2月28日，國(guó)際罕見(jiàn)病日，健識(shí)局主辦“有藥”更“有依”——從藥品供給到全周期守護(hù)，構(gòu)建罕見(jiàn)病患者支持體系線上論壇，百洋醫(yī)藥、北海康成、病痛挑戰(zhàn)基金會(huì)、京東健康等多家單位代表共議中國(guó)罕見(jiàn)病診療未來(lái)發(fā)展之路。同一天，國(guó)家藥審中心開(kāi)會(huì)明確：持續(xù)強(qiáng)化政策供給，在審評(píng)審批等環(huán)節(jié)強(qiáng)化服務(wù)支持。

本周，衛(wèi)健委藥監(jiān)局多位官員職位調(diào)整。根據(jù)人社部官網(wǎng)消息，國(guó)務(wù)院任命劉金峰為國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)，任命王維東為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)；免去余艷紅（女）的國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)職務(wù)；免去徐景和的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)職務(wù)。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2月28日對(duì)武漢用通醫(yī)藥有限公司、重慶迅博康健醫(yī)藥有限公司、重慶尚岑醫(yī)藥有限公司、山東北大高科華泰制藥有限公司涉嫌濫用市場(chǎng)支配地位一案舉行聽(tīng)證。

在公司層面，華潤(rùn)醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、康緣藥業(yè)、強(qiáng)生、羅氏均出現(xiàn)高管變動(dòng)。而長(zhǎng)春高新旗下子公司金賽藥業(yè)自主研發(fā)的GenSci141軟膏，因具有治療“兒童小陰莖”的適應(yīng)癥引發(fā)市場(chǎng)廣泛關(guān)注，股價(jià)出現(xiàn)波動(dòng)。

全球首款血友病基因療法退市；默沙東全球框架調(diào)整；暉致全球裁員3000人。

健識(shí)局整理更多熱點(diǎn)新聞如下：

重磅政策一覽

1、藥監(jiān)衛(wèi)健多位官員職位調(diào)整

據(jù)人社部網(wǎng)站消息，2月27日，國(guó)務(wù)院任命劉金峰為國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)、任命王維東為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)；免去余艷紅（女）的國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)職務(wù)；免去徐景和的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)職務(wù)。

國(guó)家中醫(yī)藥管理局是國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)管理的國(guó)家局，為副部級(jí)機(jī)構(gòu)。劉金峰現(xiàn)任國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任、黨組成員，國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)、黨組書(shū)記。他出生于1966年9月，長(zhǎng)期在衛(wèi)健系統(tǒng)任職，曾擔(dān)任國(guó)家衛(wèi)健委食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測(cè)評(píng)估司司長(zhǎng)、規(guī)劃發(fā)展與信息化司司長(zhǎng)等職。

王維東長(zhǎng)期在國(guó)家藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)工作，此前曾任國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心黨委副書(shū)記、主任，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局人事司司長(zhǎng)等職務(wù)。

此次卸任國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)、黨組書(shū)記職務(wù)的余艷紅1962年10月生，卸任的國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和出生于1965年9月。

2、涉嫌市場(chǎng)壟斷，四家藥企集體接受聽(tīng)證

2月24日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布消息，2月28日對(duì)武漢用通醫(yī)藥有限公司、重慶迅博康健醫(yī)藥有限公司、重慶尚岑醫(yī)藥有限公司、山東北大高科華泰制藥有限公司涉嫌濫用市場(chǎng)支配地位一案舉行聽(tīng)證。

其中的武漢用通收購(gòu)山東華泰制藥股權(quán)一事，2025年7月已經(jīng)被市場(chǎng)監(jiān)管總局禁止。另一家企業(yè)重慶尚岑醫(yī)藥在2020年7月23日購(gòu)進(jìn)了128.12kg鹽酸罌粟堿，貨值金額為5188.86萬(wàn)元，現(xiàn)場(chǎng)檢查不能提供上游供貨商開(kāi)具的稅票。該企業(yè)已于2024年10月被重慶藥監(jiān)局注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

3、國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)化罕見(jiàn)病藥物審評(píng)審批服務(wù)

2月28日是第19個(gè)國(guó)際罕見(jiàn)病日。據(jù)央視新聞消息，截至目前，中國(guó)罕見(jiàn)病診療協(xié)作網(wǎng)覆蓋419家醫(yī)院，罕見(jiàn)病目錄、醫(yī)保用藥持續(xù)擴(kuò)容，患者平均確診時(shí)間從過(guò)去的4年以上縮短至4周左右，年均診療費(fèi)用下降約90%。

