近日，某地發布依法查處了一批藥品器械領域違法案件：2024年10月21日，該地市場監督管理局依法對某醫院使用過期的醫療器械的違法行為作出沒收違法醫療器械、罰款30000元的行政處罰。

經查，當事人在診療過程中使用的醫療器械（紅外線治療器）已過期，該行為違反了《醫療器械監督管理條例》的相關規定。市場監督管理局依法對當事人作出行政處罰。

這不由得讓人想起，前段時間另一起罰款金額高達33萬元的醫療器械違規案例。

2023年3月，某市場監管局執法人員在檢查時發現，當地某肛腸醫院有限公司營業場所六樓手術室正在使用的痔動脈結扎超聲多普勒檢查儀1臺，使用說明書載明“預期使用壽命五年”，應當于2019年12月14日達到使用年限，截至2023年3月21日，該設備仍然在用，已過使用期限3年零3個月。

某市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》《行政處罰法》等規定，對該醫院作出“責令立即改正違法行為，沒收過期檢查儀1臺，沒收違法所得3.4萬元，并處罰款33萬元”的行政處罰。

警惕！這些行為均有可能

涉嫌“使用過期醫療器械”

其實，除了“使用超出壽命”的設備外，以下幾類行為均有可能涉嫌“使用過期醫療器械”招致處罰，甚至不足百元的違規器械，會招致上萬元的罰款：

貯存過期醫療器械

2015年，南方某醫院被當地執法部門查出西藥房內存放有8根價值96元的一次性使用胃管，和1只價值12.6元的一次性使用輸氧面罩，9樣器械超過了有效期。雖然該醫院沒有使用這些器械，但是有關部門還是給予他們2萬元的處罰。

滅菌后的物品過期后，未重新消毒滅菌

2023年5月26日，沿海某地衛生健康委監督所的衛生監督員對某口腔門診部進行監督檢查時，抽查該機構待用的無菌包，發現高壓滅菌后紙塑袋包裝的打孔器上標注“2022.11.4-2023.5.10 王某某”，高壓滅菌后紙塑袋包裝的正畸鉗上標注“滅菌日期：2022-08-23，失效日期：2023-02-20，王某某”，高壓滅菌后紙塑包裝的鑷子上標注“2022.11.24-2023.5.21 王某某”。

經過調查，該機構3件滅菌后的物品過期后未重新進行消毒滅菌，其行為違反了《消毒技術規范》中相關規定（即：消毒滅菌后的物品有效期一過，即應重新消毒滅菌）。

該機構消毒后待使用的口腔器械過期未重新消毒滅菌的行為違反《消毒管理辦法》第四條的規定，依據《消毒管理辦法》第四十一條的規定，遵照相應的裁量基準，依法對其作出罰款人民幣1500元的行政處罰。

棉簽、紗布、注射器等“耗材小物件”過期

棉簽

2019年，某縣人民政府發布的一則通報中稱，一家非營利性集體村衛生室被發現存放有14小包過期的醫用棉簽，總貨值為2.66元，依照“永市監罰字〔2019〕063號”文件表述的內容，該縣市監局直接對這家衛生室處以罰款2萬元。

紗布、醫用帽

2022年3月29日，某市場監督管理局檢查組進行飛行檢查時，發現某醫院有限公司彩超室內，“一次性中單”5片、“TM—100型醫用超聲耦合劑”1瓶、“醫用脫脂紗布塊”6小袋、“一次性使用醫用帽”2袋（10個/袋），以上4種醫療器械均已過期。

由于違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定，市監局對當事人作如下處罰：1.沒收涉案產品；2.罰款25000元。

一次性注射器

2019年4月，某縣市場監督管理局執法人員在對某醫院進行執法檢查時，在該醫院醫護辦醫療廢棄桶中發現2支已使用的、標示失效期為201903的一次性注射器，同時在現場還發現19支同批次過期產品，貨值2.52元。

