一年銷售破10億美元，最能對標波科Farapulse的6款國產PFA產品

PFA（脈沖電場消融）的商業化歷程堪稱傳奇。波士頓科學旗下PFA產品在美國獲批上市后首年便實現超10億美元收入。如今，第二款銷售額破10億美元的PFA產品即將誕生。

2021年，波士頓科學旗下PFA產品Farapulse獲得歐盟CE認證，成為全球首款獲批上市的PFA產品。不過，當時其商業化應用并未大規模突破。直到2024年1月，該產品獲得美國FDA批準后，一年間就實現了超10億美元銷售額，治療患者超過20萬名。2025年，波士頓科學披露該產品已治療超50萬患者，增長顯著。

波士頓科學之外，美敦力旗下的PFA或將成為第二款銷售額破10億美元的產品。2023年12月，美敦力旗下PulseSelect脈沖電場消融（PFA）系統獲FDA批準，成為第一款獲得FDA批準的PFA系統。獲批以來，PulseSelect的商業化進展稍落后于波士頓科學的Farapulse，但其銷售額及應用量均在持續突破。

美敦力發布的2026財年第二季度業績顯示：旗下PFA產品Sphere-9和PulseSelect在美國和海外市場均實現超300%的增長，推動心臟消融解決方案業務增長71%。同時，美敦力預計：截止到2026財年底，其PFA產品累計收入將超10億美元。這也意味著第二款銷售額破10億美元的產品即將誕生。

更重要的是，波士頓科學、美敦力、強生等巨頭的PFA產品均已進軍國內市場，與提前布局該領域的國產創新企業同臺競技。面對這個超100億美元市場的高潛力市場，國產PFA的商業化進展如何了？哪些國產PFA產品最能對標波士頓科學這一年入超10億美元的超級大單品？

01

國產PFA突飛猛進，商業化進展超預期

截至目前，國內已有十余款PFA產品獲批上市。

其中，錦江電子的LEAD-PFA系統于2023年12月獲批，是國內首款獲NMPA批準的PFA產品。此后，德諾電生理、波士頓科學、美敦力、惠泰醫療、強生、玄宇醫療、遠山醫療、艾科脈、微電生理、商陽醫療、邁微醫療等企業的PFA產品陸續獲批，且集中在2024年-2025上半年獲得NMPA批準。

（不完全統計，獲得NMPA批準的PFA產品）

可以看到，在獲批時間上，錦江電子、德諾電生理等企業的PFA產品較海外巨頭更早獲得NMPA批準，在國內市場具備先發優勢。

不過，2024年國內市場僅有錦江電子、德諾電生理、波士頓科學3家企業的PFA產品商業化。其中，錦江電子的LEAD-PFA脈沖消融系統在2024年完成超1000例商業化應用。相比于海外市場首年銷售額破10億美元的壯舉，國內PFA市場尚處于導入期。

到了2025年，越來越多的PFA產品進入商業化階段。如惠泰醫療于2025年2月發布其三維脈沖多形態房顫解決方案；美敦力于2025年3月舉辦PulseSelect脈沖場消融系統上市會；艾科脈、商陽醫療于2025年5月發布旗下心臟脈沖電場消融系統；玄宇醫療于2025年7月舉辦心臟脈沖電場消融系統上市會……

隨著眾多企業啟動商業化，國產PFA的應用量于2025年實現快速增長。

例如，截至2025年底，錦江電子旗下LEAD-PFA脈沖消融系統在460多個中心共開展超6800臺手術，其中87%的手術在局麻下完成。

惠泰醫療在2025年兩次上調PFA的手術量預期。4月，惠泰醫療預計其PFA產品終端手術量將超過3000臺；8月，惠泰醫療表示其PFA手術量已超過2000臺，手術量隨北京、上海等地區頭部醫院的準入推進逐月提升，全年PFA手術量會超過年初預期，預計達到4500臺；10月，惠泰醫療再度上調預期，認為2025年PFA手術量預計將超過5000例。

