江蘇
據國家企業信用信息公示系統消息：如東凌河醫院因未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄行為，違反了《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十一條的規定，依據該辦法第三十條的規定，現責令當事人改正上述違法行為，并對該當事人進行罰款的處罰，罰款金額：0.5萬元。
主要違法事實：現查明：2025年11月19日，本局執法人員對當事人醫療場所進行檢查，在當事人化驗室抽屜里發現人類免疫缺陷病毒抗體（HIV 1/2）檢測試劑（膠體金法）1盒，處于開啟狀態，盒內裝有檢測試劑49支，外包裝標注“萬孚？人類免疫缺陷病毒抗體（HIV 1/2）檢測試劑（膠體金法） 【檢測標本】全血、血清、血漿 【包裝規格】50人份/盒 【儲存條件及有效期】4℃-30℃保存，有效期24個月。產品批號：W00621107 生產日期：2022/11/11 失效日期：2024/11/11 注冊人/生產企業名稱：廣州萬孚生物技術股份有限公司 醫療器械生產許可證編號：粵食藥監械生產許20030645號”等內容；其內檢測試劑單獨包裝標注“醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號：國械注準20173401127 產品批號：W00621107 生產日期：2022/11/11 失效日期：2024/11/11”等內容。當事人未能提供按醫療器械有效期限要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄的材料，本局執法人員依法對當事人未能提供按醫療器械有效期限要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄的行為責令改正并給予警告處罰，現場向當事人下達了《當場行政處罰決定書》(東市監當罰〔2025〕6243號)。
2026年1月4日，本局執法人員對當事人進行復查，在當事人化驗室抽屜里發現人類免疫缺陷病毒抗體（HIV 1/2）檢測試劑（膠體金法）10支，試劑外包裝標注“醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號：國械注準20173401127 產品批號：W00621107 生產日期：2022/11/11 失效日期：2024/11/11”等內容。當事人現場未能提供按醫療器械有效期限要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄的材料。截至案發，當事人仍未按醫療器械有效期限要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄。
行政處罰內容:綜上所述，當事人未按醫療器械有效期限要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄經責令改正、給予警告且拒不改正的行為，違反了《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十一條的規定，依據該辦法第三十條的規定，現責令當事人改正上述違法行為，并處罰如下：罰款5000元。
處罰機關：如東縣市場監督管理局
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