2025 年 9 月，江蘇省藥監(jiān)局核發(fā)了全國首張應(yīng)用 3D 打印技術(shù)生產(chǎn)藥品的《藥品生產(chǎn)許可證》。這不是普通的一紙許可，它標(biāo)志著我國在 3D 打印技術(shù)藥品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程上邁出關(guān)鍵一步，更意味著：我國正式成為繼美國之后，全球第二個能實現(xiàn) 3D 打印藥物產(chǎn)業(yè)化的國家。

更值得驕傲的是，在熱熔擠出沉積（MED）這一細(xì)分賽道，我們已然站在了領(lǐng)跑位置。

圖源：南京發(fā)布

藥片一直不都是“壓”出來的嗎？還能“打印”出來？這事的確有意思，科普中國聯(lián)系了哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院主任藥師劉子琦，來詳細(xì)聊聊：這個技術(shù)到底會給制藥帶來什么樣的改變。

3D 打印藥片

是如何“打印”出來的？

藥片，這個我們都很熟悉的東西，一百多年來始終以同一種方式被生產(chǎn)出來：把藥用輔料和原料藥混合，用模具一壓，一排排形狀、劑量一模一樣的藥片就出來了。這個過程就像做餅干，簡單、高效，但也意味著——所有人的藥，都是一樣的，無論你是 200 斤的壯漢，還是瘦巴巴的老人。

通常這些藥片還會經(jīng)過包衣處理，像給餅干裹上一層保護(hù)殼。包衣可以掩蓋苦味、防潮避光，還能控制藥物在特定部位釋放。但這層包衣同樣也是標(biāo)準(zhǔn)化的，無法根據(jù)個體需求進(jìn)行定制。

但3D 打印制藥改變了這一切。

如果說傳統(tǒng)藥片就像一塊普通的巧克力，最多在外面裹一層包衣來延遲釋放時間，3D 打印制藥像是在做“多味酒心巧克力”，能做出極其復(fù)雜的內(nèi)部結(jié)構(gòu)——多腔室、多層設(shè)計，每一層可能都有不同的藥物和輔料。

在眾多 3D 打印技術(shù)中，中國此次實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的核心技術(shù)叫熱熔擠出沉積（MED）。這項技術(shù)解決了以往 3D 打印制藥最大的痛點——規(guī)模化生產(chǎn)。

它的工作原理聽起來很像做“巧克力蛋糕”：將粉末狀的藥物有效成分和輔料倒進(jìn)料斗，在高溫高壓下熔融成類似“巧克力醬”的混合物，通過精密噴嘴，將這些“藥醬”按照電腦設(shè)計的模型高精度擠出并瞬間凝固，層層堆疊，最終形成一片藥。

圖源：南京新聞

這項技術(shù)聽起來貌似很簡單，但做起來巨難。這并非普通的塑料打印，而是醫(yī)藥級的精密制造。

首先，藥物本身遠(yuǎn)比其他材料要“嬌貴”得多，畢竟很多藥物遇高溫就會分解失效。MED 技術(shù)必須在極短時間內(nèi)完成熔融和凝固，這就要求：既要讓藥物材料熔化流動，同時又不能破壞藥性。中國科研團(tuán)隊在“輔料學(xué)”和“溫控算法”上最終實現(xiàn)了突破，找到了藥物活性和可打印性之間的“最佳平衡點”。

但光控制溫度還不夠，3D 打印最牛的地方在于它的“程序化釋放”能力。比如，研發(fā)人員可以根據(jù)治療需求，在藥片內(nèi)部設(shè)計出多腔室結(jié)構(gòu)：最外層可以快速釋放藥物起效，里面可以包裹兩三種甚至更多的不同成分，每種成分按照預(yù)定的時間釋放。

這就相當(dāng)于給藥裝上了“程序控制”。對于生物大分子藥物（比如mRNA），傳統(tǒng)方法無法口服是因為會被胃酸破壞。但 3D 打印可以在藥片內(nèi)部先釋放保護(hù)劑，在腸道里創(chuàng)造一個安全的微環(huán)境，再讓大分子藥物“安全著陸”，直接讓生物利用度提升了幾個數(shù)量級。

更厲害的是，還可以設(shè)計一些特殊的結(jié)構(gòu)。比如“胃滯留”技術(shù)——打印出一種折疊膠囊，到胃里半小時后綻放成花瓣狀，尺寸大于幽門就能穩(wěn)穩(wěn)卡在胃里，持續(xù)釋放藥物 10～12 小時，直到材料軟化排出。這就比傳統(tǒng)的“胃漂浮技術(shù)”穩(wěn)定多了。

圖源：南京新聞

而最讓人驚嘆的是規(guī)模化生產(chǎn)的突破。過去，全球很多實驗室都能用 3D 打印打出藥片，但速度極慢。傳統(tǒng)高速壓片機一小時能產(chǎn) 24 萬片，而很多 3D 打印機只能產(chǎn)出幾十片。

中國此次獲得許可證，意味著 MED 技術(shù)攻克了這方面的難題。通過打印頭陣列等技術(shù)，實現(xiàn)了規(guī)模化生產(chǎn)，這是從“手工小作坊”到“工業(yè)4.0無人車間”的質(zhì)的飛躍。

