廣東
五項標準出臺，化妝品原料亂象將終結，行業邁入規范化新時代。
作者| 傾 聞
編輯| 陳金艷
近日，國家藥監局發布了《化妝品用生物技術來源原料技術要求通則》等5項化妝品行業標準，這是該局首次發布化妝品行業標準，將于明年5月1日起實施，這意味著相關企業還有一年的過渡期。
其中，通則作為“標準的標準”，為后續相關領域更多標準制定確立統一框架。在這一系列新標準之下，化妝品標準尤其是原料標準建設有望邁入規范化、體系化的新時代。
圖源/國家藥監局
近年來，生物醫藥技術向化妝品領域的滲透已成為全球性趨勢。據行業統計，2025年中國功效型護膚市場規模已突破1800億元，年復合增長率達12.4%。其中以重組膠原蛋白、多肽類、積雪草提取物等為代表的生物技術來源原料和植物來源原料，占據了半壁江山。然而，市場繁榮的背后是標準的缺位：同樣一款“乙酰基六肽-8”，不同廠家的純度從60%到98%不等，所謂的“積草總苷”含量更是各自表述。
這種“原料端失守、配方端背鍋”的尷尬，與二十年前中國生物醫藥行業面臨的困境如出一轍。彼時，國內仿制藥質量參差不齊，直到“一致性評價”等標準體系的建立，才真正倒逼行業洗牌。如今，化妝品行業正在復制這條路徑——用標準化的“尺子”丈量原料的真實品質。
本次國家藥監局發布的5項標準，包括兩項通則（YY/T 10001—2026《化妝品用生物技術來源原料技術要求通則》、YY/T 10002—2026《化妝品用植物來源原料技術要求通則》）和三項具體原料標準（積雪草提取物、乙；-8、三肽-1銅），構建了一個“通則統領、單品跟進”的標準框架。這標志著我國化妝品原料標準建設從“點狀突破”進入了“體系化構建”的新階段。
關注點一：從“來源不明”到“全程可追溯”
《通則》對生物技術來源原料提出了“生物體信息”的明確要求：發酵工程技術需明確菌株安全性級別，基因工程技術需注明是否去除不必要的標記基因，細胞工程技術需明確細胞培養歷史。這意味著，過去那種“只知其名、不知其源”的原料將逐漸退出合規市場。
圖源/國家藥監局
以積雪草提取物標準為例，文件不僅要求標明INCI名稱、CAS號，還明確規定了使用部位（全草、根、花、葉、莖）和拉丁學名。這種“全鏈條溯源”的要求，實質上是在倒逼企業建立從物種鑒定到生產工藝的完整質量檔案。
圖源/國家藥監局
關注點二：從“單一指標”到“風險矩陣”
傳統化妝品原料標準往往只關注含量這一單一指標，而此次標準明確構建了多維度的安全控制體系。特別值得注意的是，生物技術來源原料通則專門列出了不同技術路徑應關注的風險物質：發酵工程需關注生物胺、內毒素；基因工程需關注插入突變、基因水平轉移；蛋白質工程需關注潛在毒性雜蛋白。
圖源/國家藥監局
這種“因技施策”的風險管控思路，體現了監管層對生物技術本質特征的深刻理解。以乙酰基六肽-8標準為例，其不僅規定了純度≥95.0%、肽含量≥80.0%的質量指標，還對工藝殘留的乙酸（≤15.0%）和三氟乙酸（≤5.0%）設定了明確限值，同時要求對乙腈等殘留溶劑進行控制。這種“活性成分+工藝雜質”的雙重控制模式，使得標準不再是紙面門檻，而是真正的質量防火墻。
圖源/國家藥監局
關注點三：從“寬泛定義”到“精準量化”
美妝網翻閱三份具體原料標準后，最直觀的感受是“量化”的力度空前。積雪草提取物要求固態產品中積雪草總苷（積雪草苷、積雪草苷B、羥基積雪草苷三者之和）≥20%，并給出了詳細的薄層色譜鑒別和液相色譜檢測方法；乙；-8要求純度≥95.0%，水分≤8.0%；三肽-1銅則根據鹽型不同（無鹽型、鹽酸鹽、乙酸鹽）分別設定了含量限值，無鹽型要求三肽-1銅含量≥91.0%，純度≥98.0%。
這種精細化的分類管控，解決了長期困擾行業的“同物異標”問題。過去，不同廠家生產的同一種原料，由于成鹽形式不同、含水量差異大，導致下游化妝品企業的配方重現性極差。如今，標準為買賣雙方提供了統一的“技術語言”。
標準是產業成熟的刻度尺。從“無標可依”到“有標可循”，中國化妝品行業正在完成從草莽生長到規范發展的關鍵一躍？梢灶A見，這5項標準的實施將給行業帶來多重沖擊：
一是原料端的“優勝劣汰”。那些依靠概念添加、缺乏質量體系的小型原料商將面臨合規成本的大幅上升，而具備完整質控能力的頭部原料企業將獲得“標準紅利”。
二是配方端的“去偽存真”；瘖y品企業不能再僅憑一份“成分表”講故事，必須對原料的實際質量負責。原料入廠檢驗將成為剛性要求，這將在短期內增加企業的檢測成本，但長期看有助于建立真正的技術壁壘。
三是監管端的“有據可依”。標準的出臺為后續的監督抽檢提供了執法依據。未來，監管部門可以依據這些標準對原料和成品進行抽檢，那些“標稱添加、實際未加”或“添加劣質原料”的行為將無處遁形。
這5項標準只是一個開始，按照國家藥監局化妝品標準化技術委員會的工作規劃，未來將有更多原料標準陸續出臺。對于行業從業者而言，與其被動應對，不如主動擁抱。標準不是束縛，而是通往高質量發展的通行證。唯有原料標準清晰、風險管控到位，中國化妝品產業才能贏得消費者信任，在全球化競爭中擁有真正的“硬實力”。
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