前言

輔助生育，又稱為輔助生殖（Assisted Reproductive Technology, ART），是指采用醫(yī)療手段幫助不孕不育夫婦（或單身女性）妊娠的臨床技術。

自1978年世界首例試管嬰兒路易絲·布朗誕生，ART已從醫(yī)學奇跡變?yōu)槌墒斓呐R床技術。1988年，中國大陸首例試管嬰兒在北京大學第三醫(yī)院誕生，標志著中國在該領域步入世界先進行列。

輔助生殖技術的適用人群主要包括兩大類：

一是不孕不育夫婦，這是最主要的適用群體，涵蓋因輸卵管堵塞、排卵障礙、精子質量異常、子宮內膜異位癥等生理因素導致自然受孕困難的夫婦。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）2023年發(fā)布的報告，全球人口不孕不育癥的終生患病率為17.5%（約 1/6 的成年人在一生中會經歷不孕不育）。不孕不育夫婦對輔助生殖技術存在迫切需求。

二是單身女性、LGBTQ+群體等，這類人群因自身生理條件或家庭結構特點，需要通過輔助生殖技術實現(xiàn)生育愿望。

2025年7月發(fā)表的一項由國際輔助生殖技術監(jiān)測委員會（ICMART）支持、新南威爾士大學主導的全面估算研究顯示：1978年至2018年間，全球通過試管嬰兒（IVF）等輔助生殖技術誕生的嬰兒數(shù)量估計在980萬至1300萬之間。如果加上2018年之后的數(shù)據(jù)，截至2024年，累計總數(shù)達到1300萬至1700萬。

大量研究表明，通過ART誕生的寶寶在身體健康、智力發(fā)育等方面與自然受孕的寶寶并無差異。公眾應以科學、平常的心態(tài)看待這項技術及其成果。

輔助生殖技術不僅是解決不孕不育的醫(yī)療手段，更是生殖保險、優(yōu)生優(yōu)育乃至生命科學研究的重要基礎。它凝聚了現(xiàn)代醫(yī)學的智慧，也體現(xiàn)了社會對個體生育權的尊重與保障。

根據(jù)聯(lián)合國發(fā)布的《世界人口展望2024版》，近幾十年來，全球人口總和生育率不斷下降，從1970年的4.83下降到2000年的2.75，2023年進一步下降到2.25，接近更替水平。低生育率、人口老齡化已成為多國面臨的共同挑戰(zhàn)，與此同時，不孕不育率的持續(xù)攀升進一步加劇了低生育率危機。

輔助生殖技術作為解決不孕不育問題的核心手段，不僅為千萬生育困難家庭提供了實現(xiàn)生育愿望的可能，更在調節(jié)人口結構、提升人口質量、促進社會和諧穩(wěn)定方面發(fā)揮著日益重要的臨床價值與社會意義。

本報告梳理了輔助生殖技術發(fā)展歷史，介紹了全球有代表性的國家輔助生殖技術的具體情況，包括政策法規(guī)、技術發(fā)展和應用現(xiàn)狀等方面的信息，并提出相關的政策建議。

摘要

輔助生殖技術是指運用醫(yī)學技術和方法，幫助不孕不育夫婦實現(xiàn)生育愿望的一系列醫(yī)療手段，主要分為人工授精和試管嬰兒兩大類。到目前為止，試管嬰兒技術已歷經三代：

第一代IVF，解決的核心問題是女性不孕（輸卵管堵塞等）。

第二代 ICSI，解決的核心問題是男性不育（弱精、無精）。

第三代 PGT，解決的核心問題是遺傳病、染色體異常、反復流產。

全球輔助生殖行業(yè)的快速發(fā)展，主要有四大核心驅動因素：一是不孕不育率持續(xù)上升，成為行業(yè)發(fā)展的核心推動力。二是社會觀念轉變，公眾對輔助生殖技術的接受度不斷提高。三是政策支持，各國逐步完善輔助生殖相關政策，為行業(yè)發(fā)展提供良好的制度環(huán)境。四是技術突破，輔助生殖核心技術的持續(xù)迭代和創(chuàng)新，提升了治療成功率和安全性，拓展了技術應用場景，吸引更多患者選擇輔助生殖技術。

中國輔助生殖技術起步于20世紀80年代。1988年中國首例試管嬰兒鄭萌珠（女嬰）在北京醫(yī)科大學第三醫(yī)院誕生。這一事件標志著中國 ART 臨床正式起步。經過30多年發(fā)展，中國輔助生殖技術已達到國際領先水平。2022年國家衛(wèi)健委公布的數(shù)據(jù)顯示，我國每年通過輔助生殖出生的嬰兒超30萬人。按照2022 年全國出生人口956萬人計，輔助生殖出生人數(shù)占到我國新生兒總數(shù)的3%左右。

日本和韓國均是全球輔助生殖技術應用最廣泛的國家之一。2023年，日本共進行了56.1萬個ART治療周期，誕生了8.5萬名新生兒，約占全國出生人口的11%。韓國健康保險審查評價院于2026年1月發(fā)布的報告顯示，通過輔助生殖技術出生的新生兒在全體新生兒中所占比例從2019年的8.7%大幅上升至2024年的15.1%。

泰國輔助生殖技術經過三十余年發(fā)展，已形成較為完善的醫(yī)療體系，但政策法規(guī)經歷從寬松到嚴格監(jiān)管的轉變。泰國輔助生殖對國際患者開放且性價比較高；但在代孕領域監(jiān)管嚴格，當前僅服務于泰國公民（及有泰國配偶的外籍人士），且禁止商業(yè)化和國際代孕旅游。

印度由于擁有龐大的人口規(guī)模，輔助生殖行業(yè)近年來發(fā)展迅速，已成為全球重要的生育醫(yī)療市場之一。印度輔助生殖技術在南亞地區(qū)處于領先水平，但嚴格且不斷調整的法規(guī)框架正在重塑行業(yè)格局，從曾經的"全球代孕中心"轉向服務國內市場的規(guī)范化醫(yī)療體系。

澳大利亞輔助生殖技術經過40余年發(fā)展，已形成世界領先的臨床技術水平和相對完善的法律監(jiān)管體系。其特點是：技術前沿化（PGT、AI輔助篩選等）、監(jiān)管分散化（州級立法為主）、倫理嚴格化（強調兒童福利和反商業(yè)化）。

美國是全球輔助生殖技術最發(fā)達、市場最成熟的國家之一，憑借技術創(chuàng)新、政策寬松、市場多元化等優(yōu)勢，引領全球輔助生殖行業(yè)發(fā)展，其輔助生殖技術水平、臨床成功率、市場規(guī)模均處于全球領先地位。

英國是全球輔助生殖技術領域的先驅和監(jiān)管標桿，自1978年世界第一例試管嬰兒路易絲?布朗在英國誕生以來，英國在輔助生殖技術創(chuàng)新與倫理規(guī)范化監(jiān)管方面長期處于全球前沿地位。

法國是歐洲輔助生殖技術應用最廣泛的國家之一，為歐洲第二大輔助生殖市場（僅次于西班牙），市場份額占歐洲整體ART市場的18.8%。

德國輔助生殖整體呈現(xiàn)技術頂尖、臨床規(guī)范、法規(guī)極嚴、需求旺盛但限制嚴苛的格局：德國 ART 技術與實驗室水平全球領先，但長期受1990年《胚胎保護法》嚴格監(jiān)管：境內贈卵、代孕完全禁止；未婚人群、同性伴侶、社會性凍卵、常規(guī) PGD 均嚴格受限，大量有需求患者選擇前往西班牙、捷克等周邊國家跨境就醫(yī)。

西班牙是全球輔助生殖技術最發(fā)達的國家之一，也是歐洲乃至全球重要的生殖醫(yī)療目的地。西班牙憑借其先進的實驗室技術、高度開放的法律環(huán)境、成熟的跨境醫(yī)療體系，已成為全球輔助生殖領域的標桿國家。其以私立機構為主導的市場結構、對多元家庭形式的高度包容，以及在歐洲市場中的核心地位，使其持續(xù)吸引著全球患者。

俄羅斯輔助生殖技術處于國際先進水平，擁有完善的實驗室設備和豐富的臨床經驗，尤其在處理復雜病例方面具有優(yōu)勢，費用相較于美國和西歐也具有明顯的價格優(yōu)勢。法律體系相對寬松，允許單身女性、單身男性及已婚夫婦使用輔助生殖技術，本國公民代孕也是合法的。但近年來政策趨于收緊，2022年起禁止外國公民使用代孕服務是重大變化。

35歲以下女性的IVF活產率是國際生殖醫(yī)學界公認的重要質量指標。根據(jù)2022年國際輔助生殖技術監(jiān)測委員會（ICMART）、歐洲人類生殖與胚胎學會（ESHRE）及英國 HFEA 數(shù)據(jù)，35歲以下女性單次 IVF 移植周期的全球平均活產率約為30%~35%，發(fā)達國家普遍在35%~50% 區(qū)間，中國大型生殖中心可達48%-50%。不過，這個指標也有局限性，原因是其易受統(tǒng)計口徑、患者選擇、技術策略等因素干擾。

本報告提出如下政策建議：一是大幅提高育兒補貼金額；二是將不孕不育檢查、輔助生殖技術費用納入醫(yī)保報銷范圍；三是允許單身女性采用輔助生殖技術。

目錄

前言

摘要

目錄

第一章 輔助生殖技術概述

一、輔助生殖技術的基本概念

二、輔助生殖技術發(fā)展歷史

三、全球輔助生殖行業(yè)整體發(fā)展態(tài)勢

第二章 各國輔助生殖發(fā)展現(xiàn)狀

一、亞洲和澳洲

二、北美和歐洲

第三章 各國輔助生殖技術相關指標和法規(guī)對比

一、各國35歲以下女性IVF活產率對比

二、各國IVF費用對比（單周期，含藥物）

三、各國輔助生殖出生人口占比、初育年齡與生育率對比

四、各國關于代孕的法律和政策比較

第四章 關于輔助生殖的政策建議

一、建議大幅提高育兒補貼金額

二、建議將不孕不育檢查、輔助生殖技術費用納入醫(yī)保報銷范圍

三、建議允許單身女性采用輔助生殖技術

參考文獻

正文

第一章 輔助生殖技術概述

一、輔助生殖技術的基本概念

要了解輔助生殖技術，需要先了解以下一些基本概念：

人工授精（Artificial Insemination）：是指將經過處理優(yōu)化的精子，通過人工方式注入女性子宮內，使精子與卵子在體內自然結合，完成受孕。根據(jù)精液來源分為夫精人工授精（AIH）和供精人工授精（AID）。人工授精的治療過程較為接近自然妊娠，操作相對簡單、費用較低，主要適用于男性精子質量輕度異常、女性宮頸因素導致的不孕，以及部分不明原因不孕，是輔助生殖技術中入門級的治療方式。

體外受精（In Vitro Fertilization，IVF）：是指將女性卵子與男性精子取出體外，在實驗室培養(yǎng)皿中完成受精，形成胚胎后再移植到女性子宮內，實現(xiàn)著床受孕。該技術主要適用于輸卵管堵塞、排卵障礙、男性輕度少弱精等多種不孕不育情況，是目前全球輔助生殖治療中應用最廣泛的技術。

一個IVF周期，指的是完成一次完整的體外受精治療流程，通常包括：前期檢查→控制性促排卵→取卵/取精→體外受精→胚胎培養(yǎng)→胚胎移植→黃體支持→驗孕。從開始打促排卵針到胚胎移植，核心治療周期約2-3周。但若計入前期的檢查和后續(xù)的驗孕，一個完整的IVF周期大約需要2-3個月。

IVF成功率，也稱為活產率（Live Birth Rate），是指一個完整的IVF周期最終成功分娩健康嬰兒的概率。這是衡量輔助生殖技術效果的終極指標。女性年齡是影響活產率最重要的因素。35歲以后，隨著年齡增長，卵子質量和數(shù)量都會下降，導致活產率顯著降低。

單胚胎移植 (Single Embryo Transfer ，SET) ：在一個IVF周期內，僅將一枚最優(yōu)質的胚胎移植入子宮。其核心目標是實現(xiàn)一個健康、足月妊娠，避免多胎帶來的母嬰并發(fā)癥。它通過降低多胎妊娠風險，為母嬰健康提供堅實的保障，尤其適用于年輕、胚胎質量好的女性。

