百萬元一針的抗癌神藥或將大降價

記者丨季媛媛

編輯丨張偉賢

近日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網顯示，華道（上海）生物醫藥有限公司旗下CAR-T細胞療法“萬基奧侖賽注射液”的上市申請正式獲得受理，擬用于治療難治復發性非霍奇金淋巴瘤。

這款尚未獲批的產品已引發行業廣泛關注，真正令市場嘩然的，是華道生物此前喊出的定價：僅20余萬元人民幣。

目前全球已獲批CAR-T療法國際均價超40萬美元（約合人民幣300萬元），國內已上市的8款產品定價均在99.9萬至129萬元/針之間，平均約120萬元。若華道生物的定價落地，意味著CAR-T這一“百萬級別”的腫瘤治療天花板有望首度跌至30萬元以下。

眼下，一場圍繞細胞藥物成本的“角力賽”正在拉開序幕。

降價底氣何在？

公開資料顯示，華道生物成立于2017年，創始人余學軍是一位出身長海醫院血液科的退役軍人醫生。公司走“細胞藥物研發+產業化關鍵設備和技術攻關”的全產業鏈雙創新道路，歷經七年發展，攻克了CAR-T制備關鍵生產設備、配套一次性耗材、智能化液氮冷鏈轉運等產業化關鍵技術和“卡脖子”技術。

2023年6月，華道生物的CAR-T細胞關鍵產業技術和裝備正式通過CDE關聯審評，成為中國唯一擁有CAR-T細胞全產業鏈自主知識產權的企業。

從成本端看，核心的降本邏輯在于兩點：一方面，用國產設備和耗材替代昂貴的進口依賴。據余學軍此前公開表述，國外進口一套CAR-T生產耗材價格曾高達10萬元以上，而完全自主開發后，耗材成本降至2000多元，僅為進口價的1/50。

另一方面，大規模工業化生產攤薄單位成本。由華道自主研發的全自動、全封閉、無人化生產體系，產能將比國內外同行提升50倍以上。正在松江小昆山鎮建設的CAR-T細胞藥物全自動化生產基地，一期年產能即可達9000人/份，遠超目前國內已上市CAR-T產品最高不足300人/份的年產能。

不過，這一“超低價”邏輯也招致業內質疑。有業內人士指出，傳統自體CAR-T療法的實際制備成本至少25萬元至35萬元，若終端定價僅為20余萬元，意味著成本可能更低——“不太清楚相關企業是怎么做到的”。

據國外研究，每劑次CAR-T的生產材料成本約4.3萬美元（約合人民幣31萬元）。這還不包括研發、質控和冷鏈運輸等環節的費用。

有不具名藥企高管對21世紀經濟報道記者指出，CAR-T療法的“天價”主要源于其復雜的個性化制備過程。目前國內已獲批的CAR-T均為自體療法，需要為每位患者單獨建立生產線，經過600多道工藝、由20多位專業工程師完成生產。

另有行業人士強調，每個患者批次的產品還需完成約20項檢測放行指標，疊加人力、折舊、質控等剛性支出，大幅降價存在技術與管理雙重挑戰。

國內仍是“百萬元生意”

事實上，CAR-T產品雖然被冠以“天價”，但全球商業化表現正在加速兌現。

2025年，全球7款CAR-T療法的銷售總額從2024年的45億美元攀升至59.67億美元，同比增長31.66%。其中，強生/傳奇生物的西達基奧侖賽（Cilta-cel）全年凈銷售額逼近19億美元，同比近乎翻倍，已邁入“十億美元分子”俱樂部。產品層面，這款CAR-T產品已幫助超過10000名患者，傳奇生物亦首次實現產品線盈利。

據傳奇生物在2026年JPM大會透露，CARVYKTI^?累計治療患者數已突破10000例，其全球業務版圖進一步擴大。強生相關人士認為，CARVYKTI^?有望成為一個年銷售額超過50億美元的品牌。

在國內，復星凱瑞的阿基侖賽注射液（商品名“奕凱達”）截至目前仍穩坐“頭把交椅”。據行業機構數據，2025年中國CAR-T市場規模約38.2億元，其中奕凱達約27.6億元，市占率高達72.3%。

從復星凱特去年的數據來看，已成功納入超過110款城市惠民保和80款商業保險，商保和地方惠民險的支付占比能達到40%～50%，覆蓋主要集中在北上廣深、浙江、福建廈門等經濟發達地區。另外，CD19靶點CAR-T行業合規產品年使用量合計已接近1000例。

但即便在實力玩家云集的中國市場，價格瓶頸與支付困局依然是繞不開的兩座大山。自2021年首款CAR-T產品在國內獲批的5年間，累計接受商業化CAR-T治療的患者僅約4000人，這與國內每年約6萬至8萬例的潛在適用患者相比，滲透率極低。

2025年12月，國家醫保局發布首版《商業健康保險創新藥品目錄》，5款已上市的CAR-T產品首次被納入商業保險報銷范圍。江蘇、天津等地已將國產CAR-T納入醫保談判，價格降幅超過40%。

如何讓最廣大的普通患者用得上、用得動這些藥物，依然是行業最大的痛點。

百萬藥物的“平民化”之問

連續四年，多款CAR-T產品沖刺國家醫保目錄均鎩羽而歸。在“五十萬不談，三十萬不進”的國談隱形門檻下，動輒百萬級的CAR-T產品難以躋身醫保支付體系。

“CAR-T療法的‘天價標簽’是制約普及的核心障礙。”前述藥企高管對21世紀經濟報道記者直言，其背后是多重成本的疊加：一是高度定制化生產，單批次僅服務1例患者，導致規模效應缺失，單例生產成本可達售價的60%～70%；二是研發投入巨大，單產品臨床開發費用常超10億美元；三是嚴格的監管與供應鏈管理，需符合GMP標準的細胞制備中心、冷鏈運輸及全程追溯。此外，支付端壓力突出——國內基本醫保尚未全面覆蓋，商業保險滲透率有限，患者自付比例高企，進一步限制了市場放量。

面對高昂治療費用和多層次支付“斷檔”的困局，企業正在自救。從按療效付費，到商保目錄、惠民保，再到目前探索的真正醫保準入支付路徑，CAR-T市場正在渴求一條長效、可持續、可及的現實支付鏈條。

如果華道生物能夠真正將CAR-T療法價格大幅下探至20余萬元，昔日動輒百萬元的“天價”細胞藥物，或將首次開啟普惠化的大門。

如果真的能從百萬元級降至20余萬元，意味著CAR-T療法在核心技術、生產模式和產業生態三方面實現了巨大變革，也標志著天價產品進入了平民化、普惠化階段。

也有分析人士謹慎指出，目前，華道生物的產品還停留在上市申請受理階段，距離最終的商業化落地和掛網定價還有相當大的時間窗口和不確定性。無論是全產業鏈技術自研，還是無人化大規模產能建設，都需要企業前期付出相當規模的研發與資產投入。

據公開信息，華道生物已簽署上市輔導協議，計劃沖刺科創板。

可以預見的是，在細胞基因治療這條百億賽道之上，華道生物的入局將成為一次真正撼動傳統定價模式的“成本戰”。這不僅是對CAR-T天價體系的叫板，更直接關系到一個重磅技術能否從實驗室“飛入”尋常百姓家。而中國本土創新藥企的定價模型與支付探索，或將從這一針“價值戰”開始，加速改寫商業與生命的底層等式。

SFC

出品丨21財經客戶端 21世紀經濟報道

微信統籌丨江佩霞 編輯丨張嘉鈺

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