2025年11月17日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》），并同步推出“一圖讀懂《深化化妝品監(jiān)管改革促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展24條》”以及《國家藥監(jiān)局關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》政策解讀等多份配套文件。

這一系列系統(tǒng)性、前瞻性的重要文件，圍繞“鼓勵創(chuàng)新、優(yōu)化管理、強化監(jiān)管、夯實支撐、推動接軌”五大維度提出24項改革意見與48項具體舉措，全面統(tǒng)籌發(fā)展與安全、效率與秩序，推進化妝品監(jiān)管體系現(xiàn)代化與產(chǎn)業(yè)升級。

該文件明確指出，到2035年我國化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管體系將達到國際先進水平，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新力與全球競爭力顯著增強，標(biāo)志著中國化妝品產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展的新階段。

5大維度全鏈條系統(tǒng)部署，七大亮點值得關(guān)注

《意見》圍繞化妝品監(jiān)管改革與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的主線，從支持創(chuàng)新、優(yōu)化注冊、強化監(jiān)管、夯實技術(shù)、推動國際接軌等方面系統(tǒng)推進改革，提出24項改革意見與48項具體舉措，形成貫穿研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、國際對接的全鏈條改革路徑。

1.鼓勵創(chuàng)新，培育新質(zhì)生產(chǎn)力。

通新功效化妝品注冊渠道，實行即報即審；鼓勵國際化妝品新品在中國首發(fā)，免于提交境外上市銷售證明；促進銀發(fā)經(jīng)濟，支持針對老年群體的產(chǎn)品研發(fā)；創(chuàng)新化妝品標(biāo)簽管理、個性化服務(wù)方式等。

2.優(yōu)化注冊備案管理，提升服務(wù)效能。

支持原料技術(shù)創(chuàng)新，建立命名規(guī)則與前置咨詢機制；簡化注冊備案資料，允許相似配方共用安全與功效資料；建立“國家—省級”協(xié)同審評機制，壓縮變更審評時限；優(yōu)化安全評估制度、功效宣稱管理等。

3.強化生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管，構(gòu)建風(fēng)險防控體系。

推動企業(yè)分級分類監(jiān)管，實施精準(zhǔn)化、差異化監(jiān)管措施；優(yōu)化生產(chǎn)質(zhì)量管理，開展體系提升三年行動；強化網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)管，健全“以網(wǎng)管網(wǎng)”機制，壓實平臺責(zé)任；完善不良反應(yīng)監(jiān)測體系，強化監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析、評價與應(yīng)用；推動注冊備案延伸檢查，構(gòu)建全鏈條風(fēng)險防控體系。

4.夯實技術(shù)支撐，推進監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

加強審評檢查隊伍建設(shè)，推進專業(yè)培訓(xùn)與科學(xué)考核；完善標(biāo)準(zhǔn)體系，加快強制性國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂；深化監(jiān)管科學(xué)研究，推動新工具、新標(biāo)準(zhǔn)與新方法研發(fā)；加強監(jiān)管信息化建設(shè)，推廣人工智能技術(shù)應(yīng)用。

5.推動國際接軌，提升產(chǎn)業(yè)全球競爭力。

深化國際交流合作，參與國際規(guī)則協(xié)調(diào)；提升標(biāo)準(zhǔn)國際化水平，加快國際通行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化；推進動物試驗減免，優(yōu)先從燙發(fā)、染發(fā)等品類入手；建立準(zhǔn)用原料動態(tài)更新機制，拓展企業(yè)創(chuàng)新空間。

在系統(tǒng)推進制度升級的同時，《意見》呈現(xiàn)出多項具有突破性與前瞻性的改革亮點，充分體現(xiàn)政策設(shè)計的深度、民生溫度與國際視野。

·亮點一：開辟新功效“快審?fù)ǖ馈?/strong>——建立專門審評機制與前置咨詢服務(wù)，回應(yīng)企業(yè)創(chuàng)新過程中的政策不確定性，激發(fā)研發(fā)活力。