雙胚胎移植 (Double Embryo Transfer ，DET) ：在一個IVF周期內，移植兩枚胚胎。其初衷是提高單次周期的妊娠率，主要適用于高齡、胚胎質量不佳或多次移植失敗的患者，作為一種在風險可控前提下提高單次妊娠率的策略。

卵胞漿內單精子注射（Intracytoplasmic Sperm Injection，ICSI）：是指將單個精子直接注射到卵子胞漿內，強制完成受精過程，無需精子自行穿透卵子。該技術主要適用于男性嚴重少弱精、無精癥等情況，主要解決男性因素導致的不孕問題。

凍融胚胎移植（Frozen-Thawed Embryo Transfer，F(xiàn)ET）：是指將IVF過程中培養(yǎng)形成的優(yōu)質胚胎，采用冷凍技術保存，待后續(xù)合適的時機（如女性子宮環(huán)境達標、身體狀態(tài)良好），將冷凍胚胎解凍后移植到子宮內。該技術可以提高胚胎利用率，降低多胎妊娠風險，同時也為接受化療、放療的女性保存生育能力提供了可能，目前在日本等老齡化嚴重的國家應用尤為廣泛。

生育力保存技術：是通過醫(yī)療手段（主要為冷凍技術）提前儲存生殖細胞或組織，為未來有不孕風險或推遲生育計劃的人群保留生育可能的輔助生殖技術。分為女性與男性兩大體系。女性生育力保存包括胚胎冷凍（凍胚）、卵母細胞冷凍（凍卵）、卵巢組織冷凍移植（OTC）等；男性生育力保存包括精子冷凍等。

胚胎植入前遺傳學診斷（Preimplantation Genetic Diagnosis，PGD）/篩查（Preimplantation Genetic Screening，PGS）：兩者均是在胚胎移植前，對胚胎進行基因檢測的技術。PGD主要針對已知存在遺傳疾病風險的夫婦，篩選出無遺傳疾病的胚胎進行移植，避免遺傳病傳遞給后代；PGS主要針對高齡產婦、反復流產等人群，對胚胎染色體數(shù)目、結構進行篩查，提高胚胎著床率，降低流產風險。

胚胎植入前遺傳學檢測（Preimplantation Genetic Testing, PGT）是利用高通量測序（NGS）等技術，對取出的細胞進行基因分析，篩選健康胚胎，從源頭阻斷遺傳病。

匿名捐贈（Anonymous Donation）是指在輔助生殖技術（如試管嬰兒）中，捐贈者（無論是提供精子還是卵子的人）選擇不透露其真實身份信息給接受者（準父母）和后代的一種安排。這意味著捐贈者與接受者之間沒有直接的個人聯(lián)系，所有溝通和資料交換都通過醫(yī)療機構或中介進行，以確保雙方的隱私得到最大程度的保護。

雙重捐贈（Dual Donation）指的是在體外受精（IVF）過程中，同時使用來自第三方捐贈者的卵子和精子來形成胚胎，最終移植給接受者。這一方案通常被稱為“全捐贈周期”或“匿名捐贈周期”，它為那些自身無法提供健康配子或存在遺傳風險的夫婦提供了一條實現(xiàn)生育愿望的路徑。

輔助生殖滲透率，通常指在特定時期內（如一年），接受輔助生殖技術治療的不孕不育夫婦數(shù)量，占同期所有不孕不育夫婦總數(shù)的比例。假設某地區(qū)有100萬對不孕不育夫婦，當年有7萬對夫婦啟動了輔助生殖治療周期，那么該地區(qū)的滲透率就是7%。它反映了技術從“可用”到“被用”的轉化程度，是觀察一個國家或地區(qū)生育健康服務可及性、社會觀念及經濟負擔的重要窗口。滲透率的高低，是技術可及性、經濟負擔、社會認知與政策環(huán)境共同作用的結果。

二、輔助生殖技術發(fā)展歷史

（一）早期探索：奠定胚胎移植、體外受精、冷凍技術的科學基礎

1890年，英國生物學家Walter Heape成功實現(xiàn)了世界上第一例哺乳動物胚胎移植：將純種安哥拉兔的早期胚胎移植到一只比利時兔體內，成功產下幼兔。首次證明胚胎可在異體內發(fā)育，為人類胚胎移植提供原理依據(jù)。

1948年，英國生物學家Chris Polge發(fā)現(xiàn)甘油可作為精子冷凍保護劑，使人類首次實現(xiàn)了精液的高效冷凍儲存，為20世紀60年代以后世界各地興建的人類精子庫奠定了堅實的技術基礎。

1959年，美籍華人生物學家張民覺完成兔子體外受精和胚胎移植，產下正常幼兔，為人類試管嬰兒鋪路。

（二）臨床突破：試管嬰兒誕生

試管嬰兒，醫(yī)學上稱為體外受精-胚胎移植技術（IVF-ET），是現(xiàn)代輔助生殖技術的核心。它并非嬰兒在試管中長大，而是將生命的初始階段——精子和卵子的結合——移至實驗室環(huán)境完成，再將形成的早期胚胎移植回母體子宮內繼續(xù)發(fā)育。

1978年，世界首例試管嬰兒路易絲·布朗誕生。由英國科學家帕特里克·斯特普托和羅伯特·愛德華茲合作完成，標志著試管嬰兒時代的正式開啟，愛德華茲也因此獲得了2010年諾貝爾生理學獎。

1984年，世界首例冷凍胚胎移植嬰兒Zoe Leyland（女嬰）在澳大利亞墨爾本出生，這是由 Alan Trounson 和 Carl Wood 領導的 Monash IVF 團隊完成。這一突破證明了，胚胎可以在冷凍保存后存活：使用冷凍保護劑和液氮冷凍技術，胚胎可以長期保存并在解凍后恢復發(fā)育。意義：一次取卵、多次移植，大幅提升累積妊娠率，降低成本。

（三）第二代和第三代試管嬰兒

第二代試管嬰兒：1992年，世界首例卵胞漿內單精子顯微注射（ICSI）試管嬰兒在比利時布魯塞爾誕生，與第一代試管嬰兒（IVF）的"自由結合"不同，ICSI僅需一個精子即可完成受精，而傳統(tǒng)IVF需要數(shù)千個精子。ICSI被稱為"男性不育的福音"，它使嚴重少弱精癥的男性能夠擁有遺傳學上的后代。

第三代試管嬰兒：是一項精準的“基因篩查”技術，其核心是在胚胎移植回母體子宮前，對胚胎的遺傳物質進行嚴格檢測，從源頭上篩選出健康的胚胎，從而阻斷遺傳病。其官方學名是胚胎植入前遺傳學檢測（Preimplantation Genetic Testing, PGT）。過去它也被稱為PGS（胚胎植入前遺傳學篩查）和PGD（胚胎植入前遺傳學診斷），現(xiàn)在已統(tǒng)一為PGT。

三代試管嬰兒概括如下：

第一代 IVF

解決的核心問題：女性不孕（輸卵管堵塞等）。方式：將優(yōu)化過后的精子和一枚成熟卵子放在一個培養(yǎng)皿里，讓精子和卵子自由結合完成受精的過程。

第二代 ICSI

解決的核心問題：男性嚴重不育（弱精、無精）。方式：用特別細的注射針選好一枚優(yōu)質精子，人為注射到成熟的卵子里面，實現(xiàn)受精的過程。

第三代 PGT

解決的核心問題：遺傳病、染色體異常、反復流產。方式：將胚胎培養(yǎng)到第五~七天（囊胚），實驗室的醫(yī)生在其滋養(yǎng)外胚層取幾個細胞進行遺傳物質檢查，挑選出正常的，沒有遺傳疾病的胚胎，再植入到媽媽子宮里的過程。它主要分為三大類，針對不同遺傳風險，為胚胎“體檢”，篩選出最健康的胚胎進行移植：

PGT-A：篩查染色體數(shù)量異常。

PGT-SR：診斷染色體結構異常。

PGT-M：阻斷單基因遺傳病。

需要指出的是，三代試管嬰兒并非技術的迭代升級，而是針對不同問題，選擇哪一代技術取決于病因。第三代試管嬰兒并非適合所有人，它主要服務于有特定遺傳風險或有特殊生育需求的夫婦。

（四）AI輔助胚胎選擇

在AI技術介入之前，胚胎選擇主要依賴形態(tài)學評估，胚胎學家通過顯微鏡觀察胚胎的細胞數(shù)量、對稱性、碎片率等特征進行主觀評分。這種方法存在明顯的局限性：不同胚胎學家對同一胚胎的評分可能差異很大，且無法捕捉胚胎發(fā)育的動態(tài)過程。

AI輔助胚胎選擇，讓這個過程變得客觀、量化且高效。其核心在于利用時差成像技術，將胚胎培養(yǎng)箱變成不間斷的“直播室”。系統(tǒng)每隔數(shù)分鐘自動拍攝一次胚胎圖像，生成從受精到囊胚的完整發(fā)育視頻序列。AI模型通過對海量此類視頻數(shù)據(jù)的學習，能夠識別人類肉眼難以察覺的細微模式。

三、全球輔助生殖行業(yè)整體發(fā)展態(tài)勢

（一）市場規(guī)模

全球輔助生殖市場規(guī)模呈現(xiàn)持續(xù)快速增長態(tài)勢，受不孕不育率上升、技術普及、社會觀念轉變等因素驅動，市場規(guī)模穩(wěn)步擴大。根據(jù)全球化市場研究與商業(yè)咨詢機構Precedence Research的數(shù)據(jù)，2025年全球試管嬰兒市場規(guī)模估值為321億美元，預計到2034年將達到685億美元。從區(qū)域分布格局來看，歐美地區(qū)憑借技術領先、政策完善、市場成熟等優(yōu)勢，是全球輔助生殖市場的核心區(qū)域；亞太地區(qū)是全球輔助生殖市場增長最快的區(qū)域，尤其是中國，近年來輔助生殖市場規(guī)模增速均保持在10%以上，成為全球市場的重要增長極；巴西、俄羅斯等國家，憑借成本優(yōu)勢、政策逐步寬松等特點，市場規(guī)模也呈現(xiàn)快速增長趨勢，但目前市場份額相對較小。

（二）技術發(fā)展趨勢

全球輔助生殖技術正朝著"精準化、微創(chuàng)化、人性化、多元化"的方向迭代升級：

一方面，核心技術不斷優(yōu)化，IVF、ICSI等傳統(tǒng)技術的成功率持續(xù)提升，目前全球平均IVF成功率約為30-35%，部分頂尖診所和發(fā)達國家成功率可達到50%以上；PGD/PGS技術的檢測精度不斷提高，檢測范圍不斷擴大，從單一遺傳病檢測擴展到多基因病、染色體異常等多種情況，無創(chuàng)檢測技術的應用也減少了對胚胎的損傷。

另一方面，新型技術不斷涌現(xiàn)并逐步應用于臨床，線粒體移植技術在動物模型中取得突破，為治療線粒體遺傳病奠定基礎，正逐步向臨床轉化；AI輔助胚胎篩選技術顯著提高了評估效率和一致性，但仍需大規(guī)模臨床試驗驗證；凍融技術的優(yōu)化提高了冷凍胚胎的存活率，為輔助生殖治療提供了更多選擇。同時，輔助生殖技術與生殖內分泌、遺傳學、影像學等學科的融合日益緊密，形成了更加全面、系統(tǒng)的治療體系，進一步提升了治療效果。

（三）核心驅動因素

全球輔助生殖行業(yè)的快速發(fā)展，主要有四大核心驅動因素：

一是不孕不育率持續(xù)上升，成為行業(yè)發(fā)展的核心推動力。隨著全球經濟發(fā)展、生活節(jié)奏加快、環(huán)境污染加劇、生育年齡推遲等因素影響，全球不孕不育問題日益嚴峻——世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示目前全球約六分之一的夫婦面臨不孕不育問題，且自1990年以來呈持續(xù)上升趨勢。其中，中國不孕發(fā)病率從2007年的12%升至2020年的18%，越來越多的生育困難夫婦需要通過輔助生殖技術實現(xiàn)生育愿望。

二是社會觀念轉變，公眾對輔助生殖技術的接受度不斷提高。過去，輔助生殖技術因涉及倫理、傳統(tǒng)觀念等問題，面臨一定的社會爭議，而如今，隨著思想的開放、科普的普及，越來越多的人開始認可并接受輔助生殖技術，特殊人群（單身女性、LGBTQ+群體）的生育需求也得到更多關注，推動了輔助生殖技術的多元化應用。

