“技術(shù)規(guī)范”只是底線，“風(fēng)險(xiǎn)管控”才是高線

來(lái)源 | 醫(yī)脈通

作者 | 奔走的急診老劉

一場(chǎng)常規(guī)的下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥介入手術(shù)，最終演變?yōu)殚_(kāi)顱搶救、患者死亡、醫(yī)方賠償42萬(wàn)元的醫(yī)療糾紛。

本案中，醫(yī)方在圍術(shù)期管理、血壓監(jiān)測(cè)、知情告知等方面的“合規(guī)漏洞”，為所有醫(yī)務(wù)人員敲響了警鐘。

案件回顧

常規(guī)手術(shù)突發(fā)致命并發(fā)癥

患者信息

• 患者：63歲老年男性。

• 主訴：左足疼痛伴破潰1月余。

• 外院治療：予以抗炎補(bǔ)液，清創(chuàng)換藥處理效果不佳，外院下肢動(dòng)脈CTA檢查提示：左股淺動(dòng)脈長(zhǎng)段閉塞。

• 入院查體：血壓179/97mmHg；專科檢查：雙下肢未見(jiàn)腫脹，左足皮溫涼，皮色發(fā)紅，左足背可見(jiàn)兩處潰瘍，大小分別為3*2cm，2*2cm，未見(jiàn)明顯滲液流膿，表面結(jié)痂。

• 入院診斷：左下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥。

手術(shù)

2019年5月31日，醫(yī)院行左股淺動(dòng)脈球囊擴(kuò)張+置管溶栓術(shù)。

病情急轉(zhuǎn)

• 術(shù)后約3小時(shí)：患者突發(fā)意識(shí)模糊；查體右側(cè)肌力差，左側(cè)肌力稍減弱，瞳孔等大等圓。

• 急查頭顱 CT：大面積腦出血。

• 緊急搶救：停用溶栓、抗凝、血管活性藥物；予維生素K、魚(yú)精蛋白拮抗治療，甘露醇脫水治療。

• 急診開(kāi)顱：神經(jīng)外科急會(huì)診，急診完善CTA排除血管畸形及血管瘤等，簽署手術(shù)同意書(shū)，急診行左側(cè)顱內(nèi)血腫清除+硬腦膜擴(kuò)大修補(bǔ)+去骨瓣減壓+右側(cè)側(cè)腦室鉆孔流術(shù)手術(shù)治療。

最終，術(shù)后病情無(wú)好轉(zhuǎn)，患者自動(dòng)出院后6天死亡。

患方認(rèn)為，因下肢治療而釀成患者大面積腦出血的嚴(yán)重后果，醫(yī)方誤診誤治的醫(yī)療過(guò)錯(cuò)行為給患者家庭造成極大傷害，遂將醫(yī)方訴至法院，要求賠償各項(xiàng)損失67萬(wàn)元。

司法鑒定：醫(yī)院存在3項(xiàng)過(guò)錯(cuò)

法院委托鑒定中心對(duì)本案進(jìn)行鑒定，鑒定意見(jiàn)指出：

醫(yī)方入院診斷左下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥明確，予行球囊擴(kuò)張+溶栓導(dǎo)管置入術(shù)，有手術(shù)指征，手術(shù)方式正確，術(shù)前履行了相關(guān)告知。術(shù)后給予肝素鈉、尿激酶溶栓，劑量、方法不違反診療規(guī)范。圍手術(shù)期使用阿司匹林、氫氯吡格雷、前列素鈉抗凝、抗血小板符合規(guī)范。

但醫(yī)方存在3處關(guān)鍵過(guò)錯(cuò)，與死亡存在次要因果關(guān)系（原因力次要）：

1.對(duì)患者血壓監(jiān)測(cè)評(píng)估不充分

患者術(shù)后血壓呈一過(guò)性升高，未見(jiàn)相關(guān)處理記錄，缺少術(shù)后對(duì)嚴(yán)重高血壓的重視及嚴(yán)密監(jiān)測(cè)；

2.并發(fā)癥告知不到位

手術(shù)知情同意書(shū)中未見(jiàn)有溶栓治療可能并發(fā)腦出血的相關(guān)告知記錄；

3.綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不足

醫(yī)方在抗凝抗血小板溶栓綜合治療中，雖然劑量方法合規(guī)，但對(duì)患者可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)重視和認(rèn)識(shí)不全面。

鑒定結(jié)論

鑒于患者有長(zhǎng)期高血壓病史，長(zhǎng)期大量飲酒、吸煙，存在全身血管基礎(chǔ)病變和腦出血風(fēng)險(xiǎn)因素是患者并發(fā)腦出血的主要原因，醫(yī)方存在的過(guò)錯(cuò)也與患者最終死亡存在一定關(guān)系，原因力為次要因素。

