案情簡介

患者徐女士（52歲）因陰道不規則流血癥狀到醫院住院治療，臨床診斷為：異常子宮出血、子宮平滑肌瘤。2日后行全麻下腹腔鏡下全子宮+雙側輸卵管切除術，手術過程中，探查大網膜發現有活動出血，在使用超聲刀止血過程中，超聲刀一側刀頭斷裂至大網膜區域，因查找困難，在未經患者家屬簽字同意下，進行了開腹手術尋找刀頭殘端，在反復尋找未果后，與家屬交代術中情況縫合皮膚切口，電動刀頭仍遺留在患者體內。術后8天患者出院，出院后到其他乙醫院檢查治療，現電動刀頭仍遺留在患者體內。

患者認為因醫院醫療過錯導致電動刀頭遺留體內，致其遭受嚴重身心損害，起訴要求賠償各項損失共計19萬余元。

法院審理

醫療損害鑒定意見認為，醫方醫療行為存在過錯，與患者的電動刀頭遺留體內損害后果之間存在因果關系，醫方的過錯參與度（原因力大?。┮灾饕饔脼橐耍?/strong>95%)。患者有必要行二次手術治療，取出遺留體內的電動刀頭。

醫院認為鑒定機構劃分參與度比例超越其權限范圍。醫方根據患者自身情況，經嚴格討論及與患者仔細溝通告知后進行手術，近結束時術中探查大網膜發現有活動出血，使用超聲刀止血，止血過程中，超聲刀一側刀頭斷裂至大網膜區域。X光照射下，可見刀頭顯影，反復尋找無果。上報醫務科及院長，院領導指示：需繼續尋找。給予行開腹手術，請外科主任臺上探查，反復探查仍無結果。電話請示上級醫院教授，教授指示：刀頭的材料為鈦合金且較小，留于腹腔對患者無任何損傷，若繼續尋找可能造成更大損傷。與患者家屬交代術中情況，家屬表示同意不再繼續尋找，結束手術。目前患者處于恢復期中，未發現明顯并發癥。

一審法院認為，雙方對存在醫療關系的事實均無異議，雖對鑒定結論存在異議，但均未提交書面重新鑒定申請，且該鑒定機構具備資質，雙方均到場參與鑒定過程，故對鑒定結論予以采信，醫方按照95%承擔賠償責任。二次手術治療費用待該費用實際產生后另行主張，判決賠償患者各項損失共計8萬余元。

醫院不服，提起上訴。其認為過錯主要責任應該按照70%承擔，鑒定機構對參與度的結論是不能具體劃分比例的，屬于以鑒代裁，超越其權限范圍，變相侵害了醫院的合法權益，故而該鑒定結論是錯誤的，鑒定費用醫院不應當承擔。

二審法院判決駁回上訴，維持原判。

法律簡析

在醫療診療活動中，每一次手術操作都承載著患者的生命健康期待，而任何一個環節的疏忽、違規，都可能引發難以挽回的醫療損害，進而觸發醫療糾紛。醫療器械或異物遺留患者體內，是醫療損害責任糾紛中的一類特殊類型。從法律性質上看，這類案件具有損害結果外在客觀的特點——異物遺留體內的事實，通過影像學檢查或其他檢查手段即可確認，不同于需要依賴專家判斷的“診療方案選擇是否合理”類案件。這使得過錯與損害后果的證明難度相對較低。

本案的特殊性在于異物并非傳統意義上的“清點遺漏物品”，如紗布、紗墊、縫針等，而是術中突發斷裂的超聲刀刀頭。超聲刀是腹腔鏡手術中常用的能量器械，通過高頻振動實現組織凝固和切割，具有止血效果好、切割精確、熱損傷小等優點。然而，超聲刀并非絕對安全。本案涉及兩方面的法律問題：一是超聲刀斷裂是否屬于醫療器械質量缺陷？如果是，患者可依據《中華人民共和國民法典》的相關規定向醫療器械生產者或醫療機構請求賠償，醫療機構賠償后也可向生產者追償。二是即便超聲刀斷裂系產品質量問題，醫方在斷裂發生后的處置行為，包括尋找刀頭的操作過程、未經知情同意實施開腹手術、終止尋找的決策等是否構成獨立的醫療過錯，仍需另行評價。

在司法實踐中，超聲刀斷裂的成因分析通常需要考慮以下因素：1、操作技術因素，包括刀頭與組織或金屬器械的接觸角度、施加力度、使用時長等；2、器械本身的質量因素，包括刀頭的材料疲勞程度、生產工藝缺陷、既往使用次數等；3、維護保養因素，包括術前檢查是否到位、消毒滅菌過程是否對器械造成損傷等。本案中，鑒定機構認定醫方存在醫療過錯且過錯參與度達95%，這意味著鑒定意見并未將全部責任歸咎于產品質量問題，很大程度上是因為醫方在刀頭斷裂后的處置過程中存在多處過錯，這些過錯直接導致了刀頭遺留體內這一損害后果的發生。

告知義務是醫療法律的核心制度之一，其法理基礎在于對患者自主決定權的尊重和保護。從告知義務的法律構成來看，本案中醫方存在以下兩方面的違規之處。其一，在實施開腹手術這一超出原定手術范圍的醫療措施時，未取得患者近親屬的明確同意。全麻狀態下的患者不具備同意能力，其近親屬是法定的知情同意代理人。醫方在未與家屬溝通、未取得家屬簽字的情況下直接實施開腹手術，即便其出發點是為了盡快找到斷裂刀頭、減少患者損傷，但這種“善意”也不能使其免除違反告知義務的法律責任。

其二，在決定終止尋找、將刀頭遺留體內時，醫方雖然事后與家屬進行了溝通并聲稱“家屬表示同意不再繼續尋找”，但在鑒定和訴訟過程中，該同意的事實認定可能面臨舉證困難。根據“誰主張誰舉證”的原則，醫方主張家屬同意終止尋找，應當承擔相應的舉證責任。如果醫方未能提供家屬簽字同意的書面記錄，僅憑病歷中的單方記載，法院很難予以予采信。即便家屬確實口頭表示同意，在沒有充分告知風險的情況下取得的同意，也存在一定的瑕疵。故此，如果醫方在刀頭斷裂后能夠通過腹腔鏡手段找到并取出刀頭，或者至少在實施開腹手術前取得患者家屬的知情同意，醫方的責任將會有所不同。

（本文系醫法匯原創，根據真實案例改編，為保護當事人隱私均采用化名）

來源 | 醫法匯

編輯 | 目兮

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