三是政策支持，各國逐步完善輔助生殖相關政策，為行業(yè)發(fā)展提供良好的制度環(huán)境。多數(shù)發(fā)達國家出臺了輔助生殖費用補貼、醫(yī)保覆蓋等政策，降低患者治療負擔；部分國家逐步放寬特殊人群輔助生殖限制，擴大技術適用范圍，為行業(yè)發(fā)展釋放政策紅利。

四是技術突破，輔助生殖核心技術的持續(xù)迭代的創(chuàng)新，提升了治療成功率和安全性，拓展了技術應用場景，吸引更多患者選擇輔助生殖技術，同時也推動了行業(yè)的規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展。

（四）主要挑戰(zhàn)

盡管全球輔助生殖行業(yè)發(fā)展勢頭良好，但仍面臨諸多共性挑戰(zhàn)，制約行業(yè)高質量發(fā)展：

一是技術倫理爭議持續(xù)存在，輔助生殖技術涉及胚胎處置、基因篩選、卵子/精子捐贈等多個倫理敏感點，不同國家、不同文化背景下的倫理認知差異較大，如胚胎篩選是否構成“優(yōu)生學歧視”、卵子捐贈商業(yè)化是否違背倫理、代孕是否應該合法化等問題，始終是行業(yè)爭議的焦點，也影響著各國政策的制定與實施。

二是醫(yī)療資源分布不均，無論是全球范圍內還是單一國家內部，輔助生殖醫(yī)療資源都呈現(xiàn)明顯的區(qū)域差異。發(fā)達國家擁有完善的輔助生殖醫(yī)療體系、先進的設備和專業(yè)的醫(yī)護團隊，而發(fā)展中國家的輔助生殖技術水平落后、醫(yī)療資源匱乏，患者難以獲得優(yōu)質的輔助生殖服務。

三是治療費用高昂，多數(shù)國家輔助生殖治療未完全納入醫(yī)保，單周期IVF治療費用普遍在1-5萬美元，多周期治療的費用更是讓普通家庭難以承受，限制了輔助生殖技術的普及可及性。

四是法律法規(guī)不完善，部分國家輔助生殖相關法律法規(guī)滯后于技術發(fā)展，存在監(jiān)管空白、政策模糊等問題，導致行業(yè)亂象時有發(fā)生，如卵子/精子黑市、非法代孕等，不僅損害患者權益，也影響行業(yè)的健康發(fā)展。此外，輔助生殖技術仍存在一定的臨床風險，如多胎妊娠、卵巢過度刺激綜合征等，以及技術應用過程中可能出現(xiàn)的遺傳風險，也是行業(yè)需要持續(xù)應對的挑戰(zhàn)。

第二章 各國輔助生殖發(fā)展現(xiàn)狀

一、亞洲和澳洲

（一）中國

1.技術水平與市場規(guī)模

中國輔助生殖技術起步于20世紀80年代。1984年，張麗珠教授開始帶領團隊進行試管嬰兒技術的研究工作。1988年中國首例試管嬰兒鄭萌珠（女嬰）在北京醫(yī)科大學第三醫(yī)院誕生。這一事件標志著中國 ART 臨床正式起步。截至2025年，37歲的鄭萌珠身體健康，家庭幸福，與常人無異。她的案例有力證明了試管嬰兒技術的安全性和可靠性。

經過30多年發(fā)展，中國輔助生殖技術已達到國際領先水平。2022年國家衛(wèi)健委公布的數(shù)據(jù)顯示，我國每年通過輔助生殖出生的嬰兒超過30萬人。按照 2022年全國出生人口956萬人計，輔助生殖出生人數(shù)占到我國新生兒總數(shù)的3%左右。

從總量看，中國是全球輔助生殖周期數(shù)最多的國家。北京大學第三醫(yī)院喬杰團隊2021年在國際醫(yī)學期刊“The Lancet”發(fā)表的報告稱：“目前中國IVF總周期數(shù)已超過100萬周期/年，出生嬰兒數(shù)逾30萬人/年”。

2026年3月，全球咨詢公司弗若斯特沙利文發(fā)布《2026年中國輔助生殖行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來趨勢白皮書》顯示，近年來，中國不孕不育發(fā)病率持續(xù)處于較高水平。2023年，中國不孕不育率約為18.2%。預計中國不孕不育夫婦數(shù)量將逐年增加，由2020年的5480萬對增長至2025年的6060萬對，并在2035年進一步升至7440萬對。不孕不育問題的疾病負擔持續(xù)加重，輔助生殖需求進一步增強。報告預計2026–2027年將成為中國輔助生殖行業(yè)由調整期向復蘇期過渡的關鍵拐點。目前國內年取卵周期數(shù)超過5000例的持牌機構不足20家，僅占全國總量的3%，行業(yè)競爭核心已從“牌照爭奪”轉向“規(guī)模化與技術能力比拼”。報告指出臨床診療正向精準化、個體化方向演進，患者服務能力逐漸成為機構核心競爭力之一。

該報告認為，在高齡不孕比例上升及治療滲透率提升驅動下，中國輔助生殖市場處于需求釋放階段，預計市場規(guī)模將由2020年的235億元（人民幣，下同）增長至2030年的630億元。之后，市場逐步進入穩(wěn)態(tài)發(fā)展階段，2035年預計將增長至865億元。

圖1.中國輔助生殖市場及預測

從滲透率來看，國內輔助生殖滲透率已從2018年的7.0%提升至2025年的10.5%，但與同期美國34.5%、歐盟36.5%的水平相比仍有較大差距。較低的滲透率也意味著巨大的市場增長空間。提升滲透率的關鍵在于“降門檻”和“提認知”：通過將更多項目納入醫(yī)保、鼓勵商業(yè)保險產品開發(fā)以降低經濟負擔；通過增加機構供給、優(yōu)化審批流程以提高服務可及性；并通過公共健康教育消除社會偏見。

2.輔助生殖監(jiān)管法規(guī)

中國對輔助生殖技術實行嚴格的準入和監(jiān)督管理，核心法規(guī)以2001年頒布并后續(xù)修訂的《人類輔助生殖技術管理辦法》為核心，對技術的開展進行規(guī)范。

機構準入：開展輔助生殖技術的醫(yī)療機構必須獲得衛(wèi)生行政部門的審批許可。根據(jù)《人類輔助生殖技術配置規(guī)劃指導原則（2015版）》，新設置的機構門檻較高，通常要求為三級綜合醫(yī)院、三級婦幼保健院或三級婦產醫(yī)院。

倫理原則：技術應用必須遵循一系列倫理原則，包括有利于患者、知情同意、保護后代、社會公益、保密、嚴防商業(yè)化和倫理監(jiān)督等。

相關法規(guī)明確禁止以下行為：任何形式的代孕技術；買賣精子、卵子或胚胎；非醫(yī)學需要的性別選擇；克隆人。

技術規(guī)范：對具體操作有詳細的質量標準，例如，嚴格控制多胎妊娠，禁止三胎及以上的妊娠分娩；對供精人工授精，規(guī)定一名供精者的精子最多只能使5名婦女受孕，以避免潛在的倫理和遺傳學問題。

3.輔助生殖醫(yī)保政策

長期以來，輔助生殖技術費用需患者完全自付。2022年，國家衛(wèi)健委等17部門發(fā)布《關于進一步完善和落實積極生育支持措施的指導意見》，明確提出要逐步將適宜的輔助生殖技術項目納入醫(yī)保基金支付范圍，標志著政策的重大轉向。

全國覆蓋：自2023年北京率先落地后，各省份陸續(xù)跟進。到2025年初，全國31個省份已全部完成政策落地，實現(xiàn)了輔助生殖技術醫(yī)保報銷的全國覆蓋。

地方差異：盡管已實現(xiàn)全國覆蓋，但具體報銷政策由各地自行制定，存在一定差異：

報銷項目：大多數(shù)省份覆蓋了第一代試管嬰兒（IVF-ET）的部分基本項目，如取卵、胚胎培養(yǎng)及移植等。但第二代試管嬰兒（ICSI）、胚胎冷凍等衍生技術通常不在報銷范圍內。

次數(shù)限制：多數(shù)省份對報銷的輔助生殖治療周期次數(shù)設有上限，通常為2-3個周期。

藥品報銷：目前，大部分促排卵等輔助生殖相關藥品尚未納入醫(yī)保目錄，仍是患者自費的部分。

（二）日本

1.技術發(fā)展水平與市場規(guī)模

日本是全球輔助生殖技術應用最廣泛的國家之一。根據(jù)日本產科婦人科學會發(fā)布的報告，2023年，日本共進行了56.1萬個ART治療周期，誕生了8.5萬名新生兒，約占全國出生人口的11%。

日本的輔助生殖技術以其“溫柔”和“精細化”的特點著稱，尤其關注對女性身體的保護。

技術特色：主打“微刺激”或“自然周期”方案。與傳統(tǒng)大促排卵不同，該方案使用少量藥物，旨在獲取少量但質量更高的卵子，從而避免卵巢過度刺激綜合征（OHSS），特別適合卵巢功能較差、高齡或擔心藥物副作用的患者。

應用理念：強調尊重個體差異，醫(yī)生會根據(jù)患者的激素水平和卵泡數(shù)量制定高度定制化的方案。雖然單次取卵數(shù)量少，可能需要多次累積胚胎，但其低風險和高卵子質量的特點，為特定人群帶來了希望。

患者特征：高齡化趨勢明顯，2023年接受治療的女性平均年齡為37.3歲。

2.輔助生殖監(jiān)管法規(guī)

與迅猛發(fā)展的技術相比，日本在輔助生殖領域的法律體系建設則顯得遲緩，許多核心問題長期依賴于行業(yè)指南，缺乏國家層面的法律。

現(xiàn)狀：行業(yè)自律為主，立法缺失。長期以來，日本輔助生殖的實踐主要由日本婦產科學會（JSOG）的指南進行規(guī)范，其法律約束力有限。

近年來，日本國會正在審議旨在規(guī)范第三方輔助生殖（涉及捐贈者）的《特定輔助生殖醫(yī)療法案》，其核心內容包括：

嚴格限制使用人群：該法案提議，只有合法婚姻關系中的異性夫婦才能使用第三方（捐贈者）的精子、卵子或胚胎。同性伴侶、單身人士及事實婚姻伴侶被排除在外。

全面禁止商業(yè)代孕：法案提議全面禁止代孕，并對商業(yè)行為施加刑事處罰。

但該法案目前正在等待審議，尚未正式通過成為法律。

3.輔助生殖醫(yī)保政策

2022年4月起，日本政府將ART治療納入公共醫(yī)療保險覆蓋范圍。這一變革帶來顯著影響：

患者數(shù)量增長：保險實施后，ART患者總數(shù)增加4.0%。

年輕群體受益：25-34歲年齡段患者激增22.9%。

地區(qū)公平性改善：農村地區(qū)的患者增長率顯著高于大都市區(qū)。

（三）韓國

1.技術發(fā)展水平與市場規(guī)模

韓國是全球輔助生殖技術應用最廣泛的國家之一。韓國健康保險審查評價院于2026年1月發(fā)布的《不孕不育治療副作用分析及管理對策研究》報告顯示，通過輔助生殖技術出生的新生兒在全體新生兒中所占比例從2019年的8.7%大幅上升至2024年的15.1%。該研究基于統(tǒng)計廳公布的年度新生兒數(shù)據(jù)，并結合與不孕不育治療相關的健康保險診療費用申報資料進行綜合分析。數(shù)據(jù)顯示，韓國全年新生兒總數(shù)從2019年的30.23萬人減少至2024年的23.82萬人，五年間下降21.2%，同期通過輔助生殖技術出生的嬰兒數(shù)量則由2.64萬人增至3.6萬人，增長36.6%。

韓國接受輔助生殖治療的女性年齡顯著高于其他發(fā)達國家。韓國生殖醫(yī)學會的數(shù)據(jù)顯示，2022年韓國接受輔助生殖治療的女性平均年齡為38.4歲，其中77.5%≥35歲，43.3%≥40歲。相比之下，美國接受輔助生殖治療的女性平均年齡為36.3歲，英國為36.0歲。這種高齡化趨勢導致臨床成功率面臨更大挑戰(zhàn)，因為40歲后IVF成功率急劇下降。