同一天，“關(guān)愛(ài)先行”--罕見(jiàn)病藥物研發(fā)交流座談會(huì)在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心召開(kāi)。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，罕見(jiàn)病領(lǐng)域問(wèn)題的破解亟待更大力度的制度創(chuàng)新與資源整合，國(guó)家藥監(jiān)局將持續(xù)強(qiáng)化政策供給，在審評(píng)審批等環(huán)節(jié)強(qiáng)化服務(wù)支持。

4.2025醫(yī)療器械注冊(cè)年報(bào)出爐

2月24日，《2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》正式對(duì)外發(fā)布。該報(bào)告顯示：國(guó)家藥監(jiān)局去年共受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)14647項(xiàng)，同比增長(zhǎng)5.9%；全年批準(zhǔn)注冊(cè)14187項(xiàng)，同比增長(zhǎng)8%。其中，首次注冊(cè)項(xiàng)目達(dá)3402項(xiàng)，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)8147項(xiàng)，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力持續(xù)迸發(fā)。共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械76個(gè)，同比增長(zhǎng)17%；批準(zhǔn)優(yōu)先審批醫(yī)療器械25個(gè)，同比增長(zhǎng)212.5%。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1.國(guó)內(nèi)外多家知名藥企，節(jié)后高管變動(dòng)

2月26日，華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)發(fā)布公告稱(chēng)，選舉郭霆為公司董事長(zhǎng)，同時(shí)免去總經(jīng)理職務(wù)。去年月，華潤(rùn)醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，鄔建軍不再擔(dān)任公司董事、董事長(zhǎng)職務(wù)。郭霆出生于1973年3月，曾任雙鶴藥業(yè)副總裁，北京華潤(rùn)北貿(mào)經(jīng)營(yíng)有限公司總經(jīng)理，華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)有限公司總經(jīng)理等職務(wù)。

2月25日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司副總經(jīng)理鄭承剛辭職，將仍在公司擔(dān)任其他職務(wù)。同一天，康緣藥業(yè)董事會(huì)聘任張小亮為公司副總經(jīng)理。張小亮2007年加入公司，歷任學(xué)術(shù)專(zhuān)員、地區(qū)經(jīng)理、省區(qū)經(jīng)理、華南事業(yè)部總監(jiān)，現(xiàn)任南區(qū)感染事業(yè)部總經(jīng)理職務(wù)。

而在跨國(guó)藥企方面，強(qiáng)生創(chuàng)新制藥、羅氏制藥本周同樣也發(fā)生了人事變動(dòng)。2月25日，強(qiáng)生創(chuàng)新制藥通過(guò)內(nèi)部郵件確認(rèn)，免疫治療事業(yè)部負(fù)責(zé)人潘昉玥將于3月6日正式離任；羅氏制藥宣布公司全國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入副總裁羅丹將于2026年2月28日離任，結(jié)束其在羅氏近13年的職業(yè)生涯。在繼任者到崗前，該團(tuán)隊(duì)將由邊欣總裁暫時(shí)代管。

2.默沙東全球架構(gòu)調(diào)整，分拆兩大事業(yè)部

2月23日，默沙東宣布了一項(xiàng)全球重大組織架構(gòu)調(diào)整，將人類(lèi)健康業(yè)務(wù)分拆重組為腫瘤事業(yè)部以及特藥、成熟藥品與抗感染藥物事業(yè)部。簡(jiǎn)尼·奧斯特豪森被任命為執(zhí)行副總裁兼腫瘤事業(yè)部及MSD國(guó)際總裁。一周前從賽諾菲原特藥事業(yè)部離職的布萊恩·福爾德?lián)螆?zhí)行副總裁兼特藥、成熟藥品與感染疾病事業(yè)部總裁。

3.全球首款血友病基因療法退市

2月24日，美國(guó)制藥公司BioMarin官網(wǎng)公布2025年第四季度及全年財(cái)報(bào)，財(cái)報(bào)指出，首個(gè)A型血友病一次性基因療法Roctavian在2025年10月被宣布剝離后找不到買(mǎi)家，決定撤出市場(chǎng)。

這場(chǎng)始于2023年的商業(yè)化探索，歷經(jīng)歐盟、美國(guó)相繼獲批的高光，不過(guò)Roctavian的商業(yè)表現(xiàn)低迷，2024年銷(xiāo)售額僅為2600萬(wàn)美元，2025年微增至3600萬(wàn)美元。即便在撤市前夕，該療法仍有少量商業(yè)應(yīng)用。

