本周，醫藥行業眾望所歸的“9號文件”正式出臺。4月14日，國務院辦公廳印發《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》。這是國家層面首次對藥品價格形成邏輯做出系統性頂層設計的文件，里面包括諸多內容：如新藥上市首發價格機制；集采中選價于醫保支付標準協同；中藥配方顆粒在內，公立醫院所有藥品零差率，中藥飲片豁免。

2026年，打擊騙保力度不減。國家醫保局首次將口腔、內分泌、精神醫學納入藥機構違法違規使用醫保基金自查自糾范圍。

多個醫藥反腐大案有了新進展。原國家食藥監局黨組書記、局長畢井泉、國家中醫藥管理局原局長于文明被公訴。武漢雷神山醫院院長王行環，武漢大學中南醫院原黨委常委、院長，因結交政治騙子，串供、偽造證據；搞權色、錢色交易，違規領取績效獎金；違規向醫藥企業攤派費用，在醫療領域搞新型隱性腐敗，被“雙開”。

更多醫藥資訊，健識局整理如下：

重磅政策一覽

1、創新藥價格有新規定

4月14日，院辦公廳印發《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》，包括優化創新藥等新上市藥品首發價格機制、健全藥品集采價格形成機制、引導藥店合理制定藥品零售價格、強化短缺藥保供穩價等14項舉措。

《意見》明確：對創新程度高、臨床價值大的高水平創新藥，支持在上市初期制定與高投入、高風險相符的價格，在一定時期內保持價格相對穩定。

集采制度方面，將加強醫保支付標準與集采中選價格的政策協同，對醫保目錄內納入集采的同通用名藥品，以中選價格為基準確定醫保支付標準。

《意見》還明確：除中藥飲片外，公立醫療機構使用的所有藥品均應通過省級醫藥采購平臺采購并實行零差率銷售。但中藥配方顆粒實行零差率政策。

《意見》還對線上線下藥店的藥品價格作出指導：編制醫保定點藥店醫保藥品量價比較指數，引導醫保藥品價格更加合理。推行醫保定點藥店醫保藥品公開比價，常態化開展線上線下比價，研判異常價格，促進不同渠道藥品公平合理定價。

2、醫保將重點調查口腔、內分泌、精神醫學

4月14日，國家醫保局發文稱：將在全國范圍內組織開展2026年定點醫藥機構違法違規使用醫保基金自查自糾工作。此次自查自糾工作，在既往心血管內科、骨科、血液凈化、康復、醫學影像、臨床檢驗、腫瘤、麻醉、重癥醫學等9個重點領域的基礎上，進一步將口腔、內分泌、精神醫學3個領域納入自查自糾范圍。

目前，國家醫保局已下發2026年定點醫藥機構違法違規使用醫保基金典型問題清單，4月底前開展全面自查，并及時追回違規使用的基金。5月起，國家醫保局將進行抽查復查。

3、國家衛健委：重點關注中藥飲片“大處方”

4月16日，國家中醫藥局、國家衛健委印發《醫院中藥飲片管理規范(2026版)》，重點對醫院中藥飲片采購驗收流程、要求予以完善，明確人員資質要求。

《管理規范》特別增加處方點評專門章節，實施動態監測及超常預警，對味數過多或費用過高的中藥飲片處方重點關注，要求制定并實施干預和改進措施，促進中藥飲片合理應用。

4、國家醫保局調整聯用方案醫保報銷標準

4月17日，國家醫保局對目前出現的醫保內藥品支付報銷受限的問題進行了回應。

其中提到，一些PD-1抑制劑類抗癌藥的聯合用藥進入了醫保。但實際臨床中存在先聯合用藥、后調整方案維持治療的情形，維持治療的表述與適應癥不同，國家醫保局明確，這類情況的維持治療可參考藥品說明書執行。符合表述的，醫保可報銷。

國家醫保局還對另一種聯合用藥報銷情形作了明確。例如維泊妥珠單抗聯用方案中有利妥昔單抗，用于彌漫大B細胞淋巴瘤的一線治療，但不是所有廠家的利妥昔單抗等藥品都批準了與維泊妥珠單抗聯用治療彌漫大B細胞淋巴瘤的適應癥，這就出現了醫保支付報銷的困境。

國家醫保局指出，聯合用藥方案以最新批準的藥品說明書為準。例如實際臨床用藥中認可維泊妥珠單抗說明書中的聯用方案，利妥昔單抗等也可按規定報銷。

5、第四批中成藥集采文件正式發布

4月14日，全國中成藥聯合采購辦公室發布第四批中成藥集采文件，涉及28個采購組、89個品種。與此前征求意見稿相比，剔除了刺五加口服采購組的“刺五加浸膏”。

醫藥衛生事件

1、黃果任國家藥監局黨組書記

4月16日下午，國家藥監局披露：免去李利國家藥監局黨組書記職務，黃果將任國家藥監局黨組書記。

公開資料顯示，黃果曾任國家食品藥品監督管理局辦公室副主任，國家食品藥品監督管理總局辦公廳副主任，國家食品藥品監督管理總局信息中心主任、黨委書記等職，2022年8月任國家藥品監督管理局黨組成員、副局長，直至此次職務調整。

