上海
今天，科濟藥業研發的自體人源化CAR-T（嵌合抗原受體T細胞）治療產品“愷力美”（通用名：舒瑞基奧侖賽注射液）獲國家藥監局批準上市，用于治療Claudin18.2蛋白陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性，至少二線治療失敗的晚期胃癌和食管胃結合部腺癌。這是全球首個獲批用于實體瘤的CAR-T療法，標志著我國在細胞與基因治療領域實現了從跟跑、并邁向領跑的跨越式發展。
胃癌起病隱匿，我國早期胃癌診斷比例目前低于20%，晚期胃癌5年生存率僅10%左右。治療胃癌的化療藥物已進入瓶頸期，靶向藥物選擇有限，免疫療法聯合化療的獲益人群比例和獲益程度亟待提高。作為一種免疫細胞療法，CAR-T近年來在多發性骨髓瘤等多種血液腫瘤治療中顯示出很好效果。然而，用CAR-T治療實體瘤的難度遠高于血液腫瘤。隨著舒瑞基奧侖賽獲批，這種療法終于成功拓展到實體瘤領域。
科濟藥業研發人員在實驗室工作。賴鑫琳攝
面對實體瘤微環境抑制、靶點特異性識別等世界級技術瓶頸，科濟藥業通過基礎研究實現了底層技術突破，并將實驗室的原始創新成果轉化為惠及患者的臨床應用。去年5月，舒瑞基奧侖賽的確證性隨機對照研究發表在國際頂級醫學期刊《柳葉刀》上。臨床數據顯示，對于現有治療選擇極其有限、預后極差的晚期末線胃癌和食管胃結合部腺癌患者，這款上海創新藥在無進展生存期、總生存期、客觀緩解率指標上均展現出突破性的療效提升和巨大獲益，為患者帶來了新的治療選擇。
臨床研究牽頭研究者、北京大學腫瘤醫院教授沈琳介紹，CAR-T產品與傳統藥物不同，輸注后不會被代謝清除，而是在體內擴增，所以舒瑞基奧侖賽只需一次10—20分鐘輸注即可實現長久獲益，讓患者擺脫頻繁去醫院接受治療的束縛，提高生活質量。
舒瑞基奧侖賽的臨床研究結果發表在《柳葉刀》上。
這一重大突破不僅確立了實體瘤CAR-T治療的新標準，更為后續探索早線治療、聯合治療方案，拓展應用于胰腺癌、膽道癌等其他Claudin18.2陽性的實體瘤奠定了科學基礎。發表于《自然·醫學》的臨床研究數據顯示，舒瑞基奧侖賽用于胃癌一線治療后的序貫治療，在4例存在靶病灶的患者中，客觀緩解率達到100%。其中2例患者在輸注舒瑞基奧侖賽后接受了手術切除，長期存活。這款創新藥用于胰腺癌輔助治療的臨床研究結果也令人振奮：6例受試者中，5例輸注后CA19-9水平顯著下降；其中1例完成52周隨訪，未出現疾病復發。
“在這些臨床研究的基礎上，我們正在探索晚期胃癌一線序貫治療、術后輔助治療等方案，希望幫助更多患者得到更深遠的治療獲益、甚至治愈的可能。”科濟藥業創始人、首席執行官李宗海博士說。
據悉，這家上海企業將持續推進舒瑞基奧侖賽的臨床應用和市場準入，讓這一創新療法及時、廣泛地惠及全國患者。公司還計劃“出海”到其他國家和地區，為更多癌癥患者帶來福音。
原標題：《胃癌患者的福音！全球首個實體瘤CAR-T療法上市，未來有望治療胰腺癌》
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