從年初預期的3000例，到年中上調至4500例，再上調至5000例。連續兩次上調預期，意味著PFA的應用速度已經超越惠泰醫療的預期。這也說明惠泰醫療PFA產品的商業化極為快速且順利。

此外，艾科脈、玄宇醫療、遠山醫療、邁微醫療、微電生理、商陽醫療等企業也取得了一定的商業化成果。

其中，艾科脈已將其AccuPulse心臟脈沖消融系統和環形可調圈PFA導管應用到多家中心，覆蓋全國14個省份；玄宇醫療旗下PFA產品RhythPulse脈沖電場消融系統在超57家醫院實現首批應用；邁微醫療的NxPFA納秒脈沖電場消融系統已在13個省市的40多家醫院完成手術路演；商陽醫療的PFA產品已基本完成全國掛網工作，商業化手術正逐步落地推進。

同時，艾科脈、遠山醫療等企業的PFA產品還中標了北京市電生理類醫用耗材集中帶量采購，進一步加速PFA的臨床應用。

艾科脈表示：“北京集采在一定程度上幫我們解決了院端準入問題，相關醫保和術式收費政策也都比較完善。目前，北京地區的手術量在公司全國總手術量中的占比最大。”

總的來看，經過前期的沉淀與市場推廣后，國產PFA的商業化正以超預期的速度向前邁進。或許不久的將來，國產PFA領域將誕生年銷售額破10億元的超級單品。

02

一年之間，PFA應用量緣何大漲？

對于PFA，行業普遍認為其作為電生理領域未來主流的消融治療方式，將快速應用于臨床。但國產PFA的商業化進展，依然超過預期。

按照2024年的經驗，海外巨頭的PFA產品需采用全麻的方式開展手術，而國內麻醉醫生較為短缺。統計數據顯示，美國每百萬人擁有2.5名麻醉專業人員，國內每百萬人則僅有0.7人，麻醉醫生缺口較大。這一門檻或將限制PFA的臨床應用速度。

同時，2024年時，PFA的市場教育水平較低，多數醫生對PFA的了解程度較淺，因而實施電生理手術時主要選擇射頻消融，而非脈沖電場消融。

另外，當時國內絕大多數地區未將PFA術式納入醫保，需患者自費。而其競爭術式射頻消融與冷凍消融上市時間更長，大多數省市醫保均有覆蓋。

多重因素影響下，2024年國內開展的PFA手術極為有限。這也使行業認為PFA的快速發展還需一定時間。

但在2025年，PFA的滲透速度再一次刷新行業認知。回顧PFA市場2025年的發展，我們認為其能夠如此快放量應用，主要受益于因素：

第一，國內創新企業推出了多款可在局部麻醉（局麻）下實施手術的PFA產品，緩解了國內麻醉醫生缺口問題。例如，錦江電子、惠泰醫療、艾科脈、玄宇醫療、遠山醫療、邁微醫療等創新企業推出的PFA產品均支持在局麻下完成手術，而無需全身麻醉。甚至部分創新產品支持在鎮靜下實施手術。

第二，2025年，多家創新企業啟動PFA產品的商業化，并加強市場教育與臨床推廣，促使更多醫生在開展電生理手術時選用PFA產品。尤其是PFA產品的臨床數據發布與學術推廣，使更多醫生認識到PFA產品的臨床優勢。

例如，惠泰醫療、美敦力、艾科脈、商陽醫療、玄宇醫療等企業參與了亞洲心律失常峰會、中國醫學裝備大會暨醫學裝備展覽會、中國心律學大會、心房顫動學術會議等國內主要電生理領域會議，在會議上宣傳推廣PFA技術及其產品。

