北京
經濟觀察報 記者 張鈴
5月7日，國家藥監局聯合公安部、國家衛健委、國家醫保局等七部門發布《醫藥代表管理辦法》（下稱《辦法》），明確自2026年8月1日起正式施行，原《醫藥代表備案管理辦法（試行）》同時廢止。
值得注意的是，《辦法》發布的時間節點，正值備受醫藥行業關注的《關于辦理貪污賄賂刑事案件適用法律若干問題的解釋（二）》正式施行后不久。對醫務人員和醫藥代表來說，這份文件對他們合規開展工作具有重要的指導和約束作用。
《辦法》進一步厘清了醫藥代表的職業邊界，要求醫藥代表應具有醫學、藥學或相關專業大專及以上學歷，并經持有人培訓考核合格。
《辦法》明確列出醫藥代表不得從事的9種行為，包括：承擔藥品銷售任務、實施收款和處理購銷票據、統計醫生個人處方量、給予回扣或變相利益、誤導醫生使用藥品等。
《辦法》同時明確要求藥品上市許可持有人不得聘用存在商業賄賂記錄的醫藥代表，不得指使和縱容醫藥代表從事違法行為，不得向醫藥代表分配藥品銷售任務。要求醫務人員不得違規統計藥品使用量，不得接受與銷量掛鉤的捐贈或變相利益，本人及親屬不得收受回扣、禮品禮金、有價證券或參加宴請旅游等活動。
此前，國家藥監局曾在2020年發布《醫藥代表備案管理辦法（試行）》，建立醫藥代表備案制度，至今有11.6萬醫藥代表完成備案，基本實現了對醫藥代表的統一信息管理。國家藥監局提到，該制度建立后，少數醫藥代表超越學術交流職責，從事藥品推銷，甚至參與行賄，嚴重擾亂公平競爭市場秩序，影響醫藥產業健康發展，助長醫藥行業不正之風和不良習氣。這成為《辦法》發布的重要背景。
相比《醫藥代表備案管理辦法（試行）》，《辦法》有多個主要調整內容：
一是明晰醫藥代表的職業定位。在學術推廣環節，明確醫藥代表不得存在的9種禁止性情形，嚴格防范商業賄賂行為；在禁入環節，要求持有人不得聘用或者授權存在商業賄賂行為的醫藥代表，并根據合同追究相關人員和專業組織責任。
二是明確藥品上市許可持有人、醫療衛生機構的責任。明確持有人對醫藥代表的行為承擔主體責任。要求醫療衛生機構規范和約束醫療衛生機構工作人員和醫藥代表行為。
三是加強部門間協同配合。分別明確了國家藥監局、國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家疾控局、公安部、市場監管總局、國家醫保局承擔醫藥代表管理的工作職責，消除監管盲區。
四是對醫藥代表違規行為聯合懲戒。多部門聯動進行聯合懲戒，如違法行為公示、增加監管頻次、限制參與相關藥品采購活動、限制簽署定點醫保服務協議等，各部門依職責采取風險控制措施，如限制醫藥代表在醫療衛生機構藥品學術推廣活動時間、招采信用評價風險警示、違法行為歸集國家企業信用公示系統等，多維度對醫藥代表進行規范。
（作者 張鈴）
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張鈴
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