來源：醫療器械經銷商聯盟

2026年4月10日，最高人民法院、最高人民檢察院聯合發布《關于辦理貪污賄賂刑事案件適用法律若干問題的解釋（二）》（法釋〔2026〕6號，以下簡稱《解釋（二）》），明確自2026年5月1日起正式施行。

作為《刑法修正案（十二）》的核心配套司法文件，這份新規是近十年來反腐刑事規則最重磅的一次升級。不僅為醫藥領域商業賄賂劃定了全新的剛性紅線，還將入罪門檻大幅下調、責任認定全鏈條收緊、既往行業模糊地帶徹底堵死。

這將對醫療器械經銷全行業產生顛覆性影響，直接關乎每一位經銷商廠家、醫藥代表以及供應商的切身利益與刑事風險。

醫療行賄入罪門檻腰斬，

小額累計即可觸發刑事追責

《解釋（二）》首次以司法解釋形式，明確將 “醫療領域行賄” 列為法定從重處罰情形。

針對醫療器械購銷全環節最常見的兩類行賄行為，直接將入罪與量刑升級標準較普通行業下調50%，徹底終結了過往 “小額、分散行賄難以追責” 的行業慣性。

過往行業內普遍存在的 “單筆回扣金額小、分散給不同科室 / 人員，累計達標也不會被追責” 的認知徹底失效，新規明確醫療領域行賄適用從嚴標準，累計數額達到門檻即可刑事追責，威懾力覆蓋全行業絕大多數帶金銷售行為。

結合《刑法修正案（十二）》，單位行賄罪最高法定刑已從 5 年有期徒刑提升至 10 年，且必須并處罰金，醫療領域行賄 100 萬以上即可認定 “情節特別嚴重”，面臨3-10 年有期徒刑，刑事處罰力度實現翻倍升級。

即便是向民營醫療機構、非公立醫療單位行賄，同樣適用上述醫療領域從嚴標準，無任何行業例外。

量刑標準全面統一

醫療行賄端風險，同步飆升

《解釋（二）》第八條明確規定：非國家工作人員受賄罪、對非國家工作人員行賄罪的定罪量刑標準，分別參照受賄罪、行賄罪的標準執行。

這一規定直接終結醫療領域長期存在的 “身份雙軌制”，徹底打通了臨床一線購銷環節的反腐追責鏈條。

新規施行前，公立醫院中僅從事組織、管理、采購工作的院長、科室主任、采購負責人等國家工作人員，受賄 3 萬即達到刑事立案標準；而僅擁有處方權、耗材選擇權的普通臨床醫生、技師、藥師等非國家工作人員，受賄立案標準為 6 萬。

但2026年5月1日起，無論是否具備公職身份，所有醫務人員受賄 3 萬即可刑事立案，量刑標準與公職人員完全統一；與之對應，經銷商向臨床醫生行賄的入罪門檻同步下調，行賄 3 萬即可觸發對非國家工作人員行賄罪，無任何緩沖空間。

醫療器械帶金銷售的核心環節，正是針對臨床開單醫生、設備操作技師的耗材使用、設備采購決策的回扣激勵。

新規落地后，過往行業內 “給單個醫生年回扣不超 6 萬就安全” 的底線直接腰斬，單筆或累計給單個醫生回扣超 3 萬，購銷雙方均將面臨刑事追責，臨床一線的帶金銷售行為已無任何安全邊際。

同時，民營醫療機構、民營械企的相關從業人員，同樣適用上述統一標準，私營領域的商業賄賂行為將面臨與公職領域同等嚴厲的刑事處罰。

單位犯罪認定邊界清晰

經銷商主體責任，無處可逃

過往醫療反腐司法實踐中，醫藥代表、銷售人員個人實施行賄行為，企業往往以 “個人行為、公司不知情” 為由推卸責任；經銷商通過 CSO、代理商實施推廣，也常以 “第三方行為與我方無關” 規避責任。

而《解釋（二）》第十六條，直接從根源上堵死了這一行業長期存在的免責漏洞。

《解釋（二）》第十六條明確，為謀取不正當利益向國家工作人員行賄，符合以下情形之一的，直接以單位行賄罪定罪處罰：

單位集體決定，違法所得歸單位所有的；單位實際控制人或者主管人員決定，違法所得歸單位所有的。

同時明確：只有企業能夠通過完整的合規體系、制度文件、監控留痕，證明行賄系員工個人行為、與單位意志無關、違法所得未歸單位所有，才能認定為個人犯罪；若企業存在管理缺失、明知 / 放任行賄行為、行賄對應的經營收益歸屬于企業，即便行賄由員工個人實施，也將直接認定為單位犯罪。