自2009年起，韓國正式放開外籍人士輔助生殖醫(yī)療服務，依據(jù)韓國生命倫理相關法規(guī)，外國已婚異性夫婦需提供經公證認證的結婚證明，方可在韓國正規(guī)醫(yī)療機構接受 IVF 試管嬰兒治療。韓國擁有瑪麗生殖醫(yī)院（Maria Fertility Hospital）等國際知名大型生殖專科醫(yī)療機構，可提供術前評估、促排卵激素調理、取卵、體外受精、胚胎培養(yǎng)及胚胎移植在內的全套標準化輔助生殖診療服務。

2.輔助生殖監(jiān)管法規(guī)

韓國輔助生殖技術的法律框架呈現(xiàn)保守特征：

婚姻要求：根據(jù)韓國《生物倫理與安全法》，接受 IVF 治療需獲得合法配偶書面同意，技術上僅限已婚異性夫婦。

單身女性：單身女性可合法冷凍卵子，但卵子不得體外受精培育胚胎、不得移植，僅可婚后受精使用；宮腔內人工授精（IUI）僅限合法婚姻關系的夫婦。

事實婚姻：持續(xù) 1 年以上的事實婚姻關系（de facto marriage）可被官方認可，但必須經地方保健所審核確認，認證后方可等同已婚夫婦接受IVF 治療。

由于韓國不承認同性婚姻，同性伴侶無法在境內合法接受 IVF 或 IUI 治療。韓國未設立國家運營的公共精子庫，正規(guī)醫(yī)療機構一律拒絕向無合法丈夫的單身女性、同性伴侶提供第三方精子捐贈及受精移植服務。上述制度限制迫使一些韓國同性伴侶與單身女性前往比利時、日本等國家尋求輔助生殖治療。

韓國是全球生育率最低的國家，正面臨嚴峻的人口老齡化危機，社會圍繞輔助生殖技術適用人群放寬的倫理與政策爭論長期持續(xù)。2021年韓國全國民調顯示，57% 韓國成年人支持非婚生育，66% 民眾認為生育屬于個人選擇應得到尊重。與此同時，韓國傳統(tǒng)家庭價值觀以及天主教等宗教團體，對修訂現(xiàn)行保守 IVF 倫理指南、擴大輔助生殖適用人群持強烈反對態(tài)度。

3.輔助生殖醫(yī)保政策

2006年：政府啟動不孕治療財政支持項目，標準化此前未被保險覆蓋的治療程序。

2017年10月：國民健康保險（NHI）正式開始覆蓋不孕治療程序，約12萬名患者在首年受益。

2019年7月：取消44歲以下年齡限制，45歲及以上女性在醫(yī)生評估認為必要時也可享受醫(yī)保。

2024年11月：首爾市進一步放寬政策，將"每對夫婦終身限25次"改為"每胎可享25次"，并將自付比例統(tǒng)一為30%（不再區(qū)分年齡）。

（四）泰國

1.技術發(fā)展水平

泰國試管嬰兒技術始于上世紀90 年代，目前正規(guī)生殖中心已全面普及第三代試管嬰兒技術（PGT），包含胚胎植入前遺傳學診斷（PGT-M / 原 PGD）與染色體篩查（PGT-A / 原 PGS），可精準檢測染色體異常及單基因遺傳病。

泰國生殖中心普遍采用國際前沿技術：

基因檢測技術：SNP array、A-CGH、NGS 下一代測序等主流檢測平臺，可精確定位基因缺陷，大幅降低流產率和出生缺陷風險。

胚胎篩選技術：采用成熟穩(wěn)定的高通量測序 PGT 胚胎篩查技術，高效、精準分析胚胎染色體與胚胎發(fā)育質量，檢測效率與準確性處于國際先進水平。

精子處理技術：洗精術、ICSI單精子卵胞漿內注射、MACS精子磁性分選、Halosperm精子 DNA 碎片檢測技術，廣泛適用于各類男性不育癥。

實驗室技術：Time-Lapse胚胎實時延時監(jiān)測、激光輔助孵化、玻璃化胚胎冷凍保存技術，玻璃化冷凍胚胎解凍存活率穩(wěn)定在 90%-95%。

2.輔助生殖監(jiān)管法規(guī)

泰國輔助生殖受《2015年輔助生殖技術出生兒童保護法》（ART Act B.E. 2558）嚴格監(jiān)管，該法案于2014 年 Baby Gammy 代孕棄養(yǎng)丑聞曝光后緊急立法，2015年7月正式生效實施。

現(xiàn)行核心法律規(guī)定：

代孕僅限合法已婚泰國異性夫婦申請；夫妻一方為外籍時，雙方需合法結婚滿3年。

代孕母親須為委托夫妻一方旁系血親（姐妹等），禁止直系長輩 / 后代；代母需已生育子女，并取得本人配偶書面同意。

全面禁止商業(yè)代孕，僅允許利他性無償代孕，僅可報銷合理醫(yī)療費用，嚴禁任何盈利性報酬。

法律原則上禁止純外國夫婦在泰進行合法代孕。

所有代孕必須事先取得輔助生殖技術出生兒童保護委員會（CCRTP）官方審批，并簽署法定書面協(xié)議方可實施。

關于外國人在泰國做試管嬰兒（IVF）：

非代孕的常規(guī)試管嬰兒服務對國際患者全面開放；正規(guī)機構可提供公益合法匿名捐精、捐卵服務，嚴禁私下商業(yè)買賣配子。

禁止事項：非醫(yī)學需要的胚胎性別選擇、商業(yè)性配子 / 胚胎交易、配子 / 胚胎跨境進出口。

親子關系：經官方合法審批的利他代孕出生子女，意向父母為法定唯一監(jiān)護人，代孕母親不享有任何法定親權。

總結：

泰國輔助生殖技術經過三十余年發(fā)展，已形成較為完善的醫(yī)療體系，但政策法規(guī)經歷從寬松到嚴格監(jiān)管的轉變。泰國輔助生殖對國際患者開放且性價比較高；但在代孕領域監(jiān)管嚴格，當前僅服務于泰國公民（及有泰國配偶的外籍人士），且禁止商業(yè)化和國際代孕旅游。

（五）印度

1.技術發(fā)展水平和市場規(guī)模

印度由于擁有龐大的人口規(guī)模，輔助生殖行業(yè)近年來發(fā)展迅速，已成為全球重要的生育醫(yī)療市場之一。

IVF服務市場：2024年印度IVF市場規(guī)模為8.95億美元，預計2034年將達28.54億美元，年復合增長率為12.3%。

生育服務市場：2024年達到15億美元，預計到2033年將增長至44.1億美元，年復合增長率為12.70%。

不孕不育市場：2024年市場規(guī)模為1.527億美元，預計2035年將達到5.754億美元，年復合增長率為12.82%。

印度輔助生殖技術已達到國際先進水平，主要技術包括：

體外受精（IVF）：最基礎的輔助生殖技術。

卵胞漿內單精子注射（ICSI）：解決男性不育問題。

宮內人工授精（IUI）：相對簡單的輔助生殖手段。

胚胎植入前遺傳學檢測（PGT）：篩查遺傳疾病，提高成功率。

時差胚胎成像技術：連續(xù)監(jiān)測胚胎發(fā)育，提高選擇準確性。

AI輔助胚胎選擇：利用人工智能分析胚胎質量，預測成功率，個性化治療方案。

先進冷凍技術：玻璃化冷凍技術提高卵子、精子和胚胎的保存效果。

遠程醫(yī)療平臺：擴大患者覆蓋面，提高護理效率。

2.輔助生殖監(jiān)管法規(guī)

印度輔助生殖領域主要由兩部核心法律規(guī)范，均于2021年通過并在2022年1月生效：

（1）《輔助生殖技術管理法》(ART Act, 2021)：該法規(guī)范IVF診所和配子銀行（精子/卵子庫）的運營。主要規(guī)定：

注冊制度：所有ART診所和配子銀行必須在國家登記冊（National Registry of Banks and Clinics of India）注冊，注冊有效期5年，可續(xù)期5年。

配子捐贈標準：

男性捐贈者年齡：21-55歲。

女性捐贈者年齡：23-35歲，必須已婚且至少有一個3歲以上的孩子。

知情同意：必須獲得接受治療夫婦和捐贈者的書面知情同意。

保險要求：治療夫婦必須為女性捐贈者提供保險，覆蓋損失、傷害或死亡風險。

違法行為與處罰：

遺棄或剝削兒童、買賣胚胎、剝削夫婦或捐贈者：處8-12年監(jiān)禁，罰款100-200萬盧比。

性別選擇廣告或提供：處5-10年監(jiān)禁，罰款100-250萬盧比。

監(jiān)管機構：設立國家輔助生殖技術和代孕委員會（National Board），各邦設立邦級委員會，負責政策建議、標準制定、監(jiān)督實施。

（2）《代孕管理法》(Surrogacy Act, 2021)

該法規(guī)范代孕行為，核心是禁止商業(yè)代孕，僅允許利他性代孕（代孕母親只能獲得醫(yī)療費用和保險補償，不得收取報酬）。

適用對象限制：

僅限印度異性已婚夫婦（結婚至少5年），

女方年齡23-50歲，男方年齡26-55歲，

夫婦必須無存活子女（除非唯一子女有嚴重殘疾或危及生命疾病），

允許寡婦或離婚女性（35-45歲）作為意向母親。

禁止：外國公民（包括OCI和PIO卡持有者）、同居伴侶、單身男性、LGBTQ+夫婦。

代孕母親條件：

必須是已婚女性，年齡25-35歲，

必須有自己的孩子，

只能代孕一次（終身），

不能提供自己的卵子（gestational surrogacy only）。

重要修正案（2023-2024年）：

2023年3月修正案：曾嚴格規(guī)定代孕必須使用意向夫婦雙方的配子，禁止捐贈配子。

2024年2月修正案：允許在醫(yī)學必要情況下使用一個捐贈配子。當?shù)貐^(qū)醫(yī)療委員會證明一方需要捐贈配子時，可允許使用，但孩子必須至少與意向父母一方有遺傳關系。

3.當前挑戰(zhàn)與趨勢

主要挑戰(zhàn)：治療費用高昂：IVF治療對許多印度家庭而言負擔較重，且可能需要多個周期。

監(jiān)管執(zhí)行：新法規(guī)增加了醫(yī)療成本，并面臨配子捐贈者短缺問題。

限制過嚴：禁止商業(yè)代孕和使用捐贈配子的限制曾引發(fā)業(yè)界爭議，2024年修正案部分緩解了這一問題。

發(fā)展趨勢：生育旅游（fertility tourism）吸引國際患者，但受限于外國人代孕禁令，主要吸引IVF治療而非代孕。

總體而言，印度輔助生殖技術在南亞地區(qū)處于領先水平，但嚴格且不斷調整的法規(guī)框架正在重塑行業(yè)格局，從曾經的"全球代孕中心"轉向服務國內市場的規(guī)范化醫(yī)療體系。

（六）澳大利亞

1.技術發(fā)展水平和市場規(guī)模

澳大利亞是全球輔助生殖技術的先驅國家之一。1980年，澳大利亞首例試管嬰兒在維多利亞州誕生；1984年，維多利亞州成為全球首個通過全面立法規(guī)范輔助生殖技術的司法管轄區(qū)。如今，澳大利亞每年4%-5%的新生兒是通過輔助生殖技術誕生。

澳大利亞在以下輔助生殖技術領域處于國際前沿：

胚胎植入前遺傳學檢測（PGT）：已常規(guī)開展PGT-A（非整倍體篩查）、PGT-M（單基因病檢測）和 PGT-SR（結構重排檢測），可篩查 200 余種遺傳疾病。

玻璃化冷凍技術：廣泛應用，優(yōu)質囊胚冷凍胚胎移植活產率已優(yōu)于新鮮胚胎。

人工智能輔助胚胎篩選：國內領先的生殖診所已引入 AI 算法結合時差培養(yǎng)系統(tǒng)，分析胚胎全程發(fā)育潛力、輔助優(yōu)選胚胎。

2.輔助生殖監(jiān)管法規(guī)

澳大利亞沒有統(tǒng)一的聯(lián)邦立法，輔助生殖技術由各州 / 領地自行監(jiān)管，形成"州級立法 + 國家認證 + 倫理指南" 的三層監(jiān)管體系。

國家層面監(jiān)管機制：

（1）RTAC 認證制度：所有 ART 診所必須獲得澳大利亞生殖與臨床科學協(xié)會（AARCS）下設生殖技術認證委員會（RTAC）的認證方可運營。該認證要求診所遵守 RTAC《業(yè)務守則》（Code of Practice）及國家健康與醫(yī)學研究委員會（NHMRC）發(fā)布的《輔助生殖技術倫理指南》。

