新快報訊距離2026年5月1日《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用管理條例》（國務(wù)院令第818號，以下簡稱“818號令”或“條例”）正式實施，只有半個月。

對于廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)而言，這不僅是政策利好，更是一次從“規(guī)模大區(qū)”邁向“質(zhì)量強區(qū)”的制度性機遇。作為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)第一梯隊，黃埔區(qū)獨特的“頭部企業(yè)聚集+頂尖科研院所+三甲醫(yī)院密集”生態(tài)，與條例構(gòu)建的“研究備案+轉(zhuǎn)化審批”制度高度契合。

4月10日，廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究及轉(zhuǎn)化應用一站式服務(wù)中心在黃埔正式成立。這是全省乃至華南首家由區(qū)縣衛(wèi)生行政部門主導設(shè)立的818號令公共服務(wù)平臺。中心的成立，標志著該區(qū)在推動條例落地、服務(wù)企業(yè)和醫(yī)院方面邁出了堅實一步。

知識城生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)

新政釋放三大紅利，黃埔企業(yè)“對號入座”

818號令的核心，是為我國前沿生物醫(yī)學新技術(shù)搭建起“全鏈條”法治框架。它明確了監(jiān)管范圍，包括細胞治療、基因編輯等作用于人體細胞、分子水平且尚未應用于臨床的醫(yī)學手段，并確立了“藥品”與“技術(shù)”雙軌并行的管理思路。

新規(guī)帶來的變化，可以概括為三個關(guān)鍵詞：提速、鋪路、劃線。

“備案制”為創(chuàng)新提速。新規(guī)明確，臨床研究機構(gòu)通過學術(shù)和倫理審查后，5個工作日內(nèi)向國家衛(wèi)健委備案，項目經(jīng)過評估并公布后即可啟動，極大地縮短了從“想法”到“實踐”的距離。

“審批制”為轉(zhuǎn)化鋪路。臨床研究證明安全有效后，發(fā)起機構(gòu)可向國家衛(wèi)健委申請轉(zhuǎn)化應用審批。這意味著前沿技術(shù)有了合法的收費轉(zhuǎn)化路徑，企業(yè)商業(yè)模式更加多元。

“嚴監(jiān)管”劃清紅線。條例對違規(guī)行為設(shè)置了嚴厲處罰，最高可處違法所得20倍以下罰款，并對違規(guī)人員處以終身禁業(yè)，同時研究記錄保存30年、涉及子代的永久保存，為行業(yè)長期健康發(fā)展筑牢根基。

對于不同規(guī)模的企業(yè)，新政釋放的紅利各不相同。頭部企業(yè)和上市企業(yè)迎來了鞏固市場地位的絕佳時機——利用黃埔區(qū)的政策補貼，加快與中大系和廣醫(yī)系醫(yī)院的深度合作，搶占備案制下的項目先機，誰先備案、誰先啟動，誰就能在市場競爭中占據(jù)主動。而對于中小微企業(yè)，則需要審視自身合規(guī)鏈條，或?qū)で蟊徊①彛蜣D(zhuǎn)型為CXO服務(wù)商，為三甲醫(yī)院的院內(nèi)制備提供技術(shù)支持。

三大紅利疊加，黃埔為何能“接住”這波政策？

條例的實施，將原來在自貿(mào)區(qū)才能開展的部分業(yè)務(wù)，一下子覆蓋到了全國。那偏偏為啥是廣州的黃埔成了“天選之子”呢？細加分析，原來廣州黃埔區(qū)有著得天獨厚的優(yōu)勢。