這對經銷商而言，銷售個人行賄，企業難辭其咎：

行業內常見的 “銷售人員以差旅費、推廣費名義報銷套取資金，用于給醫院、醫生送回扣” 的行為，若對應的產品銷售收益歸屬于企業，企業無法證明已盡到合規管理義務，將直接被認定為單位犯罪，企業法定代表人、實際控制人、營銷負責人、合規負責人均需承擔刑事責任。

代理商 / CSO 行賄，委托方連帶追責：

經銷商常用的代理推廣、CSO 合作模式中，企業不能再以 “代理商行為與我方無關” 免責。新規明確，企業委托代理商、CSO 開展產品推廣時，依法負有對合作方行為的監管責任，若合作方實施行賄行為，企業存在明知、放任情形的，需依法承擔相應刑事責任。

單位犯罪后果遠超行政處罰：

企業若被認定單位行賄罪，除高額罰金外，刑事犯罪記錄將直接導致企業失去政府采購、醫院公開招采的投標資格，直接斷送核心經營生命線；相關責任人員不僅面臨牢獄之災，還將留下終身刑事案底。

全鏈條無死角覆蓋！

醫藥購銷灰色地帶，徹底清零

《解釋（二）》針對醫療領域商業賄賂的各類 “繞道” 操作，實現了全鏈條、全環節的規則覆蓋，過往行業內的各類灰色操作空間被徹底封堵：

1、對單位行賄的漏洞徹底堵死：

過往部分從業者認為 “不對個人行賄，給醫院、科室單位行賄風險更低”，新規同步下調了對單位行賄罪的醫療領域入罪門檻，且《刑法修正案（十二）》已將該罪名最高法定刑從 3 年提升至 7 年，行賄 10 萬即可觸刑。

2、介紹賄賂、斡旋賄賂明確追責：

針對行業內牽線搭橋、居間撮合的賄賂行為，《解釋（二）》明確了介紹賄賂罪的追訴標準，介紹個人行賄 5 萬以上、或 5 萬以下但具備特定情節的，即可刑事追訴；斡旋受賄行為，即便未實際轉達請托事項，也可認定為受賄罪，徹底封堵了居間介紹的灰色空間。

3、新型隱性腐敗同步納入監管：

新規完善了預期收益型受賄、財物真偽鑒定與價格認定規則，針對醫療器械購銷領域常見的股權、服務回報、學術贊助等隱性利益輸送行為，明確了司法認定標準，實現了對新型腐敗的全面覆蓋。

與此同時，上海、江蘇、山東、廣東、云南等全國多省市已同步啟動醫療領域專項巡視、醫院內部審計、醫院巡查工作、約談供應商等，緊盯醫療器械購銷、設備采購等核心環節的廉潔風險，新規落地與一線巡查形成合力，醫療反腐已進入刑事高壓、常態化推進的全新階段。

5月1日施行

器械經銷商必知的合規動作

對于廣大醫療器械經銷商、廠家而言，本次《解釋（二）》的落地，意味著帶金銷售模式已從“違規風險” 徹底轉變為 “刑事犯罪”，合規經營早已不是錦上添花的選擇題，而是關乎企業生死、個人自由的唯一必答題。在此，我們給出5項可立即落地的合規行動指引：

1、全面排查整改現有營銷行為：5月1日前完成對企業所有營銷模式、費用支出、合作渠道的全面合規排查，徹底清理帶金銷售、商業回扣、虛開發票套取費用等違規行為，杜絕任何形式的商業賄賂。

2、建立全流程合規管理體系：完善企業反商業賄賂合規制度，明確內部權責邊界，制定合規的營銷費用管理、報銷審核、財務留痕制度，確保所有經營行為全程可追溯，從制度層面劃清合規紅線。

3、完成全員與合作方合規培訓：針對企業銷售人員、醫藥代表、管理層開展全覆蓋的刑事合規培訓，明確新規的法律紅線與法律后果；對合作的 CSO 公司、代理商、供應商開展合規審查，簽訂合規協議，明確雙方合規責任，杜絕 “一包了之” 的粗放合作模式。

4、全面規范學術推廣行為：將營銷重心從帶金銷售，轉向產品臨床價值傳遞、學術推廣、技術培訓、售后運維服務等合規模式，規范學術會議、贊助活動的全流程管理，杜絕以學術名義實施的利益輸送。

5、建立常態化合規監控機制：設立企業合規管理崗位或部門，定期開展內部合規審計，及時發現并整改經營中的合規風險，確保企業經營行為始終符合法律法規要求，從根源上規避刑事風險。

醫療器械行業的野蠻生長時代早已落幕，隨著刑事反腐規則的全面升級，行業洗牌將進一步加速。唯有堅守合規底線，以產品價值、技術服務、專業能力為核心競爭力，才能在行業變革中站穩腳跟，實現長期穩健的發展。

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