嚴禁商業賄賂、統計處方、夸大療效等 七部門聯合發布《醫藥代表管理辦法》

來源：環球網

【環球網報道 記者 姚倩】5月7日，國家藥監局、公安部、國家衛健委、國家市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局聯合發布《醫藥代表管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2026年8月1日起施行，原《醫藥代表備案管理辦法（試行）》同時廢止�！掇k法》全面規范醫藥代表從業行為，推動藥品學術推廣回歸合規。

明確從業規范 壓實主體責任

《辦法》清晰界定醫藥代表職業定位，僅限開展藥品學術信息傳遞、合理用藥指導、臨床使用與不良反應反饋等工作。同時抬高從業門檻，要求具備醫學、藥學或相關專業大專及以上學歷，經培訓考核合格方可上崗。藥品上市許可持有人承擔全流程管理主體責任，嚴禁聘用有商業賄賂記錄人員、向代表分配銷售任務、授意違規推廣，從源頭守住合規底線。

《辦法》提到，藥品上市許可持有人負責聘用或者授權的醫藥代表管理，嚴格規范醫藥代表行為，對醫藥代表藥品學術推廣活動承擔主體責任。藥品上市許可持有人為境外的，由其指定的境內責任人履行相應責任。

此外，《醫藥代表管理辦法》強化醫藥代表全鏈條管理要求，新增“藥品上市許可持有人管理”“醫藥代表學術推廣管理”章節，分別從持有人、醫療衛生機構兩個方面夯實醫藥代表學術推廣管理責任。對持有人，結合其承擔藥品質量安全全生命周期責任要求，明確持有人對醫藥代表的行為承擔主體責任，并由持有人負責本企業醫藥代表的聘用、授權、備案和管理，包括持有人委托專業組織開展藥品學術推廣活動的情形。

對醫療衛生機構，要求其負責機構內醫藥代表藥品學術推廣活動管理，規定醫療衛生機構建立醫藥代表藥品學術推廣活動管理等制度，規范和約束醫療衛生機構工作人員和醫藥代表行為。此外還明確持有人、受托專業組織、醫藥代表、醫療衛生機構工作人員共22項禁止行為清單。

北京君都（上海）律師事務所、生命科學與健康醫療法律部主任張文波對環球網記者表示，《醫藥代表管理辦法》的出臺標志著醫藥行業監管從“備案管理”正式升級為“全面管理”，具有深遠的行業重塑意義。

一方面，該辦法明確了醫藥代表的專業定位須具備醫學、藥學或相關專業大專及以上學歷，并禁止承擔藥品銷售任務，從而將醫藥代表從“推銷員”拉回“學術推廣”；另一方面，辦法壓實了藥品上市許可持有人的主體責任，要求其對醫藥代表的行為承擔第一責任，并明確了持有人、醫療衛生機構及醫藥代表三方共計22項禁止行為清單，劃定了清晰的合規紅線。

統一備案管理 全程動態可溯

《辦法》要求建立全國統一醫藥代表備案平臺，實行“一人一號”備案管理。藥品上市許可持有人須完整報送代表身份、學歷、授權范圍、推廣區域等信息，信息變更、授權終止或人員離職需在30日內完成更新或刪除。醫療衛生機構須通過平臺核驗代表身份，未登記、信息不符者一律不予接待，實現推廣活動全流程可查、可溯、可管。

《辦法》第七條提到，國務院藥品監督管理部門負責建立醫藥代表備案制度，組織建設醫藥代表備案平臺，加強醫藥代表備案和信息管理。根據《辦法》，藥品上市許可持有人應當在備案平臺上提交下列備案信息：（一）藥品上市許可持有人的名稱、統一社會信用代碼、注冊地址、許可證編號、聯系方式；（二）醫藥代表的姓名、性別、照片；（三）醫藥代表身份證件種類及號碼，所學專業、學歷；（四）醫藥代表勞動合同或者授權書的起止日期；（五）醫藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；（六）醫藥代表負責推廣的區域（省份或者特定區域）；（七）藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明；（八）藥品上市許可持有人與醫藥代表簽訂的合規承諾書。

按照“老人老辦法，新人新辦法”的原則，在《醫藥代表管理辦法》正式實施前，已在醫藥代表備案平臺確認的醫藥代表備案信息繼續有效�！夺t藥代表管理辦法》實施后，持有人應當補充完善已備案的醫藥代表相關備案信息，按新規定要求對新聘任或者授權的醫藥代表進行備案，備案的醫藥代表均應當遵守藥品學術推廣的相關規定。

劃定行為紅線 強化協同監管

《辦法》明確列出醫藥代表九類禁止行為，嚴禁商業賄賂、統計處方、夸大療效、非法獲取信息等違規操作。構建藥監、衛健、醫保、市場監管、公安等多部門協同監管機制，健全線索移送、行刑銜接、信用懲戒體系，對違法主體依法采取限制采購、限制掛網、行業禁入、公開公示等懲戒措施，堅決凈化醫藥行業生態，保障醫保基金與患者權益。

具體來看，《辦法》第二十四條規定，醫藥代表應當按照藥品上市許可持有人授權的藥品類別、治療領域和區域范圍開展藥品學術推廣活動，不得有下列行為：（一）未經備案、登記從事藥品學術推廣活動；（二）未經醫療衛生機構同意開展藥品學術推廣活動；（三）承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；（四）參與統計或者委托醫療衛生機構工作人員等統計醫生個人開具的藥品處方數量；（五）以附加銷售藥品金額、數量等條件向醫療衛生機構提供捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；（六）以任何名義、形式向醫療衛生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人給予回扣，提供捐贈、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；（七）誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應等信息，以及干預或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；（八）非法收集、使用和傳播患者信息以及醫療衛生機構內部信息；（九）實施藥品上市許可持有人授權之外藥品的學術推廣活動。

為進一步強化醫藥代表管理的有效性、操作性、約束力，《辦法》分別明確了國家藥監局、國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家疾控局、公安部、市場監管總局、國家醫保局承擔醫藥代表管理的工作職責，消除監管盲區。新增加強信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接的工作要求，強調在日常管理、監督檢查、投訴舉報等工作中，發現涉及其他部門職責的，及時予以通報。此外，要求依法公開違法的持有人及其委托的專業組織、醫藥代表、醫療衛生機構及其工作人員的行政處罰決定，促進社會監督。

在張文波看來，尤為關鍵的是，七部門建立了信息共享、線索移送、行刑銜接的聯合懲戒機制，對違規行為可采取限制參與采購、限制簽署醫保協議等多維處罰，大幅提高了違法成本。這將有利于斬斷藥品回扣利益鏈，凈化行業風氣，促進醫藥行業健康有序發展。