醫藥代表管理新規公布 專家：從“單一身份備案”邁入“全鏈條監管”

封面新聞記者 張馨心

5月7日晚，封面新聞記者從國家藥監局獲悉，《醫藥代表管理辦法》由七部門聯合公告發布，將于8月1日正式施行。

據了解，2020年9月國家藥監局發布《醫藥代表備案管理辦法（試行）》，建立醫藥代表備案制度，自2020年12月施行。截至目前超過2000個藥品上市許可持有人在醫藥代表備案平臺備案注冊，備案醫藥代表約11.6萬人，基本實現了對醫藥代表的統一信息管理。

但是，少數醫藥代表超越學術交流職責，從事藥品推銷，甚至參與行賄，嚴重擾亂公平競爭市場秩序，影響醫藥產業健康發展，助長醫藥行業不正之風和不良習氣。

為進一步加強醫藥代表管理，端正凈化行業秩序和行業風氣，健全人員管理、部門聯動及違法違規懲處管理制度，國家藥監局等七部門對《醫藥代表備案管理辦法（試行）》進行修訂。

《醫藥代表管理辦法》內容有何變化？有何意義？醫藥企業應如何適配新規？封面新聞記者專訪北京中醫藥大學健康衛生法學教授鄧勇。

圖片來源：國家藥監局網站

內容有何變化？

修訂后的《醫藥代表管理辦法》包括總則、藥品上市許可持有人管理、醫藥代表備案管理、醫藥代表藥品學術推廣管理、監督管理、附則共六方面三十五條內容。重點明確了持有人對醫藥代表準入、醫藥代表備案和行為規范、醫療衛生機構對醫藥代表的藥品學術推廣接待管理，以及各有關單位的管理職責。

北京中醫藥大學健康衛生法學教授鄧勇。受訪者供圖

鄧勇表示，從內容核心變化來看，新規跳出以往僅做身份備案的局限，構建藥企、醫藥代表、醫療機構、受托CSO（Contract Sales Organization）四方約束體系。(注：“受托CSO”通常是指在醫藥行業中，受制藥企業委托，專門承擔藥品銷售推廣、學術支持、市場運作等外包服務的合同銷售組織)

在從業準入方面，新規進一步抬高門檻，明確醫藥代表須為醫學藥學相關專業大專及以上學歷，強化專業能力考核，有商業賄賂不良記錄者實行行業禁入。

與此同時，新規劃定了清晰的行為負面清單，嚴禁醫藥代表承擔銷售指標、統計處方、輸送利益、違規推廣等行為，同時明確藥企不得下達銷售任務、縱容違規推廣。

他指出，新規還完善備案動態管理，嚴格限定推廣區域與授權藥品范圍，人員信息變更、離職須按時更新備案，實現全程可追溯。

此外，新規強化全鏈條追責與聯合懲戒，落實藥企主體責任，對違規藥企、醫藥代表及合作CSO實施信用懲戒、限制招采準入，涉嫌賄賂的直接行刑銜接，實現一處違規、全域受限。

新規出臺有何意義？

鄧勇認為，新規的出臺標志著醫藥代表監管從單一備案管理邁入全鏈條、規范化、法治化新階段，對醫藥行業生態重塑具有里程碑意義。

一方面，重拳整治帶金銷售、商業賄賂、統方返利等行業頑疾，擠壓藥價虛高空間，凈化醫藥流通秩序，切實減輕群眾用藥負擔。

另一方面，扭轉行業長期依賴關系營銷的粗放模式，倒逼回歸學術推廣、合理用藥的本源定位，推動醫藥代表從銷售人員向專業學術服務角色轉型。

同時，他指出，新規健全多部門協同監管機制，補齊CSO第三方監管短板，形成全流程閉環監管體系，加速行業良幣驅逐劣幣，助力醫藥產業高質量發展。

藥企如何適配新規？

針對企業如何更好地適配新規的問題，鄧勇建議，全面梳理現有醫藥代表隊伍，清退不符合專業資質、有不良記錄人員，建立嚴格入職背景審查與常態化專業合規培訓機制。

此外，藥企應重構內部合規制度，修訂推廣管理規范，嚴格落實備案動態管理，加強合作CSO合規審計，簽訂連帶責任協議，杜絕外包環節監管真空。

在營銷模式上，他指出，藥企也應盡快完成轉型，取消藥代銷售考核指標，將績效考核聚焦學術推廣質量、臨床用藥反饋等專業維度。

他還建議，藥企應規范學術推廣活動，嚴控會議接待、宣傳資料內容，常態化開展內部合規自查，建立風險預警與舉報機制，以體系化合規建設適應行業監管新常態，實現長遠穩健發展。