相較于過去主流的射頻消融和冷凍消融，脈沖電場消融（PFA）具有組織選擇性，能夠在有效消融病變心肌細胞時避免對鄰近食道、膈神經、冠狀動脈等重要結構的損傷。

同時，多家企業持續發布關于PFA的臨床研究，驗證PFA的安全性及有效性。如邁微醫療、艾科脈、北芯生命、商陽醫療等企業均有合作研究項目發表于國際頂級期刊。

其中，邁微醫療將SCENA-AF研究的12個月隨訪結果發表于國際頂級期刊《Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology》。該研究是全球首個納秒脈沖電場消融治療陣發性房顫的多中心前瞻性注冊臨床試驗，采用的是邁微醫療自主研發的NxPFA系統。研究結果顯示：圍術期及隨訪期間未發生器械相關嚴重不良事件，12個月無房性心律失常復發率為88.49%(PPS分析)。

艾科脈將AccuPulse脈沖消融系統臨床研究一年期隨訪的結果發表于《國際心臟病學雜志》。PF-Beat-AF臨床試驗顯示，在12個月的隨訪中，陣發性房顫消融的低PAE率為0.6%，長期有效率為87.7%。

北芯生命將InsightPFA臨床研究結果發表于《JACC》。該研究是全球首個納秒脈沖電場消融(nsPFA)對比壓力感應射頻(RFA)的前瞻性多中心隨機對照試驗，采用的是北芯自主研發的LotosPFAT納秒脈沖電場消融系統。結果顯示：納秒脈沖PFA展現出與成熟RFA的12個月長期療效相當，且效率更優，平均手術時間降低12.4%，左房停留時間降低29.6%，消融時間降低20.4%。

隨著多項關于PFA的臨床研究數據發布及諸多企業的合力推廣，越來越多的醫生認識到PFA技術的高安全性和高有效性，并開始將PFA作為電生理手術的首選消融方式。AHRA（亞洲心律學會）于2026年1月發布的《中國PFA應用調查報告》顯示：目前PFA技術在中國的應用呈快速發展態勢。47.5%的受訪醫生已將PFA作為常規消融手段，45%處于試用階段，僅7.5%尚未開展。

第三，國家發布多項政策，支持PFA等創新醫療器器械落地。如山東、四川、安徽等省份已逐步落實PFA相關收費政策，北京市開展電生理類醫用耗材集中帶量采購，加速PFA的臨床應用。

上述因素影響下，國內PFA市場雖在2024年剛剛起步，但在2025年實現了飛速發展。

值得一提的是，2023年，我國房顫消融手術中超90%為射頻消融手術，脈沖電場消融手術的占比仍然較低。根據海外市場的經驗，EHRA（歐洲心律協會）發布的調查問卷結果顯示：目前歐洲房顫PFA的普及率已接近50%。波士頓科學預計PFA的全球滲透率將在2025年底達到50%，并于2028年提升至約80%。這意味著國內PFA市場還有極為廣闊的空間。

03

6款最能對標Farapulse的國產PFA產品

在全球PFA市場，波士頓科學旗下Farapulse于2024年銷售額破10億美元，并在2025年持續高速增長。

如今，國內PFA市場也將進入高速發展期。這一背景下，哪些國產產品更能對標波士頓科學的Farapulse？哪些國產PFA有望實現年銷售額破10億美元的成就？對此，動脈網根據適應癥、獲批情況、產品特點、臨床數據等維度，篩選出了6款最能對標Farapulse的國產PFA產品。

（PFA產品信息情況，根據公開數據統計）

■ 以下產品排名不分先后：

01

CardiPulse系統——德諾電生理

CardiPulse系統是國內首個上市的花瓣狀脈沖電場消融系統，其術后12個月房顫消融成功率達86.7%，主要不良事件發生率僅0.7%，證明該產品對陣發性房顫患者的有效性與安全性。其導管形態靈活可變（網籃/花瓣），具備三種直徑規格，適配不同肺靜脈結構。

該系統還不依賴三維標測系統即刻完成手術，簡化術者操作流程，有效縮短學習曲線。同時，該產品也支持腔內超聲（ICE）與三維標測系統引導。

02

三維脈沖多形態房顫解決方案——惠泰醫療

惠泰醫療的三維脈沖多形態解決方案由磁電定位壓力監測脈沖導管、脈沖消融導管、磁電三維標測系統及心臟脈沖電場消融儀組成。其術后12個月房顫消融成功率（無房顫房撲房速，評估期未使用Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ類抗心律失常藥物）達到83.39%，主要不良事件發生率為0%，展示出媲美進口產品的安全性及有效性。

