北京
6月9日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗獲批新適應(yīng)癥，用于聯(lián)合含鉑化療新輔助，并在手術(shù)后輔助治療PD-L1陽性的、可手術(shù)切除的胃癌患者。
此次獲批是基于III期ASTRUM-006研究的積極結(jié)果。結(jié)果顯示，斯魯利單抗聯(lián)合化療組患者的無事件生存期較安慰劑聯(lián)合化療組顯著延長。
具體而言，在PD-L1 CPS≥5人群中，斯魯利單抗聯(lián)合化療組和安慰劑聯(lián)合化療組患者的中位EFS分別為未達到和35.96個月（HR=0.73，P=0.015）；在PD-L1 CPS≥10人群中，斯魯利單抗聯(lián)合化療組和安慰劑聯(lián)合化療組患者的中位EFS分別為未達到和42.0個月（HR=0.65，P=0.0082）。
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