來源：市場資訊

（來源：翔宇醫(yī)療）

隨著生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，基因治療、細胞治療、腦機接口等新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，為許多難治性疾病帶來了新的希望。

“十五五”規(guī)劃明確將腦機接口前瞻布局為未來產(chǎn)業(yè)，提出探索多元技術(shù)路線、典型應(yīng)用場景、可行商業(yè)模式與市場監(jiān)管規(guī)則，推動其成為新的經(jīng)濟增長點，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了頂層戰(zhàn)略指引。

2026年以來，我國從頂層立法到細分規(guī)則、從醫(yī)保配套到地方落地，構(gòu)建起全鏈條政策支撐體系，推動非侵入式腦機接口告別“灰色地帶”，正式進入規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的黃金時期。

01

頂層立法落地 終結(jié)監(jiān)管空白

2026年5月1日，《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》（國務(wù)院第818號令）正式施行。這是我國首部以行政法規(guī)形式系統(tǒng)規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用的里程碑文件，腦機接口等前沿技術(shù)告別長期以來的監(jiān)管“灰色地帶”，正式進入“臨床研究備案+臨床轉(zhuǎn)化審批”的雙軌法治化通道。

同期，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)與藥品、醫(yī)療器械界定指導(dǎo)原則（暫行）》，旨在?厘清生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)與藥品、醫(yī)療器械之間的監(jiān)管邊界?，支持創(chuàng)新技術(shù)在合規(guī)前提下加速臨床轉(zhuǎn)化，解決長期以來“無主管部門、無審批通道、無操作規(guī)范”的發(fā)展困境。

根據(jù)《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究備案指導(dǎo)清單（第1版）》，腦機接口被明確納入第五大類“腦機接口新技術(shù)”，涵蓋侵入式和非侵入式兩類。

這意味著：腦機接口在臨床研究階段可以被界定為“生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)”，走技術(shù)路徑向衛(wèi)健委備案；但這與國家藥監(jiān)局對腦機接口醫(yī)療器械的上市注冊管理并不矛盾——衛(wèi)健委管“技術(shù)”，藥監(jiān)局管“產(chǎn)品”，兩者分屬不同階段；一項腦機接口項目，在臨床研究階段可能走技術(shù)路徑；但如果最終形成可標準化、規(guī)模化生產(chǎn)的產(chǎn)品，仍需按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求進行注冊；具體選擇哪條路徑，取決于技術(shù)成熟度、產(chǎn)品形態(tài)和預(yù)期用途。

02

地方政策密集加碼，產(chǎn)業(yè)生態(tài)加速成型

作為全球科技競爭的制高點，腦機接口是培育未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵核心領(lǐng)域。

2026年2月4日，北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會發(fā)布《關(guān)于加快推動腦機接口技術(shù)和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，強調(diào)要加速成果落地，在腦機接口領(lǐng)域推出3款創(chuàng)新醫(yī)療器械、30款三類醫(yī)療器械獲批上市；以龍頭企業(yè)為核心，集聚15家以上優(yōu)質(zhì)企業(yè)，形成核心競爭力產(chǎn)業(yè)集群；打造“芯腦智港”品牌，完善產(chǎn)業(yè)鏈與創(chuàng)新生態(tài)，建設(shè)國內(nèi)領(lǐng)先、國際知名的技術(shù)策源地與產(chǎn)業(yè)新高地。

2026年3月4日，海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于支持腦機接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，依托海南自貿(mào)港政策優(yōu)勢，強化創(chuàng)新服務(wù)、優(yōu)化審評審批、嚴守安全底線，推動腦機接口醫(yī)療器械從研發(fā)、臨床到轉(zhuǎn)化全鏈條加速落地，加快培育海南腦機接口未來產(chǎn)業(yè)。

江蘇

2026年3月9日，江蘇省工業(yè)和信息化廳等九部門印發(fā)《江蘇省腦機接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動方案》，到2027年推動一批腦機接口相關(guān)醫(yī)療器械完成注冊審批，認定一批腦機接口創(chuàng)新產(chǎn)品，建設(shè)不少于2個省級腦機接口產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)；到2030年，打造2—3家具有國內(nèi)外影響力的領(lǐng)軍企業(yè)，培育一批專精特新中小企業(yè)，形成涵蓋基礎(chǔ)材料、核心部件、整機產(chǎn)品、應(yīng)用服務(wù)等較完整的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，積極爭創(chuàng)國家未來產(chǎn)業(yè)先導(dǎo)區(qū)。

