減重前沿 | 歌禮「GLP-1+胰淀素」復方制劑啟動臨床

前言PREFACE

2026年4月7日，歌禮制藥正式發布公告，全球首個公開宣布的口服小分子GLP-1受體激動劑與口服小分子胰淀素受體激動劑固定劑量復方制劑ASC30_39FDC全面啟動臨床開發。歌禮計劃于2026年第三季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交該復方制劑用于肥胖癥治療的新藥臨床試驗申請（IND），該進展填補了全球全口服GLP-1/胰淀素協同減重復方制劑的研發空白，成為代謝疾病創新領域的重要里程碑。

復方制劑：全球首創落地

PART 01

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臨床開發全面啟動

歌禮制藥基于充分的臨床前研究結論，正式選定ASC30_39FDC進入臨床開發階段。

該復方制劑是全球范圍內首個公開宣布的口服小分子GLP-1與口服小分子胰淀素固定劑量組合產品，研發立項緊扣代謝疾病臨床未滿足需求，以協同減重為核心目標，構建全新口服給藥方案。

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國際申報節點明確

歌禮已敲定清晰的國際化研發時間表，預計2026年第三季度完成FDA的IND遞交工作，聚焦肥胖癥核心適應癥開展臨床驗證，同步對接國際藥品監管要求，為后續全球多中心臨床推進與商業化布局奠定基礎。

數據達標：制劑特性優異

PART 02

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核心數據穩健

頭對頭犬類動物試驗結果證實，ASC30_39FDC口服給藥后，關鍵藥代動力學參數與ASC30、ASC39單藥給藥狀態高度匹配。產品兼具優異的口服生物利用度、穩定的藥物暴露量，且半衰期長達12小時，完全適配每日一次口服給藥的臨床設計，滿足長效便捷用藥的開發標準。

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制劑技術優勢突出

依托歌禮專有制劑技術研發的復方片劑，實現兩種活性成分的穩定兼容，無配伍禁忌與相互作用風險。

同時產品具備室溫儲存穩定性、小片劑劑型等特點，大幅降低用藥儲存要求，提升患者攜帶與服用便利性，為長期用藥依從性提供堅實支撐。

雙靶協同：組分優勢凸顯

PART 03

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ASC30：耐受優化三期在即

ASC30為即將進入III期臨床的口服小分子GLP-1R激動劑，核心突破點在于胃腸道耐受性顯著提升。非頭對頭研究數據顯示，采用每周滴定方案的ASC30，嘔吐不良反應發生率僅為同靶點已獲批口服藥物orforglipron的一半，有效解決GLP-1類藥物臨床應用中胃腸道不耐受的核心痛點。

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ASC39：強效選擇性全球領先

ASC39是高選擇性、強效型口服小分子胰淀素受體激動劑，臨床前模型中，其胰淀素受體選擇性與減重療效，與已驗證靶點藥物eloralintide相當。

作為全球研發進度領先的口服小分子胰淀素受體激動劑，ASC39為復方制劑的協同效應提供核心藥效支撐。

賽道補缺：減重價值彰顯

PART 04

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全球肥胖診療需求迫切

肥胖癥已演變為全球性公共衛生難題，伴隨代謝綜合征、心血管疾病等并發癥風險升高，臨床對安全、高效、便捷的減重藥物需求持續攀升。

當前主流GLP-1單藥療法仍存在減重幅度有限、耐受性待優化等問題，未完全滿足臨床治療需求。

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復方協同療效升級

GLP-1與胰淀素雙靶點聯合作用，已被證實可通過不同通路實現減重協同增效，顯著提升體重控制效果。目前全球尚無全口服GLP-1/胰淀素復方制劑上市，ASC30_39FDC以口服劑型、雙靶協同、高耐受三大優勢，有望成為肥胖癥治療領域的創新解決方案。