2、雷神山院長違規向藥企攤派費用被查

4月18日，中紀委披露：武漢大學中南醫院原黨委常委、院長王行環被開除黨籍和公職。

新冠疫情期間，王行環作為泌尿外科專家，曾臨危受命擔任武漢雷神山醫院院長。

經查，王行環搞投機鉆營，結交政治騙子，串供、偽造證據，對抗組織審查；搞權色、錢色交易，違規領取績效獎金；違規向醫藥企業攤派費用；在醫院工程項目監管工作中，不正確履行職責，造成不良影響；在醫療領域搞新型隱性腐敗，利用職務便利為他人在醫療設備采購、工程項目承攬等方面謀利，并非法收受巨額財物。

3、國家中醫藥管理局原局長于文明被公訴

4月17日，最高檢披露：國家中醫藥管理局原局長于文明涉嫌受賄一案，由國家監察委員會調查終結，移送檢察機關審查起訴。最高人民檢察院依法以涉嫌受賄罪對于文明作出逮捕決定。目前，天津檢察機關已就此案提起公訴。

檢察機關起訴指控：被告人于文明利用擔任國家中醫藥管理局副局長職務上的便利以及職權或者地位形成的便利條件，為他人謀取利益，非法收受他人財物，數額特別巨大，依法應當以受賄罪追究其刑事責任。

4、上海一醫院騙保300萬元，32人被抓

4月16日，上海市公安局在新聞發布會上，通報了金山警方近日偵破的一起醫保詐騙案。

據悉，該醫院以“免費診療”為誘餌，騙取醫保卡后，在無實際診療、無實際購藥的情況下空刷。民營醫院所有坐診醫生都參與騙保，診療醫生按實際費用的15%到30%抽成。截至案發，涉案民營醫院詐騙醫保基金共計300余萬元。

今年2月，醫院法人、在職醫生以及參保人員等32人全部落網。

5、第一三共OTC業務賣給三得利

4月15日，第一三共宣布將以2465億日元（約15.5億美元）出售其消費者健康業務所有股份給三得利。這一業務包括第一三共OTC藥品等產品，如抗炎鎮痛品牌Loxonin（洛索洛芬）、暢銷數十年的Lulu感冒用藥系列，以及Minon護膚產品線。

三得利將于6月先行取得第一三共健康護理30%的已發行股份，并逐步提高持股比例，計劃在2029年6月前完成收購，實現全資子公司化。

6、百奧泰4.5億元出售資產給樂普醫療

4月14日，百奧泰公告：擬向樂普醫療控股子公司樂普藥業轉讓公司所持有的枸櫞酸倍維巴肽注射液“貝塔寧”的品種權益及相關資產與業務，轉讓總金額為4.5億元。

“貝塔寧”于2024年6月獲批，用于進行經皮冠狀動脈介入術（包括進行冠狀動脈內支架置入術）的急性冠脈綜合征患者，以降低急性閉塞、支架內血栓、無復流和慢血流發生的風險。產品于樂普醫療的自身業務可形成協同。

根據協議，百奧泰轉讓的枸櫞酸倍維巴肽注射液，包括藥品上市許可證、藥品與原料藥相關知識產權、生產技術及商業化權益。百奧泰表示，本次交易在優化公司產品結構、提升資產運營效率。

7、艾伯維攜手參天制藥，分銷推廣五款青光眼滴眼液

4月17日，艾伯維宣布：與參天制藥旗下中國全資子公司達成合作協議，主要圍繞五款青光眼滴眼液在中國內地的分銷及推廣。

此項合作協議為期6年，覆蓋艾伯維已在中國內地獲批上市的青光眼滴眼液產品，包括酒石酸溴莫尼定滴眼液“阿法根”、“阿法舒”、貝美前列素滴眼液“盧美根”、貝美素噻嗎洛爾滴眼液“克法特”和溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液“科比根”。此次商業化合作將最大限度地融合雙方優勢，提升青光眼治療方案的可及性，充分釋放青光眼產品的市場增長潛力，開拓多渠道業務發展。

一周藥械盤點

1、全球首款BCMA ADC在中國獲批

4月17日，國家藥監局顯示，GSK的瑪貝蘭妥單抗在國內獲批上市，與硼替佐米和地塞米松聯合用于治療既往接受過至少一種治療的多發性骨髓瘤成年患者。

2、禮來IL-23抑制劑在中國上市

4月18日，禮來中國宣布：其IL-23抑制劑米吉珠單抗注射液及其皮下注射版本獲批新適應癥，用于治療炎癥性腸病，即成人中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）及成人中重度活動性克羅恩病。

炎癥性腸病多發于青壯年，典型臨床表現包括腹痛、腹瀉、便血、體重下降等，有大量未滿足的臨床需求，醫療支出約為普通人群的三倍。米吉珠單抗有望幫助炎癥性腸病患者實現早期癥狀改善、黏膜愈合與長達3-4年的穩定控制。

3、吉利德長效HIV新藥中國申報上市

4月17日，CDE官網顯示，吉利德的來那帕韋鈉片和來那帕韋鈉注射液的上市申請獲得受理。適應癥為與安全的性行為相結合，對于感染風險較高的成人、體重至少在 35kg 以上的青少年進行暴露前預防，降低通過性行為感染HIV-1的風險。

公開資料顯示，來那帕韋鈉注射液制劑可從注射部位緩慢釋放，并維持有效濃度達 26 周，實現每半年一次的皮下給藥。

撰稿 | 楊曦霞

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 晨曦

插圖 | 視覺中國

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