（2）NHMRC 倫理指南：雖為自愿性指南，但被各州立法廣泛引用，具有事實上的約束力。現(xiàn)行2022年修訂版涵蓋：知情同意要求、胚胎儲存期限（通常最長10年）、捐贈者信息登記、代孕安排規(guī)范。

核心監(jiān)管原則：

以維多利亞州立法為例，確立了五項指導原則：

（1）兒童福利優(yōu)先：出生或即將出生兒童的福祉和利益至高無上。

（2）禁止商業(yè)化：禁止買賣生殖配子、胚胎及兒童，禁止生殖商業(yè)化交易。

（3）知情權：捐贈受孕兒童有權查詢、了解遺傳父母信息。

（4）患者保護：保護接受治療者的健康和合法福祉。

（5）反歧視：不得基于性取向、婚姻狀況、種族或宗教歧視求治者。

總結：

澳大利亞輔助生殖技術經過40余年發(fā)展，已形成世界領先的臨床技術水平和相對完善的法律監(jiān)管體系。其特點是：技術前沿化（PGT、AI輔助篩選等）、監(jiān)管分散化（州級立法為主）、倫理嚴格化（強調兒童福利和反商業(yè)化）。近年來，各州正通過新立法擴大ART可及性（如西澳州允許單身和LGBTQ+群體），同時加強監(jiān)管框架的統(tǒng)一性和現(xiàn)代化。

二、北美和歐洲

（一）美國

1.技術水平與市場規(guī)模

美國是全球輔助生殖技術最發(fā)達、市場最成熟的國家之一，憑借技術創(chuàng)新、政策寬松、市場多元化等優(yōu)勢，引領全球輔助生殖行業(yè)發(fā)展，其輔助生殖技術水平、臨床成功率、市場規(guī)模均處于全球領先地位。

美國輔助生殖市場呈現(xiàn)穩(wěn)健增長態(tài)勢。據(jù) Global Market Insights 行業(yè)研究數(shù)據(jù)統(tǒng)計（全產業(yè)鏈口徑，包含輔助生殖醫(yī)療服務、藥品、設備、基因檢測、卵子精子存儲等相關業(yè)務），美國輔助生殖市場規(guī)模2022 年約130億美元，2023年增至137億美元，2024年約144億美元，2025年預計達到153億美元。

根據(jù)美國CDC數(shù)據(jù)，2022年美國457 家上報生殖診所共實施435,426例ART 治療周期，服務251,542 名獨立患者；周期最終實現(xiàn)94,039例活產分娩、誕生98,289名活產嬰兒，ART 出生嬰兒占美國全年新生兒總數(shù)的約 2.6%。

技術發(fā)展方面，美國輔助生殖技術處于全球前沿，核心技術普及率高、創(chuàng)新能力強。IVF、ICSI 等傳統(tǒng)技術臨床應用高度成熟，IVF 臨床活產率顯著高于全球平均水平；PGD/PGS 胚胎植入前遺傳學檢測技術在檢測精度與篩查范圍上位居全球領先，可篩查數(shù)百種單基因遺傳病及染色體異常疾病，傳統(tǒng)有創(chuàng) PGT 臨床應用滲透率較高，無創(chuàng)PGD 技術仍處于快速普及階段。同時，美國在新型輔助生殖技術研發(fā)與臨床轉化應用上走在世界前列；人工智能輔助胚胎篩選技術已廣泛應用于各大生殖中心，通過 AI 算法分析胚胎形態(tài)、發(fā)育動力學等多項指標，精準篩選優(yōu)質胚胎，有效提升胚胎著床成功率。此外，美國卵子、精子冷凍保存技術體系成熟穩(wěn)定，玻璃化卵子冷凍復蘇存活率穩(wěn)定在85%左右，精子冷凍存活率超90%，為職業(yè)女性、腫瘤患者及有生育規(guī)劃延遲需求的群體，提供了成熟可靠的生育力保存方案。

成本：費用是全球最高的地區(qū)之一，單周期費用通常在1.5萬至3萬美元以上，若涉及第三方助孕或復雜基因篩查，總成本可能超過10萬美元。

2.輔助生殖監(jiān)管法規(guī)

美國輔助生殖的法律監(jiān)管主要在州一級，聯(lián)邦層面限制較少，這使得加州等地的診所在基因篩查、商業(yè)助孕等方面擁有更大的靈活性，吸引了大量國際患者。

政策：美國輔助生殖政策呈現(xiàn)州法主導的顯著特征，沒有統(tǒng)一的聯(lián)邦立法。這意味著各州在試管嬰兒（IVF）、代孕、保險覆蓋等方面存在巨大差異。

美國聯(lián)邦層面輔助生殖監(jiān)管以FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）為核心主管機構，主要監(jiān)管范圍包括：

輔助生殖全流程藥品、培養(yǎng)液及醫(yī)療器械的審批、上市與安全監(jiān)管；

胚胎實驗室生物安全、場地潔凈、配子 / 胚胎生物制品管理規(guī)范；

卵子、精子等配子捐贈全流程合規(guī)管理，強制要求捐贈者完成法定傳染病篩查；遺傳病篩查遵循行業(yè)協(xié)會規(guī)范及臨床診療要求。

同時美國聯(lián)邦法規(guī)與FDA監(jiān)管規(guī)則嚴格禁止非醫(yī)學目的的胚胎生殖細胞基因編輯，醫(yī)學必要性基因編輯僅可在 FDA 嚴格審批的臨床試驗范圍內開展，不得常規(guī)臨床應用。

美國代孕法律無法聯(lián)邦統(tǒng)一立法，各州規(guī)則差異巨大。加州、伊利諾伊州、內華達州、康涅狄格州等為代孕友好州，法律明確支持商業(yè)有償代孕，允許法院出具產前親權令，出生前即可確認意向父母法定監(jiān)護權；馬里蘭州等州無明確禁止代孕，但立法保護體系不完善，親權認定需孩子出生后通過收養(yǎng)程序完成；紐約州僅合法化利他無償代孕，禁止商業(yè)有償代孕；路易斯安那州、內布拉斯加州明確立法禁止商業(yè)代孕，并判定商業(yè)代孕合同違反公共政策、一律無效。

總結：

美國輔助生殖市場以超百億美元體量位居全球首位，行業(yè)保持年均5%-8%穩(wěn)健增長；技術層面具備臨床成功率高、胚胎植入前基因篩查技術先進、AI智能化胚胎輔助決策普及等突出優(yōu)勢；監(jiān)管層面依托CDC官方強制上報體系與SART行業(yè)臨床標準體系，行業(yè)透明度與規(guī)范化水平處于全球前列。但高昂的自費治療成本、各州差異化且復雜的保險保障政策，仍是制約美國輔助生殖技術大眾普及率提升的核心障礙。

（二）英國

1.市場規(guī)模與技術發(fā)展水平

英國是全球輔助生殖技術領域的先驅和監(jiān)管標桿，自1978年世界第一例試管嬰兒路易絲?布朗在英國誕生以來，英國在輔助生殖技術創(chuàng)新與倫理規(guī)范化監(jiān)管方面長期處于全球前沿地位。

英國輔助生殖由人類受精與胚胎學管理局（HFEA）實施獨立嚴格監(jiān)管，是全球最早建立輔助生殖專項監(jiān)管體系的國家。根據(jù) HFEA 官方2023年度統(tǒng)計數(shù)據(jù)，英國在冊持證輔助生殖醫(yī)療機構共141家，其中開展臨床輔助生殖治療服務的機構為107 家。2023年度英國全年輔助生殖臨床治療周期超7.7萬個，涵蓋體外受精（IVF）、冷凍胚胎移植等項目；當年英國輔助生殖出生嬰兒占新生兒比例在3%左右。

英國在以下尖端領域保持領先：

（1）人工智能與胚胎篩選：采用延時成像 + 機器學習算法進行胚胎動態(tài)形態(tài)學評估，預測胚胎活力的準確率達85%，較傳統(tǒng)人工靜態(tài)形態(tài)學評估提升15%，直接推動著床率提高5%。

（2）線粒體置換技術（三親嬰兒）：英國于2015年成為全球首個將線粒體置換療法（MDT）合法化的國家。截至2025年，紐卡斯爾生育中心（唯一獲批機構）已通過該技術幫助8名健康嬰兒誕生，成功阻斷母系遺傳性線粒體疾病的傳遞。

（3）胚胎植入前遺傳學檢測（PGT）：下一代測序技術（NGS）實現(xiàn) 99%以上準確率的染色體篩查（PGT-A），對 37歲以上女性或反復種植失敗患者，可提升單次移植臨床妊娠成功率達15%。

2.輔助生殖監(jiān)管法規(guī)

英國采用獨立監(jiān)管機構模式，核心法律為《1990年人類受精與胚胎學法》及其2008年修正案，核心監(jiān)管機構為人類受精與胚胎學管理局（HFEA）。

HFEA的法定職能包括：

對診所、研究機構和配子儲存中心進行許可和檢查。

發(fā)布《行為準則》（Code of Practice）規(guī)范臨床實踐。

維護全國治療登記冊和嚴重不良事件報告系統(tǒng)。

審批胚胎研究項目（需經獨立倫理委員會審查）。

（三）法國

1.市場規(guī)模與技術發(fā)展水平

法國是歐洲輔助生殖技術應用最廣泛的國家之一，為歐洲第二大輔助生殖市場（僅次于西班牙），市場份額占歐洲整體ART市場的18.8%。（數(shù)據(jù)來源：Market Data Forecast, European Assisted Reproductive Technology Market Report 2022–2033）

自1982年法國首例試管嬰兒成功誕生以來，過去40余年里法國輔助生殖出生占比持續(xù)穩(wěn)定增長。根據(jù)INED（法國國家人口研究所）公布的數(shù)據(jù)，2019年法國每27名新生兒中就有1名通過醫(yī)學輔助生育技術出生，輔助生殖新生兒占出生人口比例達3.7%。而根據(jù)法國國家生物醫(yī)學局公布的數(shù)據(jù)，2023年法國輔助生殖新生兒占出生人口比例達4.2%。

法國輔助生殖技術主要包括：人工授精（IUI）、體外受精（IVF）、卵胞漿內單精子注射 (ICSI)、胚胎植入前遺傳學診斷 (PGD)、配子捐贈、生育力保存等技術。

巴黎美國醫(yī)院最新引入的AIVF人工智能輔助生殖系統(tǒng)，代表法國ART技術前沿發(fā)展水平。該系統(tǒng)可將患者平均受孕治療周期由傳統(tǒng)方案3.4 次降至 1.6 次，治療周期降幅達53%；同時可實現(xiàn)85.2% 準確率識別染色體異常胚胎。

2.醫(yī)保覆蓋與可及性

法國符合條件的輔助生殖（PMA/ART）治療費用由法國國民醫(yī)保全額承擔（女方≤43歲、單生育計劃），醫(yī)保報銷額度包含：6次人工授精治療、4次試管嬰兒手術。

2016年法國正式立法實施PMA專項帶薪休假制度，在職女職工及公務員可依法帶薪休假完成檢查、取卵、移植等全套輔助生殖醫(yī)療程序，假期受勞動法保護、計入正常工齡。

3.輔助生殖政策法規(guī)

2021年6月，法國國民議會通過了新版《生物倫理法》，這是法國輔助生殖領域重要的立法變革，于2021年8月2日正式頒布實施。核心變化包括：

改革前（2021年前）：僅限已婚或穩(wěn)定同居的異性伴侶。

改革后（現(xiàn)行）：向所有女性開放，包括單身女性和女同性戀伴侶。

具體法律限制與規(guī)定：

年齡限制：

女性：可采集卵母細胞至43歲生日前。

男性：可采集精子至60歲生日前。

胚胎移植限制：

一次試管嬰兒周期最多移植3個胚胎。

禁止冷凍保存未經篩選的胚胎。

捐贈相關規(guī)定：

允許匿名捐贈，保護捐贈者和接受者隱私。

2021年法案允許雙重捐贈（卵子和精子同時捐贈），此前禁止。

捐精者需同意子女成年后可獲知非識別性信息（如年齡、外貌等）。

明確禁止代孕。

4.行業(yè)監(jiān)管體系

法國建立了嚴格統(tǒng)一的輔助生殖監(jiān)管框架：所有生殖診所必須取得官方許可持證運營，全部治療數(shù)據(jù)、妊娠結局需上報國家中央統(tǒng)一登記系統(tǒng)，保障行業(yè)透明度與醫(yī)療質量控制。巴黎、里昂、馬賽等城市的公立大學附屬醫(yī)院承擔全國大部分輔助生殖治療周期，公立體系為主、合規(guī)私立機構補充。

