為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化藥品監(jiān)管改革的決策部署，細(xì)化《藥品管理法》相關(guān)制度措施，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品全鏈條監(jiān)管，1月27日，國(guó)務(wù)院公布修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），明確自5月15日起正式施行。

《條例》重點(diǎn)修訂了以下四項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容：

一、完善藥品研制和注冊(cè)相關(guān)制度

為鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新，《條例》從五方面完善了藥品研制、注冊(cè)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)規(guī)定：

一是支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品研制和創(chuàng)新，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，支持新藥臨床推廣和使用。

二是加強(qiáng)藥品研制管理。明確藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定程序，細(xì)化藥物臨床試驗(yàn)管理要求，完善符合中藥特點(diǎn)的研制管理規(guī)范。

三是優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批流程。設(shè)立突破性治療藥物等藥品上市注冊(cè)加速通道，明確藥品再注冊(cè)程序，健全處方藥、非處方藥分類轉(zhuǎn)換管理制度。

四是對(duì)符合條件的兒童用藥品、罕見(jiàn)病治療用藥給予市場(chǎng)獨(dú)占期，對(duì)含有新型化學(xué)成分的藥品進(jìn)行數(shù)據(jù)保護(hù)。

五是細(xì)化藥品上市許可持有人的責(zé)任。要求藥品上市許可持有人建立健全藥品質(zhì)量保證體系、藥物警戒體系，全面評(píng)估藥品生產(chǎn)相關(guān)變更對(duì)藥品質(zhì)量的影響，定期對(duì)藥品開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。

二、健全強(qiáng)化藥品生產(chǎn)管理制度

新修訂《條例》從以下幾個(gè)方面對(duì)藥品生產(chǎn)管理制度予以健全細(xì)化：

一是嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)管理。要求藥品上市許可持有人落實(shí)供應(yīng)商審核、生產(chǎn)變更管理、藥品上市放行等主體責(zé)任與管理義務(wù)，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督，同時(shí)明確藥品分段委托生產(chǎn)的適用情形。

二是規(guī)定境外生產(chǎn)且在我國(guó)境內(nèi)上市的藥品，其生產(chǎn)活動(dòng)須遵守我國(guó)法律法規(guī)。

三是完善中藥生產(chǎn)管理制度。規(guī)定可以根據(jù)中藥材特點(diǎn)對(duì)其進(jìn)行產(chǎn)地加工，明確中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)的管理要求。

三、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)和使用制度

《條例》從以下幾個(gè)方面規(guī)范了藥品經(jīng)營(yíng)和使用管理制度：

一是完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理制度。壓實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者責(zé)任，明確網(wǎng)絡(luò)禁售藥品范圍，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品一律不得網(wǎng)絡(luò)銷售。

二是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，保障藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量，防控用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。

三是細(xì)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理制度。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑審批流程，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用條件和程序；支持配制兒童用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，滿足兒童患者用藥需求。

四、完善藥品安全監(jiān)管相關(guān)制度

《條例》從以下幾個(gè)方面完善了嚴(yán)格藥品安全監(jiān)管相關(guān)制度：

一是規(guī)范藥品安全監(jiān)督檢查措施，細(xì)化假藥認(rèn)定情形。

二是細(xì)化藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)流程，規(guī)定當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。

三是針對(duì)違法行為設(shè)定嚴(yán)格的法律責(zé)任。

那么，新版《條例》將給公眾帶來(lái)哪些利好？

一、提出四條藥品加速上市審評(píng)通道，鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新

《條例》明確規(guī)定了藥品上市的快速審評(píng)通道，加快新藥、好藥上市，縮短患者等藥、盼藥時(shí)間。此外，《條例》正式將突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批和特別審批四類藥品加快上市注冊(cè)程序納入行政法規(guī)予以確立。

二、提出試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)及藥品市場(chǎng)獨(dú)占期制度，保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

新修訂《條例》拓展了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，首次引入了藥品市場(chǎng)獨(dú)占期制度。同時(shí)，《條例》充分考慮保護(hù)特殊群體的用藥權(quán)益，將藥品市場(chǎng)獨(dú)占期制度等延伸覆蓋至罕見(jiàn)病藥品、兒童用藥品。對(duì)符合條件的兒童用藥品給予不超過(guò)2年的市場(chǎng)獨(dú)占期；對(duì)符合條件的罕見(jiàn)病藥品給予不超過(guò)7年的市場(chǎng)獨(dú)占期。

三、加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管，明確平臺(tái)責(zé)任和要求

本次條例還重點(diǎn)聚焦藥品上市后的監(jiān)管。新修訂《條例》明確：藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)“企業(yè)主責(zé)、平臺(tái)把關(guān)、全程管控”，明確和壓實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)在互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售行為中的責(zé)任、具體要求，明確不適合網(wǎng)店銷售的藥品類別，并細(xì)化了平臺(tái)相關(guān)履職義務(wù)。此外，新修訂《條例》首次明確鼓勵(lì)實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，依托中藥材GAP實(shí)施，從源頭規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提升中藥材發(fā)展水平。

四、允許分段委托生產(chǎn)藥品，推行靈活動(dòng)態(tài)的藥品“活監(jiān)管”模式

新修訂《條例》對(duì)我國(guó)上市藥品采取“剛?cè)岵?jì)”的監(jiān)管模式，充分釋放醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，明確允許藥品分段委托生產(chǎn)，商業(yè)化規(guī)模批次藥品可獲準(zhǔn)上市銷售。同時(shí)，新修訂《條例》要求，上市許可持有人委托分段生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程和全部生產(chǎn)場(chǎng)地的統(tǒng)一質(zhì)量保證體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定規(guī)范要求。

信息來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，長(zhǎng)沙市場(chǎng)監(jiān)管，京司觀瀾

全媒體記者 孫崇岳/文