另一位糖尿病患者劉先生（化名）也印證了這一灰色操作模式。他自稱在齊魯醫院進行了四次干細胞回輸，“也是‘擦邊’”，而結果同樣是“沒有任何治愈效果”。
早在2023年，裁判文書網就有披露因“虛假宣傳”干細胞的相關民事判決書。據悉，蔡某經營的美容機構將“玻尿酸”包裝成“自體脂肪干細胞”、“自體血清干細胞”，對外進行宣傳，宣稱此干細胞可以“去眼袋、提眉”，因患者最終沒有獲得任何效果而被起訴。
為了規避國內監管，部分機構將目光投向了海外。
一家專注“推介赴日干細胞治療的企業，以“抗衰去皺”為賣點向潛在客戶進行推銷時，采用了一套具有說服力的話術，其宣稱，“國內沒有法律監管保護，所以要赴日治療。日本有山中教授等多位諾貝爾獎得主，我們對接的診所是跟大阪大學醫學部一起的，且大阪醫院已被我們媛頌集團收購。”
然而，天眼查顯示，媛頌集團與大阪醫院并無任何股權關聯。媛頌集團在大阪實際運營的是其自有的“媛頌大阪再生醫療院區”，屬集團海外布局，其與大阪大學再生醫療團隊僅為技術合作關系（非關聯方）。而對方反復提及的“山中教授”（山中伸彌），實為誘導多能干細胞（iPS細胞）領域的權威，與此次推銷的臍帶間充質干細胞抗衰治療，并不是同一條技術路線。
（圖源：微信聊天截圖）
在該公司提供的赴日治療報價單中，兩個療程的費用高達32萬元。有業內人士指出，“海外治療的本質是在利用消費者‘憧憬海外醫療水平’的心理溢價，真正落到醫療成本上的部分，恐怕大打折扣。”
（圖源：微信聊天截圖）
干細胞被包裝成“神藥”
在干細胞灰色產業鏈中，最核心的一環并非技術本身，而是構建信任。從上游的細胞來源，到下游面向消費者的認證材料，每一個環節都在為一項未獲準收費的實驗性技術披上“權威”的外衣。
小趙第二次選擇的治療單位是濟南萬泉生物技術有限公司。在經歷了第一次的無效治療后，她的篩選標準很明確，“我現在唯一信的就是資質。”
她仔細研究了這家公司的背景。“我信這個公司，因為大股東是齊魯醫院的沈柏均教授，具有醫療背景，還有李棟教授等很多知名人士坐鎮。”她還補充了一個讓她放心的重要理由，“他們的干細胞來源起碼是靠譜的，畢竟是醫院內部的，原材料無需外購，成本低。”
公開資料顯示，沈柏均教授確為國內臍帶血干細胞研究的早期開拓者之一，李棟也是為小趙制定第二次治療方案的醫生。此次治療，兩次誘導共注射六針，每針2萬元。天眼查信息也顯示，萬泉生物的主營產品，人臍帶間充質干細胞通過了中檢院質量檢定，并入選“濟南優勢工業產品”。
但這道“資質護身符”真的意味著可以合法收費治療嗎？業內人士明確指出，入選“濟南優勢工業產品”僅代表企業的細胞生產工藝達到國家要求，絕不等于該細胞可以用于人體的收費治療。萬泉生物與山東三甲醫院、臍帶血庫的關聯，更像是一種精心維護的“信任背書”，讓消費者在“醫院內部”“教授坐鎮”的話術中，自行腦補出安全與合規的結論。
同樣的信任構建手法，也出現在小趙首次接觸的上海華夏源細胞集團。
針對“老年人糖尿病診療”，對方銷售人員信誓旦旦地表示干細胞“沒有任何副作用”，并強調來源絕對安全，“取自嬰兒出生后的胎盤”。隨后發來的公司宣傳冊上，赫然印著“國家藥監局批準”“5項IND”等字樣。
（圖源：華夏源細胞集團宣傳冊）
但經過查閱法規可以發現，“IND”的全稱是新藥臨床試驗許可。也就是說，該公司的干細胞僅被允許在嚴格的監管下開展臨床試驗，并非可以上市銷售的合法藥品。而根據相關規定，處于IND階段的試驗藥物，嚴禁向受試者收取費用。
武漢一家名為“沁妍·SPA療愈空間”，可治療”脫發“癥狀的機構宣稱，可通過“毛囊干細胞+外泌體+儀器”促進生發。當被提醒“外泌體”已被315曝光后，對方迅速改口，“生發主要是干細胞，我們是美國牌子，有權威認證。”隨后發來一份全英文檢測報告和權威網站鏈接。