第一重紅利，來自“4800家企業(yè)+21家上市企業(yè)”奠定的產(chǎn)業(yè)集群基礎(chǔ)。黃埔區(qū)已聚集生物醫(yī)藥企業(yè)超4800家，其中高新技術(shù)企業(yè)528家，上市企業(yè)21家，占全市72%。細胞與基因治療（CGT）相關(guān)企業(yè)達154家，細胞基因CXO平臺企業(yè)22家。2025年生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)營收超1800億元，連續(xù)5年獲批1類創(chuàng)新藥上市，累計達到12個，占全省52%。這個“家底”讓黃埔在全國生物醫(yī)藥園區(qū)中穩(wěn)居第一梯隊。條例出臺后，按照國家衛(wèi)健委對此前干細胞和體細胞臨床研究備案項目的銜接安排，廣州市預計有7家企業(yè)參與的項目可以快速備案，這其中，就有4個項目是黃埔區(qū)內(nèi)的企業(yè)合作的項目（賽雋2個，百瑞1個，北昊1個）。

第二重紅利，來自“50家三甲醫(yī)院+18家研究型醫(yī)院聯(lián)盟”研究載體。818號令最核心的門檻之一，是臨床研究必須在三級甲等醫(yī)療機構(gòu)實施。這一條在全國很多地區(qū)都是硬約束，但在廣州、在黃埔，卻恰好是制度紅利。廣州市坐擁7600余家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、50家三甲醫(yī)院，年診療人次達1.91億。同時，廣州市為支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在廣州地區(qū)三甲醫(yī)院中遴選出18家具有獨特性專科優(yōu)勢、具備藥械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)、具有前瞻性研究能力、具有創(chuàng)新性發(fā)展思維的研究型醫(yī)院，組建研究型醫(yī)院聯(lián)盟。不數(shù)不知道，全市50家三甲醫(yī)院，有7家在黃埔區(qū)有分院區(qū)或本部就在黃埔區(qū)；18家研究型醫(yī)院4家在黃埔區(qū)有分院區(qū)。這還不算，黃埔區(qū)的好多政策還“開放”得很，不僅適用區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)，還適合市內(nèi)其它區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)。這就意味著，黃埔區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)擁有天然的臨床試驗場景和豐富的受試者資源。相比國內(nèi)其他生物醫(yī)藥園區(qū)，廣州的醫(yī)療資源密度和臨床流量，極大降低了企業(yè)的對接成本。有企業(yè)形象地比喻：“別的地方求爺爺告奶奶找醫(yī)院，黃埔的企業(yè)出門左轉(zhuǎn)就是‘頂配’。”

第三重紅利，來自頂尖科研資源與“生物醫(yī)藥3.0”政策形成的“黃金組合”。廣州實驗室、生物島實驗室等“國家隊”科研機構(gòu)坐落于黃埔，全國高校生物醫(yī)藥區(qū)域技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化中心（粵港澳大灣區(qū)）也在生物島。條例明確，技術(shù)路徑下產(chǎn)生的真實世界數(shù)據(jù)未來可用于藥品注冊申報，這意味著實驗室的科研數(shù)據(jù)具備了更高的商業(yè)變現(xiàn)價值。與此同時，黃埔區(qū)2025年發(fā)布的“生物醫(yī)藥3.0”政策與818號令形成了精準協(xié)同：IIT研究單個項目最高資助30萬元。據(jù)悉，黃埔還在醞釀一波“更大的”支持政策，這在全國范圍內(nèi)，無疑都極具競爭力。

位于廣州國際生物島的廣州實驗室

倒計時一個月，黃埔已經(jīng)行動起來

面對818號令可能帶來的行業(yè)洗牌，黃埔區(qū)早已主動出擊，打出了一套“組合拳”。

“院企聯(lián)盟”先行一步。去年4月，黃埔區(qū)就率先成立了“廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥臨床研究及轉(zhuǎn)化院企聯(lián)盟”，目前已匯聚10家三級以上醫(yī)療機構(gòu)及44家生物醫(yī)藥企業(yè)。廣醫(yī)三院黃埔院區(qū)與金域醫(yī)學等區(qū)內(nèi)企業(yè)已簽署產(chǎn)學研協(xié)議，正在構(gòu)建“臨床需求-科研攻關(guān)-產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化”的全鏈條生態(tài)。