·亮點二：打造全球新品首發(fā)地——破除國際新品上市的時間壁壘，提升中國市場的全球吸引力和時尚引領(lǐng)力。

·亮點三：培育“銀發(fā)化妝品”賽道——前瞻布局老年群體需求，推動產(chǎn)品研發(fā)與基礎(chǔ)研究協(xié)同發(fā)展。

·亮點四：電子標(biāo)簽試點推廣——以數(shù)字化方式優(yōu)化標(biāo)簽管理，消費者掃碼即可“讀懂”手中的產(chǎn)品，提升消費者體驗的同時助力綠色低碳發(fā)展。

·亮點五：審評審批提質(zhì)增效——通過資料共用、時限壓縮、分類管理等方式，切實為企業(yè)減負、為創(chuàng)新松綁。

·亮點六：推進動物試驗豁免——積極接軌國際倫理與貿(mào)易規(guī)則，推進動物試驗減免，以支持中國化妝品“走出去”。

·亮點七：質(zhì)量體系提升三年行動——聚焦制約化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，夯實全行業(yè)質(zhì)量安全根基。

整體來看，這些舉措不僅聚焦于當(dāng)前行業(yè)發(fā)展的痛點堵點，更著眼于構(gòu)建支撐產(chǎn)業(yè)長期高質(zhì)量發(fā)展的系統(tǒng)生態(tài)，為中國化妝品產(chǎn)業(yè)從“規(guī)模擴張”邁向“質(zhì)量引領(lǐng)”提供了堅實的制度保障與創(chuàng)新動能。

從“制妝大國”到“制妝強國”的戰(zhàn)略升維

在中國化妝品產(chǎn)業(yè)萬億規(guī)模的新起點上，《意見》的出臺具有鮮明的時代背景和現(xiàn)實緊迫性。

過去十年間，中國化妝品產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了高速擴張：2024年市場規(guī)模突破1萬億元，成為全球第一大化妝品消費市場；截至2025年10月，產(chǎn)品注冊備案數(shù)量超過230萬項，創(chuàng)新原料備案穩(wěn)步增加；國產(chǎn)品牌市占率上升到55.2%，產(chǎn)業(yè)活力顯著提高。

然而，繁榮數(shù)據(jù)的背后也暴露出“大而不強”的結(jié)構(gòu)性矛盾愈發(fā)突出。雖然數(shù)量龐大，但行業(yè)整體創(chuàng)新能力仍顯不足，原始創(chuàng)新原料數(shù)量有限、功效研究體系與國際先進水平存在差距，研發(fā)動力受制于周期長、成本高和不確定性大。

同時，行業(yè)擴張速度遠超質(zhì)量體系建設(shè)，一些企業(yè)質(zhì)量管理薄弱、生產(chǎn)體系不規(guī)范、供應(yīng)鏈透明度不足，加上網(wǎng)絡(luò)渠道的復(fù)雜化，使監(jiān)管壓力持續(xù)上升。此外，標(biāo)準(zhǔn)體系更新滯后于產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新速度，多項功效評價方法、原料安全標(biāo)準(zhǔn)仍需完善，某些重點品類缺乏系統(tǒng)性管理規(guī)則，標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管體系的滯后已成為制約創(chuàng)新的重要瓶頸。

從國際維度看，中國美妝雖已具備龐大市場規(guī)模和一定出口基礎(chǔ)，但在國際標(biāo)準(zhǔn)制定、倫理替代方法應(yīng)用、技術(shù)評價體系等關(guān)鍵領(lǐng)域仍處于“跟隨者”角色，國際話語權(quán)不足，品牌出海仍面臨動物試驗認證、標(biāo)準(zhǔn)差異、功效數(shù)據(jù)國際互認難等壁壘。隨著全球化妝品產(chǎn)業(yè)競爭格局重塑，美歐在創(chuàng)新體系和標(biāo)準(zhǔn)體系方面占據(jù)主導(dǎo)地位，日韓深耕功效護膚與基礎(chǔ)研究，中國若不從制度層面推進監(jiān)管現(xiàn)代化，將難以在下一輪全球競爭中實現(xiàn)戰(zhàn)略突破。

