近日，MedRobot了解到，康諾思騰（Cornerstone Robotics）的Sentire思騰腔鏡手術機器人成功獲得CE認證，并同步取得新加坡HSA認證。雙證獲批科室均涵蓋泌尿外科、普外科、婦科及胸外科——四大主流腔鏡手術科室，實現全科覆蓋

其中，CE認證尤其值得關注。

在歐洲嚴苛的監管框架下，Sentire思騰?實現四大主流腔鏡手術科室覆蓋，意味著其通過的并不只是某一術式的專項評估，而是對這套系統跨科室通用能力的一次整體認可。

拋開獲批節點本身，更值得追問的是：在這張證書背后，一家國產企業究竟需要把哪幾件事做扎實，才能真正進入歐洲醫療體系？

過去十幾年，全球腔鏡手術機器人市場長期由少數國際巨頭主導。歐洲醫院對于新進入者始終保持謹慎——這類設備一旦進入手術室，醫院承擔的不只是采購成本，更包括醫生培訓、術式遷移、長期維護與患者安全等一整套系統風險。

所以很長一段時間里，國產手術機器人真正缺的，并不只是證書，而是一套能夠被歐洲醫療體系信任的能力。這幾年，事情開始發生變化。一方面，歐洲醫療系統正在面對機器人手術的成本與設備更新壓力；另一方面，越來越多中國企業開始具備完整的系統研發能力。

康諾思騰此次全科獲批，正是在這個背景下落地的——而它能走到這一步，答案大致可以拆成三層。

第一層：技術關——全棧自研，才有資格談出海

進入海外市場之前，有一個問題必須先回答：你的產品，是真正自己造的，還是攢出來的？

這個問題在手術機器人出海語境下尤為關鍵。海外市場的監管審查高度依賴技術文件的完整性與可追溯性供應鏈的穩定性直接決定長期服務能力，而任何關鍵零部件的對外依賴，都可能在某個節點上成為致命的變量。

康諾思騰從成立之初就選擇了一條更難走的路：全棧自研與垂直整合。覆蓋機械結構、電氣控制、軟件系統、圖像處理、機器人算法和能量管理六大技術模塊核心部件自研自產比例達 99%，供應鏈完全自主可控。這不是為了給 “國產化率” 貼標簽，而是一個非常現實的戰略選擇——技術完全可控，才能在不同監管體系下靈活應對，才能在跨境交付中保持穩定，才有底氣在供應鏈層面不被卡脖子

全棧自研帶來的另一個結果，是系統各環節能夠在同一架構下統一調校。感知、決策與執行在閉環中高效流轉，軟硬件之間的反饋可控且低損耗——這正是手術機器人在復雜臨床場景下穩定運行的前提，也是參數表上看不出來、但術者上臺之后能切實感受到的差距所在。

今年 4 月的 CMEF 上，康諾思騰圍繞執行端、器械端與視覺端發布了高品質腔鏡手術機器人的三大核心標準，某種程度上也是對這套全棧能力的一次公開驗證：

• 在執行端，其 “智感直驅系統”通過直驅電機與自主控制算法重構傳統機械傳動鏈路，從根本上消除機械摩擦與齒輪間隙帶來的失真

• 在器械端，相較于傳統 8mm 手術器械，康諾思騰首創 5mm 可轉腕器械，在進一步降低創傷的同時，可減少 55% 術野遮擋，為術者帶來更開闊的操作視野，有效拓展適配患者范圍與可開展術式；

