七部門聯合發布《醫藥代表管理辦法》，明確9種禁止性情形

來源 | 國家藥品監督管理局

5月7日，國家藥監局會同公安部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局發布《醫藥代表管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。

《辦法》自2026年8月1日起施行，《醫藥代表備案管理辦法（試行）》同時廢止。

國家藥監局在公開發布的《辦法》政策解讀中指出，為規范藥品學術推廣行為，促進醫藥產業健康有序發展，2020年9月國家藥監局發布《醫藥代表備案管理辦法（試行）》，建立醫藥代表備案制度，自2020年12月施行。截至目前超過2000個藥品上市許可持有人在醫藥代表備案平臺備案注冊，備案醫藥代表約11.6萬人，基本實現了對醫藥代表的統一信息管理。但是，少數醫藥代表超越學術交流職責，從事藥品推銷，甚至參與行賄，嚴重擾亂公平競爭市場秩序，影響醫藥產業健康發展，助長醫藥行業不正之風和不良習氣。為進一步加強醫藥代表管理，端正凈化行業秩序和行業風氣，健全人員管理、部門聯動及違法違規懲處管理制度，國家藥監局會同公安部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局等部門對《醫藥代表備案管理辦法（試行）》進行修訂。

修訂后的《辦法》包括總則、藥品上市許可持有人管理、醫藥代表備案管理、醫藥代表藥品學術推廣管理、監督管理、附則共六方面三十五條內容。

《辦法》明確，其所稱醫藥代表，是指經藥品上市許可持有人聘用或者授權，向醫療衛生機構（包含中醫醫療機構和疾病預防控制機構）及其工作人員傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學術推廣活動的從業人員。

在學術推廣環節，《辦法》明確醫藥代表不得存在的9種禁止性情形，嚴格防范商業賄賂行為：

1.未經備案、登記從事藥品學術推廣活動；

2.未經醫療衛生機構同意開展藥品學術推廣活動；

3.承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；

4.參與統計或者委托醫療衛生機構工作人員等統計醫生個人開具的藥品處方數量；

5.以附加銷售藥品金額、數量等條件向醫療衛生機構提供捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；

6.以任何名義、形式向醫療衛生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人給予回扣，提供捐贈、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；

7.誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應等信息，以及干預或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；

8.非法收集、使用和傳播患者信息以及醫療衛生機構內部信息；

9.實施藥品上市許可持有人授權之外藥品的學術推廣活動。

同時，《辦法》還明確，醫療衛生機構及其工作人員不得有下列行為：

1.與未經備案、登記的醫藥代表開展藥品學術推廣活動；

2.違反衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門或者醫療衛生機構的規定，統計藥品的使用量；

3.醫療衛生機構接受以附加銷售藥品金額、數量等條件向醫療衛生機構提供的捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義提供的變相利益，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；

4.醫療衛生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人以任何名義、形式接受醫藥代表給予的回扣及捐贈、資助、贊助，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；參加醫藥代表安排或支付費用的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動；

5.法律、行政法規禁止的其他行為。

責編｜Atai

封面圖來源｜視覺中國

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