2021 年生物倫理法案落地實施后，選擇 PMA 輔助生殖的單身女性數(shù)量顯著增長，成為法國生育領域重要的新興社會趨勢。

總體而言，法國輔助生殖技術處于歐洲領先水平，以全民醫(yī)保覆蓋和嚴格倫理監(jiān)管為特點，2021年的法律改革標志著從"醫(yī)療治療"向"生育自主權"的重要轉變，但在代孕等前沿領域仍保持保守立場。

（四）德國

1.市場規(guī)模與技術發(fā)展水平

德國輔助生殖市場規(guī)模在2024年達到16.2億美元，預計2030年將增長至22.8億美元。目前德國約有3%的新生兒通過IVF技術受孕。（數(shù)據(jù)來源：Grand View Research,2024）

核心技術應用包括：

常規(guī)IVF與ICSI：ICSI（卵胞漿內單精子注射）是治療男性不育的主流技術。

玻璃化冷凍技術：卵細胞和胚胎冷凍保存技術廣泛應用，2024年冷凍胚胎移植（FET）比例已達37.5%。

PPOS方案：黃體酮預處理卵巢刺激方案使用快速增長，2024年占比升至10.5%，被視為更經濟且患者友好的選擇。

AI輔助技術：部分診所引入AI胚胎評估和時差成像培養(yǎng)箱。

臨床成功率：

根據(jù)德國IVF登記處（DIR）2024年度報告：

35歲以下：每個胚胎移植周期的妊娠率約28-33%（歐洲平均30-40%）。

冷凍 vs 新鮮胚胎：2024年首次出現(xiàn)冷凍胚胎移植妊娠率（約31%）略高于新鮮胚胎（約30%）。

多胎率：通過推廣單胚胎移植，多胎出生率已降至10%以下。

累計成功率：3個周期累計妊娠率可達65-70%。

2.輔助生殖監(jiān)管法規(guī)

德國輔助生殖核心法律為1990 年《胚胎保護法》（ESchG），以胚胎保護為立法原則，現(xiàn)行監(jiān)管規(guī)則如下：

明確禁止：卵子捐贈、任何形式代孕、非醫(yī)學性別選擇、胚胎基因改造與克隆、主動創(chuàng)造胚胎用于科學研究。

嚴格限制：單個治療周期胚胎移植數(shù)量上限為 3 枚；嚴格禁止體外創(chuàng)造多余儲備胚胎；胚胎允許冷凍保存，但法定最長儲存期限為10年，到期必須處置。

合法允許（嚴格審批）：PGT胚胎植入前遺傳學檢測于2011–2013 年逐步放開，僅可在倫理委員會審批下用于嚴重遺傳性疾病篩查；精子捐贈合法，但強制非匿名、身份可追溯。

總結：

德國輔助生殖整體呈現(xiàn)技術頂尖、臨床規(guī)范、法規(guī)極嚴、需求旺盛但限制嚴苛的格局：德國 ART 技術與實驗室水平全球領先，但長期受1990年《胚胎保護法》（ESchG）嚴格監(jiān)管：境內贈卵、代孕完全禁止；未婚人群、同性伴侶、社會性凍卵、常規(guī)PGD 均嚴格受限，大量有需求患者選擇前往西班牙、捷克等周邊國家跨境就醫(yī)。

（五）西班牙

1.技術發(fā)展水平和市場規(guī)模

西班牙在輔助生殖技術領域處于歐洲領先地位，允許幾乎所有類型的輔助生殖技術，包括體外受精（IVF）、卵胞漿內單精子注射（ICSI）、胚胎植入前遺傳學診斷（PGD/PGT）、配子及胚胎捐贈等。廣泛應用AI輔助胚胎選擇、時差成像系統(tǒng)（time-lapse）監(jiān)測胚胎發(fā)育、 advanced cryopreservation（玻璃化冷凍）等前沿技術。

西班牙建立了完善的胚胎學培訓體系和實驗室認證標準。馬德里和巴塞羅那等大城市擁有多個獲得國際認證的生育診所，許多診所已整合進 IVI-RMA 等國際連鎖醫(yī)療集團。全國擁有250 余家正規(guī)持牌輔助生殖中心，遠超歐盟國家平均水平。

西班牙是歐洲最大的輔助生殖市場，也是全球生殖旅游（fertility tourism）的核心目的地。2024 年，西班牙占據(jù)歐洲輔助生殖技術市場22.6% 的營收份額，位居歐洲首位。根據(jù)西班牙生殖學會2023 登記年報的數(shù)據(jù)，全國約12%的新生兒通過輔助生殖技術受孕。

生殖旅游：憑借寬松法規(guī)、高成功率和相對較低的治療成本，西班牙每年吸引約 26,000 至 31,000 名來自歐洲其他國家的跨境患者。患者主要來自德國、意大利、法國等本土法規(guī)較嚴格的國家，西班牙是歐洲最大的生殖旅游目的地。

2.輔助生殖政策法規(guī)

西班牙的輔助生殖政策以開放、包容和前瞻性著稱，是歐洲最早制定相關法規(guī)的國家之一。

核心法律框架：

1988 年：通過首部《人工生殖法》（Ley 35/1988），首次允許匿名配子捐贈，奠定行業(yè)基礎。

2006 年：頒布現(xiàn)行的《人類輔助生殖技術法》（Ley 14/2006），取代 1988 年法律，建立了全面的監(jiān)管框架。該法明確允許單身女性、無論婚姻狀況和性取向的女性接受輔助生殖治療，并規(guī)定配子捐贈者匿名、允許胚胎植入前遺傳學診斷等。

2018 年：法案進一步修訂完善，細化未婚及跨性別人群的生殖醫(yī)療權利規(guī)范，延續(xù)政策開放性。

明確的禁止與限制：雖然法律對ART 技術應用持開放態(tài)度，但商業(yè)代孕在西班牙仍被禁止。同時，人工授精需具備合理的成功率預期，且不得對女性及潛在后代的身心健康造成嚴重威脅。

總結：

西班牙是全球輔助生殖技術最發(fā)達的國家之一，也是歐洲乃至全球重要的生殖醫(yī)療目的地。西班牙憑借其先進的實驗室技術、高度開放的法律環(huán)境、成熟的跨境醫(yī)療體系，已成為全球輔助生殖領域的標桿國家。其以私立機構為主導的市場結構、對多元家庭形式的高度包容，以及在歐洲市場中的核心地位，使其持續(xù)吸引著全球患者。未來，隨著歐盟 2027年 SoHO（人類源物質）法規(guī)統(tǒng)一全歐配子與胚胎質量、安全及追溯標準，西班牙有望進一步鞏固其歐洲生育醫(yī)療中心的領導地位。

（六）俄羅斯

1.技術發(fā)展水平和市場規(guī)模

俄羅斯輔助生殖起步較早，1991年成立俄羅斯人類生殖協(xié)會，1995年完成首例代孕臨床治療；現(xiàn)有正規(guī)獨立生殖專科診所60–80家，年IVF周期4.2–4.8萬例；俄境內輔助生殖（含代孕）累計出生兒童約 85 萬，其中代孕累計出生不到50萬，跨國流出代孕寶寶4.5 萬名。

俄羅斯試管嬰兒醫(yī)院技術優(yōu)勢：

第三代試管嬰兒 PGT（PGD/PGS）可完整篩查23 對染色體，技術水平處于國際前沿；

配備國際先進胚胎培養(yǎng)箱、顯微操作系統(tǒng)等設備，百級潔凈實驗室，培養(yǎng)溫度控制精度±0.3℃；

合法開放卵子 / 胚胎冷凍，單身女性可凍胚，俄法定最長保存期限 10 年；

微刺激 + 自然周期方案成熟，特別擅長卵巢功能減退、AMH 偏低、高齡低反應案例；

胚胎植入前遺傳學診斷可檢測性別，法律僅限醫(yī)學遺傳指征使用，禁止非醫(yī)學性別選擇。

根據(jù) 2025 年俄羅斯輔助生殖醫(yī)療旅游市場報告：

俄羅斯每年接待超3 萬名國際輔助生殖患者，其中國際單身女性患者占比，從2018年的12%快速增長至2025年的37%。

2.輔助生殖政策法規(guī)

俄羅斯輔助生殖法律體系由多部法律構成：

《俄羅斯聯(lián)邦公民健康保護法》（2011年）第55條，界定人工輔助生殖技術，規(guī)定代孕的合法性。

《俄羅斯聯(lián)邦家庭法典》第51-52條，規(guī)定代孕子女的親子關系認定。

《民事登記法》第16條，規(guī)定代孕子女的出生登記程序。

衛(wèi)生部第107號令（2012年，2015年修訂）規(guī)定輔助生殖技術的使用限制和適應癥。

2022年12月俄國家杜馬新增修訂法案：禁止外國人/ 外籍人士代孕，代孕僅限俄羅斯本國公民，但不改動上述 4 部基礎法律的條款編號與核心定義。

單身女性權利：根據(jù)《俄羅斯聯(lián)邦公民健康保護法》（2011）第55條，成年單身女性獨立享有輔助生殖技術合法權利，法律不強制要求婚姻證明 /結婚證；外籍單身女性赴俄自孕試管，臨床準入核心材料為有效護照 + 卵巢功能（AMH）醫(yī)學評估，另需簽署知情同意、完成基礎健康篩查。

總結：

俄羅斯輔助生殖技術處于國際先進水平，擁有完善的實驗室設備和豐富的臨床經驗，尤其在處理復雜病例方面具有優(yōu)勢，費用相較于美國和西歐也具有明顯的價格優(yōu)勢。法律體系相對寬松，允許單身女性、單身男性及已婚夫婦使用輔助生殖技術，本國公民代孕也是合法的。

但近年來政策趨于收緊，2022年起禁止外國公民使用代孕服務是重大變化。此外，法律仍存在一些模糊地帶，如未婚個體的生殖權利保障不足、代孕母親同意權可能帶來的風險等，這些都需要潛在使用者充分了解并謹慎評估。

第三章 各國輔助生殖技術相關指標和法規(guī)對比

一、各國35歲以下女性IVF活產率對比

35歲以下女性的IVF活產率是國際生殖醫(yī)學界公認的重要質量指標。根據(jù)2022年國際輔助生殖技術監(jiān)測委員會（ICMART）、歐洲人類生殖與胚胎學會（ESHRE）及英國 HFEA 數(shù)據(jù)，35歲以下女性單次 IVF 移植周期的全球平均活產率約為30%~35%，發(fā)達國家普遍在35%~50% 區(qū)間，中國大型生殖中心可達48%-52%。

這一年齡段被視為"標準組人群"——卵巢儲備功能正常、預后良好，最能反映技術本身的水平。隨年齡增長，IVF活產率呈顯著下降趨勢：35～37 歲降至 25%～30%，38～40 歲降至 15%～25%，40歲以上普遍低于10%。這種顯著差異使35歲以下成為橫向比較各國技術水平的"基準線"。

圖2.部分國家35歲以下女性單周期IVF活產率

需要指出的是，35歲以下女性單次IVF周期的活產率這個指標也有局限性，原因是其易受統(tǒng)計口徑、患者選擇、技術策略等因素干擾。例如，不同國家或機構對于一個IVF周期，有的以"移植周期"計算，有的以"啟動周期"計算。啟動周期通常指開始使用促排卵藥物、進行卵泡監(jiān)測和最終取卵手術的完整周期。移植周期是指將胚胎植入子宮的階段，通常在取卵后的2-6天內進行。

因此，評估IVF成功率需要綜合多個指標，而不僅僅是單一周期數(shù)據(jù)。累計活產率（Cumulative Live Birth Rate）是另一個成功率指標，指從同一個取卵周期中獲得的所有胚胎移植后的總活產率。

日本 35 歲以下女性體外受精（IVF）單周期活產率僅約 22-24%，顯著低于中、美、泰等國，其核心原因并非醫(yī)療技術水平不足，而是以母嬰安全為核心的臨床政策、保守促排策略及嚴格統(tǒng)計口徑共同作用的結果。

首先，鼓勵單胚胎移植是拉低單次活產率的關鍵因素。日本婦產科學會（JSOG）指南明確要求，35歲以下且擁有優(yōu)質胚胎的患者原則上僅推薦單胚胎移植，全國單胚胎移植率超80%，遠高于歐美。在胚胎質量相近的前提下，單胚胎移植與雙胚胎移植的差異直接導致活產率出現(xiàn)10～20個百分點的差距。

