產業新聞丨先聲藥業公布IL-4Rα單抗治療特應性皮炎3期臨床數據

3月30日，先聲藥業宣布，與康乃德生物醫藥合作的創新抗體藥物樂德奇拜單抗針對成人、青少年中重度特應性皮炎患者的3期臨床研究入選第84屆美國皮膚科學會年會最新突破性研究摘要（Late-Breaking Abstract, LBA）并進行口頭報告。研究數據顯示，樂德奇拜單抗2周即可快速緩解瘙癢、改善皮膚炎癥，且深度清除皮損的療效可維持至52周。

特應性皮炎（AD）以反復發作的慢性濕疹樣皮疹為主要表現，伴有顯著的皮膚干燥和瘙癢。AD因患者群體龐大，且顯著影響患者生活質量。盡管已有生物制劑上市，但臨床仍面臨深度緩解率不足，易復發等挑戰，目前的治療選擇仍有限。患者對療效更好且安全性更優的新藥需求迫切。

在本次隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗（RADIANT-AD，NCT06477835）中，共入組259例中重度AD成人和青少年受試者。患者按1:1隨機分配接受樂德奇拜單抗或安慰劑治療16周，隨后進入為期36周的開放標簽期，所有受試者均接受樂德奇拜單抗治療。

療效結果：

第16周時，接受樂德奇拜單抗治療的患者達到以下療效指標的比例均顯著優于安慰劑組（p<0.0001）：

1、 研究者總體評估（IGA）達到0或1分且較基線降低≥2分（ 47.7% vs.17.6%）

2、 濕疹面積與嚴重程度指數（EASI）改善≥75% (74.2% vs. 34.4%)

3、 濕疹面積與嚴重程度指數（EASI）改善≥90%（43.0% vs. 14.5%）

4、 瘙癢數字評分量表（NRS）降低≥3分（54.7% vs. 27.5%）

第52周時，樂德奇拜單抗的療效持續并進一步顯現，達到上述指標的比例分別為87.1%、96.6%、85.3%、91.2%。

安全性數據：

樂德奇拜單抗在長期治療（0-52周）中具有良好的安全性特征，與其他抗IL-4單克隆抗體一致。第16周時，樂德奇拜單抗組與安慰劑組治療期不良事件（TEAE）發生率分別為60.9%與64.9%；第52周時，樂德奇拜單抗組TEAE發生率為82.2%。第16周時，樂德奇拜單抗組的嚴重不良事件和因不良事件導致的永久停藥率較低，至第52周時仍保持較低水平。

樂德奇拜單抗是靶向IL-4Rα的全人源單抗。臨床前研究顯示其與受體的親和力高，可抑制IL-4和IL-13的生物活性，通過阻斷Th2型炎癥通路，發揮對AD、哮喘等炎癥性疾病的治療價值。

2023年11月，先聲藥業與康乃德生物醫藥訂立獨家許可與合作協議，獲得在大中華地區開發、生產和商業化樂德奇拜單抗所有適應癥的獨家權利。此后，先聲藥業與59家臨床中心的專家協同合作，迅速啟動了該藥物治療AD的關鍵性3期臨床研究，并已達到主要研究終點。此次3期臨床數據的公布，為藥物的差異化臨床價值提供了證據。2025年7月，樂德奇拜單抗的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥監局（NMPA）受理，有望為中國AD患者帶來更有效治療藥物。

參考資料：

[1]快速、深度、持續清除皮損 | 樂德奇拜單抗特應性皮炎Ⅲ期數據亮相AAD年會LBA口頭報告.From https://mp.weixin.qq.com/s/NIz1lBXNzVqKFVtl46dSOw

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