另一方面，國內(nèi)消費趨勢快速升級，也迫使監(jiān)管體系和產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式加速更新。功效護膚時代全面到來，消費者對安全性、透明度和科學(xué)驗證的要求前所未有地高；人口老齡化趨勢使“銀發(fā)化妝品”需求激增，但相關(guān)基礎(chǔ)研究與產(chǎn)品供給尚處于起步階段；數(shù)字經(jīng)濟的延展推動標(biāo)簽透明化、信息可追溯化成為行業(yè)新常態(tài)，監(jiān)管從“靜態(tài)管理”邁向“動態(tài)、全程、智慧監(jiān)管”的轉(zhuǎn)型迫在眉睫。

這些需求共同構(gòu)成了推動《意見》出臺的現(xiàn)實驅(qū)動因素：產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展需要科學(xué)監(jiān)管來“托底”，消費需求升級需要制度創(chuàng)新來“賦能”。

在以上多重背景下，《意見》的出臺具有戰(zhàn)略性、系統(tǒng)性和前瞻性意義。

它要解決的不僅是監(jiān)管體系不夠健全的問題，更是在為中國化妝品未來十年的競爭力奠定基礎(chǔ)?！兑庖姟诽岢隽嗣鞔_的兩步走目標(biāo)：

·到2030年，法規(guī)制度更加完善、標(biāo)準(zhǔn)體系更健全、技術(shù)支撐能力顯著強化、風(fēng)險防控體系全面建立，創(chuàng)新活力進一步釋放；

·到2035年，監(jiān)管體系達到國際先進水平，監(jiān)管方式與高質(zhì)量發(fā)展需求相匹配，全面實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化，推動中國化妝品從“制妝大國”邁向“制妝強國”。

其頂層目標(biāo)直指三個核心方向：一是夯實質(zhì)量與安全底線，讓行業(yè)發(fā)展有更穩(wěn)定、更可信的基礎(chǔ)；二是激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動能，通過前置咨詢、快審機制、標(biāo)準(zhǔn)升級等制度體系提高創(chuàng)新效率；三是提升國際競爭力，通過動物試驗替代方法、國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化、準(zhǔn)用原料更新等舉措為企業(yè)“走出去”打通關(guān)鍵通道。

因此，《意見》是面向未來的制度革新，是推動產(chǎn)業(yè)由速度型增長向質(zhì)量型增長轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵綱領(lǐng)，也標(biāo)志著中國化妝品產(chǎn)業(yè)從“規(guī)模擴張”向“高質(zhì)量發(fā)展與全球競爭力重塑”的戰(zhàn)略升級。它既回應(yīng)了當(dāng)前產(chǎn)業(yè)發(fā)展中積累的深層次矛盾，也為未來五到十年的行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定了方向、提供了路徑、設(shè)定了節(jié)奏，成為中國從“制妝大國”邁向“制妝強國”的關(guān)鍵節(jié)點性文件。

解決“制妝強國”6個關(guān)鍵問題

《意見》的出臺直面我國化妝品產(chǎn)業(yè)“大而不強”的核心困境。

在市場規(guī)模突破萬億、備案產(chǎn)品超230萬的龐大產(chǎn)業(yè)體量背后，制約其向“制妝強國”邁進的，是產(chǎn)業(yè)集約化程度低、原創(chuàng)能力不足、國際競爭力偏弱的現(xiàn)實挑戰(zhàn)。對此，國家藥監(jiān)局所發(fā)布的對《意見》的政策解讀中，深刻回應(yīng)了促進發(fā)展的六大關(guān)鍵問題。

