2025年10月11日，《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用管理條例》（國務院令第818號）正式公布，2026年5月1日起將正式施行。作為我國規(guī)范生物醫(yī)學新技術(shù)的核心法規(guī)，818號令關(guān)系干細胞、免疫細胞（如CAR-T）等前沿醫(yī)療技術(shù)的研究與轉(zhuǎn)化，為無數(shù)身處困境的患者及家屬帶來了新的曙光。

近日，復星凱瑞宣布“奕治愈，愈同行——阿基侖賽注射液真實世界藥物經(jīng)濟學探索項目”在北京、天津、上海三地正式啟動。該項目積極響應國務院818號令精神，率先探索惠民保/商業(yè)保險疊加按療效付費的創(chuàng)新支付組合模式，致力于破解細胞治療高價值藥物的可及性難題，為創(chuàng)新藥多層次醫(yī)療保障體系建設提供真實世界證據(jù)支撐。

政策引領(lǐng)，復星凱瑞響應創(chuàng)新藥支付改革新要求

創(chuàng)新藥支付改革迎來歷史性窗口期。2025年9月國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展真實世界醫(yī)保綜合價值評價試點工作》的通知，明確了評價路徑和時間表，為創(chuàng)新藥的價值評估與多元支付構(gòu)建制度基礎。2025年12月國家醫(yī)保局推出首版商業(yè)保險創(chuàng)新藥目錄，今年1月正式實施。

2026年初，國家醫(yī)保局聯(lián)合全國79家頂尖醫(yī)院建立醫(yī)保真實世界研究可信評價點網(wǎng)絡，標志著覆蓋醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三大領(lǐng)域的真實世界價值評估工作進入實質(zhì)性推進階段，目前正沿著數(shù)據(jù)規(guī)范建設、研究方法創(chuàng)新，和證據(jù)政策轉(zhuǎn)化等層次系統(tǒng)性推進。相信未來其成果將為醫(yī)藥服務系統(tǒng)性優(yōu)化、基金的高效使用、醫(yī)療資源合理配置和高質(zhì)量基金監(jiān)管等工作提供扎實支撐。同時，醫(yī)保真實世界研究也將為大數(shù)據(jù)賦能醫(yī)療、醫(yī)藥發(fā)展帶來全新機會。

作為創(chuàng)新藥目錄重點關(guān)注領(lǐng)域，CAR-T細胞治療的真實世界臨床價值與支付創(chuàng)新備受關(guān)注，各方希望通過完善多層次醫(yī)療保障體系，助力創(chuàng)新藥的臨床實踐，最終讓患者獲益。國務院818號令的發(fā)布，更為細胞治療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展與患者用藥按下了“加速鍵”。

在此背景下，復星凱瑞作為細胞治療領(lǐng)域的先行者，率先啟動“奕治愈，愈同行”項目，致力于提升CAR-T療法可及性。該項目以真實世界研究為支撐，用臨床結(jié)局定義支付責任，為CAR-T創(chuàng)新藥多元支付機制提供可復制的實踐范本。

上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院副院長、上海血液學研究所所長趙維蒞教授表示：“CAR-T細胞治療正迎來前所未有的發(fā)展機遇，同時在臨床規(guī)范化、真實世界價值驗證、創(chuàng)新支付落地等方面面臨新的課題。未來CAR-T領(lǐng)域仍需持續(xù)深耕，不斷探索新治療靶點、優(yōu)化治療策略，進一步提升治療的安全性與有效性；另一方面要加強跨學科、跨領(lǐng)域協(xié)同合作，推動CAR-T與多元治療手段、創(chuàng)新支付體系深度融合，打造更全面、個性化的診療方案，讓前沿技術(shù)真正落地臨床、惠及更多中國淋巴瘤患者?！?/p>