因為違反《醫療器械監督管理條例》第四十條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”的規定，某縣市場監督管理局最終決定，處以該院“沒收過期醫療器械”以及“罰款2萬元”的行政處罰。

試劑、檢測卡過期

試劑

2020年3月，某地市場監督管理局網站公示的三起行政處罰中，某肛腸醫院有限公司因使用總蛋白測定試劑、甘油三酯測定試劑、直接膽紅素測定試劑等總價360元的過期醫療器械，被有關部門處罰20000余元。

檢驗卡

2020年9月，某市場監督管理局執法人員在某婦產醫院檢查時在該院的化驗室內的試劑柜中發現標稱為“intec”牌的HBV乙肝五項檢測卡（膠體金法）一盒內剩余檢測卡五張。該檢測卡，生產日期為20180530，失效日期為20200530，有效期24個月，屬于過期的醫療器械。

經調查，涉案醫療器械進價為3.4元/份，主要用于體外診斷，給病人診斷一次消耗一份，收費15元。因當事人使用該批醫療器械時沒有使用記錄，故貨值金額認定為15元×5份，共計人民幣75元。

最終市監局決定責令當事人予以改正，給予當事人“沒收過期的HBV乙肝五項檢測卡五張；處以罰款人民幣20000元”的行政處罰。

根據國家《醫療器械監督管理條例》規定：
經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的單位，要由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；

違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業。

自查過期診療器械

醫療機構可以怎樣做？

醫療無小事！換句話說，雖然上述官方處罰，涉事金額和罰款金額反差巨大，但并不是無據可尋。由此看來，無論是使用、還是存放過期醫療器械都有可能給醫療機構招致不菲的罰款，醫療機構在日常經營管理活動中還應當多加留心。

首先，要確定是否使用了過期醫療器械，通常需要查看是否有醫療器械的使用記錄。

其次，要考慮醫療器械的存放位置。如果過期醫療器械和合格器械混在一起，沒有設置明顯標志或者專門區域，可能導致誤用，存在安全隱患。但如果過期器械有明確標志、專人管理，并有登記記錄，說明醫療機構有妥善處理過期器械的措施，便不認定為使用過期器械的行為。

比如說滅菌物品和消毒物品應分開放置，并有明顯標識。

采用不同包裝材料滅菌的無菌物品儲存有效期各不相同。使用紡織材料和牙科器械盒包裝滅菌的物品有效期為7天；使用一次性紙袋包裝滅菌的物品有效期為30天；目前多數醫院常用一次性紙塑袋、醫用無紡布進行包裝滅菌，使用這些材料包裝滅菌的物品有效期為180天。

經消毒滅菌后的器械，如果不注明滅菌日期、失效日期等信息，將無法及時查驗出過期的器械；患者一旦使用了過期的器械，將會大大增加受感染的概率。因此，消毒滅菌后的物品有效期一過，必須重新消毒滅菌。

此外，為了確保醫療器械的安全性和有效性，醫療機構應該建立嚴格的庫存管理和設備維護制度。定期檢查器械的有效期，對設備進行維護和校準，并及時更新和替換過期或損壞的器械，確保其功能和運作正常，規避風險保障患者的安全。

需要特別注意的是，除了留心棉簽這樣的小耗材的生產使用期限外，以下3類過期醫療設備也應該及時報廢，做無害化銷毀處理，不得長期積存：

1.設備達到甚至超過其使用壽命，因結構陳舊，性能已不能達到低限技術指標，且無維修、改造價值，自然淘汰的器械；
2.因自然原因、人為因素導致損壞且無法修復的器械；
3. 因行業指南認定其無使用價值的強制淘汰的器械；

短時間內無法報廢的器械、藥品則應當在原庫劃定區域內加鎖儲存，標有明顯標志，還要配備專人專帳管理，帳卡登記準確，保證帳貨相符。

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