這份“權威認證”幾乎經不起任何推敲。英文文獻支撐的成分為“米諾地爾”（Minoxidil），與干細胞毫無關聯。 另一張宣傳圖底部明確標注“僅供內部培訓教育使用”（For Internal and Educational Purposes Only），聲明其不可用于收費治療。所謂的“SGS國際認證檢測報告”僅檢測了五種與干細胞活性、純度無關的原料，細胞純度、活性、無菌、內毒素等核心安全指標均未包含。
（圖源：機構檢測報告截圖）
更荒謬的是，這份報告的有效期為三年，早在2020年2月即已過期。過期六年的報告，至今仍被用作“權威認證”的材料。巧合的是，在小趙首次治療的華夏源細胞集團宣傳冊中，同樣出現了已過期失效的認證文件。
（沁妍·SPA療愈空間宣傳冊）
為什么這些細胞公司能夠持續運營？小趙認為“很多細胞公司前期明面上都會虧損，但是肯定會偷偷做一些服務來維持運營。”
她的經歷也印證了這種“圈內生意”的封閉性。早年致電多家細胞公司前臺咨詢時，對方要么婉拒，要么只提“存儲細胞、尚未臨床轉化”。小趙后來才明白，“不可能誰都能帶去參觀，因為本身就是一個違規動作。”她曾要求參觀萬泉生物位于上海的“瑞天細胞治療研究院”細胞庫，接待人員回應，先提交體檢報告，再預約訪客，不接待“不明外來客”。
當話題觸及北京301醫院干細胞回輸時，推介過程中，對方先表示“沒問題，是301醫生單獨做的實驗室”，但當追問醫生姓名與資質時，對方立刻警覺并改口，“不建議研究干細胞。”
相關案例在央視早有報道。一年前，一起打著“干細胞療法”旗號的詐騙案被央視曝光。該團伙通過推銷“干細胞”產品，騙取金額超五億，涉及超過3000名受害者（多為有慢性病或健康問題的老年人），司法程序中，約20人被判刑。該團伙先讓老人進行過程極為草率的“免費體檢”，統統得出一份“血液毒素超標”、“細胞活性不足”等問題，以此推銷他們的“干細胞療法”。所謂的“專家”不過是穿著專業服裝的團伙人員。
除此之外，據裁判文書網檢索，2025年有消費者因干細胞治療無效果后對美容院提起訴訟，法院因二者間簽訂的僅是《健康管理服務合同》，并未判處美容院退款。有業內人士分析，這些干細胞治療公司販賣的也許不是確切的療效，而是一種“前沿科技”帶來的安全感。他們巧妙地利用消費者不了解的專業術語構建認知差，再用各種權威背書將尚未成熟的實驗性技術包裝成“神藥”，將消費者對高端醫療的模糊期待，轉化為對天價收費單的盲目信任。
干細胞治病的真實邊界
被包裝成“神藥”的干細胞真實效果究竟如何？2026年4月，上海交通大學管陽太團隊在期刊上發表了一項研究成果，他們用人臍帶來源間充質基質細胞（hUC-MSCs）治療視神經脊髓炎譜系病（NMOSD），得出靜脈輸注hUC-MSCs安全，且在治療NMOSD方面顯示出潛在療效。據了解，2005年國際細胞治療協會將“間充質干細胞”更名為“間充質基質細胞”。科學家用“潛在療效”和“安全”作為結論，而非像各機構宣傳那樣“萬能”。
目前，國內僅有海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區針對“干細胞治療二型糖尿病”獲批臨床轉化應用（2025年12月）。在完成價格備案并公示后，相關機構可以合法收取費用。
對方稱，“價格要根據患者體重收費，要先進行合規體檢。干細胞來源于北科生物，都是健康產婦合法捐贈。”
（圖源：微信聊天截圖）
（相關政策文件）
看似規范透明的流程背后，卻隱藏著另一套利益分配邏輯。有知情人士直言，“這么多人介紹你去海南，是因為中介費高達40%-50%。據做過的人說，效果頂多堅持半年，移植的細胞衰亡后還是得打胰島素。而且這個文件并非國家藥監局的批文，在海南屬于先行試驗區，不宜大規模推廣。”
