納入零差率管理。推動醫療機構及時在省級醫藥采購平臺登記實際采購價格，研究掛網價格與議定價格合理聯動的有效方式。

這意味著，醫院實際采購價將被系統留痕，掛網價格是與真實交易掛鉤的動態指標。

在零售藥店端，推行醫保定點藥店醫保藥品公開比價、編制醫保定點藥店醫保藥品量價比較指數。目前，各地已上線藥品比價小程序，消費者可實時查詢藥品在不同藥店的價格、規格、距離。

在網上藥店端，常態化開展線上線下比價，研判異常價格，促進不同渠道藥品公平合理定價。

國家醫保局副局長施子海表示，既要支持創新研發，也要促進不同企業生產的同類藥品價格實現相對的均衡。比如，《意見》提出實施藥品價格智能監測和實行藥品價格風險預警，主要就是依托全國掛網藥品價格一覽表，對省級醫藥采購平臺上價格明顯偏高的藥品進行紅黃標標識。這并不是說強制要求醫療機構不能采購這些高價藥，而是要打破不同企業價格的信息差，向醫療機構提示價格風險。

過去，同一藥品在不同渠道價格懸殊的問題長期存在：公立醫院零差率銷售，零售藥店隨行就市，網上藥店可能低價引流，但患者在不同渠道買到的價格可能相差數倍，甚至部分藥品的價格被上調，以免影響談判定價。

現在全渠道的價格治理思路便是，以定點藥店、網上藥店價格為錨點，校正偏高掛網價格。通過醫保定點協議要求定點藥店價格不得明顯高于其他渠道，不得實行“陰陽價格”。

國家醫保局有關負責人表示，下一步將堅持穩臨床、保質量、反內卷、防圍標的原則，進一步健全藥品集采的價格形成機制。

一方面，根據化學藥、生物藥、中成藥、中藥飲片等不同種類藥品特點，完善采購的規則，包括優化不同種類藥品采購品種、遴選、投標資質、報量方式等，提高集中帶量采購與臨床選擇的匹配度。另一方面，強化集采中選結果的落地實施，加強醫療、醫保、醫藥協同聯動，強化部門合力，形成綜合效應。對醫藥機構，主要是指導醫療機構按規定和報量來優先使用中選產品。在集采協議外，醫藥機構可以使用其他的非中選產品，包括原研藥，避免臨床使用過程中的一刀切。

新政的出臺，往往只是一個開始。從紙面到地面，從政策文本到商業實踐，中間還有漫長的路要走。如何在首發價格的窗口期內完成臨床價值的證據積累？如何在醫保支付與商保定價之間找到最優解？如何在全渠道價格透明化的趨勢下重建渠道策略？這些問題，仍需行業在實踐中逐步探索。

值得關注的是，由動脈網主辦的“2026未來醫療醫藥百強大會”將于2026年5月19日起在上海舉行。大會設有“創新藥價值實現‘最后一公里’攻堅論壇”，圍繞如何構建證據體系與價值敘事、醫保商保協同、量產合規突破、資本市場定價等話題展開討論。對于關注此輪藥價新政如何影響行業格局的從業者而言，或可從中獲取更多啟發。

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*封面來源：神筆PRO

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