北京
中國上市公司網/文
2025年5月25日，通化東寶(600867.SH)發布公告稱，其開發的利拉魯肽注射液已獲得尼加拉瓜國家衛生監管局(ANRS)頒發的藥品注冊證書。這是該GLP-1產品首次在中美洲市場取得官方準入。
全球GLP-1市場正迎來歷史性拐點。隨著司美格魯肽、度拉糖肽等重磅產品專利期臨近結束，未來兩至三年內，主要市場的生物類似藥競爭將顯著提速。在這一窗口期，通化東寶選擇了一條“先布局新興市場、再逐鹿全球”的路徑——最新的一步棋，落在了中美洲的尼加拉瓜。
雙產品線協同：胰島素先行，GLP-1跟進
通化東寶在尼加拉瓜的策略，并非單一品種突破，而是兩條核心產品線的接力落地。早在2025年，公司的精蛋白人胰島素注射液已在該國獲批上市。時隔約一年，利拉魯肽注射液于2025年5月25日正式獲得尼加拉瓜國家衛生監管局(ANRS)頒發的藥品注冊證書，成為該GLP-1產品在中美洲市場的首個官方批準。
胰島素與GLP-1在糖尿病治療中高度互補：前者適用于血糖強化控制，尤其是2型糖尿病進展期及1型糖尿病患者;后者則兼具降糖、心血管保護和減重效果，更多用于早中期2型糖尿病。兩條產品線并行，意味著通化東寶能夠覆蓋從早中期到進展期的不同病程階段，在同一市場內構建起更高的競爭壁壘。市場分析人士指出，這種“雙線出海”模式，比單一品種布局更具抗風險能力和商業縱深。
為什么是尼加拉瓜?一組數據說明問題
尼加拉瓜是中美洲面積最大的國家，2025年人口約700萬。根據國際糖尿病聯盟(IDF)數據，該國20–79歲成人糖尿病患病率為8.7%，患病人數約37.7萬，其中近45%尚未確診——這意味著真正獲得規范治療的比例遠低于患病率。
另一組關鍵數字是經濟賬：當地糖尿病患者的人均年度糖尿病相關支出約587美元，而該國人均GDP僅3000多美元。高昂的治療成本與有限的支付能力形成尖銳矛盾，使得價格可及、質量可靠的藥物存在剛性需求。這正是中國生物類似藥企業的結構性機遇：以接近原研藥的質量標準，提供更具競爭力的價格。
從拉美到全球，通化東寶的國際化版圖并非一日之功
尼加拉瓜的獲批，只是通化東寶近年密集出海動作中的一個節點。將視線拉遠，公司在胰島素領域的全球布局同樣可圈可點：人胰島素制劑已通過歐洲藥品管理局(EMA)的現場GMP檢查;同時，通化東寶與健友股份達成戰略合作，共同推動甘精胰島素、門冬胰島素、賴脯胰島素三個品種進軍美國市場，其中門冬胰島素的生物制品上市申請(BLA)已獲FDA受理。在歐洲方向，門冬胰島素的上市許可申請(MAA)也獲得了EMA受理。此外，2025年以來，公司的胰島素制劑系列已在印尼、烏茲別克斯坦等五個新興市場國家陸續獲批。可以說，通化東寶的國際化正在形成“歐美高端市場+新興市場”的雙輪驅動格局。
當然，現實遠非一紙批文那么簡單。新興市場的藥品注冊周期長、商業化投入大，各國監管體系差異顯著。同時，原研藥長期積累的品牌效應根深蒂固，生物類似藥企業要想真正打開局面，仍需持續投入學術推廣、渠道建設和醫生教育。從獲得注冊證書到產生實質性商業回報，仍然有相當長的路要走。
對于通化東寶而言，當前在新興市場加速卡位，既是為了爭奪先發優勢，也是在為未來更激烈的全球競爭提前構筑護城河。
一家藥企的國際化能力，歸根結底是研發、質量、注冊與商業化的系統集成。利拉魯肽注射液在尼加拉瓜的獲批，只是這幅宏大拼圖中的一小塊——不大，卻真實可感。在中國醫藥產業集體謀求高質量出海的當下，這種以精準市場定位、產品線協同和合作模式創新為特征的“穩健型”國際化路徑，或許比少數爆發性事件更值得持續關注。
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