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國產(chǎn)仿制藥即將涌入，減重市場迎來洗牌。

撰文 | 龍蕾

2026年3月20日，司美格魯肽核心化合物專利正式到期。這款被譽為“減重神藥”的明星產(chǎn)品，終于迎來了專利懸崖時刻。

對于受到價格困擾的中國患者而言，這意味著用藥可及性將大幅提升；而對于諾和諾德及眾多國產(chǎn)藥企來說，一場圍繞胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1 RA）類藥物的市場混戰(zhàn)才剛剛開始。

專利懸崖終至

2006年3月20日，諾和諾德提交了司美格魯肽核心化合物的專利申請，二十年后的今天，這份專利保護正式在中國到期。盡管諾和諾德在2025年12月31日贏得了最高人民法院的專利有效性終審判決，但這并未改變專利到期的時間表。值得注意的是，司美格魯肽在美國的專利要到2032年才到期，歐洲則是2031年。

過去幾個月，司美格魯肽已經(jīng)提前感受到了競爭的壓力。2025年12月，減重版司美格魯肽的價格腰斬近50%，3.2mg/ml×3ml規(guī)格從2463元降至1284.36元。這一降價行為被業(yè)內(nèi)視為應(yīng)對即將到來的仿制藥的防御性舉措。

國產(chǎn)仿制藥蓄勢待發(fā)

專利到期前夕，國產(chǎn)藥企早已摩拳擦掌。截至目前，國家藥監(jiān)局已受理至少10款國產(chǎn)司美格魯肽的上市申請，涉及多家企業(yè)，最早在2024年1月就已提交了上市申請。

這些國產(chǎn)仿制藥首發(fā)適應(yīng)癥大多為2型糖尿病，但減重適應(yīng)癥無疑是更廣闊的市場。隨著專利到期，這些生物類似藥將陸續(xù)獲批上市，對原研藥形成全面圍攻之勢。業(yè)內(nèi)普遍預(yù)計，2026年將成為司美格魯肽生物類似藥的集中獲批高峰期。

從全球視野看，司美格魯肽的專利到期影響遠不止中國。加拿大專利已于2026年1月到期，印度、巴西、土耳其等國也將迎來專利保護終結(jié)。

司美格魯肽面臨多重挑戰(zhàn)

司美格魯肽自上市以來，憑借其在降糖和減重的雙重療效，迅速成為全球暢銷藥，甚至一度在醫(yī)院和藥店處于“缺貨”狀態(tài)。然而，目前除了仿制藥的虎視眈眈，同類創(chuàng)新藥的競爭同樣激烈。替爾泊肽銷售額增勢迅猛，瑪仕度肽也已獲批減重和降糖雙適應(yīng)癥。

口服減重藥正成為下一階段競爭焦點。2025年12月，F(xiàn)DA批準了口服司美格魯肽，這是全球首個口服GLP-1 RA減重藥。同時，還有不少企業(yè)的口服小分子減重藥物同樣在推進臨床進程?？诜幬锏谋憷詫O大提升患者依從性，進一步拓寬用藥場景。

值得注意的是，諾和諾德也早已提前布局口服制劑市場。在國內(nèi)，口服司美格魯肽已于2024年1月獲批用于2型糖尿病治療，成為首個在中國上市的口服GLP-1 RA；針對肥胖適應(yīng)癥的口服司美格魯肽也已提交上市申請。這意味著，即便注射劑型面臨仿制藥沖擊，諾和諾德仍可通過劑型優(yōu)勢和依從性壁壘，守住市場份額。

理性看待“減重神藥”

隨著專利到期和仿制藥上市，司美格魯肽的價格可能進一步下探。然而，減重藥價格降低固然是福音，但切勿將處方藥當成保健品隨意使用。

司美格魯肽等減重藥物均為處方藥，有嚴格的用藥指征：只有體質(zhì)指數(shù)（BMI）≥28kg/㎡的肥胖人群，或BMI≥24kg/㎡且伴有合并癥的超重人群，才符合用藥條件[1]。即便符合用藥條件，也需到醫(yī)院接受專業(yè)評估，在醫(yī)生監(jiān)控下用藥。

此外，對于即將上市的國產(chǎn)仿制藥，患者需保持理性。根據(jù)既往生物類似藥的市場經(jīng)驗，原研藥與仿制藥雖然在活性成分上相同，但在輔料配方、生產(chǎn)工藝、免疫原性數(shù)據(jù)等方面可能存在細微差異。

盡管國家藥監(jiān)局對生物類似藥的審批標準極為嚴格，要求其與原研藥“整體相似、個體微異”，但對于追求長期穩(wěn)定性的慢性病用藥，部分醫(yī)生和患者仍傾向于選擇經(jīng)過真實世界數(shù)據(jù)驗證的原研藥。患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下，根據(jù)自身情況和用藥反應(yīng)，做出最適合自己的選擇。

結(jié)語

專利到期，對司美格魯肽而言既是終點，也是新起點。可以預(yù)見，2026年的GLP-1 RA賽道將呈現(xiàn)多產(chǎn)品并存、價格分層的競爭格局。

而對于普通消費者，面對即將層出不窮的“減重神藥”，理性用藥、科學(xué)減肥的理念或許比價格本身更值得關(guān)注。

參考文獻：

[1]諾和諾德制藥有限公司. 司美格魯肽注射液說明書[Z/OL]. (2024-06-25)[2026-03-20].

責任編輯丨蕾蕾

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