在價格與醫(yī)保配套層面，國家醫(yī)保局2025年3月印發(fā)《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南（試行）》，首次設(shè)立侵入式、非侵入式腦機接口收費項目，為全國統(tǒng)一價目奠定基礎(chǔ)。隨后多省快速落地政府指導(dǎo)價，形成 “國家定框架、地方定標準” 的收費體系：

• 湖北：置入費為6552元/次，取出費3139元/次，適配費966元/次。

• 浙江：置入費6580元/次，取出費3150元/次，適配費960元/次。浙江還將非侵入式適配費納入了醫(yī)保乙類支付范圍，患者個人自付10%。

• 江蘇：置入費6600元/次，取出費3200元/次，適配費966元/次。在江蘇，兒童進行侵入式手術(shù)可按規(guī)定加收30%的費用。

• 廣東：置入費最高6600元/次，取出費最高3200元/次，適配費最高966元/次。

• 海南、青海、江西、新疆也陸續(xù)出臺了定價，均另設(shè)兒童加收項目，并將相關(guān)費用納入丙類醫(yī)保支付范圍。海南、青海、江西的侵入式置入費最高均為6500元/次，取出費最高均為3100元/次，適配費最高均為960元/次，新疆定價略低，置入費最高6000元/次，取出費最高3000元/次，適配費最高900元/次。

《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》的落地施行，將進一步激發(fā)康復(fù)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，推動腦機接口等前沿技術(shù)的臨床落地與普及推廣，加速科研成果向新質(zhì)生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化。與此同時，國家統(tǒng)一價格立項筑牢基礎(chǔ)，多省相繼落地具體收費標準、形成閉環(huán)支撐，地方各類產(chǎn)業(yè)扶持政策凝聚合力，加速推動非侵入式腦機接口告別“灰色地帶”，邁入規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展軌道，成為神經(jīng)醫(yī)學(xué)與未來產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域最具增長潛力的賽道之一。

03

深耕非侵入式腦機接口 打造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地

作為國內(nèi)康復(fù)醫(yī)療領(lǐng)域龍頭企業(yè)，翔宇醫(yī)療緊扣國家政策導(dǎo)向，在2015年就積極布局腦機接口領(lǐng)域，將非侵入式腦機接口定為戰(zhàn)略核心賽道，憑借十余年技術(shù)積淀、全鏈條自研能力與深厚臨床落地經(jīng)驗，構(gòu)建起“核心技術(shù)自研-關(guān)鍵部件自產(chǎn)-整機系統(tǒng)集成-臨床場景驗證-規(guī)模化產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化”的完整閉環(huán)。

為加速腦機接口落地轉(zhuǎn)化，由翔宇醫(yī)療牽頭，聯(lián)合數(shù)十家頂尖科研機構(gòu)、臨床單位，共同組建了腦機接口康復(fù)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)合體，致力于打破傳統(tǒng)科研、臨床與產(chǎn)業(yè)間的壁壘，形成“基礎(chǔ)研究-臨床轉(zhuǎn)化-產(chǎn)業(yè)落地”的全鏈條協(xié)同體系。2026年1月，河南省科技廳發(fā)布了《關(guān)于同意建設(shè)河南省腦機接口康復(fù)設(shè)備技術(shù)創(chuàng)新中心等河南省技術(shù)創(chuàng)新中心的通知》，翔宇醫(yī)療牽頭申報的河南省腦機接口康復(fù)設(shè)備技術(shù)創(chuàng)新中心成為國內(nèi)率先獲批建設(shè)的省級腦機接口技術(shù)創(chuàng)新平臺。該平臺由翔宇醫(yī)療牽頭，聯(lián)合鄭州大學(xué)、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院共建，標志著河南在腦機接口康復(fù)領(lǐng)域的創(chuàng)新布局邁出關(guān)鍵一步，也為我國康復(fù)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動能。

隨著政策體系持續(xù)完善與臨床需求不斷釋放，翔宇醫(yī)療將繼續(xù)聚焦非侵入式腦機接口的技術(shù)創(chuàng)新與康復(fù)應(yīng)用，推動更多前沿技術(shù)從 “可用”到“好用”，從“臨床試點”到“普及推廣”，以科技力量賦能康復(fù)醫(yī)療，為廣大神經(jīng)損傷患者帶來重獲健康的新希望。