該解決方案還可實施“圈點結合”PFA技術，即在環狀脈沖場消融技術基礎上，結合點狀壓力脈沖消融導管，實現“圈點結合”，提升消融的有效性及精準性。該方案的導管還自帶壓力定量指示，可兼顧導管貼靠與安全，并在不改變醫生的手術習慣情況下，使醫生快速學習應用脈沖電場消融。

03

RhythPulse脈沖電場消融系統——玄宇醫療

玄宇醫療的RhythPulse系統是國內首個獲批的集多通道、大局灶和靶向消融于一體的脈沖電場消融系統，在臨床試驗中即刻成功率達100%，術后12個月房顫治療成功率高達85.07%，且未發生與器械相關的嚴重不良事件。其安全性與有效性達到國際領先標準。

該系統采用全球首創的10mm環形消融導管，單次放電可覆蓋直徑10mm的病灶區域，消融效率較傳統技術提升3倍以上；該系統還搭載智能貼靠檢測模塊，實時監測電極與心肌組織的接觸狀態，減少無效放電導致的溶血風險。

04

AccuPulse心臟脈沖消融系統——艾科脈

艾科脈的AccuPulse心臟脈沖消融系統，術后12個月成功率為87.70%，手術即刻成功率為100%，主要不良事件率僅為0.6%，顯示出優異的安全性及有效性。

該產品的消融導管采用7.5F可調圈徑設計，可匹配不同患者肺靜脈解剖結構，提升操作的適應性與安全性。該系統還配備阻抗貼靠提示技術，可實時監測導管與組織接觸質量，明確提示貼靠狀態，輔助術者實現穩定、可靠的導管操控。其環形導管集標測、建模與消融功能于一體，術中可快速構建心臟三維電解剖模型，精準定位病灶，大幅減少傳統手術中對額外高密度標測導管的依賴，降低手術復雜度，節約耗材成本。

05

NxPFA納秒脈沖電場消融系統——邁微醫療

邁微醫療的NxPFA納秒脈沖電場消融系統是全球首臺采用納秒級脈寬高壓脈沖電場實現肺靜脈隔離治療陣發性房顫的產品。其臨床試驗數據顯示：該系統的手術即刻成功率為100%，術后12個月治療成功率高達88.27%，未出現與實驗或器械相關的嚴重不良事件，展示出極優異的安全性與有效性。

該系統由采用高壓納秒脈沖電場技術，可降低神經肌肉刺激，實現更均勻的組織損傷，支持在鎮痛局麻下完成手術，從而提升手術的安全性與效率，降低學習曲線。其網籃型納秒PFA消融導管具備一體式可展開結構：肺靜脈口部消融時呈“籠形”，確保環形貼靠；肺靜脈前庭消融時轉為“花瓣形”，實現更大范圍覆蓋。

06

PulseMagic脈沖電場消融系統——商陽醫療

商陽醫療的PulseMagic脈沖電場消融系統與微創電生理的Columbus三維電生理標測系統深度兼容，集建模、標測及消融等多功能場景于一體，實現全程三維可視化實時操作。該產品在臨床應用中展現了良好的安全性與可靠性：PPS集成功率高達89.84%，不良事件發生率僅為0.67%，無嚴重不良事件發生。

該系統可一站式完成房顫肺靜脈隔離，并同步處理術后復雜房撲的標測與消融。其導管采用環狀“塔型”結構設計，可增加消融帶的寬度，減少消融間隙問題。該系統還提供單圈、雙圈兩種形態選擇，適配不同解剖場景。

除了上述6款安全性高、有效性好的PFA產品，國內還有多款創新性強但還未披露數據或未獲批上市的PFA產品。預計此類產品未來也將有機會再國內PFA市場占據一席之地。而隨著這些創新產品的上市應用，國內PFA市場格局也將再度發生變化。動脈網將持續關注。

*封面圖片來源：123rf

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