1.如何激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力？

《意見》構(gòu)建了覆蓋原料、產(chǎn)品、服務(wù)的全鏈條創(chuàng)新支持體系。在原料端，完善新原料分類管理與技術(shù)評價體系，建立符合國情且對接國際的命名規(guī)則，并對符合條件的原料提供“早期介入、過程指導(dǎo)、動態(tài)優(yōu)化”的全流程服務(wù)。在產(chǎn)品端，對新功效化妝品設(shè)置專門審評通道，實施即報即審，并建立注冊申報前置咨詢機制，顯著降低企業(yè)創(chuàng)新過程中的政策不確定性。

2.如何滿足多元化消費需求？

面對人口老齡化趨勢，《意見》前瞻性地將促進銀發(fā)經(jīng)濟發(fā)展作為重要方向，鼓勵企業(yè)研發(fā)適合老年群體特點的化妝品，支持開展皮膚衰老機理等基礎(chǔ)研究。同時，為適應(yīng)產(chǎn)業(yè)智能化、綠色化需求，加快實施電子標(biāo)簽，計劃于2026年2月起在部分?。ㄊ校╅_展試點，實現(xiàn)標(biāo)簽信息精細化、動態(tài)化管理，提升消費體驗的同時降低企業(yè)運營成本。

3.如何筑牢質(zhì)量安全底線？

《意見》提出利用3年時間開展化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升行動，聚焦體系運行中的突出問題，通過統(tǒng)籌謀劃、綜合施策、幫扶引導(dǎo)，全面提升行業(yè)質(zhì)量管理水平。同時推進企業(yè)分級分類監(jiān)管，依據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系與風(fēng)險防控能力科學(xué)評估風(fēng)險等級，實施差異化監(jiān)管，將監(jiān)管資源精準(zhǔn)配置于高風(fēng)險領(lǐng)域。

4.如何完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)？

《意見》致力于構(gòu)建更加科學(xué)、統(tǒng)一、權(quán)威、高效的標(biāo)準(zhǔn)體系。一方面加快強制性國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂，填補原料安全控制、功效評價等重點領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)空白；另一方面深化國際標(biāo)準(zhǔn)對接與合作，加強對國際化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系的跟蹤研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用，提升我國在全球化妝品標(biāo)準(zhǔn)治理中的話語權(quán)。

5.如何提升監(jiān)管國際化水平？

為促進化妝品國際貿(mào)易，支持我國優(yōu)質(zhì)化妝品出海，《意見》積極推進動物試驗減免，優(yōu)先從燙發(fā)、非氧化性染發(fā)等品類著手，逐步推行豁免制度。通過加強替代方法開發(fā)、驗證與轉(zhuǎn)化，推動監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，有效破除技術(shù)壁壘，為中國化妝品走向世界開辟通道。

6.如何提升現(xiàn)代化治理能力？

《意見》系統(tǒng)部署監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)，包括深化注冊備案改革、強化監(jiān)管隊伍建設(shè)、加強監(jiān)管科學(xué)研究與智慧監(jiān)管等舉措。通過建立特殊化妝品國家與省級協(xié)同審評機制，對注冊變更事項實施分類管理，將高風(fēng)險事項審評時限壓縮至60個工作日，低風(fēng)險事項壓縮至45個工作日，顯著提升審批效率。同時加快推進監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型，積極探索人工智能技術(shù)在備案、生產(chǎn)和經(jīng)營監(jiān)管等環(huán)節(jié)的應(yīng)用。

在從制妝大國向制妝強國跨越的歷史進程中，《意見》的出臺，以系統(tǒng)化、精準(zhǔn)化、國際化的政策設(shè)計，著力破解行業(yè)發(fā)展中的制度性瓶頸與發(fā)展不均衡問題。它不僅是對監(jiān)管體系的全面升級，更是對人民群眾“美麗生活”期待的切實回應(yīng)。

可以預(yù)見的是，隨著各項舉措落地推進，一個更加規(guī)范、透明、高效、開放的化妝品產(chǎn)業(yè)體系將加速形成，為中國化妝品高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動能，也為全球美妝市場貢獻“中國方案”。

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作者/向婷婷

編輯/吳思馨

排版/桂玉茜