妝械美學 | 萬件「械字號敷貼」召回，折射行業合規短板

風口之下藏隱憂，

召回警鈴作響，

守規方能不負風口機遇。

導語

Introduction

近年來，重組膠原蛋白憑借優異的生物相容性與修復功效，成為醫美及醫用敷料領域的熱門成分，歐萊雅、資生堂、珀萊雅等國內外美妝企業紛紛布局“械字號”相關產品，推動賽道快速升溫。但市場擴容的同時，生產不規范、宣傳違規、資質濫用等問題持續暴露，近期超萬件重組膠原蛋白醫用敷貼被主動召回，更是揭開了行業高速發展下的合規短板。

Part01

召回焦點

廣西愈爾美8000盒敷貼下架

大規模召回事件中，廣西愈爾美醫藥有限公司的產品召回是近期最具代表性的案例，也是本輪行業合規排查的典型縮影，以下為事件核心細節。

產品概覽：召回敷貼基本信息

廣西藥監局官網公示，廣西愈爾美主動召回醫用重組膠原蛋白皮膚創面敷貼，注冊證號為桂械注準20242140365，涉及Y0425082001、Y0425082201、Y0425091101共3個批號，總計8000盒，召回級別為三級召回（使用后引起健康危害的可能性較小，但仍需召回）。該產品屬于第二類醫療器械，主要由重組膠原蛋白、卡波姆均聚物、甘油、無紡布等組成。

問題溯源：召回原因與企業回應

此次召回的核心原因是未按照醫療器械生產質量管理規范組織生產，產品存在安全隱患。廣西愈爾美相關負責人表示，問題根源為原料采購記錄缺失，監管部門認定存在質量風險；該產品由廣東名顏化妝品有限公司受托生產，后續將強化委托生產管控，對不合規生產方終止合作。同時受行業合規排查推進影響，后續或有更多企業啟動同類產品召回。

Part02

行業全景

近兩年超 1.3 萬件產品召回

廣西愈爾美的召回并非孤立事件，近兩年來國內已有多家企業針對重組膠原蛋白“械字號”產品發起主動召回，折射出行業生產端的普遍性合規漏洞。

全域盤點：召回企業與數量統計

據不完全統計，2024年至2026年4月，國內共有5家企業啟動重組膠原蛋白醫用產品召回，累計涉事產品超1.3萬件/盒/支，具體包括：國大藥業（貴州）兩款產品合計約3000盒、沈陽恒源藥業2092貼、肌因肽克（貴州）587支、湖南微肽生物醫藥1465盒+6瓶，疊加廣西愈爾美8000盒，形成集中性召回態勢。

癥結梳理：召回核心問題歸類

梳理召回原因可見，行業生產管控問題高度集中：一是未嚴格執行醫療器械生產質量管理規范，如原料記錄缺失、生產流程不合規；二是產品參數與注冊技術要求不符，包括黏度、裝量、投料比例不達標；三是產品追溯信息不完整，無法實現全流程溯源。

Part03

市場深層亂象

三大合規頑疾亟待破解

生產環節的召回問題，只是行業亂象的外在表現，在產品流通、宣傳、資質使用等環節，重組膠原蛋白“械字號”市場還存在多項屢禁不止的違規問題，進一步加劇行業風險。

質量堪憂：產品抽檢不合格常態化

2026年1月廣東省藥監局抽檢顯示，廣西愈爾美同款重組膠原蛋白敷貼（不同批次）已被檢出不符合規定；同期湖南金瑞祥藥業、湖南敷爾斯生物醫藥的同類敷料產品，也登上抽檢不合格榜單，產品質量穩定性不足成為行業共性問題。

資質濫用：“套證”、“一證多用”現象頻發

二類醫療器械注冊周期長、成本高，部分中小品牌規避合規成本，出現資質套用、一證多用問題：電商平臺中同一注冊證號對應多款不同產品的情況頻發，甚至出現非重組膠原蛋白產品套用該類資質的行為，涉嫌違規生產與資質冒用。

宣傳失范：違規宣傳與成分虛標突出

一是超范圍宣傳，將醫用敷料以“水乳”、“面膜”等化妝品名義銷售，夸大功效超出創面修復的法定適用范圍；二是成分虛標，部分白牌產品重組膠原蛋白添加量嚴重不足，單盒成本低至5元左右，功效與宣傳嚴重不符，損害消費者權益與行業信譽。

Part04

監管全面收緊

筑牢行業合規防線

針對行業頻發的合規問題，監管部門已從技術審評、追溯體系、立法層面全方位收緊管控，平衡創新發展與合規底線，杜絕行業重蹈“醫美面膜”亂象覆轍。

標準落地：針對性技術審評規范

上海、江蘇、浙江、安徽四地審評中心聯合制定重組膠原蛋白創面敷料技術審評要點，明確要求產品需完整列明成分、比例、包材及執行標準，嚴禁誤導性宣傳；同時規范重組膠原蛋白含量檢測方法，排除非蛋白氮干擾，從注冊源頭嚴控產品質量。

體系升級：全鏈條追溯與立法

一是醫療器械唯一標識（UDI）實施范圍全面擴圍，即將實現醫械全品類“一物一碼”，打通生產、流通、使用全鏈條追溯；二是國家市場監管總局將《醫療器械管理法》修訂列入2026年重點立法任務，醫療器械監管將步入更嚴格的法治化階段。

Part05

堅守合規底線

開啟高質量發展新程

重組膠原蛋白作為醫美修復領域的核心創新原料，市場需求與發展潛力依然顯著，但頻發的召回與亂象已為行業敲響警鐘，長期發展的核心邏輯已轉向合規化、標準化。

國家藥監局數據顯示，重組膠原蛋白類醫療器械注冊信息達1687條，多為2024-2025年獲批的二類器械；錦波生物、巨子生物、敷爾佳等企業正布局三類醫療器械，產品覆蓋注射填充、創面修復等多元場景，賽道仍處于良性發展周期。

業內專家指出，重組膠原蛋白“械字號”產品的核心價值是安全、合規實現創面修復，而非營銷噱頭。對比2020年被整治的“醫美面膜”亂象，此類產品因準入門檻更高、技術價值明確，不會遭遇“一刀切”管控，但投機性企業將被加速清退。唯有嚴守生產規范、杜絕資質濫用、恪守宣傳邊界，才能實現行業長期健康發展。