法院采納鑒定意見(jiàn)，酌定醫(yī)方承擔(dān)35%責(zé)任，最終判決醫(yī)方賠償患方各項(xiàng)損失共計(jì)約42萬(wàn)元。

臨床警示

溶栓≠無(wú)風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)方的醫(yī)療過(guò)程有哪些“缺陷”？

無(wú)論用何種溶栓藥物治療，都會(huì)存在導(dǎo)致腦出血并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，尿激酶溶栓治療導(dǎo)致嚴(yán)重出血的總發(fā)生率約為1%-5%，其中腦出血的發(fā)生率一般低于1%，這是其治療過(guò)程中需要重點(diǎn)關(guān)注的不良反應(yīng)。

尿激酶通過(guò)激活纖溶酶原轉(zhuǎn)化為纖溶酶，后者分解纖維蛋白（血栓的主要成分）。但這一過(guò)程可能過(guò)度消耗纖維蛋白原（凝血重要成分），并干擾凝血平衡，從而增加出血風(fēng)險(xiǎn)。而尿激酶通過(guò)激活纖溶酶原轉(zhuǎn)化為纖溶酶，后者分解纖維蛋白（血栓的主要成分）。溶栓前高水平的收縮壓是預(yù)測(cè)癥狀性腦出血的重要因素，治療時(shí)間窗、患者基礎(chǔ)疾病和年齡、腎功能不全、聯(lián)合使用抗栓藥物等都是腦出血的主要危險(xiǎn)因素。

溶栓治療一旦導(dǎo)致嚴(yán)重出血，特別是腦出血，通常是致命的。為了避免溶栓治療導(dǎo)致嚴(yán)重出血并發(fā)癥，溶栓治療有嚴(yán)格的適應(yīng)證和禁忌證，并且在治療前需要對(duì)患者的狀態(tài)進(jìn)行謹(jǐn)慎評(píng)估，特別是疾病史、用藥史、血壓水平、凝血狀態(tài)等。

與發(fā)生出血后積極救治，術(shù)前謹(jǐn)慎評(píng)估和決策更加重要。醫(yī)生需要謹(jǐn)慎評(píng)估溶栓治療帶來(lái)的獲益和風(fēng)險(xiǎn)，并且需要將可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的可能與患方充分溝通，知情同意后方可實(shí)施治療。

本案中，溶栓治療（尤其在血管介入中）的核心臨床決策，是醫(yī)方在對(duì)“血管開(kāi)通獲益”與“出血（尤其是腦出血）風(fēng)險(xiǎn)”精細(xì)權(quán)衡后的決定。鑒定意見(jiàn)指出的三點(diǎn)過(guò)錯(cuò)，環(huán)環(huán)相扣，共同構(gòu)成了醫(yī)療過(guò)程中的缺陷：

1.血壓監(jiān)測(cè)與處理缺陷——直接誘因管理失位

患者有長(zhǎng)期高血壓史，入院血壓高達(dá)179/97mmHg。術(shù)后血壓出現(xiàn)“一過(guò)性升高”是常見(jiàn)現(xiàn)象，但亦是腦出血的關(guān)鍵誘因。

醫(yī)方未記錄對(duì)此情況的評(píng)估與處理，表明對(duì)“嚴(yán)重高血壓”這一危險(xiǎn)信號(hào)的監(jiān)測(cè)不嚴(yán)密、干預(yù)不及時(shí)，使患者暴露在極高的出血風(fēng)險(xiǎn)中。

2.知情同意告知缺陷——法律程序瑕疵

手術(shù)知情同意書(shū)未明確記載“溶栓治療可能并發(fā)腦出血”。盡管手術(shù)本身有指征，但告知不完整，侵犯了患者的知情選擇權(quán)，降低了醫(yī)方對(duì)最嚴(yán)重并發(fā)癥的警示義務(wù)，在法律上構(gòu)成過(guò)錯(cuò)。

3.綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估缺陷——整體思維不足

醫(yī)方雖各項(xiàng)治療劑量符合規(guī)范，但面對(duì)一位有長(zhǎng)期高血壓、吸煙、飲酒史的老年患者，其全身血管條件差、腦出血基礎(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)高。醫(yī)方在決策時(shí)，可能未能充分權(quán)衡“開(kāi)通下肢血管的獲益”與“誘發(fā)顱內(nèi)災(zāi)難性出血的風(fēng)險(xiǎn)”，對(duì)超高危患者的個(gè)體化風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警不足。

對(duì)于臨床醫(yī)生來(lái)說(shuō)，溶栓術(shù)后發(fā)生腦出血可能根本無(wú)法完全避免，但是在司法層面卻不會(huì)因此而讓醫(yī)方免責(zé)。