探索真實世界條件下細胞治療產(chǎn)品的醫(yī)保綜合價值評價路徑

據(jù)悉，復星凱瑞“奕治愈，愈同行”項目旨在評價奕凱達?（阿基侖賽注射液）治療復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤患者的臨床療效、安全性及藥物經(jīng)濟學相關(guān)指標，探索真實世界條件下細胞治療產(chǎn)品的醫(yī)保綜合價值評價路徑。

“奕凱達?在國內(nèi)的真實世界應用中已展現(xiàn)出令人鼓舞的療效數(shù)據(jù)，為復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤患者帶來了全新的治愈希望?！碧旖蜥t(yī)科大學腫瘤醫(yī)院淋巴瘤內(nèi)科主任張會來教授和北京大學第三醫(yī)院景紅梅教授均指出：“作為臨床醫(yī)生，我們期待通過真實世界研究進一步驗證CAR-T療法的長期獲益，使更多患者從這一創(chuàng)新治療中切實受益?！?/p>

根據(jù)項目設計，入組患者在接受奕凱達?治療后3個月（90天±10天）進行PET-CT療效評估，若評估結(jié)果為非完全緩解（非CR），則由項目提供“按療效賠付”保障，大幅降低患者自付負擔。以天津惠民保患者為例，健康體參保非CR患者可實現(xiàn)0元自付；帶病體參保非CR患者自付部分降至20萬元。北京、上海等地患者同樣享有差異化的支付優(yōu)化方案。通過按療效賠付機制化解患者對治療不確定性的經(jīng)濟擔憂，讓高質(zhì)量細胞治療惠及更多患者。

項目同步開展規(guī)范的長期隨訪研究，為后續(xù)醫(yī)保決策、臨床路徑優(yōu)化及藥物經(jīng)濟學評價積累高質(zhì)量真實世界證據(jù)。北京大學腫瘤醫(yī)院醫(yī)療保險服務處處長冷家驊表示：“該項目積極響應醫(yī)保真實世界研究的政策引導，錨定關(guān)鍵問題，將為創(chuàng)新藥的綜合價值評估和多元支付提供扎實的證據(jù)基礎，具有重要的示范意義?！?/p>

從產(chǎn)品落地到多元支付，復星凱瑞持續(xù)引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

此次項目的啟動，是復星凱瑞多年深耕細胞治療領(lǐng)域的又一次延伸。成立于2017年的復星凱瑞，是復星醫(yī)藥細胞治療技術(shù)的核心平臺。2021年6月，公司獲批上市中國首款CAR-T細胞治療產(chǎn)品奕凱達?，開啟中國CAR-T治療元年，實現(xiàn)國內(nèi)細胞治療領(lǐng)域從“0”到“1”的突破。

作為中國細胞治療行業(yè)的先行者與商業(yè)化領(lǐng)軍企業(yè)，復星凱瑞不僅在自主研發(fā)、產(chǎn)品管線建設上持續(xù)發(fā)力，更在支付可及性方面全方位探索。2025年12月，首版《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》正式公布，奕凱達?入選，成為全國首批進入商保目錄的5款CAR-T細胞藥物之一，標志著CAR-T療法在商業(yè)健康險覆蓋上邁出關(guān)鍵一步。

據(jù)悉，目前奕凱達?已納入80余家商業(yè)保險及110余款省市惠民保項目，顯著提升藥物可及性。同時，公司推出的中國首款淋巴瘤按療效價值支付計劃（PFP計劃）取得積極成效，入組患者完全緩解率超58%，在保障治療效果的同時切實緩解患者經(jīng)濟負擔。

此次啟動的奕凱達?真實世界藥物經(jīng)濟學探索研究，依托頂尖藥物經(jīng)濟學和臨床研究團隊，在真實世界中驗證奕凱達?的臨床療效、安全性和治療成本效果，將填補CAR-T細胞治療領(lǐng)域藥物經(jīng)濟學證據(jù)的空白，為中國細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供科學依據(jù)，助力中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展與全民健康保障體系建設。