北京
編者按：
非奈利酮作為一種非甾體類鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，已在2型糖尿病合并慢性腎臟病患者中被證實可改善腎臟和心血管結(jié)局。但其在1型糖尿病合并慢性腎臟病中的療效與安全性尚屬未知。近期在《新英格蘭醫(yī)學雜志》發(fā)表的一項III期試驗填補了這一空白。
研究方法
這項III期試驗納入患有1型糖尿病、慢性腎臟病（估計腎小球濾過率[eGFR]為25至<90 ml/min/1.73 m?體表面積）和白蛋白尿（尿白蛋白與肌酐比值[白蛋白以mg計，肌酐以g計]為200至<5000）的成人患者，且患者正在接受血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素受體阻滯劑治療。參與者被隨機分配接受非奈利酮（根據(jù)eGFR決定每日10或20 mg）或匹配的安慰劑。主要結(jié)局是6個月期間尿白蛋白與肌酐比值的相對變化。
研究結(jié)果
共有242名參與者接受了隨機分組。分配到非奈利酮組的參與者，尿白蛋白與肌酐比值中位數(shù)從基線時的574.6降至6個月時的373.5；安慰劑組則從506.4降至475.6。在6個月期間，非奈利酮組的尿白蛋白與肌酐比值降低了34%（與基線相比的幾何均數(shù)比為0.66；95%置信區(qū)間[CI]0.60至0.73），安慰劑組降低了12%（幾何均數(shù)比為0.88；95% CI 0.79至0.98），這意味著非奈利酮比安慰劑多降低25%（非奈利酮對比安慰劑的幾何均數(shù)比為0.75；95% CI 0.65至0.87；P<0.001）。最常見的不良事件是高鉀血癥（非奈利酮組12例[10.1%]，安慰劑組4例[3.3%]）；2例參與者（1.7%）因高鉀血癥停用非奈利酮。6個月時，非奈利酮組的eGFR變化為–5.6 ml/min/1.73 m2，安慰劑組為–2.7 ml/min/1.73 m2（差異為–2.9 ml/min/1.73 m2；95% CI –5.1至–0.7）；在洗脫期eGFR值接近基線水平。
研究結(jié)論
在患有1型糖尿病和慢性腎臟病的成人中，非奈利酮比安慰劑顯著更大程度地降低了尿白蛋白與肌酐比值。
參考文獻：Published March 4, 2026. N Engl J Med 2026;394:947-957
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