其次，臨床方案以溫和促排、低刺激為主。日本醫(yī)療機構普遍采用自然周期或微刺激方案，單次取卵數(shù)量較少，同時全胚冷凍比例高、新鮮移植率低，加之胚胎植入前遺傳學檢測（PGT）受嚴格倫理限制而極少應用，進一步降低了單次移植的著床效率。

最后，日本的統(tǒng)計口徑更為嚴格也客觀拉低了公開數(shù)據(jù)。日本常以取卵周期而非僅實際移植周期計算活產率，將周期取消、未移植等情況納入分母，使得數(shù)值較歐美僅以移植周期計算的結果偏低 5%～8%。

從臨床結局來看，日本35歲以下患者經多次單胚胎移植后的累計活產率可達 45%～50%，與國際水平接近，體現(xiàn)出其“低單次成功率、低多胎風險、高母嬰安全性”的醫(yī)療導向。

二、各國IVF費用對比（單周期，含藥物）

各國IVF每周期治療費用相差較大，下表數(shù)據(jù)是根據(jù)各國輔助生殖醫(yī)療機構公開資料估算，僅供參考。需要說明的是，公立醫(yī)院與私立診所的費用并不相同；即使是同一個國家，不同地區(qū)的費用也可能有較大差別，例如美國加州、紐約最貴（$25k—35k），中部較低（$15k—22k）。

圖3.部分國家IVF每周期治療費用

可見，不同國家IVF費用差距懸殊，美國單周期費用是印度的6-8倍。不過，生殖旅游廣告上所說的IVF價格常不含藥物、基因檢測、多次移植，國際患者需額外預算：機票、住宿、簽證、翻譯等費用。

三、各國輔助生殖出生人口占比、初育年齡與生育率對比

下表是部分國家輔助生殖出生人口占比與總和生育率對比，總和生育率采用世界銀行2023年數(shù)據(jù)，輔助生殖出生人口占比的數(shù)據(jù)年份以2023年為主（個別國家缺乏2023年數(shù)據(jù)，采用2022年或2024年數(shù)據(jù)）。

圖4.部分國家輔助生殖出生人口占比與生育率

根據(jù)上表數(shù)據(jù)，用excel做一個散點圖，橫坐標是輔助生殖出生人口占比，縱坐標是總和生育率，并添加趨勢線如下。可以看出，主要發(fā)達國家輔助生殖出生人口占比與總和生育率兩者的關系基本上是負相關，但相關性并不等于因果性，不能得出結論說輔助生殖出生人口占比的提高會降低生育率，而更有可能是生育率越低，平均生育年齡越高，采用輔助生殖技術的夫婦所占比例也就越高。例如，韓國接受輔助生殖治療的女性年齡顯著高于其他發(fā)達國家（參看本報告的韓國部分），2023年韓國總和生育率全球最低，只有0.72，而韓國采用輔助生殖技術出生的嬰兒比例在主要發(fā)達國家之中是最高的，達到15%。

圖5.部分國家輔助生殖出生人口占比和生育率

下表是部分國家女性平均初育年齡（數(shù)據(jù)來源是OECD，年份是可獲得的最新年份latest available）與輔助生殖出生人口占比。

圖6.部分國家女性平均初育年齡與輔助生殖出生占比

根據(jù)上表數(shù)據(jù)，用excel做一個散點圖，橫坐標是女性平均初育年齡，縱坐標是輔助生殖出生人口占比，并添加趨勢線如下。可以看出，女性平均初育年齡與輔助生殖出生人口占比是正相關。例如，在主要發(fā)達國家中，韓國女性的平均初育年齡最高，達到32.6歲，而韓國輔助生殖出生人口占比也是最高，達到15%。

日本和韓國輔助生殖出生人口占比遠遠高于美國，還有一個重要原因是：日本和韓國將輔助生殖治療納入公共醫(yī)療保險覆蓋范圍，而美國聯(lián)邦公共醫(yī)保（Medicare/Medicaid）基本不覆蓋輔助生殖，只有部分州有不孕保險法，美國高昂的自費治療成本、各州差異化且復雜的保險保障政策，導致美國輔助生殖出生人口占比在發(fā)達國家中相對較低。加拿大輔助生殖出生人口占比低，原因也與美國類似，加拿大聯(lián)邦醫(yī)保不覆蓋輔助生殖，僅部分省份提供有限的IVF資助或稅收優(yōu)惠，整體可及性遠低于日韓。

圖7.部分國家女性平均初育年齡與輔助生殖出生占比

下表是部分國家女性平均初育年齡（數(shù)據(jù)來源是OECD，年份是可獲得的最新年份latest available）與2023年生育率對比。

圖8.部分國家女性平均初育年齡與生育率

根據(jù)上表數(shù)據(jù)，用excel做一個散點圖，橫坐標是女性平均初育年齡，縱坐標是總和生育率，并添加趨勢線如下。可以看出，女性平均初育年齡與生育率基本上是負相關。

圖9.部分國家女性平均初育年齡與生育率

四、各國關于代孕的法律和政策比較

目前，全球明確允許商業(yè)代孕（即允許向代孕母親支付報酬）的國家和地區(qū)并不多，主要集中在北美、東歐、中亞及高加索。

（一）明確允許商業(yè)代孕的國家

美國部分州：

現(xiàn)狀：聯(lián)邦無統(tǒng)一法律，由各州自行立法。加利福尼亞、伊利諾伊、得克薩斯、緬因州、內華達等州不同程度允許商業(yè)代孕。

允許：異性/同性伴侶、單身人士、外國人。

保障：代孕合同有效，出生證直接寫委托父母名字。

禁止州：路易斯安那、內布拉斯加州等少數(shù)州。

俄羅斯：

現(xiàn)狀：僅限俄羅斯公民，全面禁止外國人/跨國代孕（2022年新法）。

允許：已婚俄籍夫婦（不孕）、單身俄籍女性。

禁止：單身男性、同性伴侶、所有外國客戶。

烏克蘭：

現(xiàn)狀：法律允許商業(yè)代孕，曾稱“歐洲代孕之都”。

特點：對外國人跨國代孕開放，費用遠低于歐美；公證代孕合同合法有效，出生證明可直接登記委托父母為法定監(jiān)護人（代孕母親無親權）；委托方法定要求為已婚異性夫婦。

風險：受俄烏戰(zhàn)爭影響，醫(yī)療安全、國際出行、辦證出境全程高度不穩(wěn)定。

格魯吉亞：

現(xiàn)狀：1997年起代孕合法化，對外國人開放。

盡管目前代孕仍合法，但政策不確定性較高：

格魯吉亞政府于2023年6月提出法案，擬禁止外國人進行商業(yè)代孕，僅允許格魯吉亞公民進行無償（利他）代孕。截至2026年初該法案仍在議會審議中，尚未正式通過。

哈薩克斯坦：

現(xiàn)狀：明確允許商業(yè)代孕，對外國人開放。

要求：代孕母親需20-35歲，至少已生育一個健康子女；如已婚，需配偶提供經公證的書面同意。

吉爾吉斯斯坦：

2024年1月，吉爾吉斯斯坦頒布第14號修訂版《公民健康保護法》，代孕被明確列為輔助生殖技術的合法組成部分。商業(yè)代孕正式合法化，并對外國人開放。

（二）僅允許“利他代孕”，禁止商業(yè)代孕的國家

英國：可報銷醫(yī)療費/誤工費，但禁止盈利報酬。

加拿大、澳大利亞（多數(shù)州）、比利時、荷蘭。

以色列：僅限本國不孕夫婦，政府嚴格審批。

（三）近年從開放代孕轉為禁止商業(yè)代孕的國家

印度：2015年出臺行政禁令收緊跨國商業(yè)代孕；2016–2021年正式立法全面禁止商業(yè)代孕，僅允許印度已婚不育近親無償利他代孕。

泰國：2015年通過法案禁止商業(yè)代孕，僅允許泰國已婚異性夫婦進行無償代孕。

尼泊爾：2015年通過法案禁止跨國商業(yè)代孕，僅允許尼泊爾本國內利他無償代孕。

（四）全面禁止代孕的國家

歐洲：法國、德國、意大利、西班牙、瑞典、冰島、芬蘭、瑞士、挪威等。

亞洲：中國、韓國、新加坡、馬來西亞等。

另外，日本目前并沒有明確的代孕立法，代孕在日本既不合法也不非法，主要依靠醫(yī)學組織的行業(yè)規(guī)則來規(guī)制。日本婦產科學會（JSOG）發(fā)布指南，建議會員不要進行代孕。

第四章 關于輔助生殖的政策建議

一、建議大幅提高育兒補貼金額

近年來，中國出生人口和生育率大幅下降，2025年出生人口僅792萬人，生育率僅1.0左右。多次生育意愿調查顯示，育齡婦女不打算再生育的最重要原因就是經濟負擔重（或者說是生育成本過高）。要減輕育齡家庭的經濟負擔，一個有效措施就是大幅提高育兒補貼金額。

2025年，中國開始實施全國統(tǒng)一的普惠式育兒補貼制度，3周歲以下嬰幼兒每孩每年可領取3600元育兒補貼（每月300元）。雖然國家育兒補貼政策預示著全面生育福利的起點，令人鼓舞，值得點贊。不過，與高昂的育兒成本相比，這次出臺的國家育兒補貼金額還是太低，補貼年限也太短。

我們建議大幅提高育兒補貼金額，給予每個一孩每月補貼1000元，給予每個二孩每月補貼2000元，給予每個三孩及以上每月補貼3000元，直至孩子年滿16歲或18歲。

從韓國的經驗來看，發(fā)錢補貼生育是有效果的，但力度要足夠大。韓國總和生育率在2023年降到有史以來的最低點0.72。2024年，韓國出生人口多年來首次止跌回升，同比增長3.6%，總和生育率回升至0.75。2025年總和生育率進一步提升至0.8，為近四年最高水平。2026年1月，這一積極趨勢得以延續(xù)，總和生育率達到0.99。韓國出生人口和生育率連續(xù)兩年回升，其中一個重要原因是近年來出臺較大力度的鼓勵生育政策。韓國保健福祉部2024年1月宣布，大幅提高對兩歲以下嬰幼兒父母的補貼，按照新政策，家中有1歲以下嬰兒的父母每月可以獲得100萬韓元補貼（約合人民幣5000元）；撫育1至2歲幼兒的父母，每月可得到50萬韓元補貼。除了中央政府鼓勵生育以外，還有首爾、仁川、釜山、世宗、京畿道、忠清北道、慶尚南道等多個地方政府出臺了大力度的鼓勵生育政策，涵蓋現(xiàn)金補貼、住房、教育、育兒假、貸款、結婚獎勵等多方面。

湖北省天門市的經驗也表明，生育支持政策的力度要足夠大，才能取得顯著效果。2023年以來，天門市出臺較大力度的生育支持政策。其中，疊加其他購房補貼后，生育二孩最低補貼15.63萬元，生育三孩最低補貼22.51萬元。2024年和2025年，天門市出生人口連續(xù)兩年增長。

二、建議將不孕不育檢查、輔助生殖技術費用納入醫(yī)保報銷范圍

當前，我國育齡夫婦不孕不育率呈上升趨勢，輔助生殖技術已成為許多不孕不育家庭實現(xiàn)生育愿望的重要途徑。截至目前，全國31個省份和新疆生產建設兵團均已將部分治療性輔助生殖項目納入醫(yī)保，累計惠及超100萬人次，切實減輕了部分家庭的經濟負擔，彰顯了醫(yī)保制度的互助共濟性與民生溫度。但不容忽視的是，現(xiàn)有醫(yī)保報銷范圍仍存在明顯局限，并非所有輔助生殖相關費用都能納入報銷，部分實驗室耗材、特殊檢測項目（如PGT基因檢測）、促排卵藥物等仍需患者全額自費，報銷覆蓋面與群眾實際需求存在差距。

輔助生殖技術具有費用高、周期長、成功率受個體差異影響大的特點，給不少不孕不育家庭帶來了沉重的經濟壓力。目前國內一個試管嬰兒周期的基礎費用為：一代技術約3-5萬元，二代技術約4-6萬元，三代技術約8-12萬元。這樣的經濟壓力讓許多有生育需求的夫婦望而卻步，甚至被迫放棄生育計劃。