• 在視覺端，8mm 4K3D 熒光一體化雙光路鏡頭從鏡頭、光源、圖像處理到顯示終端實現全鏈路自主研發，帶來更高清、更低延時以及更穩定的三維視覺

三個方向，每一個都指向臨床中真實存在的痛點，也都需要系統級的自研能力才能從根本上解決。

這是康諾思騰進入歐洲市場的技術底座，也是后續所有動作的起點。

第二層：進入關——歐洲醫院為什么愿意用

有技術底座，不等于有市場入場券。

歐洲的醫療機構，尤其是NHS體系內的醫院，在引入新設備時有一套相當審慎的評估路徑——不只看產品參數，更看臨床表現、操作適配性，以及與既有流程的整合能力。

康諾思騰選擇了樸茨茅斯大學醫院（PHU）作為歐洲臨床的第一站。PHU是NHS體系內最早開展腔鏡機器人手術的機構之一，累計手術量超過5000例，在標準化流程與術式評估方面具有較強的參照意義。能進入這里完成臨床驗證，本身就是一道高門檻。

首批手術選擇了結直腸術式。這個選擇有其內在邏輯：結直腸是全球機器人手術最成熟的驗證場景之一，復雜度足以檢驗系統的多臂協作與穩定性，同時也是歐洲臨床中使用頻率最高的術式之一。選這個場景，意味著產品是來打主力的，不是來走過場的。

臨床反饋直接而具體——操作界面"易于上手"，圖像視野"清晰穩定"，術中控制"響應順暢"。這類一線術者的評價，在臨床準入判斷中的權重往往高于任何一份技術參數文件。據悉，Sentire思騰?已在英國成功完成涵蓋泌尿外科、胃腸外科、婦科等核心科室的臨床試驗。

但完成臨床試驗是一件事，持續服務當地客戶是另一件事。康諾思騰已在英國成立本地公司，建立在地化的服務與支持能力。對歐洲醫院而言，他們需要的不只是一臺設備，而是一個可以長期打交道的本地合作方——這一步，是從"進入市場"到"扎根市場"的關鍵跨越。

第三層：持續關——留在歐洲市場，靠什么

進得去，還得留得下。對于手術機器人這類設備，醫院的顧慮往往不只是首次采購的決策，更是長期使用中的穩定性、零部件供應的可靠性，以及在復雜場景下能否持續獲得支持。

這里，全棧自研的價值再一次顯現，而且是在更實際的層面。

99% 核心部件自研自產、供應鏈完全自主可控，對海外客戶而言意味著一件非常具體的事：不會因為某個關鍵零件依賴第三方、因供應鏈波動而停擺。外部采購依賴越低，跨境服務的穩定性就越高

系統在極限場景下的可靠性，也有過實戰檢驗。

2025 年 7 月，由上海仁濟醫院牽頭，聯合香港中文大學醫學院與英國皇家馬斯登醫院團隊，一臺Sentire 思騰完成了跨越上海、香港與倫敦三地的機器人協同手術。手術在三個時區、三支團隊之間進行控制權交接，全程無明顯延遲與偏差。這類跨時區多點協同手術對系統的要求極高——實時圖像傳輸、指令同步、多次控制權切換，任何一個環節出問題都無法完成。

Sentire 思騰在真實手術場景中穩定走完全程，驗證的不只是遠程能力，而是系統在復雜條件下的整體可靠性。

在更長的時間維度上，康諾思騰也在持續積累全球合作的縱深

康諾思騰與英國、新加坡多家醫學院建立了穩定的術式共研機制。在新加坡，與國立健保集團及南洋理工大學李光前醫學院簽署的戰略合作協議，合作內容已延伸至術式拓展、遠程手術能力與本地培訓體系建設—— 這已經不是賣設備的邏輯，而是嵌入當地醫療體系的方式。

回到最初的問題：證書背后，需要把哪幾件事做扎實？

技術自主、臨床準入、長期運營——三層缺一不可，而且必須同時到位。

康諾思騰的CE與HSA認證是階段性的落定，而全科獲批意味著這套系統經過的不是針對單一場景的定向驗證，而是在兩大嚴苛的醫療體系參照下，對產品跨科室通用性與系統完整性的全面背書。

對整個行業而言，這個案例的價值也許不只在于"國產品牌進入歐洲與亞太核心醫療市場"本身，而在于它提供了一個具體的參照——真正意義上的全球化，是一套能力體系的綜合結果，而不是單點突破換來的。