美國打算禁用中國臨床數據？業內：仍需多個立法步驟才能落地，讓“子彈”再飛一會兒！英國計劃接納更多來自中國的臨床試驗數據

來源：每日經濟新聞

“五一”小長假后首個交易日，萬得創新藥概念指數微漲0.24%，消解了市場對于“美國禁用中國臨床數據”傳聞的擔憂。

該傳聞稱，美國國會一具有影響力的撥款委員會近日提出，要求美國FDA（美國食品藥品監督管理局）禁止藥品企業在提交新藥IND（臨床試驗申請）時，使用來自中國的臨床試驗數據。而且，該提議于4月29日被納入一份涉及FDA的聯邦支出法案報告。

《每日經濟新聞》記者注意到，該提案雖已在委員會層面獲得通過，但相關支出法案仍需經過多個立法步驟方可成為法律。而且，海外Biotech（生物科技公司）并未因此出現股價震蕩。

5月6日，多位人士對《每日經濟新聞》記者表示，該提案的象征性意義更強，業內普遍選擇觀望。值得一提的是，隨著全球格局變化，英國藥品監管機構計劃接納更多來自中國的臨床試驗數據，以加速新藥審批進程。

提案需要多個立法步驟方可落地

業內并未過度恐慌

黃楊（化名）來自國內一家生物科技公司，他在“五一”假期期間就看到了傳聞，并且特意關注了公司在美合作方的股價，發現非但沒有受到沖擊，反而大漲。與此同時，海外Biotech板塊并沒有因為這個消息出現股價震蕩。

黃楊認為，歷經波折、爭議不斷的生物安全法案事件后，業內對于議案階段的提議都持觀望態度，一是因為美國議員經常有提議，提案雖已在委員會層面獲得通過，但相關支出法案仍需經過多個立法步驟方可成為法律；二是中國Biotech的BD（商務拓展）在2025年迎來?爆發式增長?，早期創新項目已經成為全球跨國藥企爭相投標的重點對象。

黃楊告訴《每日經濟新聞》記者，許多美國Biotech通過BD獲得的研發項目，依靠的早期數據都是基于中國企業做的試驗數據，且只有少數中國公司最早在美國做試驗，“要是禁止國內數據，許多會議也可以關門了”。

不過，也有業內人士對傳聞表示審慎態度。5月6日，一位藥政研究人士告訴《每日經濟新聞》，雖然提案現在還不是一個正式的法律條文，但撥款委員會掌握FDA預算審批的權力，其提議的意圖是施壓審批新藥時不得接受、審查甚至“考慮”來自中國等國家的臨床試驗數據。這份指令本身是一種強大的“軟性約束”，國會可通過后續撥款流程、預算聽證以及未來法案中的“禁止使用資金”條款，確保其政策偏好得到執行。

該人士表示，FDA在法理上沒有絕對義務必須遵守這項條款，但其預算依賴國會撥款的現實考量，通常會嚴肅對待并盡力執行此類指令，以免在下一財年面臨預算削減或針對性的立法制裁。

“讓‘子彈’飛一會兒吧。”另一位國內藥企高管如此說道。

歐美國家對中國臨床研究數據

態度出現分化

在生物醫藥領域，美國方面曾多次嘗試對中國進行“封鎖”。比如在2025年，美國國立衛生研究院（NIH）發布文件，宣稱自2025年4月4日起，禁止位于中國、俄羅斯、伊朗等受關注國家的機構訪問NIH受控訪問數據庫。據悉，人類基因型和表型數據庫（dbGaP）、美國國家癌癥研究所（NCI）基因組數據共享中心、SEER癌癥監測數據庫等相關研究的重要數據庫均在封鎖之列。

在一段時間內，這代表了一些西方國家對中國科研的偏見態度，但《每日經濟新聞》記者注意到，最近英國的立場轉變與美國的做法背道而馳。根據《參考消息》報道，英國藥品監管機構將接受更多來自中國的臨床試驗數據，以加快藥品審批流程。

報道稱，盡管英國目前還不打算全盤接受中國的臨床試驗數據，但英國藥品與保健品監管局希望充分利用中國日益豐富且深入的研究成果。該機構計劃在今年晚些時候出臺戰略方案。

而這與中國Biotech在全球藥物研發中的地位變化有關。目前，中國已不再是單純的仿制藥生產國，每年有數千種創新藥物進入臨床開發階段。與此同時，歐美藥企也在爭相角逐其中最具前景藥物的相關權益。

作為最早看多中國創新藥板塊的外資機構之一，摩根士丹利的研報預測，受益于中國在藥物研發領域的速度與成本優勢，到2040年，全球研發回報率將提升48%。到2040年，源自中國的醫藥資產占美國FDA批準藥物的比例將從目前的僅5%提升至35%，其在海外市場產生的收入預計將達2200億美元。

英國藥品與保健品監管局首席執行官勞倫斯·塔隆在受訪時表示，西方國家不能再采取不接受中國數據的策略，尤其是將中國的臨床前研究的數據用于啟動本國的臨床試驗?！胺駝t，我們最終只會自我封閉，錯失一批極具潛力的創新藥物研發”。塔隆還認為，當前的挑戰在于區分中國頂尖水準的研究和低質量研究，他說“大型跨國藥企已摸索出方法”。