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此次研究填補了領域內的循證空白，有望推動國際臨床指南的更新，為全球心臟外科手術提供了“中國方案”。

整理：凌駿

3月21日，國際頂刊《柳葉刀》發(fā)布了上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院心血管外科趙強教授團隊的一項重磅科研成果。

這是我國心血管外科領域首次在《柳葉刀》主刊發(fā)表原創(chuàng)研究論文，也是瑞金醫(yī)院心外科繼2018年《美國醫(yī)學會雜志》（JAMA）、2024年《英國醫(yī)學雜志》（BMJ）之后，第三度登上國際四大醫(yī)學頂刊。

此次研究證實，相較于傳統(tǒng)冠脈造影指導，基于定量血流分數(shù)（QFR）的功能學指導策略，顯著改善了接受瓣膜手術合并冠心病患者的術后臨床結局。

“從DACAB到QVAS，我們始終聚焦于臨床實踐中的真實痛點，用嚴謹?shù)难C醫(yī)學證據回答懸而未決的臨床問題?！闭撐耐ㄓ嵶髡呲w強教授表示。

冠狀動脈旁路移植術（俗稱搭橋手術）是治療冠心病的金標準術式。當患者因心臟瓣膜病變需要手術時，若術前冠脈造影同時發(fā)現(xiàn)冠脈狹窄，外科醫(yī)生通常以造影顯示管腔狹窄≥50%作為同期搭橋的手術指征。

然而，解剖學上的“狹窄”與功能學上的“缺血”之間，存在顯著的不一致性——部分造影顯示嚴重狹窄的病變，實際上并不影響心肌血流灌注，而部分中度狹窄病變卻可能導致真實的心肌缺血。

以經皮冠狀動脈介入治療（PCI）為例，功能學指導（如血流儲備分數(shù)，F(xiàn)FR）已成為判斷是否干預的金標準，然而在外科搭橋領域——尤其是瓣膜手術同期搭橋這一更為復雜的臨床情境中，此前一直缺乏高質量的隨機對照證據。

基于這一臨床痛點，瑞金醫(yī)院心血管外科團隊和上海交通大學生物醫(yī)學工程學院涂圣賢教授團隊開啟了醫(yī)工交叉跨學科深度合作。

此次所依賴的原創(chuàng)技術——定量血流分數(shù)（QFR），是由上海交大涂圣賢教授團隊自主研發(fā)。該技術無需壓力導絲等額外侵入性操作，也不需要血管擴張藥物負荷，僅利用常規(guī)冠脈造影圖像，即可快速計算冠脈病變的功能學缺血程度。

根據研究報告，本試驗中85%的患者，采用了新一代人工智能賦能的μQFR技術，可在單一投照體位下一分鐘內完成全部冠脈血管的功能學評估。

臨床醫(yī)生提出真實需求，生物醫(yī)學工程專家提供創(chuàng)新工具，為了驗證QFR指導策略的臨床價值，趙強教授團隊聯(lián)合全國12家頂尖心臟中心，于2019年發(fā)起了FAVOR IV-QVAS研究。

本次的研究成果顯示，傳統(tǒng)造影判定需搭橋的血管中存在大量“假陽性”：在視覺評估為50%一69%狹窄的病變中，約4/5經QFR評估證實功能學陰性；在70%一89%狹窄的病變中，也有近1/3并不導致心肌缺血。

反映到患者結局，術后30天內，患者發(fā)生復合不良事件，包括全因死亡、心肌梗死、卒中、再次血運重建及新發(fā)腎衰竭需透析等情況大大降低。造影指導組該終點發(fā)生率為13%，QFR指導組為8%，圍術期重大并發(fā)癥風險相對降低42%。

同時，在中位隨訪27個月時，這一獲益持續(xù)存在——QFR指導組關鍵次要終點（全因死亡、心肌梗死、卒中、再次血運重建、不穩(wěn)定心絞痛或心衰住院）發(fā)生率為21%，顯著低于造影指導組的27%，心血管事件風險相對降低26%。

此外，QFR指導策略還同時縮短了手術時間、減少了創(chuàng)傷暴露、降低了輸血需求，但患者最終卻得到了更優(yōu)的臨床結局。

“QFR技術的初衷是讓冠脈功能學評估更簡單、更普及。看到這項技術真正改善了患者的臨床結局，是醫(yī)工交叉工作者最大的欣慰。未來我們將繼續(xù)與臨床緊密合作，推動更多原創(chuàng)技術造?；颊??！鄙虾＝煌ù髮W生物醫(yī)學工程學院涂圣賢教授表示。

研究主要執(zhí)行研究者及論著第一作者朱云鵬主任醫(yī)師則談道：“作為三盲研究，術前需為每位患者制定兩套手術方案，確保外科醫(yī)生只知執(zhí)行方案A或方案B，這給臨床帶來巨大負擔，但為了結果的客觀性，團隊堅持了下來?！?/p>

此次研究還得到了國際同行的高度關注。國際著名心外科專家、歐洲胸心血管外科學會冠脈學組前任主席、美國康奈爾大學醫(yī)學院Mario Gaudino教授參與指導并擔任共同通訊作者。此外還有歐洲胸心血管外科學會冠脈學組現(xiàn)任主席、奧地利維也納大學醫(yī)學院Sigrid Sander教授，歐洲介入心臟病學會主席William Wijns教授擔任研究顧問。

據了解，作為國內臨床研究領跑者，趙強教授團隊致力于以循證證據推動學科發(fā)展，牽頭組建國內冠心病外科精準診療研究網絡，并擔任國際合作牽頭單位，開展了一系列具有國際影響力的前瞻性隨機對照試驗，成果連續(xù)改寫國際冠心病外科指南，為全球治療策略貢獻了“中國智慧”與“瑞金方案”，實現(xiàn)了從技術突破到國際標準制定的跨越。

“感謝全國12家中心的通力合作，感謝所有參與研究的患者及其家屬的信任。我們將繼續(xù)深耕心血管外科臨床研究，為全球貢獻更多來自中國的高質量證據。”趙強教授表示。

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本文來源：醫(yī)學界

責任編輯：銀子

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