2025年9月12日，國務院第68次常務會議通過了《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（下稱《條例》）。同年9月28日，國務院總理李強簽署國務院令第818號，正式公布該條例，明確自2026年5月1日起施行。《條例》中明確干細胞可作為技術路徑轉化，合法化收費路徑，實現全程追溯。
據《條例》第一章第四條，“國家采取措施促進生物醫學新技術創新發展，鼓勵和支持生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用”。意味著若經臨床研究證明安全有效后，可直接作為醫療技術獲批臨床應用；第三章第二十條、第四章第三十四條分別指出，“臨床研究機構不得向受試者收取與生物醫學新技術臨床研究有關的費用”、“醫療機構開展臨床應用可以按照規定收取費用”，即臨床階段禁止收費，轉化階段可以合法化收費；第四章第三十三條則明確“國務院衛生健康部門批準生物醫學新技術臨床轉化應用的，應當公布技術名稱、應用該技術的醫療機構和衛生專業技術人員應當具備的條件以及臨床應用操作規范”，意味著轉化應用信息將實現全程追溯、公開。
《條例》對開展新技術臨床研究的場地做了相應限制。第二章第十一條明確指出實施生物醫學新技術臨床研究的機構必須是三甲醫療機構，并且有與擬開展的生物醫學新技術臨床研究相適應的資質、場所、設施、設備、管理機構、專業技術人員和研究能力。這明確提高了行業的集中度，也指出民營、非三甲醫療機構、甚至商業公司以“科研”名義開展干細胞治療的現象違法，規范了行業環境。
值得注意的是，《條例》也明確了相關處罰措施。據第六章第四十九條，“臨床研究發起機構、臨床研究機構向受試者收取與生物醫學新技術臨床研究有關的費用的，由縣級以上人民政府市場監督管理部門責令退還，處違法收取的費用5倍以下罰款；情節嚴重的，責令停業整頓。”同時四十三條也明確對于未經批準轉化應用的生物醫學新技術應用于臨床，將沒收違法所得，處違法所得10倍以上20倍以下罰款，責任人10年直至終身禁業。
除了《條例》的頒布，我國針對干細胞的應用也逐漸走向規范化。2025年1月，國家藥監局通過批準我國首款干細胞治療藥品艾米邁托賽注射液上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病（aGVHD），這也是我國首個獲批的干細胞藥品。時間推進到今年3月，上海市藥品監督管理局核發了上海地區的首張干細胞《藥品生產許可證》，圖片中的愛薩爾生物是今年首位獲該證的企業，其核心產品為人臍帶間充質干細胞注射液（IxCell hUC-MSC-O），主要用于膝骨關節炎治療，目前該產品已完成III期臨床試驗，正全力推進新藥上市申請（NDA）。
作為我國首部專門針對生物醫學新技術（包括干細胞治療）的全鏈條監管行政法規，《條例》的施行，標志著我國細胞領域監管從“零散規范”邁入“全鏈條系統治理”新階段。
據環球律師事務所解讀，《條例》確立了中國干細胞監管的“雙軌制”原則，即在研發之初確定預期成果屬性，若屬于藥品/醫療器械，則按照藥品/醫療器械的監管路徑（從IND到最終上市）；若屬于新技術，則按照《條例》進行監管。國家衛健委2月也發文表示《條例》聚焦于技術本身的臨床研究與早期轉化，與《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等共同構成了覆蓋生物醫學創新全鏈條的管理體系，實現了和產品管理體系的“錯位發展”與功能互補。
北京
本文來源：鋒靂
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