4月13日，百濟神州（688235.SH/06160.HK/ONC.O）宣布，旗下百赫安?（澤尼達妥單抗）與百澤安?（替雷利珠單抗）針對HER2陽性胃食管腺癌一線治療的新增適應癥上市許可申請，已獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心正式受理。

圖片來源：百濟神州公眾號

打破僵局

此次申報基于全球多中心Ⅲ期臨床研究HERIZON?GEA?01的積極結果，標志著中國創(chuàng)新藥企在消化道腫瘤領域邁出關鍵一步，有望打破該領域十余年未有實質性突破的治療僵局。

HERIZON?GEA?01研究頭對頭對比了澤尼達妥單抗聯(lián)合方案與傳統(tǒng)標準療法（曲妥珠單抗聯(lián)合化療）的療效與安全性。數(shù)據顯示，澤尼達妥單抗聯(lián)合替雷利珠單抗及化療的“靶免化”三聯(lián)方案實現(xiàn)無進展生存期與總生存期雙重主要終點突破，中位無進展生存期達12.4個月，疾病進展風險降低37%；中位總生存期高達26.4個月，死亡風險降低28%，較傳統(tǒng)療法延長超7個月。

澤尼達妥單抗聯(lián)合化療的雙聯(lián)方案同樣表現(xiàn)優(yōu)異，中位無進展生存期12.4個月，中位總生存期24.4個月，療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有標準。

安全性方面，兩款方案均未出現(xiàn)新的不良反應信號，最常見≥3級不良事件為腹瀉，多發(fā)生于治療早期且可控，停藥率較低。北京大學腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示，該研究結果具備重塑HER2陽性胃癌一線治療格局的潛力，為晚期患者帶來長期生存新希望。

胃食管腺癌是全球第五大常見惡性腫瘤，中國為高發(fā)地區(qū)，其中約20%患者為HER2陽性亞型。這類患者腫瘤侵襲性強、預后極差，自2010年曲妥珠單抗聯(lián)合化療確立一線標準治療以來，十余年間未有突破性療法問世，臨床需求缺口巨大。

擊中痛點

從全球研發(fā)格局看，HER2靶點在胃癌領域的突破遠滯后于乳腺癌，傳統(tǒng)單抗易產生耐藥性，難以滿足長期生存需求。

近年來，雙特異性抗體、ADC藥物、免疫聯(lián)合療法成為突破方向，百濟神州澤尼達妥單抗作為雙特異性抗HER2抗體，通過同時靶向HER2兩個非重疊表位實現(xiàn)更強靶點抑制，配合替雷利珠單抗形成協(xié)同效應，精準擊中行業(yè)痛點。

隨著醫(yī)?？刭M與創(chuàng)新藥審評加速，具備明確臨床價值的差異化療法正快速獲得監(jiān)管青睞，消化道腫瘤賽道迎來創(chuàng)新藥密集獲批的黃金期。

此次雙適應癥獲受理，是百濟神州深耕實體瘤領域的重要里程碑，進一步鞏固以替雷利珠單抗為核心的實體瘤管線布局。

替雷利珠單抗已在國內獲批十余項適應癥，覆蓋肺癌、肝癌、食管癌等高發(fā)癌種，與澤尼達妥單抗的聯(lián)合申報實現(xiàn)免疫治療與靶向治療在胃癌領域的深度綁定，形成差異化競爭優(yōu)勢。

澤尼達妥單抗由百濟神州與Zymeworks合作開發(fā)，公司擁有亞洲（除印日）、澳新地區(qū)的開發(fā)與商業(yè)化權益，區(qū)域優(yōu)勢顯著。

財務層面，百濟神州2025年實現(xiàn)總收入382億元，同比增長40.4%，首次實現(xiàn)年度盈利，凈利潤達14.22億元；核心產品百悅澤?全球銷售額高速增長，百澤安?銷售額穩(wěn)步提升，營收結構持續(xù)優(yōu)化。

此次胃癌適應癥若成功獲批，將為公司開辟新的十億級收入來源，降低對單一產品的依賴，強化消化道腫瘤領域龍頭地位。

契合邏輯

從市場價值看，HER2陽性胃癌一線治療全球市場規(guī)模龐大，中國潛在空間巨大。澤尼達妥單抗聯(lián)合方案憑借卓越生存獲益與可控安全性，有望快速替代傳統(tǒng)療法成為臨床首選，疊加公司成熟商業(yè)化渠道與醫(yī)保準入能力，產品放量預期明確。

行業(yè)趨勢上，精準治療與聯(lián)合療法是實體瘤核心發(fā)展方向，雙抗、ADC、免疫聯(lián)合等技術路線持續(xù)迭代，百濟神州管線布局契合行業(yè)邏輯。

同時，國內創(chuàng)新藥出海加速，公司依托全球臨床數(shù)據，有望推動產品在海外市場同步申報，打開更廣闊增長空間。

需要注意的是，賽道競爭日趨激烈，阿斯利康/第一三共ADC藥物正向一線推進，國內多家藥企密集布局HER2胃癌賽道，新型療法不斷涌現(xiàn)，或將帶來持續(xù)競爭壓力。

商業(yè)化落地存在不確定性，醫(yī)保談判價格、市場推廣進度以及醫(yī)患教育成本，都將直接影響產品放量節(jié)奏與盈利預期。新藥審評與研發(fā)仍存在一定變數(shù)，上市審批進程、真實世界療效與安全性數(shù)據均可能影響最終臨床應用。

百濟神州研發(fā)投入持續(xù)處于高位，新藥上市后仍需經歷市場培育期，對整體現(xiàn)金流管理與費用控制能力提出更高考驗。

可以說，此次雙適應癥獲受理是百濟神州的重要利好，公司憑借差異化產品與全球化布局，有望在消化道腫瘤賽道持續(xù)領跑，長期價值值得期待。

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