廣州醫(yī)科大學附屬第五醫(yī)院生物治療中心

今年4月7日，黃埔區(qū)衛(wèi)生健康局在區(qū)政府官網(wǎng)掛出通知，面向企業(yè)征集生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究項目，涉及基因治療、細胞及衍生物治療、組織器官治療、微生物治療、腦機接口等五大方向。截至目前，已有區(qū)內(nèi)企業(yè)積極響應，報名項目超20項。接下來，黃埔區(qū)將對上述項目開展評估，遴選出首批培育名單并予以各方面指導、鏈接資源。

一站式服務(wù)中心落地，打通“最后一公里”。4月10日，距離條例實施僅剩三周，“廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究及轉(zhuǎn)化應用一站式服務(wù)中心”在黃埔正式成立。這是全省首家由衛(wèi)生行政部門主導設(shè)立的生物醫(yī)學新技術(shù)公共服務(wù)平臺，得到了中山大學腫瘤防治中心、中山三院等頭部三甲醫(yī)院的支持。這個中心不是掛牌了事，而是實實在在地提供服務(wù)：政策咨詢幫企業(yè)“找得對門、弄得清流程”；臨床研究備案與轉(zhuǎn)化應用指導協(xié)助企業(yè)完善方案設(shè)計、準備申報材料，組織專家模擬開展學術(shù)與倫理審查，提前排查問題；資源對接則常態(tài)化開展三甲醫(yī)院與企業(yè)的對接活動，協(xié)助鏈接GMP、GLP、第三方質(zhì)檢機構(gòu)及投融資機構(gòu)等專業(yè)資源。

廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究及轉(zhuǎn)化應用一站式服務(wù)中心

政府當“紅娘”，政策來“兜底”。黃埔區(qū)衛(wèi)健局主動征集區(qū)內(nèi)企業(yè)的臨床研究項目，由政府組織專家評估，并直接對接醫(yī)院和投資資本。這種“政府補位”模式，幫助有技術(shù)但缺乏醫(yī)院資源的中小企業(yè)跨過三甲醫(yī)院的高門檻。各種扶持政策則通過高額補貼，用財政資金對沖企業(yè)研發(fā)成本的上升。

從“聚集區(qū)”邁向“轉(zhuǎn)化首選地”

818號令的出臺，對于黃埔區(qū)而言，不僅是利好，更是鞏固其“生物醫(yī)藥第一梯隊”地位的制度性機遇。

一站式服務(wù)中心的成立，不是一個簡單的服務(wù)機構(gòu)，而是黃埔區(qū)搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新賽道的“制度性基礎(chǔ)設(shè)施”。它將政府的監(jiān)管力量、醫(yī)院的研究力量、企業(yè)的創(chuàng)新力量，擰成一股推動產(chǎn)業(yè)升級的合力，推動黃埔區(qū)從“生物醫(yī)藥聚集區(qū)”向“生物醫(yī)學新技術(shù)轉(zhuǎn)化首選地”邁進。

黃埔區(qū)衛(wèi)生健康局相關(guān)負責人表示：“黃埔區(qū)要做的，不僅是出臺政策，更是把政策的‘最后一公里’走通、走實。我們將持續(xù)完善中心運行機制，發(fā)揮平臺樞紐作用，鏈接好醫(yī)院與企業(yè)；嚴守安全倫理底線，當好臨床研究的‘守門人’；優(yōu)化服務(wù)供給模式，打造政醫(yī)企聯(lián)動的‘黃埔樣本’。”

距離5月1日新規(guī)正式實施，還有不到一個月。對于黃埔區(qū)而言，這是一個從“規(guī)模大區(qū)”邁向“質(zhì)量強區(qū)”的助推器。屬于廣州、屬于黃埔的生物醫(yī)學新技術(shù)黃金時代，正在到來。

文圖 新快報記者李應華 郭晴 通訊員曾妮 李劍鋒