醫(yī)生“避坑”生存指南

四條建議，規(guī)避“合規(guī)陷阱”

治療帶來(lái)獲益，同時(shí)伴隨風(fēng)險(xiǎn)，給臨床醫(yī)生的建議就是要謹(jǐn)慎決策，診療要規(guī)范，注意規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

1.術(shù)前：強(qiáng)化評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)分層

• 全面評(píng)估：對(duì)擬行抗凝/溶栓治療的患者，必須系統(tǒng)評(píng)估出血風(fēng)險(xiǎn)（完善實(shí)驗(yàn)室檢查，評(píng)分量表評(píng)估最好附在病歷中）和血管基礎(chǔ)病（溶栓前頭顱CT、胸部CT檢查是必要）。

• 嚴(yán)格把控：對(duì)血壓控制極差、有腦出血史、血管條件可疑的高危患者，應(yīng)暫緩擇期手術(shù)，先行強(qiáng)化內(nèi)科治療（控制血壓、戒煙酒），并重新評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)獲益比。

2.術(shù)中術(shù)后：嚴(yán)守監(jiān)測(cè)紅線

• 血壓管理：圍手術(shù)期血壓管理必須作為“生命線”。設(shè)定明確的血壓控制目標(biāo)（如<140/90mmHg）和預(yù)警值。術(shù)后返回病房或監(jiān)護(hù)室，應(yīng)持續(xù)監(jiān)測(cè)血壓，任何“一過(guò)性升高”都必須記錄、分析并處理。

• 神經(jīng)功能監(jiān)測(cè)：術(shù)后應(yīng)常規(guī)詢問(wèn)患者有無(wú)頭痛、觀察意識(shí)、瞳孔、肢體活動(dòng)。制定明確的神經(jīng)系統(tǒng)檢查時(shí)間表（如每1-2小時(shí)），并記錄。

3.知情同意：細(xì)節(jié)決定成敗

• 具體化告知：知情同意書(shū)和談話記錄中，必須明確列出“腦出血”這一最嚴(yán)重的并發(fā)癥，并詳細(xì)解釋其可能致殘、致死的后果。避免使用“可能有大出血風(fēng)險(xiǎn)”等模糊表述。

• 分層談話：對(duì)于高危患者，告知應(yīng)升級(jí)，必要時(shí)由高級(jí)別醫(yī)師參與，并考慮書(shū)面再次確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)。

4.建立多學(xué)科協(xié)作與應(yīng)急預(yù)案

• 預(yù)案準(zhǔn)備：科室應(yīng)有明確的“抗凝/溶栓后嚴(yán)重出血應(yīng)急預(yù)案”，包括立即停藥、拮抗藥物（如維生素K、魚(yú)精蛋白）的備藥、影像學(xué)檢查（CT）綠色通道、神經(jīng)外科會(huì)診流程等。

• 團(tuán)隊(duì)協(xié)作：本例中神經(jīng)外科的緊急干預(yù)是正確步驟。平時(shí)應(yīng)與神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、輸血科建立快速響應(yīng)機(jī)制。

這起案件給所有臨床醫(yī)生敲響了警鐘：合規(guī)≠無(wú)過(guò)錯(cuò)。醫(yī)療安全不僅僅是技術(shù)的精湛。在血管介入日益普及的今天，“技術(shù)規(guī)范”只是底線，“風(fēng)險(xiǎn)管控”才是高線。希望每一位醫(yī)生都能在追求技術(shù)突破的同時(shí)，守住圍術(shù)期管理的每一道防線，既保護(hù)患者，也保護(hù)自己。

欄目顧問(wèn)律師

北京覓理律師事務(wù)所 梁雨律師、馮炳揚(yáng)律師。

梁雨律師團(tuán)隊(duì)專注于民商事法律訴訟、公司企業(yè)法律顧問(wèn)，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋股權(quán)投資、醫(yī)療糾紛、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等，其豐富的執(zhí)業(yè)經(jīng)驗(yàn)切實(shí)維護(hù)了委托人的合法權(quán)益，為客戶提供了有效的法律服務(wù)。

馮炳揚(yáng)律師團(tuán)隊(duì)，深耕醫(yī)療糾紛、交通事故、工傷賠償?shù)热松頁(yè)p害類糾紛案件，積累了豐富的庭審實(shí)戰(zhàn)與談判經(jīng)驗(yàn)，用最務(wù)實(shí)的策略解決賠償難題，堅(jiān)持“專業(yè)、高效、負(fù)責(zé)”的理念，盡心盡責(zé)為當(dāng)事人實(shí)現(xiàn)合法權(quán)益最大化。

本文事件來(lái)自于：中國(guó)裁判文書(shū)網(wǎng)

責(zé)編｜Atai

封面圖來(lái)源｜視覺(jué)中國(guó)

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