導(dǎo)語

政策調(diào)整后，常用中成藥會大面積消失嗎？買藥會不會更貴？

近日，2026年國家基本醫(yī)療保險藥品目錄調(diào)整工作方案公開征求意見。方案明確，根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》，將說明書中禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)為尚不明確且未在規(guī)定時間內(nèi)完善的中成藥，作為重點(diǎn)考慮調(diào)出的品種。

圖源：國家醫(yī)保局

“三不明”中成藥或?qū)⒂瓉磲t(yī)保目錄“清退”，釋放出怎樣的信號？對患者用藥又有多大影響？

告別“三不明”

醫(yī)保新政倒逼藥企寫好說明書

在本次醫(yī)保目錄藥品的調(diào)出重點(diǎn)考慮方面，國家醫(yī)保局參照了國家藥監(jiān)局于2023年發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》。該《規(guī)定》明確，自當(dāng)年7月1日起，中藥說明書禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)中任何一項(xiàng)，滿3年后申請藥品再注冊時仍標(biāo)注為“尚不明確”的，依法不予再注冊。

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任陳昊指出，早年中成藥審批側(cè)重傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)，缺乏足夠的臨床數(shù)據(jù)支撐，而本次醫(yī)保目錄調(diào)整規(guī)則的變化，正是對此前行業(yè)監(jiān)管政策的有效銜接。

“醫(yī)保市場是藥品生產(chǎn)企業(yè)最大的市場，通過付費(fèi)方、醫(yī)保目錄管理，結(jié)合醫(yī)保支付方式改革‘指揮棒’的引導(dǎo)作用，促使企業(yè)有更大的壓力和更強(qiáng)的內(nèi)生性動力，自我完善產(chǎn)品，從而滿足監(jiān)管、醫(yī)保和群眾的要求。”

對禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)不明的中成藥說明書進(jìn)行修訂，并非只是簡單的文字修改，要求企業(yè)有長期數(shù)據(jù)積累的意識。

某中成藥企業(yè)研究院副院長馮健，是推動該企業(yè)藥品說明書安全性變更事項(xiàng)的負(fù)責(zé)人之一，他解釋說，不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)主要來源于三個方面：一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用后反饋到企業(yè)，不良反應(yīng)監(jiān)測中心每年也會反饋給企業(yè)；二是企業(yè)做臨床觀察和臨床數(shù)據(jù)的反饋；三是臨床發(fā)表的文章。不良反應(yīng)也要做區(qū)分，對比患者年齡，不良反應(yīng)的類型、系統(tǒng)、臨床表現(xiàn)，以及不良反應(yīng)嚴(yán)重程度、最終的自愈情況。“如果沒有做到其中任何一項(xiàng)，對不良反應(yīng)的監(jiān)測都是不完整的。”

政策并非今年7月“一刀切”

緩沖期比想象更長

無論是補(bǔ)充完善“三不明”中的哪一項(xiàng)，其實(shí)都是長期積累的過程，背后體現(xiàn)了中成藥正從“經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)”向“循證醫(yī)學(xué)+經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)”結(jié)合的模式轉(zhuǎn)型。

現(xiàn)行政策框架內(nèi)，企業(yè)有多少時間可以用于完成中成藥的安全性修訂？2026年7月1日，說明書仍標(biāo)注“尚不明確”的中成藥會立即退市嗎？成都中醫(yī)藥大學(xué)教授、四川省中藥監(jiān)管科學(xué)研究基地主任瞿禮萍強(qiáng)調(diào)，實(shí)際的“過渡期”可能比公眾預(yù)想得更長。

藥品“再注冊”，是指藥監(jiān)局規(guī)定的“每5年再注冊”，也就是說，如果是一個2025年上半年準(zhǔn)入的品種，理論上可能要到2030年才會面臨這個問題。所以過渡期并不只有這三年，而是還有“再注冊”的時間。

瞿禮萍進(jìn)一步分析，調(diào)整后的醫(yī)保目錄里，仍有一定可能存在說明書中“禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)”為“尚不明確”的中成藥。不排除有一些非常經(jīng)典的特定品種，理論上確實(shí)難以明確這三項(xiàng)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)合理看待并允許一定程度的例外。不過理論上講，緩沖期很長，只要品種在市場上真正流通，企業(yè)就有條件收集數(shù)據(jù)、完善說明書。政策的總體原則，還是希望進(jìn)入醫(yī)保的品種確實(shí)在臨床有效、安全性好、經(jīng)濟(jì)性等各方面具備綜合優(yōu)勢。

多位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，從監(jiān)管到醫(yī)保政策的閉環(huán)釋放出了明確的行業(yè)信號：中成藥將徹底告別長期依賴“尚不明確”的模糊時代，市場會自然淘汰缺乏臨床價值的產(chǎn)品。

“雞肋”品種將被淘汰

臨床剛需藥不會消失

完善后的說明書，對患者來講，相當(dāng)于多了一重用藥安全保障。不過，也有患者擔(dān)憂，政策調(diào)整后，常用中成藥會大面積消失嗎？買藥會不會更貴？

對此，山西省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會副會長胡瑾瑜給出了否定答案。臨床上剛需的主流中成藥企業(yè)，會積極完善資料，將說明書修訂為“明確”，市場上“平替”甚至“高替”藥品會比較多。只有少數(shù)品種消失——而這些消失的品種本就是該被淘汰的。藥品也不會出現(xiàn)漲價問題，合規(guī)、完善的藥品依然保留在醫(yī)保報銷范圍內(nèi)。極少數(shù)小眾廉價藥的供應(yīng)可能會減少，但整體用藥安全性將大幅提升。

陳昊表示，患者不必過度焦慮醫(yī)保藥品目錄“清退”信息。要理性看待監(jiān)管部門對中成藥的管理，相信逐步消除中成藥說明書中“尚不明確”的表述空間，既是保障民眾用藥安全的必然要求，也是推動中成藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必經(jīng)之路。

瞿禮萍表示，經(jīng)過風(fēng)險效益評估，最后保留下來的一定是臨床價值高、且安全性風(fēng)險可以接受的產(chǎn)品。她提醒，中藥使用時常講“有毒觀念、無毒用藥”，患者不應(yīng)回避“不良反應(yīng)”等問題，而是要科學(xué)地尋求效益和風(fēng)險的最優(yōu)比。

來 源 / 央視新聞

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