在低生育率的形勢下，將不孕不育檢查、輔助生殖技術相關費用全面納入醫(yī)保報銷范圍，既能夠有效減輕育齡夫婦的經濟負擔，減少因費用問題導致的生育意愿下降，讓更多不孕不育家庭能夠無顧慮地接受治療、實現(xiàn)生育夢想；同時，也能進一步提高輔助生殖技術的可及性，營造關心支持生育的良好社會氛圍，有利于提高生育意愿。

為切實解決不孕不育家庭的實際困難，落實積極生育支持政策，建議進一步完善醫(yī)保報銷政策，將不孕不育相關檢查項目、輔助生殖技術全過程費用（包括實驗室耗材、特殊檢測、相關藥品等）全面納入醫(yī)保報銷范圍，明確報銷比例與限額，統(tǒng)一各地政策執(zhí)行標準，讓醫(yī)保政策真正惠及每一個有需要的不孕不育家庭。

三、建議允許單身女性采用輔助生殖技術

當今社會，隨著生育觀念和職場環(huán)境的變化，輔助生殖技術已成為許多女性實現(xiàn)生育愿望的重要途徑。然而，我國現(xiàn)行政策對單身女性使用輔助生殖技術的限制，已難以適應當下的社會發(fā)展現(xiàn)實，讓不少渴望成為母親的女性遇到重重障礙。

原衛(wèi)生部于2003年發(fā)布的《人類輔助生殖技術規(guī)范》規(guī)定：“禁止給不符合國家人口和計劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實施人類輔助生殖技術。”這項制定于二十多年前的規(guī)定，源于當時的限制生育政策。但在政策已轉向支持生育的今天，該規(guī)定已顯現(xiàn)出明顯的滯后性。在實際操作中，該規(guī)定直接導致單身女性無法合法使用精子庫等輔助生殖技術，實質上剝奪了她們的生育選擇權。更值得警惕的是，政策的限制并未消除需求，反而催生了地下輔助生殖產業(yè)鏈。部分單身女性為實現(xiàn)生育愿望，不得不冒險選擇無資質的地下機構，非但要承擔高昂的費用，還面臨著手術失敗、術后感染、難以維權等多重風險，其身體健康和合法權益遭遇嚴重威脅。

為此，我們建議允許單身女性采用輔助生殖技術，這既是對女性生育權的尊重，也是適應生育支持政策、構建生育友好型社會的必然要求。

從法律角度來說，我國《婦女權益保障法》第32條規(guī)定：“婦女依法享有生育子女的權利，也有不生育子女的自由。”這一條是規(guī)定“婦女”有生育權，而不是只有“夫婦”才有生育權。《人口與計劃生育法》第17條也規(guī)定“公民有生育的權利”，這個“公民”的范圍顯然包括單身女性在內。可見生育權的權利主體不限于已締結婚姻關系的夫妻，既包括已締結婚姻關系的夫妻，也包括沒有締結婚姻關系的公民。2022年5月1日起施行的《廣東省生育登記管理辦法》和2023年2月15日起施行的《四川省生育登記服務管理辦法》，均規(guī)定在生育登記中取消結婚限制和生育數(shù)量限制，有利于保障單身女性生育權。

雖然中國立法中對單身女性生育權只有一些原則性的、模糊的規(guī)定。但按照“法無禁止即可為”的法理，只要不損害社會的公共利益和他人的利益，法律沒有限制或禁止的部分，就是人們的自由空間。可見，在中國，現(xiàn)行法律并沒有禁止單身女性的生育權。

隨著教育普及和職場競爭加劇，現(xiàn)代女性的人生選擇愈發(fā)多元，高學歷女性群體中推遲結婚、選擇單身的比例不斷上升。對30多歲仍未結婚的單身女性而言，生育年齡的窗口期逐漸收窄，凍卵、人工授精等輔助生殖技術，成為她們保留生育希望、掌控人生節(jié)奏的重要選項。她們渴望通過輔助生殖技術手段突破婚姻狀態(tài)的限制，在做好充分準備后迎接新生命的到來，這種需求理應得到社會的正視與回應。

根據(jù)民政部發(fā)布的數(shù)據(jù)，2013年中國結婚率為9.9‰，2024年結婚率下降到4.3‰，不到2013年的一半。根據(jù)《中國人口和就業(yè)統(tǒng)計年鑒2014》，2013年中國30歲女性未婚率為10.14%；而根據(jù)《中國人口和就業(yè)統(tǒng)計年鑒2024》，2023年中國30歲女性未婚率上升到20.16%。雖然很多女性不愿意結婚，但仍有很多女性渴望有自己的孩子。此外還有很多非傳統(tǒng)家庭，包括單親家庭、重組家庭、收養(yǎng)家庭、非婚同居家庭等等。整個社會在倡導傳統(tǒng)家庭價值觀的同時，也要尊重非傳統(tǒng)家庭的選擇。

從國際經驗來看，許多國家已通過立法或政策調整，允許單身女性采用輔助生殖技術，形成了成熟的管理與服務體系。例如，英國《人類受精與胚胎學法案》規(guī)定，單身女性可在持牌診所接受捐精輔助生殖，無婚姻狀況限制。丹麥《輔助生殖法》規(guī)定，單身女性可自由進行捐精人工授精、試管嬰兒，有匿名或非匿名捐精可選，孩子18歲后可查詢非匿名捐精者身份，每個捐精者最多助孕12個家庭。美國加州法律規(guī)定，在持牌醫(yī)師監(jiān)督下的捐精，單身女性可接受捐精人工授精、試管嬰兒，捐精者不具備法律父母身份（無書面約定為父母的前提下），保障單身女性的生育自主與撫養(yǎng)權。這些國家的經驗表明，通過完善的監(jiān)管體系和配套政策，允許單身女性使用輔助生殖技術非但不會引發(fā)社會倫理混亂，反而能更好地保障個體權利以及促進社會和諧。

從倫理層面來看，商業(yè)捐卵和代孕仍存在很大爭議。相比之下，捐精以及單身女性利用精子庫或捐精者進行體外受精，是道德風險最低、社會受益最大的生育選擇，應該盡早放開。從輔助生殖技術的臨床應用來看，捐精以及單身女性借助精子庫實施體外受精的技術已相對成熟。正規(guī)精子庫對捐精者的篩選有嚴格標準，包括遺傳病史排查、傳染病篩查、精液質量檢測，同時會對合格精液進行冷凍保存，該技術能長期維持精子活性，解凍后精子的受精能力可得到較好保留，技術已十分成熟。體外受精（IVF）是輔助生殖領域的常規(guī)技術，自1978年首例試管嬰兒誕生以來，技術歷經數(shù)十年發(fā)展，已形成完善的臨床路徑：從促排卵方案制定、卵子提取，到精卵體外結合、胚胎培養(yǎng)，再到胚胎移植，每一步都有明確的醫(yī)學指南指導。

國家衛(wèi)健委在以往對全國政協(xié)委員提案的答復中，多次確認已啟動《輔助生殖技術管理條例》的起草工作，在梳理輔助生殖技術領域突出問題的基礎上，廣泛聽取醫(yī)學、倫理學、法學、社會學、管理學等領域專家學者的意見建議。在這一進程中，理應充分吸納社會發(fā)展的新變化、新需求，刪除對單身女性的限制性條款，賦予其平等的輔助生殖技術使用權。同時，建立健全配套的監(jiān)管體系與服務機制，包括嚴格的醫(yī)學評估、風險告知、精子庫管理、子代權益保障等制度，確保技術應用在合法、合規(guī)、倫理的框架內有序開展。唯有如此，才能真正保障女性的平等生育權，讓每一個渴望成為母親的女性都能在法律的保護下，自主選擇人生的圓滿方式，實現(xiàn)個體價值與社會發(fā)展的良性互動。

在允許單身女性采用輔助生殖技術的同時，也要保障非婚生子女的合法權益。根據(jù)經合組織的數(shù)據(jù)，2023年歐盟國家非婚生子占新生兒比例平均是41.6%，經合組織成員國非婚生子比例平均是43.2%。法國的非婚生子比例是58.5%，遠高于歐盟國家平均比例。美國非婚生子比例是40.0%，略低于歐盟國家和經合組織國家的平均比例。

很多國家已對此出臺了一系列措施，來保障單身母親和非婚生子女的權益。例如，法國政府為了鼓勵生育，在社會福利層面，不管是婚生還是非婚生，生育都能得到同樣的家庭補助，生育的孩子越多，補助也越多。在財產繼承方面，法國民法典規(guī)定婚生與非婚生子女享有完全同等的權利。北歐國家的女性結婚率比日本還低，但卻維持了較高的生育率。主要原因是這些國家對非婚生育比較寬容,而政府又提供了豐厚的養(yǎng)育福利，讓很多單身女性愿意且有能力獨立生育和撫養(yǎng)小孩。

在中國，雖然民法典規(guī)定：“非婚生子女享有與婚生子女同等的權利，任何組織或者個人不得加以危害和歧視。”但在現(xiàn)實生活中，非婚生子女在社會上仍然可能受到歧視，如果未婚媽媽（或單身母親）在職，本應由生育保險支付的檢查費、手術費、住院費、接生費、藥費等費用，在一些地方也可能無法報銷。很多地方規(guī)定，新生兒上戶口需要向公安部門提供出生證明、結婚證等相關資料。未婚媽媽或者離異后生育的女性，因為沒有結婚證，在孩子出生后為其辦理戶口也可能遇到重重困難。

在構建生育友好型社會的背景下，我們建議把原衛(wèi)生部發(fā)布的《人類輔助生殖技術規(guī)范》這一句：“禁止給不符合國家人口和計劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實施人類輔助生殖技術”修改為“保障已婚夫婦和單身婦女實施人類輔助生殖技術的合法權利”，并廢除各項歧視非婚生育的政策，充分保障非婚生孩子的合法權益，包括立法保護人工授精、試管嬰兒等技術輔助生育的孩子，以及無障礙為非婚生育的孩子上戶口。

需要強調的是，我們始終更加倡導傳統(tǒng)家庭的價值觀，并不認為應該鼓勵非婚生育。但是，不鼓勵并不代表必須加以限制和禁止。那些有能力和意愿去獨立撫養(yǎng)小孩的女性，不該受到制度上的歧視，她們也應當公平地獲得生育權和社會福利。這既是對于個體權利的尊重，更是構建生育友好型社會的重要組成部分。

參考文獻

[1]人類輔助生殖技術管理辦法https://www.nhc.gov.cn/wjw/c100305/202201/fed47169dd434ad9a31fe0c193b826a0.shtml

[2] 中華醫(yī)學會生殖醫(yī)學分會：2017—2021年輔助生殖技術數(shù)據(jù)報告https://www.medsci.cn/article/show_article.do?id=ee3b8e9668ec

[3] 弗若斯特沙利文《2026年中國輔助生殖行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來趨勢白皮書》

[4] 梁建章：建議允許單身女性采用輔助生殖技術https://mp.weixin.qq.com/s/p2n842gWrIixSX3rjV8Rjg

[5] 國家衛(wèi)健委：我國輔助生殖技術發(fā)展快速 每年出生嬰兒數(shù)超30萬https://health.people.com.cn/n1/2022/0712/c14739-32472913.html

[6] CDC: ART Surveillance https://www.cdc.gov/art/php/surveillance/index.html

[7] 托起“生育的希望”——輔助生殖進醫(yī)保政策落地觀察https://www.news.cn/20240710/a0742413c19443178e8d2b65158a0a79/c.html

[8] Feasibility analysis of China's medical insurance coverage of assisted reproductive technology https://www.nature.com/articles/s41598-024-58640-4

[9] How many infants have been born with the help of assisted reproductive technology? https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39947276/

[10] 1 in 6 people globally affected by infertility: WHO https://www.who.int/news/item/04-04-2023-1-in-6-people-globally-affected-by-infertility

[11] What is the In-Vitro Fertilization Market Size? https://www.precedenceresearch.com/in-vitro-fertilization-market

[12] What are the IVF Success Rates? https://www.europeanspermbank.com/en/blog/ivf-success-rates

[13] Assisted Reproductive Technology in Japan https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12728317/

[14] Assisted reproductive technology trends in Korea https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12682406/

[15] Surrogacy In Thailand: A Comprehensive Analysis https://thailawonline.com/surrogacy-in-thailand-comprehensive-analysis/

[16] A Lancet Commission on 70 years of women's reproductive, maternal, newborn, child, and adolescent health in China https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32708-2/abstract

[17] OECD Family Database https://www.oecd.org/en/data/datasets/oecd-family-database.html