4.“壯陽(yáng)”傳聞擾動(dòng)長(zhǎng)春高新股價(jià)沖高回落

2月24日，長(zhǎng)春高新披露，子公司金賽藥業(yè)GenSci141軟膏獲批開(kāi)展“兒童小陰莖”臨床試驗(yàn)。這是金賽藥業(yè)研發(fā)的一款雙氫睪酮軟膏，其適應(yīng)癥為用于改善因高促性腺激素性性腺功能減退癥、5α-還原酶2缺乏癥、雄激素合成減少的先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥、特發(fā)性原因?qū)е碌膬和￡幥o。

但是，該軟膏有“成人壯陽(yáng)功效”的市場(chǎng)傳言快速發(fā)酵。25日午后，公司股價(jià)強(qiáng)勢(shì)漲停，26日盤(pán)中沖高后回落。公司證券部工作人員向媒體表示，“具體以公司公告為準(zhǔn)，我們現(xiàn)在這個(gè)在研產(chǎn)品，剛獲得批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而且也要嚴(yán)格按照批件里面的適應(yīng)癥來(lái)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。這個(gè)藥物從臨床到上市還有相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間。

5.暉致全球裁員3000人

手握立普妥、萬(wàn)艾可等全球多款暢銷(xiāo)藥的暉致，受業(yè)績(jī)拖累如今面臨全球大裁員的窘境。2月26日，暉致公布2025年財(cái)報(bào)，其全年銷(xiāo)售額為143億美元，較2024年下降3%。同時(shí)啟動(dòng)全球三年重組方案，計(jì)劃全球裁員10%。

截至目前，暉致在全球擁有3.2萬(wàn)名員工。本次調(diào)整將波及多個(gè)職能部門(mén)，包括商業(yè)、研發(fā)、醫(yī)學(xué)事務(wù)及生產(chǎn)制造等多個(gè)團(tuán)隊(duì)。重組完成后，暉致預(yù)計(jì)每年可實(shí)現(xiàn)6億至7億美元的成本節(jié)約。

一周藥械盤(pán)點(diǎn)

1.正大天晴骨髓纖維化新藥上市

2月28日，藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準(zhǔn)正大天晴1類(lèi)新藥羅伐昔替尼片（商品名：安煦）上市，該藥適用于中危-2或高危的原發(fā)性骨髓纖維化、真性紅細(xì)胞增多癥后骨髓纖維化或原發(fā)性血小板增多癥后骨髓纖維化成人患者的一線治療，治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀。

骨髓纖維化是一種罕見(jiàn)且兇險(xiǎn)的骨髓增殖性腫瘤，患者骨髓逐漸被纖維組織替代，導(dǎo)致血細(xì)胞減少、巨脾、全身消耗性癥狀，并極易轉(zhuǎn)化為急性白血病。

2.濟(jì)民可信KRAS G12C新藥獲批

2月28日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，濟(jì)民可信子公司浙江杭煜制藥申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥硫酸索西美雷塞片（商品名：濟(jì)樂(lè)美）附條件獲批上市。該藥適用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細(xì)胞肺癌成人患者。

此前獲批上市的氟澤雷塞（信達(dá)生物/勁方醫(yī)藥）、格索雷塞（益方生物/正大天晴）、戈來(lái)雷塞（加科思/艾力斯）三款藥物均已成功納入醫(yī)保目錄，這標(biāo)志著這一曾被視為“不可成藥”的靶點(diǎn)，正式進(jìn)入國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥“四強(qiáng)爭(zhēng)霸”的新階段。

3.禮來(lái)口服減肥藥效果優(yōu)于司美格魯肽片劑

2月26日，禮來(lái)公布口服減重藥orforglipron與司美格魯肽的首個(gè)頭對(duì)頭對(duì)照結(jié)果：12mg和36mg的orforglipron劑量均優(yōu)于7mg和14mg口服司美格魯肽。特別是在主要終點(diǎn)上，orforglipron 36mg組糖化血紅蛋白降幅為2.2%，而口服司美格魯肽14mg組為1.4%。

orforglipron是一種小分子口服GLP-1受體激動(dòng)劑，服用時(shí)沒(méi)有飲食或飲水限制。禮來(lái)已向全球包括中國(guó)在內(nèi)的40多個(gè)國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交orforglipron上市申請(qǐng)，并計(jì)劃于今年晚些時(shí)候在美國(guó)提交用于治療2型糖尿病的申請(qǐng)。

撰稿 | 小米

編輯 | 江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng) | 李木子

插圖 | 視覺(jué)中國(guó)

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