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近日,天津經(jīng)開區(qū)企業(yè)康希諾生物股份公司(以下簡稱康希諾生物)自主研發(fā)的嬰幼兒用吸附無細(xì)胞百(三組分)白破聯(lián)合疫苗——盼康欣?,通過加速審評通道,正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),成為國內(nèi)首個獲批的吸附無細(xì)胞百(三組分)白破聯(lián)合疫苗。
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據(jù)了解,百日咳是由百日咳鮑特菌引起的急性呼吸道傳染病,各年齡人群均可感染,典型癥狀為陣發(fā)性痙攣性咳嗽,傳染性極強,顯著高于流感,僅次于麻疹。近年來,全球多個國家面臨“百日咳再現(xiàn)”的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。2024年,我國報告百日咳病例達47.7萬例,較2023年增長約12倍。百日咳病程較長,嬰兒發(fā)病后咳嗽可持續(xù)2至3個月,其中3月齡以下嬰兒是重癥死亡的高風(fēng)險人群。為進一步強化兒童百日咳免疫防控,我國于2025年1月對百白破疫苗免疫程序進行了優(yōu)化調(diào)整,特別是將6歲兒童之前接種的白破疫苗變更為百白破疫苗。盼康欣?的獲批上市,恰逢其時地為新免疫策略提供了有力支撐。
作為國內(nèi)首個獲批上市的吸附無細(xì)胞百(三組分)白破聯(lián)合疫苗,盼康欣?與傳統(tǒng)的共純化百白破疫苗不同,不僅含有PT(百日咳毒素)抗原與FHA(絲狀血凝素)抗原,還含有關(guān)鍵抗原PRN(百日咳黏附素),保護更加全面。針對技術(shù)難度極高的PT脫毒環(huán)節(jié),康希諾生物團隊歷經(jīng)長期系統(tǒng)攻關(guān)與反復(fù)驗證,實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)突破。此外,盼康欣?采用組分純化工藝,可對每種百日咳抗原進行單獨純化,填補了國內(nèi)企業(yè)在該技術(shù)領(lǐng)域的空白。
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大規(guī)模Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示,盼康欣?在2月齡兒童中基礎(chǔ)免疫后效果更強。與對照組相比,盼康欣?針對PT抗原達到基礎(chǔ)免疫優(yōu)效結(jié)果。同時,該疫苗不含硫柳汞、抗生素及動物源性成分,成分純凈,加強免疫后發(fā)熱反應(yīng)發(fā)生率減少50%以上,安全耐受性良好。
盼康欣?的成功獲批,是康希諾生物在創(chuàng)新疫苗研發(fā)道路上的又一重要里程碑。目前,康希諾生物正積極推進青少年及成人用組分百白破聯(lián)合疫苗的研發(fā),持續(xù)完善百日咳疫苗產(chǎn)品布局,為相關(guān)疾病防控提供更加豐富的高質(zhì)量創(chuàng)新疫苗選擇,并為聯(lián)合疫苗的持續(xù)研發(fā)與應(yīng)用奠定基礎(chǔ),助力構(gòu)建并完善全生命周期的免疫防護體系,服務(wù)健康中國建設(shè)。
信息來源:康希諾生物CanSinoBIO
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