相比傳統(tǒng)藥片，

3D 打印藥片強在哪？

技術(shù)的偉大，不在于技術(shù)本身，而在于它能給真實的人帶來什么改變。傳統(tǒng)的制藥模式已經(jīng)沿用了上百年，而 3D 打印技術(shù)的優(yōu)勢究竟在哪兒？

第一，藥效更精準(zhǔn)，吃藥更精簡。

傳統(tǒng)的緩釋片，藥物是均勻分布在同樣結(jié)構(gòu)的高分子“網(wǎng)”里的。而 3D 打印藥片可以設(shè)計成“夾心餅干”或者“千層蛋糕”。比如，你可以打印一片藥，最外層是速釋成分，讓藥物在半小時內(nèi)起效緩解不適癥狀；內(nèi)層是緩釋成分，維持隨后 12 小時的血藥濃度，這樣可以讓藥效更為持久。

甚至還可以將互不相容的幾種藥物打印在同一片藥里，這就是所謂的“多藥復(fù)合片（Polypill） ”。對于需要同時吃好幾種藥、一天吃好幾次的老年人來說，這可能意味著告別大把吃藥的日子，一片藥就可以搞定所有。

第二，解決兒童用藥難。

兒童用藥最頭疼的是什么？是“劑量靠猜，分藥靠掰”。很多成人藥沒有兒童劑型，家長只能手動把藥片掰成1/2、1/4，這既不精準(zhǔn)也不安全。

3D 打印技術(shù)可以根據(jù)兒童的體重、肝腎發(fā)育情況，按照個體化需打印出精確到微克的藥片，甚至還可以打印成小動物的形狀、加入水果口味，讓孩子不再抗拒吃藥。

第三，吃藥不再那么痛苦。

傳統(tǒng)藥片越大越難咽。有了 3D 打印藥物，它利用粉末粘結(jié)技術(shù)制造了極高的孔隙率。這種藥片放入口中，只需一口水，甚至不用水，就能在幾秒內(nèi)像雪花一樣溶解。這對于吞咽困難的老年患者、精神疾病患者（抗拒吞藥）來說，極大地提高了用藥依從性。

圖源：南京新聞

未來的藥房，

會是什么樣子？

如果說以上只是技術(shù)層面的改進(jìn)，那么 3D 打印帶來的產(chǎn)業(yè)變革，將徹底改變未來的醫(yī)療生態(tài)。

未來的場景可能是這樣的：醫(yī)生開出處方，這張?zhí)幏讲粌H是藥名，還包含了基于患者基因測序的精準(zhǔn)劑量數(shù)據(jù)和釋放曲線數(shù)據(jù)。藥房接收到數(shù)字文件后，通過 3D 打印機“一鍵打印”。這就是所謂的“分布式制造”。

目前，中國藥科大學(xué)等機構(gòu)已經(jīng)在探索結(jié)合 AI 算法，根據(jù)患者生理參數(shù)自動優(yōu)化藥物內(nèi)部結(jié)構(gòu)的研發(fā)平臺。

對于罕見病患者而言，這更是一個福音。為什么罕見病藥貴？因為生產(chǎn)線一開就是幾十萬片的批量，而全球患者可能只有幾千人，再加上藥品研發(fā)費用巨大，藥廠缺乏生產(chǎn)動力是必然。

但 3D 打印讓“小批量生產(chǎn)”變得經(jīng)濟可行。只要有數(shù)字模型，一臺機器就能生產(chǎn)出一小群罕見病患者使用的藥量。這大大降低了罕見病藥物的市場準(zhǔn)入門檻，讓“孤兒藥”不再遙不可及。

在更廣闊的維度上，未來可能不再需要運輸成噸的藥片。藥企只需要將含有藥物成分的特殊材料和處方程序發(fā)送到醫(yī)院或藥店，醫(yī)院就地打印，即打即用。這不僅能解決藥品運輸成本高、保質(zhì)期短的問題，更是在突發(fā)公共衛(wèi)生事件時，具有不可估量的戰(zhàn)略意義。

總結(jié)

2025年，中國拿到了這張來之不易的"許可證"。

這不僅是江蘇一家企業(yè)的勝利，更是中國醫(yī)藥工業(yè)從"仿制"向"智能制造"轉(zhuǎn)型的縮影。

我們正在見證：當(dāng)精準(zhǔn)的算法遇見精妙的制造工藝，當(dāng)科技的溫度注入古老的制藥行業(yè)，那一粒小小的藥片，終于不再只是單純的化學(xué)合成物，而是變成了為每一個獨特生命量身定制的存在。

在不遠(yuǎn)的未來，當(dāng)你走進(jìn)藥房，拿到的可能不再是標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的藥盒，而是一份剛剛為你現(xiàn)場打印出來的、專屬你的“定制藥”。

這就是科技改變生活的真實力量。

參考文獻(xiàn)

[1] 專訪三迭紀(jì)技術(shù)高級副總裁鄧飛黃： 3D打印制藥，何以成為復(fù)雜制劑研發(fā)的“破局者”，藥聞天下

[2] 南京三迭紀(jì)獲批全國首張3D打印藥品生產(chǎn)許可證，南京新聞

策劃制作

作者丨劉子琦哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院主任藥師

審核丨符垚 四川大學(xué)華西藥學(xué)院 藥劑學(xué) 教授
鄧?yán)?四川大學(xué)華西藥學(xué)院藥劑學(xué) 副教授

策劃丨張林林

責(zé)編丨張林林

審校丨徐來